医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
铅板加工
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号规格
1.1.1产品型号按结构不同分为A型、B型、C型、D型。
1.1.2产品规格按贮液罐容积分为50ml、75ml、100ml、150ml、200ml。 1.2产品结构及示意图
A型和B型由冲洗头和贮液罐两部分组成，冲洗头由聚乙烯或硅胶制成，贮液罐由聚乙烯或聚丙烯制成，结构示意图如下： 1-冲洗头
2-贮液罐
图1A型结构示意图
1-冲洗头
2-贮液罐
图2B型结构示意图
C型和D型由冲洗头、连接管、喷头及贮液罐组成，其中喷头及贮液罐均由聚乙烯或聚丙烯制成，连接管均由聚乙烯或聚氯乙烯制成，C型冲洗头采用聚乙烯或硅胶制成，D型冲洗头采用聚氨酯海绵制成。结构示意图如下：
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（注：连接管可以为直管也可以为可弯曲的软管）图3C 型结构示意图
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三极管自锁电路（注：连接管可以为直管也可以为可弯曲的软管）
图4D 型结构示意图
1.3型号命名
□型(□)
产品规格（容积：50、75、100、150、200）
产品型号（A、B、C、D）
例如：A 型（50）表示江苏嘉鼎诚医疗器械公司生产的A 型50ml 阴道冲洗器2要求
2.1外观
2.1.1冲洗器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛刺。
2.1.2冲洗器内应无异物。
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2.2尺寸
1-冲洗头
2-连接管
3-喷头
4-贮液罐1-冲洗头
醋酸乙酯生产2-连接管
3-喷头
4-贮液罐
2.2.1A型和B型冲洗头全长为80mm-120mm。
2.2.2C型和D型连接管全长应不小于80mm。
贮液罐的实际容量与其标示容量误差应不超过5%。
2.4密封性
将贮液罐装入其标示容量的纯化水，然后将纯化水通过冲洗头全部压出，目测冲洗头、连接管、喷头、贮液罐连接处，应无纯化水渗出。
2.5压缩性能
2.5.1A型贮液罐可折叠部分在高度方向重复挤压20次后去掉外力能恢复原状。
2.5.2B型贮液罐在重复挤压20次后去掉外力能恢复原状。
2.5.3喷头应能持续20次产生压力将冲洗液从贮液罐中喷出。
3试验方法
3.1外观
3.1.1以正常或矫正视力观察应符合2.1.1规定。 3.1.2将冲洗器内装入纯化水50ml，上下用力来回摇动三次，然后将水倒在干净的烧杯内，在自然光下用正常或矫正视力检查，应符合2.1.2的要求。
3.2尺寸
采用通用量具测量，应符合2.2条规定。
3.3容量
将纯化水装入贮液罐至其标识容量刻度处，然后将纯化水倒入量杯中测量体积，应符合2.3规定
3.4密封性试验
将纯化水装入贮液罐至其标示容量刻度处，然后将纯化水通过冲洗头全部压出，目测冲洗头、喷杆、喷头、贮液罐连接处，应符合2.4规定。
3.5压缩性能
3.5.1模拟实际使用操作，重复挤压20次后去掉施加在A型贮液罐底部的压力，其压缩性能应符合2.5.1的要求。
3.5.2模拟实际使用操作，重复挤压20次后去掉施加在B型贮液罐表面的压力，其压缩性能应符合2.5.2的要求。柴火无烟灶
3.5.3模拟实际使用操作，在喷头上持续20次施加压力，其压缩性能应符合2.5.3的要求。
附件1产品引用标准及说明
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修
改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
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