I C S11.040.30
C31
Y Y/T0926 2014
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(D E H P)的定量分析
Q u a n t i t a t i v e a n a l y s i s o fD E H P i nP V Cm e d i c a l d e v i c e s
2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布
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前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂
本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊂
本标准主要起草人：许凯㊁郭伦㊁骆红宇㊂
Ⅰ
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引言
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(D E H P)是制造医疗器械的聚氯乙烯(P V C)材料中比较常用的增塑剂之一㊂它可以提高塑料的柔软性和耐寒性，降低软化温度，改善加工性能㊂
本标准的技术内容参考了2010年版‘欧洲药典“的有关方法，通用试验方法及原理采用‘中华人民共和国药典“2010年版㊂ Ⅱ
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聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二
(2-乙基己基)酯(D E H P)的定量分析
1范围
本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中D E H P含量测定的方法㊂先采用薄层谱法进行定性，再采用紫外分光光度法进行定量㊂
注：也可采用其他适宜的方法，但需经必要的方法学验证㊂
本标准适用于使用D E H P为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
中华人民共和国药典2010年版(二部)
3原理
用乙醚在冷凝回流装置中对样品中D E H P进行提取，对提取液蒸干后用甲苯定容，用‘中华人民共和国药典“2010年版二部给出的薄层谱法将样品中D E H P与其他组分分离并进行定性，将样品取下用乙醚复溶㊁过滤，滤液蒸干后用无水乙醇定容，采用紫外分光光度法测定D E H P含量㊂
4试剂和溶液制备
4.1乙醚
分析纯㊂
4.2甲苯
分析纯㊂
4.3无水乙醇
分析纯㊂
4.4D E H P标准品
纯度不低于99.0%(C A S号:117-81-7)㊂
4.5D E H P参比溶液(2m g/m L)
精密称取D E H P标准品20m g，用甲苯溶解并稀释至10m L㊂
4.6D E H P标准储备液(2m g/m L)
精密称取D E H P标准品20m g，用无水乙醇溶解并稀释至10m L㊂
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