I C S11.040.30
C36
Y Y0336 2020
代替Y Y0336 2013
一次性使用无菌阴道扩张器
S t e r i l e v a g i n a l d i l a t o r f o r s i n g l e u s e
2020-03-31发布2021-04-01实施
前言
本标准的全部技术内容为强制性㊂
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
铸造砂箱
本标准代替Y Y0336 2013‘一次性使用无菌阴道扩张器“㊂本标准与Y Y0336 2013相比，主要技术变化如下:
修改了适用范围(见第1章,2013年版的第1章);光标跟随
修改了引用标准的年份(见第2章,2013年版的第2章);
修改了外观的要求(见4.1,2013年版的4.1); 修改了尺寸的要求(见4.2,2013年版的4.2);
太阳能灶
修改了使用性能的要求(见4.3.1和4.3.2,2013年版的4.3.1和4.3.2);
修改了结构强度的要求(见4.4.2,2013年版的4.4.2);
修改了细胞毒性的要求(见4.7.1,2013年版的4.7.1);
修改了重新进行生物学评价的要求(见6.4.4,2013年版的6.4.4);
修改了抗变形能力的试验方法(见附录A的A.2和A.3,2013年版的附录A的A.2和A.3); 增加了变形量计算公式(见A.4)㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(S A C/T C169)归口㊂
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所㊁上海衡仪器厂有限公司㊁河南省医疗器械检验所㊂ 本标准主要起草人：姚天平㊁王沪育㊁王海涛㊁翁秉豪㊁张峻梓㊁邹冰㊁钱心依㊂
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
Y Y0336 2002㊁Y Y0336 2013㊂
一次性使用无菌阴道扩张器
1范围
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸㊁要求㊁试验方法㊁检验规则㊁标志㊁包装和使用说明书㊁运输㊁贮存㊁灭菌失效期的要求㊂
本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器㊂
本标准不适用于手术用的阴道扩张器㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191包装储运图示标志
G B/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(A Q L)检索的逐批检验抽样计划G B/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)双层杯
G B/T9969工业产品使用说明书总则
G B/T14233.1 2008医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
G B/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
G B/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
Y Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典四部(2015年版)
3结构型式与基本尺寸
3.1扩张器的结构型式
旗袍花扣扩张器主要由上叶㊁下叶(含手柄)组成㊂根据其张开的方式，其主要结构型式有轴转式㊁推拉式，如图1和图2所示，如能符合本标准规定的要求，也可采用其他结构型式㊂
变速盘
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