仙鹤草鲜药创伤伤口制剂

仙鹤草鲜药创伤伤口制剂

本发明技术领域：

本发明是中药鲜药加工技术领域，是取新鲜仙鹤草(仙鹤草拉丁文名称：Herba Agrimoniae下同)中药用现代生物技术低温保鲜加工成鲜药药粉。再把鲜药药粉和溶菌酶(拉丁文名称：Lysozyme，下同)组合成新的药物制剂。

背景技术

仙鹤草中药的传统炮制方法：【炮制】除去残根和杂质，洗净，稍润，切段，干燥。【功能与主治】收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。【用法与用量】6～12g。外用适量。捣敷。{出自2010版中国药典辅助说明一部(药材及钦片)第158页}。因传统中药炮制加工方法使仙鹤草的药物有效成份损耗大，保留少，使得仙鹤草在外科创伤中的收敛，止血，愈创效果不明显。

本发明发明内容

本发明是把新鲜中药仙鹤草的叶、茎用现代生物技术低温保鲜加工后的鲜药药粉与溶菌酶组合成新的药物制剂。新鲜仙鹤草低温保鲜加工后极大的提高了药物有效成份的保留和应用，加工后的药物可直接用于外科创伤伤口的止血，收敛，愈创，抗炎，并且见效快，效果好。加入辅药溶菌酶增加了制剂中药物的抗炎性(增大抗菌范围)和稳定性(溶菌酶有防腐作用)。

本制剂经人体试用对疮疖红肿亦有效。

本发明技术方案：

一、原料取得：(本案提及新鲜仙鹤草原料取自湖南省宁乡县及周边地域)

取新鲜的仙鹤草叶、茎(可独取或取整株)以下简称“鲜仙鹤草”，先将鲜仙鹤草用无菌蒸馏水清洗干净后去除外部水份(可以用甩干设备处理)，再用紫外线照射将鲜仙鹤草消毒(还可以用浓度80％以下的酒精快速消毒或用等消毒剂消毒)，消毒总时间1小时以内。

二、加工方法：

1、把经过清洗消毒的鲜仙鹤草用常温至-199℃范围的温度(可用液氮速冻)将鲜仙鹤草加工成粉(含水份高的湿粉，以下简称“湿粉”)。再把湿粉(或用经过清洗消毒的鲜仙鹤草)放入冻干机内抽真空冷冻干燥(5-8小时效果佳，一般在10小时内即可)制成冷冻干燥粉(含水份低的干粉，以下简称“冻干粉”)。因含水份高的湿粉和含水份低的冻干粉药效差别不大，所以将湿粉和冻干粉合称为“仙鹤草鲜粉”。

另：湿粉可以加定量的溶菌酶(0.05％-0.5％以内效果佳，或用3％以内浓度)混合后用冻干机冻干，就可以制成冻干粉制剂。

2、将经过清洗消毒的鲜仙鹤草用常温至-199℃范围的温度用设备将鲜仙鹤草破碎后提取液汁(以下简称“提取液”提取液也可加工成冻干粉)。

三、制剂成份和合成技术方案

制剂成份：仙鹤草鲜粉97％-99.999％、溶菌酶0.001％-3％(溶菌酶0.05％-0.5％效果佳)。

将本制剂中两种成份混合后的药物作为创伤伤口用药，可直接用或制成贴剂(通用名：创可贴，下同)；也可加入药用级别的凡士林，水胶或用甘油等介质制成制剂，或用药用级别的凡士林，水胶或者甘油等介质使药物粘附(或乳化)在胶布(或织带)上制成贴剂；还可用药用级别的低浓度氯化钠液(0.9％的等渗液效果佳，也可以用9％以内浓度)，水将本制剂中药物调湿后用药或作为制剂。

本制剂调湿后的药物可直接用或制成贴剂；也可加入药用级别的凡士林，水胶或用甘油等介质制成制剂，或用药用级别的凡士林，水胶或者甘油等介质使药物粘附(或乳化)在胶布(或织带)上制成贴剂。因鲜仙鹤草粉可直接用于外科创伤伤口的止血，收敛，愈创，抗炎，并且见效快，效果好；所以加防腐剂，消炎药就可以组合成制剂。但一般防腐剂或消炎药没有溶菌酶的防腐和抗炎双重功效；并且消炎药与创面粘结(典型代表：磺胺类)，可形成痂下炎症现象。乳酸链球菌素(拉丁文名称：Nisin)可独加或与溶菌酶合加(Nisin与人体皮肤内层组织接触的安全性在研究中)。

说明：将本制剂中药物调湿的作用：因本制剂的干粉会吸收创伤伤口流血而产生凝结现象，将药物调湿，可以减轻此现象，使用湿药粉与创伤口创面一般不粘结(或粘结少)，用过后的药物易从创面清除。

四、仙鹤草鲜药低温保鲜加工方法与传统中药炮制加工方法相比较的优势：

仙鹤草鲜药低温保鲜加工方法极大的提高了仙鹤草鲜粉中药物有效成份的保留和应用，使得经过低温保鲜加工的仙鹤草鲜粉(湿粉或冻干粉)可直接用于创伤伤口的止血，收敛，愈创，抗炎，并且见效快，效果好。而传统中药炮制加工方法加工的仙鹤草粉创伤伤口的止血，收敛，愈创效果不明显，处在争议中。经动物实验验证：仙鹤草鲜粉用于创伤口，用药2-3小时就可明显观察到创伤口创面的收剑，干燥效果，止血效果明显，8-12小时创面结痂，干净，且一般无炎症现象。而用传统中药炮制加工方法加工的仙鹤草粉创伤口，12小时都观察不出创伤口创面的收剑，干燥效果，止血效果不明显。

五、本制剂优点

1、本制剂配方成份简单、安全，省去了传统创伤伤口药物制剂中有毒成份的使用。

2、本制剂外科创伤伤口全愈后留痕微小，皮肤浅层外创伤全愈(约20天)后伤痕不易察觉(创伤口处理全程不能有碘残留，碘残留会造成创伤口全愈后留痕明显)。

3、本制剂促创伤口创面自身愈合结痂，促创面干燥，药粉(调湿)与创面一般不粘结(或粘结少)，用过后的药物易从创面清除；活动关节处的皮肤小面积外科创伤12小时内创面结痂，且痂疤不易裂开，创伤口不易感染，一般无炎症和痂下发炎现象，很好的解决了传统创伤伤口药物关节处皮肤外科创伤难以愈合的难点。是一种具有突破性效果的新药。

4、两种抗菌因子结合，达到广谱抗菌消炎功效。

5、注明：可用(水剂，成份第6详述)用作创伤伤口处理，用作清创，止血；创伤伤口结疤 后的使用。(水剂)作为本制剂的组合用药(伤口处理)；因(水剂)和本制剂所用原料一样，药性接近，使本制剂的留痕小，不与创面粘结特点更加明显(而用碘伏处理伤口易造成碘残留，碘残留会留痕明显)。(水剂)与传统创伤药配合使用，其特点难以单独体现出来。(水剂)按专利法实施细则34和42条要求可分案申请。

6、(水剂成份)：鲜仙鹤草提取液1％-99.999％，溶菌酶0.001％-3％(溶菌酶0.05％-0.5％效果佳)，蒸馏水0％-99％(可以加0.9％的氯化钠制成等渗液效果佳，也可以用9％以内浓度)。

说明：本制剂经本发明第一，第二发明人亲身试验用药，结合动物实验总结出以上优点。

六、制剂说明 

仙鹤草鲜粉：止血，收敛，愈创，抗炎。

溶菌酶：消炎，杀菌，保鲜。

本制剂是以中药仙鹤草鲜粉为主药，加入溶菌酶混合后，增强了制剂中药物的抗炎性(增大抗菌范围)和稳定性(溶菌酶有防腐作用)；因保鲜加工的仙鹤草鲜粉要冷藏保鲜或冷冻保存以保证药物的稳定性，加入溶菌酶保鲜使仙鹤草鲜粉稳定性得以增强。

本制剂：

【功能主治】止血，消炎，收敛，愈创。

【用法用量】直径1.5厘米外科创伤模型用药80毫克；外用适量。

【药理毒理】仙鹤草鲜粉有止血作用，仙鹤草鲜粉中含仙鹤草鞣质有收敛作用同时具抗炎作用，因此具有创伤口愈创作用；仙鹤草鲜粉对革兰阴性细菌有抑制作用；溶菌酶是人体内广泛分布的一种黏多糖水解酶，能液化革兰阳性菌细胞壁的不溶性多糖，将其水解成可溶性黏肽，是一种具杀菌作用的天然抗感染物质，具有抗菌、抗病毒、抗炎、加快组织恢复的作用。

【注意事项】用药期间不应进行高强度的运动和劳作，避免汗水流入创伤口创面而引起创面炎症，流脓现象，特别是创面用药的前3天时段。如创面发炎流脓，可用水剂将脓状物从创面清除干净后再敷药。也可用红霉素软膏或其它消毒剂处理，处理后最好用生理盐水(0.9％氯化钠溶液)将创面冲洗干净后再敷药。处理伤口时，其创面尽量不要有碘残留，碘残留会造成创伤口全愈后留痕明显。

注意事项说明：本制剂由本发明第一，第二发明人亲身试用过，在湖南省宁乡县的资福乡和坝塘乡有多人自愿试用过，另有多人在周理清医生的指导下试用过，效果很好。本发明第一发明人对试用人员的效果进行观察和走访后，得出上述注意事项，在观察和走访调查后未发现不良反应。本制剂在进行20例动物创伤模型实验后，未观察到不良反应。

【动物实验】 

动物实验结果表明：用加溶菌酶的仙鹤草鲜粉与未加溶菌酶的仙鹤草鲜粉处理创伤口后，创伤口愈合效果基本相同，仙鹤草鲜粉冻干粉与未冻干的仙鹤草鲜粉愈合效果相同。早期(3天)创伤口愈合速度和收敛作用明显优于云南白药处理组，干叶粉组和空白对照组，且创面 干，无炎症现象；机械损伤面积为1.77cm²(直径1.5cm)的伤口能在9-12天内完全愈合(见下表)，明显优于空白对照组，略优于云南白药组。与云南白药处理组相比，仙鹤草鲜粉处理后的创伤口愈合皮肤与原有皮肤颜一致，愈合处疤痕明显变小且呈细条纹状(因用仙鹤草鲜粉处理后的伤口愈合是皮肤表皮从创面四周往中央推进愈合，云南白药是整个创面一起恢复，两种药物的皮肤表皮愈合进程，方式不同)，云南白药愈合处留痕明显且呈圆形(与创伤口的创面大小和形状相同)。

大白鼠创伤模型实验结果(仙鹤草鲜粉加溶菌酶组，本组溶菌酶含量0.1％)