可降解的医用缝合线及制备方法

可降解的医用缝合线及制备方法

技术领域

本发明涉及医用材料领域，特别是涉及一种可降解的医用缝合线及制备方法。

背景技术

手术缝合线是一种用于伤口缝合、组织结扎和固定的无菌线。非生物降解缝合线 不能被机体吸收，有不同程度的组织反应，缝合表皮尤其是面部皮肤会留下疤痕；而可生物 降解缝合线在身体组织内降解后，易被吸收或排泄，避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减 少了伤口的感染机会，疤痕小。因此，可生物降解医用缝合线越来越引起人们的重视。

一般来说，理想的可降解缝合线应具备以下基本要求：可进行彻底的消毒杀菌；具 有一定机械性能（如适当的机械强度和延伸度、柔软性和弹性回复、湿润强度和摩擦系数 等）；缝合、打结操作方便，持结性能良好；在体内能保持一定时间的强度，伤口愈合后被吸 收；生物相容，无炎症反应；产品质量稳定可靠、价廉易得、保存方便。

聚乳酸的原料是乳酸或乳酸的二聚体（丙交酯），其分子中有一个手性碳，具旋光 性。L-乳酸的降解产物左旋乳酸能被人体完全代谢、无组织反应。PLA通过主链上不稳定的 C-O键水解而成低聚物，然后在酶的作用下进一步降解为水和二氧化碳，通过调节PLA的相 对分子质量和结构可控制其降解速度。PLA缝合线生物相容性较好、柔软、易染成深，拉伸 强度高，缝合和打结比较方便；中间产物乳酸也是体内正常糖代谢的产物，对人体无毒、无 积累，是一类比较理想的可吸收手术缝合线。

申请公布号CN104940989A（申请号201510352531.1）的中国发明专利文献公开 了一种可吸收缝合线及其制备方法，由以下原料按质量份数配比制成：胶原蛋白24-55份、 蚕丝蛋白23-56份、丝素12-27份、丝胶13-23份、乙醇酸12-30份、乳酸11-28份、聚乙交酯2- 14份、聚丙交酯6-20份、聚乙交酯丙交酯4-16份、碳酸钠1-7份、去离子水40-65份。申请公布 号CN104940986A（申请号201510308466.2）的中国发明专利文献公开了一种适用于皮内 的缝合线及其制备方法，由以下质量份的各组分组成：聚丙烯45-63份、丁二醇17-29份、甘 油9-18份、马来酸酐5-21份、磷酸二氢铵2-11份、聚乳酸13-27份、聚乙交酯2-10份、2，6-三 级丁基-4-甲基苯酚4-18份。申请公布号CN105079868A（申请号201510492433.8）的中国 发明专利文献公开了一种相容性好可吸收医用缝合线及其制备方法，由以下质量份的各组 分组成：聚乙交酯20-40份，改性聚乳酸10-20份，聚乳酸50-70份，透明质酸10-20份，甲基丙 烯酸甲酯5-7份，环氧大豆油4-6份，茶树油2-4份，聚己内酯1-5份，硬脂酸钙0.1-0.3份。

现有的可吸收医用缝合线中，降解时间较长，降解率低，且作用方式单一，在防治 伤口感染及促进伤口愈合方面作用有限，尚不能满足人们的需要，有待进一步提高。

发明内容

为了弥补上述不足，本发明的目的在于提供一种可降解的医用缝合线及其制备方 法，具有良好的生物相容性，在体内能完全降解吸收，对机体组织无毒副作用。

本发明的技术方案是：

可降解的医用缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：景天7-10、腹水草10- 13、老蜗生9-11、地瓜根6-9、西番莲4-7、荔枝核3-7、骨碎补12-15、羊蹄甲6-9、碗花草10- 13，聚乳酸28-40；丝素蛋白14-17。

优选的方案中：景天8-9、腹水草11-12、老蜗生9.5-10.5、地瓜根7-8、西番莲5-6、 荔枝核4-6、骨碎补13-14、羊蹄甲7-8、碗花草11-12，聚乳酸32-36；丝素蛋白15-16。

更加优选的：景天8.5、腹水草11.5、老蜗生10、地瓜根7.5、西番莲5.5、荔枝核5、骨 碎补13.5、羊蹄甲7.5、碗花草11.5，聚乳酸34；丝素蛋白15.5。

可降解的医用缝合线的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）景天和腹水草混合，加入绍兴黄酒，文火煎煮20-44分钟（优选文火煎煮24-40分 钟），过滤，滤液备用；

（2）向上述滤液中加入荔枝核、地瓜根、羊蹄甲和骨碎补，拌匀，闷10-20分钟（优选闷 13-17分钟），置蒸锅内，隔水煮至滤液被吸尽，取出，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与老蜗生、西番莲和碗花草一同置于热风干燥机中于 60-75℃充分干燥（优选于65-70℃充分干燥），研成细粉，过筛，得细粉，备用；

（4）向聚乳酸中滴加二氯甲烷至恰好溶解，步骤（3）所得细粉混匀，加入丝素蛋白、稳定 剂和生物交联剂，混匀后，置于反应釜中升温至100℃干燥，共混，制成颗粒，备用；

（5）将步骤（4）所得颗粒置于纺丝机上熔融纺丝，制成各种型号的缝合线，氮气保护下 环氧乙烷灭菌，封装，即得。

上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中绍兴黄酒的量为 所述原料药量的1.0-1.6倍（优选的绍兴黄酒的量为所述原料药量的1.2-1.4倍，更加优选 的绍兴黄酒的量为所述原料药量的1.3倍）。

上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中过45-75目筛（优 选的过55-65目筛，更加优选的过60目筛）。

上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中所述稳定剂为质 量分数为0.18%-0.24%的木质素（优选的所述稳定剂为质量分数为0.20%-0.22%的木质素， 更加优选的所述稳定剂为质量分数为0.21%的木质素）。

上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中所述生物交联剂 为质量分数为0.2%-0.4%的京尼平（优选的所述生物交联剂为质量分数为0.25%-0.35%的京 尼平，更加优选的所述生物交联剂为质量分数为0.3%的京尼平）。

上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中（4）中干燥的时 间为2-5小时（优选的干燥的时间为3-4小时，更加优选的干燥的时间为3.5小时）。

上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中熔融纺丝的温度 为170-200℃（优选的熔融纺丝的温度为180-190℃，更加优选的熔融纺丝的温度为185℃）。

各原料组分的功效及理化性质分别为：

景天：基原：为景天种植物景天的全草。化学成份：叶中分得景天庚糖。性味：苦酸，寒。 归经：①《得配本草》：“入手少阴经。”②《本草再新》：“入肝经。”功能主治：清热，解毒，止血。 治丹毒，游风，烦热惊狂，咯血、吐血，疗疮，肿毒，风疹，漆疮，目赤涩痛，外伤出血。

腹水草：基原：为玄参科植物腋生腹水草或腹水草的茎叶或根。化学成份：含甾 醇、甘露醇、鞣质、树脂、糖类、无机盐等。药理作用：①对日本血吸虫的作用：腹水草（品种 未鉴定）体外实验，经40分钟以上可使虫体全部死亡。但对实验性小白鼠、家兔、犬的血吸虫 病，连续2个月，未能证明其具有杀灭动物体内血吸虫的作用。②对胃肠道及泌尿量的 影响：正常人口服腹水草5～10克，1～4小时内尿量略增加，4小时后尿量显着减少，氧化物 排泄情况与尿量相似；服药后即感头晕，约1小时后恶心、呕吐，4小时后腹部绞痛，腹泻，至8 小时后逐渐恢复，犬口服及肌肉注射均出现呕吐，说明腹水草引起呕吐是吸收后的中枢作 用。因此腹水草消徐腹水的作用，是通过猛烈的吐、泻来达到排除体内液体，并非利尿作用。 性味：①《纲目拾遗》：“性寒。”②《闽东本草》：“味辛苦，性微寒。”归经：《闽东本草》：“入 肝、肺、肾三经。”功能主治：行水，散瘀，消肿，解毒。治水肿，小便不利，肝炎，月经不调，疗 疮痈肿，跌打损伤，汤火伤。

老蜗生：基原：为豆科植物天蓝苜蓿的全草。化学成份：全草含雌激素样成分。种子 含皂甙，半乳糖。根和花中含有多种皂甙，如苜蓿酸葡萄糖甙水解得到苜蓿酸，常春藤皂甙 元和人豆皂醇B、C、D、E、F等。随后又从根中分得4种三萜皂甙，即大豆皂甙，常春藤皂甙元- 3-O-β-D-吡喃葡萄糖甙，苜蓿酸-3-O-β-D-吡喃葡萄糖甙和苜蓿酸-3，28-双吡喃葡萄糖甙。 花中尚含有黄酮类化合物：西伯利亚落叶松黄酮和它的5’－O-β-D-葡萄糖甙，3，5’-O-β-D- 二葡萄糖甙，3，7，5’-O-β-D-三葡萄糖甙，山柰酚的葡萄糖甙，槲皮素和杨梅树皮素-3-O-糖 甙。地上部分含胡萝卜素，维生素C，维生素B1，维生素B2，吡哆醇，泛酸和烟酸。性味：甘；苦； 微涩；性凉；小毒。归经：肺；肝；胆；肾经。功能主治：清热利湿；舒筋活络；止咳平喘；凉血解 毒。主湿热黄疸；热淋；石湿热黄疸；热淋；石淋；风湿痹痛；咳喘；痔血；指头疔；毒蛇咬伤。

地瓜根：基原：为桑科植物地瓜榕的根。性味：苦；涩；性凉。归经：脾；肾经。功能主 治：清热利湿；消肿止痛。主泄泻；痢疾；黄肿；风湿痹痛；遗精；自带；瘰疬；痔疮；牙痛；跌打 伤痛。

西番莲：基原：为西番莲科植物西番莲的全草。化学成份：含白杨素、苯并二氮杂类 化合物，新西兰鸡蛋果氰甙B-4-硫酸酯，叶含类黄酮甙，二酚黄硐素，一酚共同酮甙，全草 含芹菜素和木犀草素的C-葡萄糖衍生物，其中有牡荆素，导荭草素，芹菜素-8-C-双葡萄糖 甙。还含类脂，花和果穗中含焦性儿茶酚，没食子酸，棕榈酸，肉豆蔻酸谷甾醇，葡萄糖等。性 味：味苦；性温。功能主治：除风；除湿；活血；止痛。主感冒头痛；鼻塞流涕；风湿关节痛；痛 经；神经痛；失眼；下痢；骨折。

荔枝核：基原：为无患子科植物荔枝的种子。化学成份：种子含皂甙1.12％，鞣质 3.43％。又含α-（亚甲环丙基）甘氨酸。如将此物给饥饿22小时的小鼠皮下注射（60-400毫 克/公斤），可使血糖下降，肝糖元含量亦显着降低。性味：甘涩，温。归经：入肝、肾经。功能主 治：温中，理气，止痛。治胃脘痛，疝气痛，妇女血气刺痛。

骨碎补：基原：为水龙骨科植物槲蕨、中华槲蕨、石莲姜槲蕨、崖姜、光亮密网蕨以 及骨碎补科植物大叶骨碎补、海州骨碎补等的根茎。化学成份：槲蕨根茎含淀粉16。4％、葡 萄糖5。37％，还含柚皮甙。性味：苦，温。归经：入肝、肾经。功能主治：补肾，活血，止血。治肾 虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。

羊蹄甲：基原：豆科羊蹄甲属植物羊蹄甲，以根入药。性味：微涩，微凉。功能主治： 止血，健脾。用于咯血，消化不良。

碗花草：基原：为爵床科植物碗花草的茎叶。性味：味辛；微酸；性平。功能主治：健 胃消食；解毒消肿。主消化不良；脘腹胀痛；腹泻；痈肿疮疖。

聚乳酸：是以乳酸为主要原料聚合得到的聚合物，原料来源充分而且可以再生。聚 乳酸的生产过程无污染，而且产品可以生物降解，实现在自然界中的循环，因此是理想的绿 高分子材料。聚乳酸（H-[OCHCH₃CO]n-OH）的热稳定性好，加工温度170-230℃，有好的抗 溶剂性，可用多种方式进行加工，如挤压、纺丝、双轴拉伸，注射吹塑。由聚乳酸制成的产品 除能生物降解外，生物相容性、光泽度、透明性、手感和耐热性好，还具有一定的抗菌性、阻 燃性和抗紫外性，因此用途十分广泛，可用作包装材料、纤维和非织造物等，主要用于服装 （内衣、外衣）、产业（建筑、农业、林业、造纸）和医疗卫生等领域。

丝素蛋白：是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，含量约占蚕丝的70%～80%，含 有18种氨基酸，其中甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和丝氨酸(Ser)约占总组成的80%以上。丝素 本身具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度、透气透湿性、缓释性 等，而且经过不同处理可以得到不同的形态，如纤维、溶液、粉、膜以及凝胶等。丝素蛋白具 有很好的生物相容性，能制备成膜、凝胶、微胶囊等多种形态的材料，由于它独特的理化性 能，丝素蛋白材料在生物医学材料领域被广泛的研究，如固定化酶材料、细胞培养基质、药 物缓释剂、人工器官等。

本发明提供的可降解的医用缝合线组方科学，制备方法简单，使用方便。除此之 外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明将聚乳酸与其它传统中药原料相结合，配方科学，所得缝合线强度高、柔韧性 好，具有很好的抗拉强度和打结强度；

2、本发明所有原料均可在体内生物降解，在体内可完全吸收，对组织无刺激，无毒副作 用；

3、本发明缝合线能够有效地促进伤口的愈合，且伤口愈合后无明显针脚痕迹，能够满 足临床需要。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1可降解的医用缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（35g/ 份）：景天7份；腹水草10份；老蜗生9份；地瓜根6份；西番莲4份；荔枝核3份；骨碎补12份；羊 蹄甲6份；碗花草10份；聚乳酸28份；丝素蛋白14份。

可降解的医用缝合线的制备方法是：

（1）景天和腹水草混合，加入1.0倍所述原料药量的绍兴黄酒，文火煎煮20分钟，过滤， 滤液备用；

（2）向上述滤液中加入荔枝核、地瓜根、羊蹄甲和骨碎补，拌匀，闷10分钟，置蒸锅内，隔 水煮至滤液被吸尽，取出，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与老蜗生、西番莲和碗花草一同置于热风干燥机中于60 ℃充分干燥，研成细粉，过45目筛，得细粉，备用；

（4）向聚乳酸中滴加二氯甲烷至恰好溶解，步骤（3）所得细粉混匀，加入丝素蛋白、稳定 剂（所述稳定剂为质量分数为0.18%的木质素）和生物交联剂（所述生物交联剂为质量分数 为0.2%的京尼平），混匀后，置于反应釜中升温至100℃干燥2小时，共混，制成颗粒，备用；

（5）将步骤（4）所得颗粒置于纺丝机上于170℃熔融纺丝，制成各种型号的缝合线，氮气 保护下环氧乙烷灭菌，封装，即得。

本发明所得医用缝合线的使用方法是：适用人和动物的各种外科缝合手术，缝合 完成后，无需取出，可在体内完全降解、吸收。

实施例2可降解的医用缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（15g/ 份）：景天10份；腹水草13份；老蜗生11份；地瓜根9份；西番莲7份；荔枝核7份；骨碎补15份； 羊蹄甲9份；碗花草13份；聚乳酸40份；丝素蛋白17份。

可降解的医用缝合线的制备方法是：

（1）景天和腹水草混合，加入1.6倍所述原料药量的绍兴黄酒，文火煎煮44分钟，过滤， 滤液备用；

（2）向上述滤液中加入荔枝核、地瓜根、羊蹄甲和骨碎补，拌匀，闷20分钟，置蒸锅内，隔 水煮至滤液被吸尽，取出，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与老蜗生、西番莲和碗花草一同置于热风干燥机中于75 ℃充分干燥，研成细粉，过75目筛，得细粉，备用；

（4）向聚乳酸中滴加二氯甲烷至恰好溶解，步骤（3）所得细粉混匀，加入丝素蛋白、稳定 剂（所述稳定剂为质量分数为0.24%的木质素）和生物交联剂（所述生物交联剂为质量分数 为0.4%的京尼平），混匀后，置于反应釜中升温至100℃干燥5小时，共混，制成颗粒，备用；

（5）将步骤（4）所得颗粒置于纺丝机上于200℃熔融纺丝，制成各种型号的缝合线，氮气 保护下环氧乙烷灭菌，封装，即得。

本发明所得医用缝合线的使用方法是：适用人和动物的各种外科缝合手术，缝合 完成后，无需取出，可在体内完全降解、吸收。

典型案例一：孙XX，女，22岁，学生。患者于2012年11月16日上晚自习时无明显诱因 出现上腹部阵发性隐痛，伴恶心、呕吐症状，到校医务室检查，给予消炎药物，服药两个 小时后，患者症状未见减轻，腹痛转移植右下腹部，腹胀明显，被值班老师和同学送往我院 进行。检查：患者有发热症状，下腹部按压疼痛，以右下腹为重，腹腔穿刺有少量脓性液 体，X线透视可见中腹部有两个小气液平面。诊断为急性阑尾炎。遂行手术切除阑尾。缝合 时，经患者家长同意使用本实施例所得可降解的医用缝合线进行缝合，缝合完成后通知家 长带患者定期到医院检查。一周后，观察缝合处伤口无明显红肿，感染迹象，伤口无明显疼 痛，恢复良好，两周后，观察伤口已基本恢复，缝合处无瘙痒症状，一个月后，伤口完全恢复， 缝合线在体内基本吸收完全，患者无任何不适。

实施例3可降解的医用缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（30g/ 份）：景天8份；腹水草11份；老蜗生9.5份；地瓜根7份；西番莲5份；荔枝核4份；骨碎补13份； 羊蹄甲7份；碗花草11份；聚乳酸32份；丝素蛋白15份。

可降解的医用缝合线的制备方法是：

（1）景天和腹水草混合，加入1.2倍所述原料药量的绍兴黄酒，文火煎煮24分钟，过滤， 滤液备用；

（2）向上述滤液中加入荔枝核、地瓜根、羊蹄甲和骨碎补，拌匀，闷13分钟，置蒸锅内，隔 水煮至滤液被吸尽，取出，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与老蜗生、西番莲和碗花草一同置于热风干燥机中于65 ℃充分干燥，研成细粉，过55目筛，得细粉，备用；

（4）向聚乳酸中滴加二氯甲烷至恰好溶解，步骤（3）所得细粉混匀，加入丝素蛋白、稳定 剂（所述稳定剂为质量分数为0.20%的木质素）和生物交联剂（所述生物交联剂为质量分数 为0.25%的京尼平），混匀后，置于反应釜中升温至100℃干燥3小时，共混，制成颗粒，备用；

（5）将步骤（4）所得颗粒置于纺丝机上于180℃熔融纺丝，制成各种型号的缝合线，氮气 保护下环氧乙烷灭菌，封装，即得。

本发明所得医用缝合线的使用方法是：适用人和动物的各种外科缝合手术，缝合 完成后，无需取出，可在体内完全降解、吸收。

实施例4可降解的医用缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（20g/ 份）：景天9份；腹水草12份；老蜗生10.5份；地瓜根8份；西番莲6份；荔枝核6份；骨碎补14份； 羊蹄甲8份；碗花草12份；聚乳酸36份；丝素蛋白16份。

可降解的医用缝合线的制备方法是：

（1）景天和腹水草混合，加入1.4倍所述原料药量的绍兴黄酒，文火煎煮40分钟，过滤， 滤液备用；

（2）向上述滤液中加入荔枝核、地瓜根、羊蹄甲和骨碎补，拌匀，闷17分钟，置蒸锅内，隔 水煮至滤液被吸尽，取出，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与老蜗生、西番莲和碗花草一同置于热风干燥机中于70 ℃充分干燥，研成细粉，过65目筛，得细粉，备用；

（4）向聚乳酸中滴加二氯甲烷至恰好溶解，步骤（3）所得细粉混匀，加入丝素蛋白、稳定 剂（所述稳定剂为质量分数为0.22%的木质素）和生物交联剂（所述生物交联剂为质量分数 为0.35%的京尼平），混匀后，置于反应釜中升温至100℃干燥4小时，共混，制成颗粒，备用；

（5）将步骤（4）所得颗粒置于纺丝机上于190℃熔融纺丝，制成各种型号的缝合线，氮气 保护下环氧乙烷灭菌，封装，即得。

本发明所得医用缝合线的使用方法是：适用人和动物的各种外科缝合手术，缝合 完成后，无需取出，可在体内完全降解、吸收。

典型案例二：宋XX，女，27岁，自由职业者。患者自述：2014年3月初无明显诱因在腋 窝反复出现肿块及疼痛，有时还伴有发热症状，使用抗生素后症状明显减轻。但不久， 上述症状复发，由于腋窝肿物迅速增大并出现高烧持续不退症状，于2014年5月3日来我院 检查。检查诊断为双侧副乳腺炎。经抗炎后，症状改善，为防止病情复发及彻底消 除症状，经患者同意进行副乳腺切除术。手术过程进展顺利，缝合时使用本实施例所得可降 解的医用缝合线进行缝合，患者出院后，叮嘱定期来我院检查。7天后，患者伤口无明显红 肿，感染迹象，伤口无明显疼痛，恢复良好，两周后，观察伤口已基本恢复，缝合处无瘙痒症 状，一个月后，伤口完全恢复，缝合线在体内基本吸收完全，患者无任何不适。

实施例5可降解的医用缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（25g/ 份）：景天8.5份；腹水草11.5份；老蜗生10份；地瓜根7.5份；西番莲5.5份；荔枝核5份；骨碎 补13.5份；羊蹄甲7.5份；碗花草11.5份；聚乳酸34份；丝素蛋白15.5份。

可降解的医用缝合线的制备方法是：

（1）景天和腹水草混合，加入1.3倍所述原料药量的绍兴黄酒，文火煎煮32分钟，过滤， 滤液备用；

（2）向上述滤液中加入荔枝核、地瓜根、羊蹄甲和骨碎补，拌匀，闷15分钟，置蒸锅内，隔 水煮至滤液被吸尽，取出，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与老蜗生、西番莲和碗花草一同置于热风干燥机中于68 ℃充分干燥，研成细粉，过60目筛，得细粉，备用；

（4）向聚乳酸中滴加二氯甲烷至恰好溶解，步骤（3）所得细粉混匀，加入丝素蛋白、稳定 剂（所述稳定剂为质量分数为0.21%的木质素）和生物交联剂（所述生物交联剂为质量分数 为0.3%的京尼平），混匀后，置于反应釜中升温至100℃干燥3.5小时，共混，制成颗粒，备用；

（5）将步骤（4）所得颗粒置于纺丝机（型号：LHFJ030型FDY纺丝机，购置于无锡兰华纺织 机械有限公司）上于185℃熔融纺丝，制成各种型号的缝合线，氮气保护下环氧乙烷灭菌，封 装，即得。

本发明所得医用缝合线的使用方法是：适用人和动物的各种外科缝合手术，缝合 完成后，无需取出，可在体内完全降解、吸收。

实验例本发明所得可降解的医用缝合线（实施例5）的试验研究：

1、本发明医用缝合线的生物相容性研究

1.1样品的预处理

本发明所得医用缝合线溶液的制备：在无菌条件下，将医用缝合线剪碎，制成匀浆，取 部分过滤并将其溶于生理盐水中，质量浓度为5mg/mL。

1.2试验方法

选用10只皮肤无任何疾病及损伤的大白兔，体重在2.5kg左右，分为两组，背部剃毛，分 别在10只大白兔左侧剃毛区皮内注射本发明医用缝合线溶液，每只注射1g，作为实验组。选 5只大白兔右侧剃毛区注射生理盐水，每只注射1g，作为阴性对照组。另外5只大白兔右侧剃 毛区注射15%的乙醇生理盐水，每只注射1g，作为阳性对照组。在注射1h,1d，2d，3d后，观察 注射部位是否有红肿、积液等刺激现象。

1.3试验结果

皮肤刺激试验结果如表1所示。

表１皮肤刺激试验结果（只）

由表1可知，阴性对照组大白兔背部皮肤无充血、红肿和积液等不良现象；阳性对照组 大白兔背部皮肤在注射1h后有3只出现红肿，5只出现积液现象，到第3d，上述不良现象消 失。而使用本发明医用缝合线溶液的实验组，在各时段均无红肿、积液等不良反应，表明本 发明可降解的医用缝合线具有良好的组织相容性。

2、降解试验

2.1试验对象及预处理

取40只健康大白兔，体重在2kg以上，平均分为两组，实验组和对照组。将大白兔固定于 手术台，刮去腹部绒毛，按常规方法对大白兔进行麻醉，并对手术区域进行常规消毒。

2.2试验方法

按外科手术逐层切开大白兔腹部皮肤、腹膜、肌层，将胃、小肠从腹腔取出，做长约5cm 的切口，分别用本发明所得一种促进伤口愈合的医用缝合线（实验组）和医用羊肠线（购置 于上海鼎华医械有限责任公司）进行缝合。皮肤切口缝合处用纱布敷好，固定，分笼饲养。在 第10d、20d、30d、50d、70d和90d时宰杀大白兔，观察缝合线植入部位,缝合线的张力降解和 吸收情况。

2.3试验结果

研究结果显示，在第10d时本发明医用缝合线张力降解为原料的55%左右；第20d时本发 明医用缝合线变软、表皮粗糙、失去光泽，张力继续降低；在第30天时本发明医用缝合线逐 渐失去张力，符合组织愈合生理要求。对照组在第30天时张力降解为原来的70%左右，同样 符合组织愈合生理要求。且与对照组相比，本发明医用缝合线的体内降解性能明显优于对 照组。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本 发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依 然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替 换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明 的保护范围之内。