一种肝炎的中药组合物

一种肝炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种肝炎的中药组合物，特别适合于脂肪肝的及预防， 可以作为保健品或药品应用，属于中药技术领域。

背景技术

肝脏是脂肪代谢的重要场所，当肝脏对脂肪合成能力增加和/或转运入血的 能力下降时，脂类物质(主要为三酰甘油)在肝内蓄积过多，超过肝脏重量的5％， 或在组织学上50％以上的肝实质脂肪化时，即为脂肪肝。脂肪肝不是一个独立的 疾病，而是由多种疾病和原因引起的肝脏脂肪性变。最常见原因为肥胖、酒精中 毒、糖尿病；其次为营养失调、药物中毒、妊娠、遗传等。

随着我国人民物质生活的不断改善，我国脂肪肝的发病率逐年升高，已占 到平均人口的10％，在肥胖、嗜洒和糖尿病人中可高达50％～60％，其中约 25％的患者发生肝纤维化，1.5％～8.0％的患者发展为肝硬化。因此，脂肪肝的防 治对阻止慢性肝病进展和改善预后是十分重要的。

目前国内在脂肪肝的和预防方面有多种中药和化学药物可供选择，辛 伐他汀是其中一种，其有效率偏低，且有许多副作用，如腹痛、便秘、胃肠胀气 等。

发明内容

本发明的目的是提供一种效果好、副作用小，可及预防，可以作为保健 品或药品用以肝炎的中药组合物。

为实现以上目的，本发明的技术方案是提供一种肝炎的中药组合物，其 特征在于，由以下重量份的原料制成：山楂提取物1～4份，香菇提取物4～16份， 其制备方法为：

(1)取洁净的香菇子实体，粉碎成小块粒，经自来水冲洗去灰尘，投至提 取釜，加香菇重量15-25倍量地水，升温加热至100℃提取，3小时 -6小时后提取停止，冷却至常温，出料，液固分离，清液送至浓缩 岗位进行浓缩至香菇重量3～4倍，滤渣再加15-12倍量的水，重复 上述提取条件进行提取6次以下，滤渣弃之，上清液合并浓缩至香菇子 实体重量的3-5倍浓缩液，在常温、搅拌的条件下，加入浓缩液体积 的2-4倍量药用乙醇，继续搅拌20分钟-40分钟，静止10小时-14 小时后，分离上清液，回收乙醇，沉淀物料经离心机离心后，加入1-3 倍量药用乙醇，搅碎洗涤，再经离心机离心后，离心料经干燥机40℃- 80℃真空干燥，出料，粉碎，用60目/时分样筛过筛，称量后即得香菇 提取物；

(2)取经切片的山楂，加山楂重量8-12倍水，煎煮2次-4次，每次1 小时-3小时，合并煎液，滤过，放置过夜使沉淀，取上清液至浓缩 岗位进行浓缩，经干燥机40℃-80℃真空干燥，出料，粉碎，用60 目/时分样筛过筛，即得山楂提取物；

(3)取山楂提取物1～4份，香菇提取物4～16份，，加微晶纤维素90-110 份，乳糖40-60份，硬酯酸镁1-3份，羧甲基淀粉钠3-6份，混 匀，制颗粒，压片，即得本发明片剂；

(4)或山楂提取物1～4份，香菇提取物4～16份，加微晶纤维素90-110 份，乳糖40-60份，硬酯酸镁1-3份，混匀，制颗粒，填充，即得 本发明胶囊剂；

(5)或山楂提取物1～4份，香菇提取物4～16份，加糊精90-110份，混匀， 制颗粒，即得本发明颗粒剂；

(6)或山楂提取物1～4份，香菇提取物4～16份，加水90-110份，安塞蜜 1-3份，混匀，灌装即得本发明口服液。

所述的微晶纤维素为微晶纤维素PH102。

山楂，别名红果子，为蔷薇科落叶灌木山楂的果实。山楂含酒石酸、枸橼酸、 山楂酸、齐墩酸、槲皮素、内酯、甙类、解脂酶、黄酮类及糖类等。其性微温， 味酸、甘；入脾、胃、肝经。有消食化积、活血化瘀作用。

现代研究表明，山楂能增加胃中酶的分泌，促进消化，所含解脂酶能促进脂 肪类食物的消化，久服可降低血清胆固醇；山楂能扩张血管，增加冠状动脉血流 量，降低血压；山楂酸还有强心作用。故可高血压、冠心病及高血脂症等。 脂肪肝为临床常见病之一，属“胁痛”、“肝郁”等范畴。按照中医理论讲其 主要病因病理为瘀血阻滞所致，故可以山楂为主，入药脂肪肝。

香菇是我国传统的著名食有菌，在世界上最早人工驯化栽培。香菇营养丰富， 味道鲜美，被视为“菇中之王”。干香菇中含蛋白质18.64％，脂肪4.8％，碳水化合 物71％，香菇含有的十多种氨基酸中，有异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、 苏氨酸、缬氨酸等7种人体必需的氨基酸，还含有维生素D、B1、B2、PP及矿物 盐和粗纤维等。香菇中的碳水化合物中以半纤维素居多，主要成分是甘露醇、海 藻糖和菌糖(mycose)，葡萄糖、戊聚糖、甲基戊聚糖等。由于香菇味道鲜美， 营养丰富，因此成为人们经常食用的菌类。

香菇的保健价值较高：1、香菇中含不饱和脂肪酸甚高，还含有大量的可转 变为维生素D的麦角甾醇和菌甾醇，对于增强抗疾病和预防感冒及治序有良好效 果。2、经常食用对预防人体，特别是婴儿因缺乏维生素D而引起的血磷、血钙 代谢障碍导致的佝偻病有益，可预防人体各种粘膜及皮肤炎病。3、香菇中所含 香菇太生(lentysin)可预防血管硬化，可降低人的血压。4、从香菇中还分离出 降血清胆固醇的成分(C₈H₁₁O₄N₅，C₉H₁₁O₃N₅)。5、香菇灰分中含有大量钾盐及 其它矿质元素，被视为防止酸性食物中毒的理想食品。

香菇具有很高的药用价值，早在1329年我国“日用草木”已记载香菇的医疗 价值，指出香菇有“益气不饥，治风破血”之功。之后日本对香菇的作用作 过较多研究，提出香菇可帮助小孩骨骼与牙齿的生长，防治婴儿佝偻病，促进身 体正常发育。上世纪七十年中叶，科技界踏上了对香菇糖进行现代科学研究的轨 道。据Dehoratius报道，乙肝病人有T细胞减少，其转化率降低的现象。经香菇 糖后，这些现象可改善。(Ishimura等)最早发现香菇糖能完全抑制肿瘤S-180 的生长，发现瘤灶周围有浆细胞与巨噬细胞聚集，说明抑瘤与免疫活性细胞密切 相关。这些资料初步证明香菇糖具有提高免疫功能，并通过此功能起到抑瘤作用。 此期间还通过实验证明香菇糖能促进血中葡萄糖合成糖原，降低血糖，既糖 尿病又保肝。

现代研究表明，香菇提取物中所含的香菇多糖和双链核糖核酸，具有较强的 免疫增强作用，对脂肪肝及肝硬化等有食疗和预防作用。

本发明针对现有技术，提供的中药组合物结合了山楂中抗炎去脂的有效成 分及香菇中的免疫增强成分，起到更好的抗肝炎特别是脂肪肝的作用。

本发明的优点是可药食二用，既可以疾病，又可以预防疾病；既可以制 药，又可以做保健品。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

(1)洁净的香菇子实体，粉碎成1×1cm的小块粒。经自来水冲洗去灰尘，投 至提取釜，加香菇重量20倍量的水，升温加热至100℃提取，4小时后提 取停止。冷却至常温，出料，液固分离，清液送至浓缩岗位进行浓缩。滤 渣再加15倍量的水，重复上述提取条件进行提取，共计重复提取4次， 滤渣弃之。上清液合并浓缩至香菇子实体重量的4倍体积浓缩液，在常温、 搅拌的条件下，缓缓加入浓缩液体积的3倍量药用乙醇，继续搅拌30分 钟，静止12小时后，分离上清液，回收乙醇，沉淀物料离心后，加入2 倍量药用乙醇，搅碎洗涤，再进行离心后，离心料60℃真空干燥，出料， 粉碎，用60目/时分样筛过筛，即得香菇提取物；

(2)经切片的山楂，加山楂重量10倍水煎煮两次，第一次3小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，浓缩，真空干燥，粉碎，即得山楂提取物。

取山楂提取物4份，香菇提取物10份，加微晶纤维素PH102 100份，乳糖 50份，硬酯酸镁1份，羧甲基淀粉钠5份，混匀，制颗粒，压片，即得本发明 片剂。

实施例2：

以实施例1中的提取物，取山楂提取物1份，香菇提取物8份，加微晶纤 维素PH102 100份，乳糖50份，硬酯酸镁1份，混匀，制颗粒，填充，即得本 发明胶囊剂。

实施例3：

以实施例1中的提取物，取山楂提取物2份，香菇提取物16份，加糊精100 份，混匀，制颗粒，即得本发明颗粒剂。

实施例4：

以实施例1中的提取物，取山楂提取物4份，香菇提取物4份，加水100 份，安塞蜜1份，混匀，灌装即得本发明口服液。

本发明进行了药理实验来验证山楂与香菇组成的中药组合物的药效。

取SD大鼠60只，雄性，正常饲养1周后随机分组：正常对照组20只，模型组 40只。正常组饲以正常饲料，模型组各动物皮下注射40％CCl₄油液(3ml/kg)一 次，同时饲以高脂饲料。造模6周时，随机抽取正常及模型组动物各10只，禁食后 处死，计算肝重系数，测定肝脂监测模型成功与否，另取部分肝脏置于福尔马林中 固定，供病理组织学检查。模型成功后，模型组剩余动物随机分为3组，分别为模型 组(0.5％CMC-Na)溶液、本发明胶囊(0.4g/ml·kg^-1)、辛伐他汀(7mg/10ml·kg^-1)。 各组动物每日灌胃给药1次。给药4周后，处死动物，取肝脏，称肝重，取部分肝脏于 乙醇和丙酮溶液中制成10％肝匀浆，取上清液测定肝脂。另取部分肝脏置于福尔 马林中固定，供病理组织学检查。

研究高脂大鼠肝脂的量：结果表明与正常组相比较，模型组肝TC、TG水平 有极显著升高，与模型组相比较，本发明胶囊中和辛伐他汀组肝TC、TG均有显 著降低，且本发明胶囊组的TC、TG值均低于辛伐他汀组，数据如下表所示：

病理切片结果表明：正常组肝小叶结构清楚，肝索放射状排列；模型组肝小叶 结构不清楚，肝索排列紊乱，肝细胞呈现不同程度脂肪变性；与模型组相比较，本发 明胶囊组及辛伐他汀组形态学改变较模型组均有改善。

实验结果表明：本发明中药组合在脂肪肝的中能起到很好的作用。 以下通过一组小型临床试验的结果，进一步阐述本发明的有益效果：

一、一般资料采用本发明胶囊剂，的患者从七岁至八十余岁，选择病 例完整且符合诊断标准的100例患者进行观察。现对结果加以统计。

二、方法每日服药3次，23天为一个疗程；

三、疗效评定标准采用自身前后症状对比；

显效临床症状消失、肝功与血脂指标正常；

有效临床症状好转、肝功与血脂指标接近正常；

无效临床症状没有好转、肝功与血脂指标不正常。

经观察，服药一个疗程后，100例病患中，显效率达32％，有效率达68％，无效 率为0，总有效率为100％。