一种小儿伤食型腹泻的中药制剂

一种小儿伤食型腹泻的中药制剂

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种小儿伤食型腹泻的中药制剂。

背景技术

小儿腹泻是一组多病原、多因素引起的以腹泻为主要症状并常伴有呕吐的综合征，一般 患儿的发病年龄低于2岁，1岁以内的患儿居多，根据病因可以分为感染性和非感染性。小儿 腹泻的原因复杂多样，临床中症状以大便次数增加，大便水样化为表现。西医多采取调 整饮食，减轻胃肠道负担，控制肠道感染，根据脱水性质和程度的不同给予口服补液或静脉 补液以纠正水、电解质紊乱。如：针对小儿腹泻的不同症状应采用相应的药物进行：肠 黏膜保护剂，如思密达、必奇等；微生态制剂，如双歧杆菌、乳酸杆菌等。在临床上抗生素 的应用尤为广泛，然而弊端也不容忽视：耐药性、毒性反应、过敏反应、扰乱正常菌使人 体内平衡遭到破坏，使用抗生素一定要谨慎。

在小儿非感染性腹泻中，若哺乳不当，或饮食失节，或过食生冷瓜果，或强以进食不易 消化之肉食之品，致脾胃受伤，运化失常，胃伤则不能消磨水谷，宿食内停，清浊不分，并 走大肠而泻下不止。临床见大便酸臭，或如败卵，腹部胀满，口臭纳呆，多伴呕吐，舌苔厚 腻，脉滑有力，此为伤食致泻。在临床中，西医对于伤食导致的小儿腹泻，往往疗效不理想： 如小儿腹泻时常伴有恶心、呕吐、腹胀、不思饮食等症状，服药困难；由于腹泻患儿消化功 能减弱，口服药物通过胃肠道吸收较差。针对伤食型腹泻寻求有效安全的手段仍然是儿 科医生研究的重点。

中医认为小儿腹泻和脾胃功能障碍存在直接联系。脾胃是人体重要器官，负责食物消化 以及转化为气血，是集体能量和动力的来源。小儿腹泻属于传统中医学“泄泻”范畴，但又 有儿科的特点，小儿脾胃功能薄弱，所需营养物质较成人多，脾胃负担较重，除易患泄泻外， 其临床用药稍呆则滞，稍不对症则莫知其乡，加之寒热虚实，变化多端，辨之得当，立竿见 影，辨之不当，则迁延变化莫测。小儿腹泻病因复杂多样，临床需要和中医药理进行结 合，对小儿腹泻进行辩证分型，针对不同症状的小儿腹泻应当采取相应的中医措施。

祖国医学认为“人之始生，生于脐与命门，故为十二经脉始生，五脏六腑形成故也。” 脐部血管分布丰富，婴幼儿出生后脐部的血液循环虽然断绝，但由于经络的循环联系，有“上 至泥丸，下到涌泉”的效力。现代研究表明，脐是胚胎发育过程中腹壁的最后闭合处，皮肤 敏感度高，有利于药物通过经络发挥作用，特别是由于血管分布的特殊性，

发明内容

发明人遵循祖国医学“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者法耳”，“内 病外治，殊途同归”的理论，依据伤食型腹泻的病因病理，反复论证，总结得到了一种中药 外用制剂，其用于敷脐小儿伤食型腹泻得了很好效果，且使用简便，患儿及家长易于接 受，很好地解决了患儿服药困难的难题，杜绝了化学成分对小儿身体的损害。

本发明采用的技术方案如下：

一种小儿伤食型腹泻的中药制剂，其特征在于其由莱菔子(炒)、木香、神曲、砂仁、 白术(炒)、荷叶六味药用原料按照一定的重量分配比制成。

本发明所用药用原料在《中国药典》、《中华草本》等典籍中的描述如下。

莱菔子：辛、甘，平。归肺、脾、胃经。功能主治：消食除胀，降气化痰。用于饮食停 滞，脘腹胀痛，大便秘结，积滞泻痢，痰壅喘咳。本发明使用炒莱菔子，其炮制方法：取净 莱菔子，依中国药典2010版附录清炒法炒至微鼓起。

木香：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功能主治：行气止痛，健脾消食。 用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。

神曲：甘；辛；温；无毒。脾；胃经。功能主治：健脾和胃；消食化积。主饮食停滞； 消化不良；脘腹胀满；食欲不振；呕吐泻痢。

砂仁：辛，温。归脾、胃、肾经。功能主治：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿 浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。

白术：苦、甘，温。归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于 脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。本发明使用炒白术，其炮制方法： 先将麸皮撒于热锅内，候烟冒出时，将白术片倒入微炒至淡黄，取出，筛去麸皮后放凉。 (每白术片100斤，用麸皮10斤)。

荷叶：苦，平。归肝、脾、胃经。功能主治：清热解暑，升发清阳，凉血止血。用于暑 热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。

中医认为：胃气以“降”为主，脾气以升为顺，脾升胃降，升清降浊，发明人对于伤食 型腹泻以“通因通用”为治法治则，取得了显著的疗效。方中：木香辛香能散，苦温燥湿， 气烈而味厚，以行气通滞为长，善行肠胃滞气；莱菔子辛甘性平，能理气除胀、消食化积。 二药相伍，有较强的消食导滞、消胀除满作用，为君药。白术既能燥湿健脾，又能益胃消谷； 砂仁行气调中，醒脾开胃，共助君药运化中州，为臣药。神曲消食化积，佐君药消食导滞， 养护脾胃。以荷叶升清降浊止泻，为佐使药。本方组方精简，重视枢机升降作用，不忘护卫 脾气胃津，斡旋脾胃气机，药中病所，应手而愈。

发明人进行了大量摸索，总结得出由下述重量份的药用原料制成本发明所述的药用制剂， 疗效均较好：莱菔子(炒)12-15份、木香7-10份、神曲8-11份、砂仁9-12份、白术(炒)8-10 份、荷叶12-15份。

优选地，一种小儿伤食型腹泻的中药制剂，其特征在于其由如下重量份的药用原料 制成：莱菔子(炒)13份、木香8份、神曲10份、砂仁11份、白术(炒)9份、荷叶13份。

本发明中药制剂是由莱菔子(炒)、木香、神曲、砂仁、白术(炒)、荷叶或其水和/或其 有机溶剂提取物或其挥发油为活性成分，加入药学上可接受的辅料或/和辅助性成分制备成药 学上常用的外用剂型。

优选地上述所述的外用剂型为外用散剂。

本发明还提供了一种用于小儿伤食型腹泻的中药外用散剂的制备方法，其包括如下步骤： 将莱菔子(炒)、木香、砂仁、白术(炒)粉碎，用75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时， 收集乙醇提取液及滤渣，提取液减压浓缩成干浸膏，粉碎成80-100目细粉备用；将荷叶粉碎 成粗粉、连同乙醇提取物滤渣，加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的5-8倍，煎煮1.0-1.5 小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎煮0.5-1.0小时，合并煎液，减压浓缩成干浸膏，粉 碎成80-100目细粉备用；取神曲干燥、粉碎，过100目筛备用；将上述所得细粉混合均匀，即 得本发明中药外用散剂。

本发明中药外用散剂的用法用量：取本发明中药散剂1.0～1.5g，用米醋调成干湿适宜的糊 状，平铺于空药贴的圆环内，贴于神阙穴；或是置于尺寸适宜的无纺布中，敷于神阙穴，四 周用脱敏医用胶带固定。

通过临床观察试验，进一步阐述了本发明中药制剂的有益效果。

1.临床资料：选择2013年10月至2014年10月间我院收治的160例小儿伤食型患者，随机 分为两组：组与对照组，每组各80例。其中组男44例，女36例，病程平均3.3士2.5d； 对照组男43例，女37例，病程平均3.5士2.3d；2组患儿在性别、年龄、病程等方面经统计学 处理均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2.诊断标准：

西医诊断标准:参照诸福棠等《实用儿科学》(第7版.北京:人民卫生出版，2002)中小 儿腹泻的诊断标准：(1)患儿恶心，呕吐，低热，大便频繁，6次/d以上，大便呈稀水样或 蛋花洋；或伴有呼吸道症状；(2)腹部肠鸣音正常或活跃；(3)实验室检查可见脂肪滴，血 尿常规正常，细菌检查阴性。

中医诊断标准：参照国家中医药管理局编著《中医儿科病证诊断疗效标准》(第1版.北 京：中国医药科技出版社2012)中“泄泻”的诊断标准，辨证符合该标准中的“伤食泻”的 诊断标准：大便酸臭，或如败卵，腹部胀满，口臭纳呆，泻前腹痛哭闹，多伴恶心呕吐。舌 苔厚腻，脉滑有力。

3.纳入标准：(1)符合上述中西医诊断及辨证标准；(2)年龄6个月-3岁；(3)监护人知情同 意，并能够配合者。

4.排除标准：(1)非伤食引起的腹泻患者；(2)伴有其他严重疾病者；(3)对药物过敏 者；(4)不能配合完成者。

5.方法：组：口服婴儿健脾散(葵花牌)，周岁以内一次半瓶(袋)，1-3岁 一次1-2瓶(袋)，一日2次。组：应用本发明实施例1制备的中药散剂贴敷于肚脐， 每天一次；期间根据患儿情况减食，给予低脂、易消化饮食；2组均3d一个疗程。

6.疗效评价标准：参照国家中医药管理局编著《中医儿科病证诊断疗效标准》(第1版. 北京：中国医药科技出版社2012)中“泄泻”的疗效评价标准：(1)治愈：大便成形，全身症 状消失；大便镜检无异常，病原学检查阴性；(2)好转：大便次数及水分减少，全身症状改 善；大便镜检脂肪球或红、白细胞偶见；(3)未愈：大便次数及水分未改善，或症状加重。

7.统计分析：采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，以均 数±标准差表示，等价资料比较采用X²检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

8.结果

8.1一个疗程后，两组疗效比较，组治愈32例，好转36例，总有效率85.0％； 对照组治愈16例，好转28例，总有效率55.0％，两组治愈率和总有效率比较比较，差异 有统计学意义(P<0.05)，组疗效明显优于对照组。见表1。

表1 一个疗程后，两组疗效比较，例(％)

7.2两个疗程后，两组疗效比较，组治愈60例，好转18例，总有效率97.5％； 对照组治愈36例，好转28例，总有效率80.0％，两组治愈率和总有效率比较，差异有统 计学意义(P<0.05)，组疗效明显优于对照组。见表2。

表2 两个疗程后，两组疗效比较，例(％)

通过对比两组患儿的两个疗程的治愈率和总有效率可以发现组明显高于对照 组，由此说明，本发明中药制剂在小儿腹泻具有良好的临床效果，且疗程短，有效率高， 值得在临床应用上推广。

本发明有益效果：(1)本发明中药散剂，组方精简，取材广泛，疗效好，治愈率高， 无毒副作用；(2)使用方便，可以减少西药对患儿身体的伤害，提高儿童用药的顺应性； (3)在小儿腹泻的同时，能最大限度的保护肠道，整体调整胃肠功能；(4)脐部给 药有利于药物归经，药效得以循经直达病所，达到驱除病邪、扶助正气的目的。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范 围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于 本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方：莱菔子(炒)12-15份、木香7-10份、神曲8-11份、砂仁9-12份、白术(炒)8-10 份、荷叶12-15份；

制备方法：将莱菔子(炒)、木香、砂仁、白术(炒)粉碎，用75％的乙醇提取二次，每 次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及滤渣，提取液减压浓缩成干浸膏，粉碎成80-100目细粉备 用；将荷叶粉碎成粗粉、连同乙醇提取物滤渣，加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的 5-8倍，煎煮1.0-1.5小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎煮0.5-1.0小时，合并煎液，减压 浓缩成干浸膏，粉碎成80-100目细粉备用；取神曲干燥、粉碎，过100目筛备用；将上述所得 细粉混合均匀，即得本发明中药外用散剂。

实施例2

处方：莱菔子(炒)12份、木香7份、神曲8份、砂仁9份、白术(炒)8份、荷叶12份；

制备方法：参照实施例1的操作进行。

实施例3

处方：莱菔子(炒)15份、木香8份、神曲11份、砂仁10份、白术(炒)10份、荷叶15 份；

制备方法：参照实施例1的操作进行。

实施例4

处方：莱菔子(炒)15份、木香10份、神曲11份、砂仁9份、白术(炒)9份、荷叶14份；

制备方法：参照实施例1的操作进行。

实施例5

处方：莱菔子(炒)14份、木香9份、神曲9份、砂仁10份、白术(炒)8份、荷叶13份；

制备方法：参照实施例1的操作进行。