一种用于哮喘的中药制剂及其制备方法

一种用于哮喘的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种用于哮喘的中药制剂及其制备方 法。

背景技术

哮喘又名支气管哮喘。支气管哮喘是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎 症，此种炎症常伴随引起气道反应性增高，导致反复发作的喘息、气促、胸闷和(或)咳嗽等 症状，多在夜间和(或)凌晨发生，此类症状常伴有广泛而多变的气流阻塞，可以自行或通过 而逆转。

哮喘表现为发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难。部分患者咳痰，多于发作趋于缓解时痰 多，如无合并感染，常为白黏痰，质韧，有时呈米粒状或黏液柱状。发作时的严重程度和持续 时间个体差异很大，轻者仅有胸部紧迫感，持续数分钟，重者极度呼吸困难，持续数周或更 长时间。症状的特点是可逆性，即经后可在较短时间内缓解，部分自然缓解，当然，少部 分不缓解而呈持续状态。发作常有一定的诱发因素，不少患者发作有明显的生物规律，每天 凌晨2～6时发作或加重，一般好发于春夏交接时或冬天，部分女性(约20％)在月经前或期 间哮喘发作或加重。要注意非典型哮喘病人。有的病人常以发作性咳嗽作为惟一的症状，临 床上常易误诊为支气管炎；有的青少年病人则以运动时出现胸闷，气紧为惟一的临床表现。

目前，现有的哮喘药物有抗炎症的糖皮质激素类药物、抗白三烯药物、炎症介 质阻释剂和拮抗剂等；控制气道狭窄为主药物有β～肾上腺受体激动药、嘌呤类药物和抗胆 碱药物等支气管扩张药。化学药物在哮喘的方面占据重要地位，但是存在明显的毒副 作用。吸入型糖皮质激素会产局部和全身的的不良反应包。其中局部不良反应有鹅口疮、声 嘶、反应性咳嗽以及支气管痉挛等。全身不良反应主要有生长抑制、骨质疏松、白内障等。β ～肾上腺受体激动药虽有较强的支气管扩张作用，但可引起心动过速、心悸、振颤和QT间期 延长。高剂量使用可引起低血钾症。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种用于哮喘的中药制剂，对哮喘 具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种用于哮喘的中药 制剂，由以下重量份数的各组分组成：

黄芪0.1～16份、黑芝麻0.1～16份、山楂0.1～16份、甘遂0.1～16份、大黄0.1～16 份、瓜蒌0.1～16份、蝉蜕0.1～16份、当归0.1～16份、红藤0.1～16份、续断0.1～16份、全蝎 0.1～16份、生地0.1～16份、三七0.1～16份、款冬花0.1～16份、车前草0.1～16份、枸杞子 0.1～16份、白芍0.1～16份、桑白皮0.1～16份、竹茹0.1～16份、知母0.1～16份、附子0.1～ 16份、橘红0.1～16份、天门冬0.1～16份、细辛0.1～16份、紫苏子0.1～16份、山药0.1～16 份、泽泻0.1～16份、五味子0.1～16份、蒲公英0.1～16份、川芎0.1～16份、丹参0.1～16份、 黄连0.1～16份、玄参0.1～16份、柴胡0.1～16份、灵芝0.1～16份、茯苓0.1～16份、半夏0.1 ～16份、金银花0.1～16份、天南星0.1～16份、牡丹皮0.1～16份、紫菀0.1～16份、板蓝根 0.1～16份、马齿苋0.1～16份、五加皮0.1～16份。

所述哮喘的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数可以优选 为：

黄芪0.1～10份、黑芝麻0.1～10份、山楂0.1～10份、甘遂0.1～10份、大黄0.1～10 份、瓜蒌0.1～10份、蝉蜕0.1～5份、当归0.1～10份、红藤0.1～5份、续断0.1～10份、全蝎 0.1～5份、生地0.1～10份、三七0.1～5份、款冬花0.1～10份、车前草0.1～10份、枸杞子0.1 ～10份、白芍0.1～5份、桑白皮0.1～10份、竹茹0.1～10份、知母0.1～5份、附子0.1～10份、 橘红0.1～10份、天门冬0.1～10份、细辛0.1～10份、紫苏子0.1～10份、山药0.1～10份、泽 泻0.1～10份、五味子0.1～5份、蒲公英0.1～10份、川芎0.1～10份、丹参0.1～10份、黄连 0.1～10份、玄参0.1～5份、柴胡0.1～5份、灵芝0.1～5份、茯苓0.1～10份、半夏0.1～10份、 金银花0.1～10份、天南星0.1～10份、牡丹皮0.1～10份、紫菀0.1～10份、板蓝根0.1～10 份、马齿苋0.1～10份、五加皮0.1～5份。

所述哮喘的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数还可以优选 为：

黄芪0.1～2份、黑芝麻0.1～5份、山楂0.1～5份、甘遂0.1～5份、大黄0.1～2份、瓜 蒌0.1～5份、蝉蜕0.1～2份、当归0.1～5份、红藤0.1～2份、续断0.1～2份、全蝎0.1～2份、 生地0.1～5份、三七0.1～5份、款冬花0.1～5份、车前草0.1～5份、枸杞子0.1～5份、白芍 0.1～5份、桑白皮0.1～5份、竹茹0.1～5份、知母0.1～5份、附子0.1～5份、橘红0.1～5份、 天门冬0.1～5份、细辛0.1～5份、紫苏子0.1～2份、山药0.1～5份、泽泻0.1～5份、五味子 0.1～5份、蒲公英0.1～5份、川芎0.1～5份、丹参0.1～2份、黄连0.1～2份、玄参0.1～2份、 柴胡0.1～5份、灵芝0.1～2份、茯苓0.1～2份、半夏0.1～5份、金银花0.1～2份、天南星0.1 ～5份、牡丹皮0.1～2份、紫菀0.1～2份、板蓝根0.1～5份、马齿苋0.1～5份、五加皮0.1～5 份。

所述哮喘的中药制剂，所述中药制剂的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、 肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液 剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供哮喘的中药制剂的制备方法，所述制剂 剂型为口服液剂，其制备方法包括：

a、取原料放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状浓缩成糊状,灭菌，加入糊精，然后真空冷冻密封。

所述步骤a中，取原料加入1～5倍量的乙醇中浸泡5～10小时，加热提取3次，每次3 小时，去上清液，合并提取液，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减 压浓缩相对密度为80℃时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入5倍量水中，加热回流提取3次，每次提取 时间为5小时，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密 度为80℃时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2。

所述步骤c中，将上述两种组分膏状浓缩成糊状，浓缩液用CO 60灭菌，辐照剂量 8k，加入糊精，然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。

为解决上述技术问题，本发明还提供哮喘的中药制剂的制备方法，所述制剂 剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a.将所述原料放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取1次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细 粉装入胶囊制为胶囊剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供哮喘的中药制剂的制备方法，所述内服 药物的剂型为丸剂，其制备步骤包括：

a.将所述原料药混合，切碎，过200目筛，得细药粉备用；

b.将未过筛的粗粉浸泡乙醇中提取2次；

c.再取上述步骤提取后的药渣，加水加热回流提取2次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药粉合并加入蜂 蜜搓成丸剂。

本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、无不良反应等优点。本发 明中药组合物生产工艺简单，用药安全，稳定可靠，疗效好，是哮喘的有效药物。与同类 药物比较，本发明药物具有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，便于在临床上大面积推 广应用。

具体实施方式

中医学认为：哮喘的本证为肺、脾、肾三脏亏虚。肺虚主要表现为营卫不固，御外无 力，易感外邪等抵抗力下降；脾虚主要表现在免疫系统功能紊乱、低下；肾虚主要表现为下 丘脑～垂体～肾上腺～内分泌功能紊乱或低下；肺、脾、肾三脏俱虚则导致体液理化性质和 成分发生改变，产生机体内环境失稳和适应性调节功能失常。表现为对自然界客观存在的 物质和刺激产生过敏反应。再者，哮喘病的易发作或加剧时间与内分泌的生物节律相符，也 证实了哮喘这一本证的存在。哮喘,其病机都是气机的升降出纳失常,使肺气失宣、失降、失 纳所致。因此对哮喘的,关键在于理顺气机,而理顺气机的要点，可总括为宣、降、纳三 法,因为肺气以宣为用,以降为顺,以纳为益(受纳于肾)。

黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生 肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难 溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

黑芝麻：性味：甘，平。归经：归肝、肾、大肠经。功能主治：补肝肾，益精血，润肠燥。 用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。

山楂：性味：酸、甘、微温。归经：归脾、胃、肝经。功能主治：消食健胃，行气散瘀。用 于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦 山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

甘遂：性味：苦，寒；有毒。归经：归肺、肾、大肠经。功能主治：泻水逐饮。用于水肿胀 满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆喘咳，二便不利。

大黄：性味：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻热通肠，凉血解 毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹 痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热 毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀 止血。用于血热有瘀出血症。

瓜蒌：性味：甘、微苦、寒。归经：归肺、胃、大肠经。功能主治：清热涤痰，宽胸散结， 润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

蝉蜕：性味：甘，寒。归经：归肺、肝经。功能主治：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。 用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润肠 通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑 损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

红藤：味苦，性平。归大肠、肝经。具解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫功效。主治 肠痈，痢疾，乳痛，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛。

续断：其性微温，味苦、辛；归肝、肾经。有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏的功效， 可用于肝肾不足、腰膝酸软、风湿痹痛、筋伤骨折、崩漏、胎漏、跌扑损伤等病症。其中酒 续断多用于风湿痹痛、筋伤骨折、跌扑损伤，盐续断多用于腰膝酸软。

全蝎：性味：辛，平；有毒。归经：归肝经。功能主治：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。 用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。

生地：味苦甘，气寒，沉也，阴也。入手少阴及手太阴。凉头面之火，清肺肝之热，亦 君药也。其功专于凉血止血，又善疗金疮，安胎气，通经，止漏崩，俱有神功。但性寒，脾胃冷 者不宜多用。夫生地既善凉血，热血妄行，或吐血、或衄血、或下血，宜用之为君，而加入荆芥 以归其经，加入三七根末以止其路，又何热之不除而血之不止哉。然而此味可多用而不可频 用，可暂用而不可久用也。当血之来也，其势甚急，不得已重用生地，以凉血而止血。若血一 止，即宜改用温补之剂，不当仍以生地再进也。今人不知其故，惊生地止血之神，视为灵丹妙 药，日日煎服，久则脾胃太凉，必至泄泻，元气困顿，而血又重来。不悟生地用多，反疑生地用 少，仍然更进，且有增其分两，至死而不悟者，亦可悲也夫。

三七：性味：甘、微苦，温。归经：归肝、胃经。功能主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯 血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

款冬花：性味：辛、微苦，温。归经：归肺经。功能主治：润肺下气，止咳化痰。用于新 久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。

车前草：性味甘、寒。能清热利尿、清肝明目、祛痰止咳、渗湿止泻。适用于湿热内郁 之水肿；泌尿系感染时出现的尿频、尿急、尿痛；暑热泄泻、菌痢；肝热所致的目赤肿痛，怕光 流泪，视物昏花。

枸杞子：味甘，性平。入肝、肾经。滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头 晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

白芍：性味：苦、酸，微寒。归经：归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止 汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

桑白皮：性味：甘，寒。归经：归肺经。功能主治：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘 咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。

竹茹：性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。功能主治：清热化痰，除烦止呕。用于痰热 咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眼，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安

知母：性味：苦、甘，寒。归经：归肺、胃、肾经。功能主治：清热泻火，生津润燥。用于 外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

附子：性味：辛、甘，大热；有毒。归经：归心、肾、脾经。功能主治：回阳救逆，补火助 阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳萎，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚 外感，寒湿痹痛。

橘红：性味：辛、苦，温。归经：归肺、脾经。功能主治：散寒，燥湿，利气，消痰。用于风 寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。

天门冬：性味：甘苦，寒。①《本经》："味苦，平。"②《别录》："甘，大寒，无毒。"③《滇 南本草》："性寒，味甘微苦。"归经：入肺、肾经。①《汤液本草》："入手太阴、足少阴经。"②《本 草经解》："入手太阴肺经、手少阴心经。"功能主治：滋阴，润燥，清肺，降火。治阴虚发热，咳 嗽吐血，肺痿，肺痈，咽喉肿痛，消渴，便秘。

细辛：性味：辛，温。归经：归心、肺、肾经。功能主治：祛风散寒，通窍止痛，温肺化 饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

紫苏子：性味：辛，温。归经：归肺经。功能主治：降气消痰，平喘，润肠。用于痰壅气 逆，咳嗽气喘，肠燥便秘

山药：性味：甘，平。归经：归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩 精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健 胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

泽泻：性味：甘，寒。归经：归肾、膀胱经。功能主治：利小便，清湿热。用于小便不利， 水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

五味子：性味：酸、甘，温。归经：归肺，心、肾经。功能主治：收敛固涩，益气生津，补 肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内 热消渴，心悸失眠。

蒲公英：性味：苦、甘，寒。归经：归肝、胃经。功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通 淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛

川芎：性味：辛，温。归经：归肝、胆、心包经。功能主治：活血行气，祛风止痛。用于月 经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

丹参：性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。 用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大， 心绞痛。

黄连：性味：苦，寒。归经：归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解 毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤， 牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜 黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不 和，呕吐吞酸。

玄参：性味：甘、苦、咸，微寒。归经：归肺、胃、肾经。功能主治：凉血滋阴，泻火解毒。 用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮 毒。

柴胡：性味：苦，微寒。归经：归肝、胆经。功能主治：和解表里，疏肝，升阳。用于感冒 发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

灵芝：性味：甘，平。归经：归心、肺、肝、肾经。功能主治：补气安神，止咳平喘。用于 眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。

茯苓：性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用 于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

半夏：性味：辛，温；有毒。归经：归脾、胃、肺经。功能主治：燥湿化痰，降逆止呕，消 痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用 外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。

金银花：性味：甘，寒。归经：归肺、心、胃经。功能主治：清热解毒，凉散风热。用于痈 肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

天南星：性味：苦、辛，温；有毒。归经：归肺、肝、脾经。功能主治：燥湿化痰，祛风止 痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤 风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。

牡丹皮：性味：苦、辛，微寒。归经：归心、肝、肾经。功能主治：清热凉血，活血化瘀。 用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。

紫菀：性味：辛，苦，温。归经：归肺经。功能主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘 咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。

板蓝根：性味：苦，寒。归经：归心、胃经。功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于温毒 发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。

马齿苋：性味：酸，寒。功能主治：清热利湿，凉血解毒。用于细菌性痢疾，急性胃肠 炎，急性阑尾炎，乳腺炎，痔疮出血，白带；外用治疔疮肿毒，湿疹、带状疱疹。

五加皮：性味：辛、微苦，温。归经：归脾、肾、心经。功能主治：益气健脾，补肾安神。 用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

a、取黄芪2份、黑芝麻2份、山楂2份、甘遂1份、大黄1份、瓜蒌2份、蝉蜕0.1份、当归 0.1份、红藤0.1份、续断0.1份、全蝎0.1份、生地1份、三七1份、款冬花1份、车前草1份、枸杞 子2份、白芍1份、桑白皮1份、竹茹1份、知母1份、附子1份、橘红1份、天门冬1份、细辛1份、紫 苏子1份、山药1份、泽泻1份、五味子1份、蒲公英1份、川芎1份、丹参1份、黄连1份、玄参0.2 份、柴胡0.1份、灵芝0.1份、茯苓0.1份、半夏0.1份、金银花2份、天南星2份、牡丹皮1份、紫菀 1份、板蓝根1份、马齿苋1份、五加皮1份原料加入1～5倍量的乙醇中浸泡5～10小时，加热提 取3次，每次3小时，去上清液，合并提取液，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超 滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分 1；

b、将乙醇提取过的药渣放入5倍量水中，加热回流提取3次，每次提取时间为5小 时，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2；

c、将上述两种组分膏状浓缩成糊状,浓缩液用CO 60灭菌，辐照剂量8k，加入糊精， 然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。

实施例2

a.将所述原料药混合，切碎，过200目筛，得细药粉备用

b、取黄芪2份、黑芝麻2份、山楂2份、甘遂1份、大黄1份、瓜蒌2份、蝉蜕0.1份、当归 0.1份、红藤0.1份、续断0.1份、全蝎0.1份、生地1份、三七1份、款冬花1份、车前草1份、枸杞 子2份、白芍1份、桑白皮1份、竹茹1份、知母1份、附子1份、橘红1份、天门冬1份、细辛1份、紫 苏子1份、山药1份、泽泻1份、五味子1份、蒲公英1份、川芎1份、丹参1份、黄连1份、玄参0.2 份、柴胡0.1份、灵芝0.1份、茯苓0.1份、半夏0.1份、金银花2份、天南星2份、牡丹皮1份、紫菀 1份、板蓝根1份、马齿苋1份、五加皮1份加入1～5倍量的乙醇中浸泡5～10小时，加热提取3 次，每次3小时，去上清液，合并提取液，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤， 超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1；

c、将乙醇提取过的药渣放入5倍量水中，加热回流提取3次，每次提取时间为5小 时，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2；

d、将上述两种组分合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉 装入胶囊制为胶囊剂。

实施例3

a.将所述原料药混合，切碎，过200目筛，得细药粉备用

b、取黄芪2份、黑芝麻2份、山楂2份、甘遂1份、大黄1份、瓜蒌2份、蝉蜕0.1份、当归 0.1份、红藤0.1份、续断0.1份、全蝎0.1份、生地1份、三七1份、款冬花1份、车前草1份、枸杞 子2份、白芍1份、桑白皮1份、竹茹1份、知母1份、附子1份、橘红1份、天门冬1份、细辛1份、紫 苏子1份、山药1份、泽泻1份、五味子1份、蒲公英1份、川芎1份、丹参1份、黄连1份、玄参0.2 份、柴胡0.1份、灵芝0.1份、茯苓0.1份、半夏0.1份、金银花2份、天南星2份、牡丹皮1份、紫菀 1份、板蓝根1份、马齿苋1份、五加皮1份加入1～5倍量的乙醇中浸泡5～10小时，加热提取3 次，每次3小时，去上清液，合并提取液，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤， 超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1；

c、将乙醇提取过的药渣放入5倍量水中，加热回流提取3次，每次提取时间为5小 时，200目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分2；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药粉合并加入蜂 蜜搓成丸剂。

本发明药物组合物的动物毒性试验

1、应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂口服液，在 488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观 察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小 鼠口服灌胃本发明的中药制剂口服液的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD50＞488.8g生 药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发 明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸 剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动 物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90 天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、 ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试 验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活 动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液 生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上 述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据 试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药 对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂胶囊 剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动 物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90 天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、 ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试 验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活 动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液 生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上 述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据 试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药 对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

药理学实验说明：

本发明中药组合物于2010年至2015年临床观察哮喘200例患者，临床报告如下：

1、一般资料200例患者中，年龄22～50岁，病程多在2个月到10年，平均年龄34岁。

2、诊断标准

(1)反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激 以及病毒性上呼吸道感染、运动等有关；

(2)发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长；

(3)上述症状和体征可经缓解或自行缓解；

(4)其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽除外；

(5)临床表现不典型者(如无明显喘息或体征)，应至少具备以下1项肺功能试验

阳性：①支气管激发试验或运动激发试验阳性；②支气管舒张试验阳性FEV1增加 ≥12％，且FEV1增加绝对值≥200ml；③呼气流量峰值(PEF)日内(或2周)变异率≥20％。符 合(1)～(4)条或(4)、(5)条者，可以诊断为哮喘。

3、方法

病人随机分成三组组和对照组一组，一组50例，用本发明实施例1的中药制 剂，每次2g，每日3次，饭后温开水送服；7天为1个疗程，轻者2个疗程。二组50例，用本发明实 施例2的中药制剂，口服，每次2g，每日3次，饭后温开水送服；7天为1个疗程，轻者2个疗程。 三组50例，用本发明实施例3的中药制剂，口服，每次2g，每日3次，饭后温开水送服；7天为1 个疗程，轻者2个疗程。对照组50例，服用氨茶碱片，严格按照说明书要求服用。

4、结果：

4.1疗效标准：(1)痊愈：停用对症药1年以上，无临床症状及体征；(2)有效：发 作症状减轻，次数减少，持续时间缩短；(3)无效：病情无变化或加重。

4.2结果

组别 治愈 好转 无效

对照组 28 6 16

1组 39 10 1

2组 38 10 2

3组 32 16 2

注：与对照组比较，①P＜0.01临床资料

5、典型病例

病例1：王某某，男，59岁，患慢性支气管炎，病情反复、迁延不愈，四十岁时已并发 肺气肿、肺心病、支气管扩张，大量脓痰阻塞气道，喘息不止，心律加速。服用本发明药物3个 疗程后，呼吸较前顺畅，咳喘减轻，鼻涕减少。继续服用1个疗程后，哮喘明显缓解病情稳定， 症状大为改观，再服用1个疗程后，完全康复，症状全无，回访，痊愈未复发。

病例2：胡某某，女，35岁，患者哮喘3年，平时一动就胸闷哮喘，心跳更是高达140 次/分，服用本发明药物5个疗程后，哮喘痊愈，随访，至今未复发。

病例3：胡某，女，47岁，患哮喘病有4年，每年冬季哮喘加重，不能平卧，不能入睡， 胸闷，咯痰，清稀，曾服用过氨茶碱，后改用喘康速，但停药后还是喘。服用本发明药物2个疗 程后，感觉很好，再服2个疗程，喘病痊愈随访，至今未复发。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任 何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内 容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。