办法范文11篇
办法范文1
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
办法范文2
一总则
为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。所有的采购人员及相关人员均应以本制度为依据开展工作。 二采购部人员职责及管理制度
1.热爱本职工作，勤于学习新技术，了解新产品，注意市场信息的积累。
2.廉洁奉公，不徇私舞弊，不违法乱纪，勤俭节约，讲究职业道德。
3.负责公司生产所需材料的采购工作。
4.负责供应商的开发、管理及维护工作。
5.坚决执行各项采购工作制度及公司各项规章制度。
6.大项材料必须做招标工作，其他材料询价必须三家供应商以上参与。
7.积极了解材料的短缺、发货、验收等实际情况，早知道，早处理。
8.及时协助财务部对照欠款数额或者合同要求安排对供应商进行付款。
9.做到每周一小结，每月一总结，每年一审核。
10.完成领导交办的其他工作。
三采购工作流程
采购部作为一个职能部门，在项目的具体实施中担负了不可推卸的重要责任，采购工作的好坏，直接影响了工程的质量、工期、成本。建立高效、实用、完善的采购工作流程是提高采购效率，较低成本最有效的方法。在项目实施的过程中，采购部需要生产、财务、质检等各个部门的大力支持才能顺利的完成采购工作，每个部门之间的联系需要一个标准来规划，来提升工作效率，减少工作失误，为项目的顺利实施做出各自的贡献。
1.在项目的初始运作阶段，采购部根据项目部、投标部的具体要求，配合进行投标的材料报价，以更好的达到在以后的生产中控制成本的目的，更要避免发生投标价低于实际采购价的情况出现。
2.项目正式运作后，采购部应该在第一时间开始进行所需材料的采购准备工作。生产计划部门依据工程合同和对比库存后的实际需求，对采购部下达《材料申购单》(附表1)此单由申请人填写，生产或者项目负责人签字后生效，一试三份，一份申请人留存，一份发往采购部，一份发往工厂或者生产基地。
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