一种妇女月经先期合并量多的药剂

一种妇女月经先期合并量多的药剂

分案申请，原申请号201410568533X，申请日2014.10.23，名称妇女月经先期 合并量多的补中益气药剂及制备方法。

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种妇女月经先期合并量多的补中益 气药剂及制备方法。

背景技术

月经先期是女性月经不调的病症中比较常见的。现代医学认为月经先期是指月经 周期超过七天以上，同时连续3个周期以上，可诊断为月经先期。祖国医学将该病分为血 热、气虚两类。本发明的中草药组合物主要因血热所致的月经先期，该病的病因中医认 为是：肾中水火太旺，因火旺则血热，血热水太旺，引发血海不宁，热迫冲任不固，血失统摄， 则月经必然先期而至。由于本病多见于青中年妇女，频繁而过多的阴道出血不仅直接耗伤 阴血、伤残正气、影响健康，同时也给患者学习、生活、工作带来诸多不便，造成巨大心理压 力。今年临床发病率有不断上升的趋势，目前月经先期的技术存在易复发、效果不明显 等缺点。

正常情况下：一次月经量约为60ml左右，低于30ml为过少，超过80m为过多。月 经过多的发病原因是由于身体虚弱，中气不足，久病伤脾，使脾虚气弱；加之劳累过度及饮 食失调，复损脾气，适逢经来量多，气随血陷，而致冲任不固。血流如崩。妇女以血为本，以气 为用，而气血来源于脾胃，脾胃虚弱必导致中期亏损。

公开号CN1565556A（申请号03135233.2）的中国发明专利文献公开了一种治血 热引起月经先期伴量多的中药，由以下重量配比的原料组成：牡丹皮10-30份，黄柏10-30 份，地骨皮20-60份，地黄20-60份，白芍20-60份，女贞子20-60份，墨旱莲20-60份，海螵蛸 20-60份，地榆20-60份。公开号CN101912479A（申请号201010240581.8）的中国发明专利 文献公开了一种月经先期的中草药组合物，它由以下重量份的药物制成：当归25-35 份；丹皮25-35份；地骨皮25-35份；白芍15-25份；熟地25-35份；青蒿15-25份；茯苓5-15 份；黄柏5-15份；玄参15-25份；阿胶25-35份；首乌藤15-25份；旱莲草15-25份。公开号CN 103830684A（申请号201410108684.7）的中国发明专利文献公开了一种月经过多的药 物组合物，由下列原料药按重量份计制成：黄桷叶50-100份、雀麦50-100份、黑鹅脚板50- 100份、白芷20-50份、柴胡20-50份、酸枣仁20-50份、睡菜20-50份、附子20-40份、牛蒡子20- 50份、夏枯草20-50份、蜈蚣兰10-30份、防风20-50份、百合20-50份、棒棒木20-40份、桂枝 20-40份、苍术10-30份、牛尾菜10-30份、女贞子20-40份、牛膝10-30份、蛇床子1-30份、黄 连1-20份、白芍1-30份、剪草1-10份、紫草1-10份、杜仲1-30份、伸筋草1-10份、白术1-10份、 郁金1-10份和党参1-10份。

目前西医月经先期多采用激素类药物，见效快，但患者对药物易产生依赖性， 停药后病情易出现反复，并且西药长期直接作用内脏，易给人体带来的副作用。月经过 多的中药制剂其疗效欠佳，周期较长，费用高昂。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效确切、无复发的妇女月经先期合并量多的补中益气 药剂。

本发明的技术方案是:

妇女月经先期合并量多的补中益气药剂，由下述原材料制备而成，均为质量份：墨旱莲 12-25，响铃草6-9，山茱萸10-18，五味子9-18，黄柏5-9，白术8-14，龙骨20-40，川牛膝9-15， 山蚂蝗5-8，白芍12-22，草苁蓉8-14。

优选的方案中，墨旱莲15-22，响铃草7-8，山茱萸12-16，五味子12-15，黄柏6-8，白 术10-12，龙骨25-35，川牛膝10-14，山蚂蝗6-7，白芍14-20，草苁蓉10-12。

更加优选的，墨旱莲18.5，响铃草7.5，山茱萸14，五味子13.5，黄柏7，白术11，龙骨 30，川牛膝12，山蚂蝗6.5，白芍17，草苁蓉11。

本发明还提供了将前述补中益气药剂制成药学上可接受的汤剂、散剂和丸剂的制 备方法。

所述汤剂的制备方法是：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过80-120目筛（优选过100目筛），得细粉1；

（2）将墨旱莲捣碎，过60-100目筛（优选过80目筛），得细粉2；将龙骨粉碎，过80-100目 筛（优选过90目筛），得细粉3；

（3）将上述细粉混合，置于通透带内；将响铃草、川牛膝、山茱萸、黄柏、白术、山蚂蝗、白 芍和草苁蓉置于砂锅中，加清水浸泡，后置于炉火上，加入混合细粉，加热至沸腾，煮沸后改 文火续煎1-3小时（优选1.5-2.5小时），得煎液；

（4）将上述煎液冷却，120℃干热灭菌，封装，即得汤剂。

上述妇女月经先期合并量多的补中益气汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3） 中浸泡时间为2-4小时（优选的浸泡时间为2.5-3.5小时，更加优选的浸泡时间为3小时）。

上述妇女月经先期合并量多的补中益气汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4） 灭菌时间为0.5-2.5小时（优选灭菌时间为1-2小时，更加优选灭菌时间为1.5小时）。

所述散剂的制备方法是：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过80-120目筛（优选过100目筛），得细粉1；

（2）将其余原料药洗净晾干，研末，过100-150目筛（优选过130目筛），得细粉2；

（3）将细粉1和细粉2混合均匀，干燥灭菌，分装，每袋8g，得散剂。

所述丸剂的制备方法是：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过80-120目筛（优选过100目筛），得细粉1；

（2）将剩余原料药洗净晾干，研末，过100-150目筛（优选过130目筛），得细粉2；

（3）将细粉1和细粉2混合均匀，以米糊泛丸，得丸剂。

本发明还提供了所述的制剂在制备妇女月经先期合并量多的补中益气药物中的 应用。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

响铃草：基原：为豆科野百合属植物假地蓝或条叶猪屎豆的根或全草。药性：苦、微酸， 平。归肺、肝、肾经。功用主治：养肝肾，止咳喘，利湿，主治耳鸣，耳聋，头目眩晕，遗精，月经 过多，白带，久咳痰血，哮喘，肾炎，小便不利，扁桃体炎，腮腺炎，疔疮肿毒。

川牛膝：基原：为苋科川牛膝属植物川牛膝的根。成分：根含β-蜕皮甾酮，杯苋甾 酮，多糖及微量元素钛等。药性：甘、微苦，平。归肝、肾经。功用主治：活血散瘀，祛风利湿。主 治血瘀经闭，难产，胞衣不下，产后淤血腹痛，热淋，石淋，痛经，风湿腰膝疼痛，跌打损伤。

山蚂蝗：基原：为豆科长柄山马蝗属植物尖叶长柄山马蝗的全株。成分：叶含山柰 苷。药性：微苦，平。功用主治：祛风除湿，活血解毒。主治风湿痹痛，崩中，带下，咽喉炎，乳 痈，跌打损伤，毒蛇咬伤。

草苁蓉：基原：位列当科草苁蓉属植物草苁蓉的全草。成分：全草含糖苷类：草苁蓉 苯丙烯醇苷A、B、C、D，草苁蓉苷，草苁蓉醛苷。环烯醚萜苷类，酸类：8-表去氧马钱子甘酸，没 食子酸，桂皮酸，咖啡酸，对香豆酸，等。地上部分含有苁蓉醛碱，和草苁蓉内酯。药性：甘、 咸、温。功用主治：补肾壮阳，润肠通便，止血。主治肾虚阳痿，遗精，腰膝冷痛，小便遗沥，尿 血，宫冷不孕，崩漏，带下，肠燥便秘。《现代植物药：“为强壮补精药。治遗精，阳痿，暖腰膝， 催情欲。对与膀胱炎、膀胱出血及肾脏出血时为止血药用。”“滋润五脏，益髓，强筋，治五劳 七伤，绝阳不兴，绝阴不产，腰膝冷痛，遗精带下。”宜忌：《长白山植物药志》：“阴虚火旺，阳 强易举而精不固，及脾虚作泻者不宜。”

龙骨：基原：为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。化学成份：主要 为碳酸钙、磷酸钙，尚含铁、钾、钠、氯、硫酸根等。性味：甘涩，平。归经：归心、肝、肾、大肠经。 功能主治：镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自 汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

墨旱莲：基原：本品为菊科植物鳢肠的干燥地上部分。性味:甘、酸，寒。归经:归 肾、肝经。功效:滋补肝，肾，凉血止血。主治:用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸 软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。主治：滋补肝肾、凉血止血，可治 各种吐血，肠出血等症。捣汁涂眉发，能促进毛发生长，内服有乌发、黑发功效。

山茱萸：基原：本品为山茱萸英科植物山茱萸的干燥成熟果肉。化学成份：含莫罗 忍冬甙、7-0-甲基莫罗忍冬甙、獐牙菜甙、番木鳖甙、山茱萸鞣质1、2、3等。性味：酸、涩，微 温。归经:归肝、肾经。功效：补益肝肾，涩精固脱。主治：用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳屡遗 精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

白芍：基原：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。性味：苦、酸，微寒。归经：归肝、脾 经。功效：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。主治：用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚 萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

五味子：基原：本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实。性味：酸、 甘，温。归经：归肺，心、肾经。功能主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗 滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

黄柏：基原：为芸香科植物黄柏或黄皮树的树皮。化学成份：黄柏树皮含小檗碱、药 根碱、木兰花碱、黄柏碱、N-甲基大麦芽碱、掌叶防己碱、蝙蝠葛碱等生物碱；另含黄柏酮、黄 柏内酯、白鲜交酯、黄柏酮酸、青萤光酸、7-脱氢豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇。根皮含小檗 碱、药根碱、黄柏碱、N-甲基大麦芽碱。木材也含小檗碱。新鲜叶含黄柏甙、脱氢黄柏甙、脱氢 异黄柏甙、异黄柏甙。干燥叶含金丝桃甙，不含黄柏甙。药理作用：①抗菌作用；②降压作用。 性味：苦，寒。归经：入肾、膀胱经。功能主治：清热。燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻，消渴，黄 疸，痿躄，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。

白术：基原：本品为菊科植物白术的干燥根茎。化学成份：含挥发油1.4％，主要成 分为苍术醇、苍术酮等，并含有维生素A。性味:苦、甘，温。归经:归脾、胃经。功效:健脾益 气，燥湿利水，止汗，安胎。主治:用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸、水肿，自汗，胎动不 安。

本发明提供的药剂组方科学，制备方法简单，所得产品使用方便、便于携带。除此 之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明采用多味中药配制，搭配合理，见效快、无毒副作用，痊愈后不复发。

2、本发明适用于月经先期伴月经过多，经鲜红、质稠、心烦口渴、舌红脉数等证， 疗效显著，功效确切。

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1妇女月经先期合并量多的补中益气药剂，由下述原材料制备而成，均为 质量份：墨旱莲12g，响铃草6g，山茱萸10g，五味子9g，黄柏5g，白术8g，龙骨20g，川牛膝9g， 山蚂蝗5g，白芍12g，草苁蓉8g。

妇女月经先期合并量多的补中益气汤剂的制备方法：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过80目筛，得细粉1；

（2）将墨旱莲捣碎，过60目筛，得细粉2；将龙骨粉碎，过80目筛，得细粉3；

（3）将上述细粉混合，置于通透带内；将响铃草、川牛膝、山茱萸、黄柏、白术、山蚂蝗、白 芍和草苁蓉置于砂锅中，加清水浸泡2小时，后置于炉火上，加入混合细粉，加热至沸腾，煮 沸后改文火续煎1-3小时，得煎液；

（4）将上述煎液冷却，120℃干热灭菌0.5小时，封装，即得汤剂。

本发明汤剂的使用方法：汤剂为10天一个疗程，每天服用一次（温热），每次150m1- 180m1。

实施例2妇女月经先期合并量多的补中益气药剂，由下述原材料制备而成，均为 质量份：墨旱莲25g，响铃草9g，山茱萸18g，五味子18g，黄柏9g，白术14g，龙骨40g，川牛膝 15g，山蚂蝗8g，白芍22g，草苁蓉14g。

妇女月经先期合并量多的补中益气汤剂的制备方法：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过120目筛，得细粉1；

（2）将墨旱莲捣碎，过100目筛，得细粉2；将龙骨粉碎，过100目筛，得细粉3；

（3）将上述细粉混合，置于通透带内；将响铃草、川牛膝、山茱萸、黄柏、白术、山蚂蝗、白 芍和草苁蓉置于砂锅中，加清水浸泡4小时，后置于炉火上，加入混合细粉，加热至沸腾，煮 沸后改文火续煎1-3小时，得煎液；

（4）将上述煎液冷却，120℃干热灭菌0.5小时，封装，即得汤剂。

本发明汤剂的使用方法：汤剂为10天一个疗程，每天服用一次（温热），每次150m1- 180m1。

典型病例：刘XX，女，28岁，江苏人。主述：月经提前3个月，每月提前6-8天，经量多、 深、质稠。伴有身软乏力、心烦少寐，舌红、少苔脉细数。服用本实施例所得妇女月经先期 合并量多的补中益气汤剂，每天服用一次（温热），每次150m1-180m1，10天一个疗程。服用三 个疗程后，患者病情好转，继续服用三个疗程，月经周期、经量恢复正常。半年后随访无复 发。

实施例3妇女月经先期合并量多的补中益气药剂，由下述原材料制备而成，均为 质量份：墨旱莲15g，响铃草7g，山茱萸12g，五味子12g，黄柏6g，白术10g，龙骨25g，川牛膝 10g，山蚂蝗6g，白芍14g，草苁蓉10g。

妇女月经先期合并量多的补中益气散剂的制备方法：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过100目筛，得细粉1；

（2）将其余原料药洗净晾干，研末，过130目筛，得细粉2；

（3）将细粉1和细粉2混合均匀，干燥灭菌，分装，每袋8g，得散剂。

本发明散剂的使用方法:散剂采用每天两次，每次1袋，用温开水冲服，10天一个 疗程。

典型病例：杨XX，女，19岁，学生。主述：由于学习紧张、高考压力重，近半年来月经 周期提前，有时一月两次，经量多、红质粘、夹有小血块、烦热口干。检查：舌质红、苔黄、脉 滑数。服用本实施例所得妇女月经先期合并量多的补中益气散剂，每天两次，每次1袋，用温 开水冲服，10天一个疗程。服用三个疗程后，患者病情好转，精神状态佳，继续服用三个疗 程，月经周期、经量恢复正常。半年后随访无复发。

实施例4妇女月经先期合并量多的补中益气药剂，由下述原材料制备而成，均为 质量份：墨旱莲22g，响铃草8g，山茱萸16g，五味子15g，黄柏8g，白术12g，龙骨35g，川牛膝 14g，山蚂蝗7g，白芍20g，草苁蓉12g。

妇女月经先期合并量多的补中益气丸剂的制备方法：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过100目筛，得细粉1；

（2）将剩余原料药洗净晾干，研末，过130目筛，得细粉2；

（3）将细粉1和细粉2混合均匀，以米糊泛丸，得丸剂。

本发明丸剂的使用方法：丸剂为10天一个疗程，每天服用两次，每次2-4丸。

典型病例：刘XX，女，41岁，工人。主述：月经提前一周多，质稀淡、小腹坠胀、纳 少。检查：舌质淡、脉弱。服用本实施例所得妇女月经先期合并量多的补中益气丸剂，每天服 用两次，每次2-4丸，10天一个疗程。服用三个疗程后，患者小腹坠胀基本消失，病情好转，继 续服用三个疗程，月经周期、经量恢复正常。随访无复发。

实施例5妇女月经先期合并量多的补中益气药剂，由下述原材料制备而成，均为 质量份：墨旱莲18.5g，响铃草7.5g，山茱萸14g，五味子13.5g，黄柏7g，白术11g，龙骨30g，川 牛膝12g，山蚂蝗6.5g，白芍17g，草苁蓉11g。

妇女月经先期合并量多的补中益气汤剂的制备方法：

（1）将五味子洗净与炼熟的蜂蜜和开水拌匀，放入锅内中火蒸2-3小时取出，晾干，捣 碎，过100目筛，得细粉1；

（2）将墨旱莲捣碎，过80目筛，得细粉2；将龙骨粉碎，过90目筛，得细粉3；

（3）将上述细粉混合，置于通透带内；将响铃草、川牛膝、山茱萸、黄柏、白术、山蚂蝗、白 芍和草苁蓉置于砂锅中，加清水浸泡3小时，后置于炉火上，加入混合细粉，加热至沸腾，煮 沸后改文火续煎1.5-2.5小时，得煎液；

（4）将上述煎液冷却，120℃干热灭菌1.5小时，封装，即得汤剂。

本发明汤剂的使用方法:汤剂为10天一个疗程，每天服用一次（温热），每次 150m1-180m1。

试验例1实施例5所得妇女月经先期合并量多的补中益气汤剂的临床应用：

1、一般资料

2010年6月-2012年4月，在4所医院筛选323例月经先期合并量多患者。最大年龄48岁， 最小年龄17岁，平均年龄31.5岁。所有患者随机分为组200人和对照组123人。两组在年 龄和病情方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2、选取标准

（1）月经先期：月经周期提前6-9天，连续出现两个月经周期者；

（20月经量多：经量较以往明显增多，或经量超过80mL，连续出现两个月经周期者。

3、方法

组服用实施例5所得妇女月经先期合并量多的补中益气汤剂，使用方法为：每天服 用一次（温热），每次150m1-180m1，10天一个疗程。对照组服用其它药品（妇科十味片、妇科 千金片、葆宫止血颗粒等常规药品）。

4、疗效评定标准

痊愈：后月经周期和月经量恢复正常，其他症状消失，停药5个月经周期未复发。

显效：后月经周期、经量较前有所改善，其他症状消失或减轻。

无效后月经周期和经量无改善。

5、结果

两组患者后临床疗效比较，如表1所示。

表1：服用实施例5产品17-48岁月经先期合并量多患者结果

方中黄柏苦寒泻肾火；白芍柔肝养阴补血；墨旱莲既滋补肝肾又凉血止血；山茱萸、龙 骨补益肝肾，涩精固脱；全方具有调经止血、补中益气之功效。效果：治愈173例 （86.5%），显效27例（13.5%），总有效率100%。效果明显优于对照组。经统计学处理，差异有统 计学意义（P<0.05）。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。