一概述
该产品是一种依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，在十万级净化车间内生产，并经环氧乙烷灭菌，检验达标后出厂。 二选择对比对象
选择******医疗器械有限公司生产的******产品中两、三腔产品为我公司产品对比对象
其注册号：*药管械（准）字20** 第266****号
三对比说明
1产品材质：
在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，两产品均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。 2工作原理
导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。
硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。
导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗挤压铸造机腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，或经医师根据临床需要注入药物。 3结构组成
A对比产品结构设计可分为：
缘114
按形式可分为两腔、三腔。
按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，
三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，
规格：依据公称外径分为**mm----和**mm
B我公司产品结构设计可分为：
按形式可分为两腔、三腔。
按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，
三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，
规格：依据公称外径分为**mm----** mm
故判定两产品结构相同
4主要技术指标
A物理指标
过氧化氢含量的测定1外观
均规定当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检验时，导尿管外表应光滑，无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质
2流量
均规定**MM＞100ml/min **MM＞100ml/min
3强度
均规定导尿管轴向施以9.8N力，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂
4球囊可靠性
对比产品规定用注射器向气囊注入生理盐水，使其充盈后静置24小时，气囊应无泄漏和破裂
我公司产品当按YY0325-2002附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。
B：无菌
均规定导管应无菌
均规定EO残留量不大于10μg/g。，不至于对人体造成伤害
C生物相容性
两产品均规定了产品无细胞毒性，细胞毒性反应不大于Ⅰ仪表车床加工级，应无皮肤致敏反应。应无皮肤刺激反应。电缆防盗报警装置
5主要制造工艺
aphidici均由原料采购，原料验收，炼胶，挤出管材，预压腔头，预压气囊坯料,模压接头，模压气囊，模压导头，打孔，修边，装配粘接，检验,灭菌，包装，入库等工序组成
6包装、储存、消毒方式、方法
均由无菌小包装，中包装，和大包装组成，使用说明书编制符合GB9969.1-1998的规定运输储存符合GB/T0316-1998的规定
消毒：均采用环氧乙烷灭菌
7临床适用范围、操作对象
均为供泌尿科作为导尿或药物，使用者为合格的医护人员
8安全性，有效性
对比产品临床实验认为该产品安全有效
结论：
综上所述，我公司认为本公司产品和对比产品具备实质性等同，可以在临床中起到和对比产品一致效果
*********有限公司
附件：1.*****公司注册证
2.*****公司临床报告
3.*****医学文献2篇
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