一种前列腺炎的中药组合物及其应用

一种前列腺炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及药物领域，具体地说是一种以中药为主要成分的前列腺炎的 中药组合物及其应用。

背景技术

前列腺疾病已成为成年男性的常见病和多发病，发病率高居首位，占临床的 近一半，且主要发病年龄为18岁到50岁之间，常由尿道炎、精囊炎或附睾炎引 起。作为男性的主要附属性腺，前列腺疾病主要是通过生殖系统感染，且主要通 过性传播，在不同发育时期前列腺会发生不同的疾病。据国内统计资料，前列腺 炎以青壮年人患病率最高，在城市医院中因前列腺炎而就诊的人数约占就诊男性 病人的25％至30％。临床有急性与慢性，细菌感染性和非感染性，特异性和非 特异性之分。属于中医的“悬痈、白浊、劳淋、膏淋、精浊”等范畴。它可全无症 状，也可以引起持续或反复发作的泌尿生殖系感染。前列腺炎的感染途径为血行 感染或直接蔓延。其中经尿道直接蔓延较多见。主要病因是细菌经前列腺管进入 前列腺体引起炎症；或前列腺增生和结石使前列腺部尿道变形、弯曲充血，失去 对非致病菌的免疫力而发生前列腺炎。或尿道器械应用时带入细菌或上尿路炎症 细菌下行，致前列腺感染；或血行感染，常继发于皮肤、扁桃体、龋齿、肠道或 呼吸道急性感染，细菌通过血液到达前列腺部引起感染。其临床表现有发热寒战、 全身酸痛、乏力虚弱、厌食、恶心呕吐、大便干结、头痛等全身症状；或会阴耻 骨上区有重压感，久坐、排便加重，且向腰部、下腹、背部、大腿根部放射等局 部症状；排尿时灼痛、尿急、尿频、尿后滴沥或见脓尿，严重时可出现排尿不畅、 尿流变细，甚至引起尿潴留等尿路症状；直肠胀满、便急或排便痛，大便时尿道 流白等直肠症状；性欲减退、性交痛、阳痿、血精等性症状。

在老年时期，睾丸功能退化，激素水平降低，前列腺炎发病率下降，而良性 前列腺增生症的发病率明显升高。此种疾病在欧美国家的发病率颇高，在我国的 发病率相对较低，但近几年来已有迅速增高的趋势。前列腺炎是50岁以下男性 最常见的泌尿系统疾病，在老年男性泌尿系统疾病中列第三位。

急性前列腺炎是指前列腺非特异性细菌感染所致的急性炎症，主要表现为尿 急、尿频、尿痛、直肠及会阴部痛，多有恶寒发热等，属于中医″热淋″范畴。慢 性前列腺炎是前列腺非特异性细菌感染所致的慢性炎症，主要表现尿频、尿急、 夜尿增多伴尿痛或下腹部、会阴部疼痛不适，病程较长。中医属″精浊″范畴，常 见于青壮年男性。从临床发病率来看，甚至大部分老年性前列腺良性增生患者也 伴有前列腺炎。本病与男性性功能障碍(性欲减退，早泄，射精疼痛，遗精)的发 生有密切关系。

目前，西医对前列腺炎多用抗生素。根据抗菌药弥散进入前列腺的高低 水平的不同，把抗生素做了分类。高水平的有三甲氧苄氨嘧啶、林可霉素、红霉 素等；中等水平的有氯霉素，林可霉素；低水平地有氨苄青霉素、先锋I号、先 锋IV号、强力霉素、卡那霉素、呋喃妥因、土霉素、青霉素G、多粘菌素B、 利福平及多数磺胺药等。急性炎症时药物容易穿透入前列腺，部分前列腺液里面 白细胞异常升高的患者，抗生素可能有一定效果。但慢性炎症时抗菌药物难以渗 透入前列腺，较为困难，前列腺液里不到致病细菌，至今没有特效疗法。 另外，抗生素停用后，有一定的复发可能。而且，抗菌药对患者肝肾功能有一定 副作用的影响。

由于本病病因复杂，病程缠绵，顽固难愈，目前临床上尚无理想的特效方法， 在上多不满意。本发明针对上述技术的不足，采用中药前列腺炎，尤其 是慢性前列腺炎这种慢性病症，中医药本病，注重复方的整体调治优势，以 其疗效可靠，用药安全，日益受到国内外学者的重视。从而使祖国传统的中医药 在其中发挥了很大的作用，而且前景让人乐观。本发明的特征是针对慢性前 列腺炎多为湿热下注结于精室和膀胱，以益气扶元，清热利湿，活血消炎为 法。以黄芪、知母、黄柏、柴胡、琥珀、车前子、蒲公英、泽泻科学组方，精心 加工，临床使用取得了较满意的效果。因此，研制慢性前列腺炎的有效中药 具有良好的应用开发前景，将会产生显著的社会效益和经济效益。

发明内容

本发明的目的就是为了解决上述问题，提供一种以中药为主要成分的具有益 气扶元，清热利湿，活血消炎作用，对前列腺炎效果显著的中药组合物及其 应用。

本发明的目的可以采取以下技术方案来实现的：

一种前列腺炎的中药组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、 或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或 者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成：

黄芪300～600重量份    知母300～450重量份   黄柏300～450重量份

柴胡300～450重量份    琥珀300～450重量份   车前子180～300重量份

蒲公英180～300重量份  泽泻120～180重量份

优选范围为：

黄芪331～999份        知母248～498份        黄柏248～498份

柴胡166～498份        琥珀166～498份        车前子166～498份

蒲公英166～498份      泽泻166～498份

其配方优选为：

黄芪450重量份，知母400重量份，黄柏400重量份，柴胡400重量份，琥 珀400重量份，车前子250重量份，蒲公英250重量份，泽泻150重量份。

所述的药物组合物的制备方法包括如下步骤：

按配方比例称取各原料，将上述药物粉碎碾成粗末，除琥珀外，其它7味水 煎二次，第一次3小时，第二次2小时，过滤，滤液浓缩成稠漫膏，干燥，粉碎 过100目筛，加入琥珀混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒剂。

本发明的目的还可以采取以下方法来实现：

所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上：对羟基苯甲酸乙 酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、甘油、明胶、聚乙 二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、干淀粉。

其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂 等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片 剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包 衣材料包衣也可不包衣；优选颗粒剂。

本发明(前列安颗粒剂)对慢性前列腺炎大鼠有降低血白细胞计数、抑制组织 重量增加、对前列腺组织发生的病理改变有显著改善作用。对尿生殖窦植入法致 成年小鼠的前列腺增生有一定的预防作用。有抑制早期、晚期炎症和明显的镇痛 作用。对2、4一二硝基酚致大鼠发热有显著的保护作用。有一定的清热利尿作 用，体内抑菌证实能减轻动物感染症状，延长死亡时间，存活动物数呈现剂量依 赖性。其对金黄葡萄球菌、乙型链球菌和大肠杆菌的EDM及其95％可信限。

下述实验例用于进一步说明本发明。

实验例1前列安对大鼠慢性前列腺炎模型的影响

Wistar大鼠70只，雄性，按体重随机分为7组：正常对照组、模型对照组、 前列康对照组、扶他林对照组、前列安高、中、低剂量组。参照有关方法进行麻 醉、无菌手术操作，固定膀胱，暴露前列腺腹叶，用无菌微量加样器向前列腺内 注入混合致炎剂(3.3mol/L的甲醛-巴豆油8∶2)10ul，正常对照组向前列腺内注 入无菌生理盐水10ul，其余操作同前。术后24小时均给SMZ-Co灌胃给药1ml /100重量份，连续2次。术后24小时后正常对照组、模型对照组给等体积水 灌胃。其余各药物组均按上述剂量灌胃，连续10天。第11天禁食8小时，眶静 脉取血0.5ml，作白细胞计数检查。结果进行组间t检验，取血后立即解剖大鼠， 取前列腺，用十万分之一的电子天平称重，计算脏/体比值，结果进行组间t检 验，见表1。

表1前列安颗粒对大鼠慢性前列腺炎模型的影响(X±s，n＝10)

注：与正常对照组比^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001

与模型对照组比较^ΔP＜0.05，^ΔΔΔP＜0.001

由表1结果可见，大鼠经过手术造模后血白细胞计数显著升高，前列腺组织 明显增重。给予前列安颗粒后可使手术大鼠血白细胞计数有不同程度的下降，与

模型对照组比较高剂量有明显的统计学意义；中、低剂量对手术大鼠血白细 胞计数仅有一定的作用趋势。高、中、低剂量对手术大鼠前列腺组织重量增加均 有极显著的抑制作用，提示前列安颗粒对大鼠慢性前列腺炎有明显的作用。

实验例2.对小鼠尿生殖窦植入法致前列腺增生的预防作用

取昆明种雄性小鼠60只，体重24-26重量份，每组10只。分为正常对照 组、模型对照组、前列安高、中、低剂量组和乙氐酚组。除正常对照组、模型对 照组给等体积水灌胃外，其余药物组均预给药3天，禁食8小时参照有关方法进 行麻醉、无菌手术操作，固定膀胱，暴露前列腺腹叶，用无菌尖镊向前列腺腹叶 内植入16天胎龄鼠的尿生殖窦组织0。1重量份；正常对照组用无菌尖镊向前列 腺腹叶内连续刺激两次，其余操作同前。术后24小时均给SMZ-Co灌胃给药1ml /100重量份，连续2次。术后24小时后正常对照组、模型对照组给等体积水 灌胃。其余各药物组继续灌胃，连续27天。用药结束后24小时，立即剖取前列 腺，用十万分之一的电子天平称重，计算脏/体比值，结果进行组间t检验，见 表2。

表2前列泰颗粒对前列腺增生的的影响(X±s，n＝10)

由表2结果可见，尿生殖窦植入法可致成年小鼠前列腺增生，表现在前列腺 组织明显增重。给予前列安颗粒后可使成年小鼠前列腺组织重量增加不显著，与 模型对照组比较高、中剂量分别有极显著和非常显著性差异，低剂量也有一定的 作用趋势：但作用强度不如乙氐酚。提示前列安颗粒对尿生殖窦植入法致成年小 鼠的前列腺增生有一定的预防作用。

根据以上临床药理研究结果，本发明确实具有益气扶元，清热利湿，活血消 炎的作用，能够对前列腺炎起到很好作用，具有疗效好、周期短、价格低、 无任何不良反应，患者用药方便、经济，可连续、长期用药而不至于产生对肝和 肾等脏器损害的毒副作用；对慢性病前列腺炎有良好的效果，是患者乐于接受的 一种防治前列腺炎的有效药物。

具体实施方式

下面结合实施例详细描述本发明的实现方案。

实施例1：

本发明颗粒冲剂的制备方法：

称取各原料：黄芪500克、知母400克、黄柏400克、柴胡250克、琥珀 250克、车前子250克、蒲公英250克、泽泻150克

将上述药物粉碎碾成粗末，除琥珀外，其它7味中药水煎二次，第一次3 小时，第二次2小时，过滤，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎过100目筛，加入琥 珀混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。

同理，按实施例1的方法，加入适宜的附加剂可将其制成片剂或胶囊等。

本发明制剂为棕褐颗粒或灰黑片剂或胶囊，具芳香气味，味微苦酸，无 毒，系纯中药复方颗粒或片剂或胶囊剂。