1.目的：建立川贝止咳糖浆的生产工艺规程，确保本公司生产的川贝止咳糖浆符合规定。 2.范围：川贝止咳糖浆生产全过程。
3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。
4.内容：
4.1产品概述
pc104总线
4.1.1产品名称：川贝止咳糖浆发泡海绵
4.1.2剂型：糖浆剂
4.1.3规格：100ml/瓶
4.1.4批准文号：国药准字
4.2处方及处方依据
4.2.1处方：
川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g
紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g
桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g
共制1000ml
4.2.2处方依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册(WS
3-B-3763-98)
4.3生产工艺流程图
药材经过净处理后，取净药材投入使用，生产工艺流程如下：（见下图）
加水至全量
搅匀
待分装药液
分装
包装
成品
4.4原药材的净处理方法
4.4.1川贝母：除去根须、杂质、净选。
4.4.2款冬花：除去杂质、净选。
4.4.3紫苏叶：除去杂质、净选。
4.4.4紫菀：除去杂质、净选。
4.4.5前胡：除去杂质、净选。
4.4.6桔梗：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.4.7陈皮：除去杂质、净选。
4.4.8甘草：除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。
4.5制剂生产操作过程及控制
4.5.1制剂生产工艺：上述处方中九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml，搅匀，即得。网页聊天
4.5.2生产操作过程控制要点
4.5.2.1领取物料：按生产指令要求，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证等，防止出现差错。 4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间技术人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。
4.5.2.3提取配制：按核对无误的投料量，称取款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮放入多功能提取罐内，加入4-6倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；挥发性成分提取1小时后停止，加入川贝母、前胡、桔梗、甘草，加入药材的4-5倍量的水，开汽加热沸提取2小时，放出提取液，关好出液阀，继续向罐内加入3-4倍的量水，加热煮沸提取2小时，放出第二次提取液，两次提取液过200目筛网过滤后，浓缩至适量，静置12小时，抽取上清液，置于配液罐内，加入规定量的蔗糖及防腐剂，开汽煮沸并开搅拌使溶解，放出，用200目筛筛网滤过，滤液打回清洁干净的配液罐内，加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，再用纯化水加至规定全量，搅匀30分钟，送样至中检室检测，合格后，打入清洗好的分装贮液罐内进行分罐装使用。工作完毕，有剩余物料应及时撤出，
并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。
4.5.2.4洗烘灌联动线：按生产指令领取玻璃瓶，送到粗洗间，打开联动线，把玻璃瓶装在理瓶机上，洗涤后，玻璃瓶将自动送入精洗间，进行精洗，精洗使用纯化水，自动冲洗；精洗后，玻璃瓶进入烘干机进行烘干消毒，烘干消毒后，玻璃瓶自动送到灌装机进行灌装，将药液通过管道送入联动线的灌装机上，调整加液量，按100ml每瓶自动灌装，灌装过程中，每隔15分钟检测一次装量，并随时检查封口质量；灌装后在灌装机出口，立即塞上内塞，装入盘，送外包装。工作完毕，有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好
记录。
4.5.2.5包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取川贝止咳糖浆包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA核对无误后方可大量打印，防止
错印损失；川贝止咳糖浆按：10瓶×10盒/箱（简装）或1盒×1瓶×100盒/箱（精装）的规格进行包装，每瓶贴上瓶签一张，要求平正，清楚，每十瓶装一个中纸盒，瓶间加隔纸，药瓶统一直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，封盒同时要做到平整，每10盒装一箱，精装的每瓶装一盒，每100盒装一箱，箱子上下底各加一张垫纸板，箱内放入装箱合格证，装箱时要求箱内药盒与纸箱文字同向直立向上，排列整齐一致，不得少装或多装，装好药盒后封箱上带要做到平整，保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库。包装间内有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。
4.6.1川贝母：按本公司“川贝母质量标准和检验规程”执行。
4.6.2款冬花：按本公司“款冬花质量标准和检验规程”执行。
4.6.3紫苏叶：按本公司“紫苏叶质量标准和检验规程”执行。
4.6.4紫菀：按本公司“紫菀质量标准和检验规程”执行。
4.6.5前胡：按本公司“前胡质量标准和检验规程”执行。
4.6.6桔梗：按本公司“桔梗质量标准和检验规程”执行。
4.6.7陈皮：按本公司“陈皮质量标准和检验规程”执行。美发剂
4.6.8甘草：按本公司“甘草质量标准和检验规程”执行。
4.6.9蔗糖：按本公司“蔗糖质量标准和检验规程”执行。
4.6.10苯甲酸钠：按本公司“苯甲酸钠质量标准和检验规程”执行。
4.7中间产品的质量标准和检验方法
按本公司“川贝止咳糖浆中间产品质量标准和检验规程”执行。
4.8成品质量标准和检验方法
按本公司“川贝止咳糖浆成品质量标准和检验规程”执行。
4.9包装材料规格和质量标准
4.9.1玻璃瓶（棕）：按本公司“玻璃瓶质量标准”执行。
4.9.2内盖、外盖：按本公司“内盖、外盖质量标准”执行。
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4.9.3纸盒：按本公司“川贝止咳糖浆纸盒质量标准”执行。
4.9.4纸箱：按本公司“川贝止咳糖浆纸箱质量标准”执行。
4.10说明书、标签文字说明及标志
4.10.1说明书：见本公司“川贝止咳糖浆说明书样本”
4.10.2标签：见本公司“川贝止咳糖浆标签样本”
4.11工艺卫生要求
4.11.1关键工序（岗位）的卫生标准及要求
4.11.1.1提取：按一般生产区设置，地面平整、洁净，各种管线道排列整齐，便于操作清洁，不得堆放与生产无关的杂物，药渣必须及时清理，提取容器具必须按班次及时清洗干净，保持排污畅通。
4.11.1.2配液、分装：按10万级设置，物料必须经处理，符合规定要求方能进入洁净区，定期检查，洁净度。操作人员定期体格检查。
4.11.2设备、用具、容器的卫生要求。
4.11.2.1提取：浓缩设备应为不锈钢材料，不得与药物或致使药物起反应，表里（内外）平滑、光洁、无渍垢，每班、批应刷洗整理干净。
4.11.2.2一切用于盛药品，物品的容器，用具应光滑，洁净。不得有锈斑，污垢，无尘埃，符合卫生要求。
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