一种用于儿童感冒的中药组合物及其制备方法

一种用于儿童感冒的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别地，涉及一种用于儿童感冒的中药组合物及其制备方法。

背景技术

儿童感冒也叫急性上呼吸道感染，是最常见的儿科疾病，主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，也 可统称为上呼吸道感染。鼻咽感染常可出现并发症，涉及邻近器官如喉、气管、肺、口腔、 鼻窦、中耳、眼以及颈淋巴结等。中医认为，儿童感冒虽也分为风寒、风热两大证候， 但临床以风热证者为多。因为小儿一般里热较盛，纵然属风寒邪气所伤，也容易化热，若挟 食滞则更易化热，或热为寒闭，反而引起其他变化，所以临床用药一般辛温辛凉并用，方能 风寒风热两解。如热仍不退，还须佐以清热药。

儿童的身体是处于发育阶段，他们的肝、肾功能发育还不健全，免疫力相对较弱，不禁 风寒，经常会患有感冒的病症，使用儿童感冒药须谨慎用药。目前，市场上常见的儿童 感冒药多数是基于成人感冒药成功经验的基础上生产的。而大多数用于儿童感冒药仍然 有不适宜儿童的成人的配方，用于儿童感冒会对儿童的肝、肾功能和免疫系统 造成伤害。

发明内容

为了解决现有技术中存在的对儿童肝脏造成伤害的问题，本发明提供了一种用于儿童感 冒的中药组合物，该中药组合物在儿童感冒方面具有显著的疗效，还能增强儿童免疫力， 并且不会损伤肝脏。此外，本发明还提供一种制备该中药组合物的方法。

本发明所述的用于儿童感冒的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

黄牛木15-30份、柠檬桉10-15份、漏兜树根15-30份、板蓝根5-15份、生姜5-10份、 大枣10-20份、柴胡5-15份、川贝母5-10份、金银花5-15份、沙参5-10份、连翘5-8份、 甘草5-10份。

优选出3个药物组合物的配方为：

1、黄牛木15份、柠檬桉15份、漏兜树根30份、板蓝根15份、生姜5份、大枣10份、 柴胡5份、川贝母5份、金银花15份、沙参5份、连翘8份、甘草5份。

2、黄牛木30份、柠檬桉10份、漏兜树根15份、板蓝根5份、生姜10份、大枣20份、 柴胡15份、川贝母10份、金银花5份、沙参10份、连翘5份、甘草10份。

3、黄牛木20份、柠檬桉12份、漏兜树根12份、板蓝根10份、生姜8份、大枣15份、 柴胡10份、川贝母8份、金银花10份、沙参8份、连翘7份、甘草8份。

优选地，所述中药组合物被制成口服液、散剂、颗粒剂、糖浆剂或片剂。

相应的，本发明中药组合物的制备方法包含下述步骤：

1)秤取黄牛木新鲜树皮或者叶片、柠檬桉新鲜叶片和漏兜树新鲜根部，粗混合后加液氮 研磨，干燥成粉备用；

2)称取板蓝根、生姜、大枣、柴胡、川贝母、金银花、沙参、连翘和甘草，粉碎，混合 均匀，备用；

3)往步骤2)中药粉加入药粉重量4-9倍浓度为60％-95％的乙醇溶液，回流提取1-3次， 回流时间为2-5h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至60-75℃环境下相对密度 为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；

4)将步骤1)得到的药粉与步骤3)得到的浸膏细粉混合，搅拌均匀，即得本发明中药 组合物。

优选的，步骤1)所述黄牛木新鲜树皮或者叶片在粗混合之前进行预处理，所述预处理的 方法为：将采摘的新鲜树皮或者叶片洗净后阴干，然后切丝。

优选的，步骤1)所述柠檬桉新鲜叶片在粗混合之前进行预处理，所述预处理的方法为： 将采摘的新鲜叶片放入恒温恒湿培养箱，10000-50000勒克斯光照强度照射2-3小时，然后洗 净阴干，最后切丝。

优选的，步骤1)所述漏兜树新鲜根部在粗混合之前进行预处理，所述预处理的方法为： 将采摘的新鲜根部洗净阴干，然后切片。

黄牛木(Cratoxylum cochinchinensis Bl.)为藤黄科(Guttiferae)黄牛木属(CratoxylumBl.)植 物。民间主要用于止血，消肿，去毒，清热解暑，化湿消滞之功效。

桉属植物作为重要的人工林树种在我国广泛种植.桉叶可入药，是中国南方常用的中草药， 桉叶油具有抗菌、抗炎、抗氧化和局部麻醉等作用，可用于流行性感冒、上呼吸道感染、 肺炎、咳嗽及皮肤疾病。其中，柠檬桉中的檬桉醇具有抗结核作用，其1∶100万浓度即能抑制 人型结核杆菌(H37Rv)的生长，效力与异菸肼相当；1∶60万能抑制金黄葡萄球菌；1∶6万能 抑制草分支杆菌的生长。对某些真菌也有抑制作用，但对大肠杆菌无效。

漏兜树，(别名：路兜簕、勒角蔃、婆锯簕、山菠萝、野菠萝等)，载于《广东省中药材标准 (第二册)》中，具有平肝清热、去湿利尿、发汗解表、行气止痛的功效，可治感冒发热、风湿 痹痛、肝火头痛、肝炎、肝硬化腹水、尿路感染、肾炎水肿、眼结膜炎、跌打损伤等病症。

板蓝根，归心、胃经，性味苦寒。具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效。

川贝母，苦、甘，微寒。归肺、心经。川贝母具有清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳， 干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。治虚劳咳嗽、吐痰咯血、心胸郁结、肺痿、肺痈、喉痹、 乳痈。

柴胡，味苦、辛，性微寒。归肝、胆经。功效为解表退热，疏肝解郁，升举阳气。可应 用于表证发热，少阳症：对于外感表症发热，风寒风热表证皆可使用。

金银花，甘，寒。归肺、心、胃经。具有清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒， 热血毒痢，风热感冒，温病发热。

连翘性味苦，微寒，归肺，心，胆经。具有清热解毒，消痈散结，疏散风热的功效。临

床用于疮痈肿毒，瘰疬结核；外感风热，温病初起等证，由此可见，金银花、连翘与君 药配伍都能助君药增强感冒、又能止咳化痰、驱散风寒。

大枣、性味甘平，有润心肺、止咳、补五脏、治虚损的功效，于胃肠道功能不佳的蠕动 力弱及消化吸收功能差时，就很适合常吃红枣以改善肠胃不佳功能而增益体力。

生姜，性温，味辛，归肺、脾、胃经可以发汗解表、温中止呕、温肺止咳等具有活血、 祛寒、除湿、发汗等功能，此外还有健胃止呕、辟腥臭、消水肿之功效。

沙参，甘，微寒。归肺、胃经。功效主治清肺养阴，益胃生津。用于肺热阴虚引起的燥咳 或劳嗽咯血及热病伤津，舌干口渴、食欲不振。

甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根，甘草含有多种化学成分，主要成 分有甘草酸、甘草甙等，在中医学术里，经常用甘草来调和诸药。甘草具有清热解毒、补脾 益气、祛痰止咳等功效。

本发明具有以下有益效果：

1、本发明药物组合物采用了黄牛木和柠檬桉对病菌进行抑制和抗菌，采用漏兜树进行护 肝，非常适合儿童和青少年使用。

2、本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组 合物作用全面，药物效果更佳；

3、通过实验证实，本发明中药组合物具有良好的体内抗菌效果，尤其对于金黄葡萄球 菌、肺炎链球菌等菌种的抗菌作用较好，并且通过临床试验可知，本发明在儿童感冒方 面起效快，疗效好。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面 将对本发明作进一步详细的说明。

具体实施方式

以下对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以根据权利要求限定和覆盖的多种 不同方式实施。

实施例1：口服液

本发明实施例1中药组合物的制备原料包括：黄牛木15份、柠檬桉15份、漏兜树根30 份、板蓝根15份、生姜5份、大枣10份、柴胡5份、川贝母5份、金银花15份、沙参5份、 连翘8份、甘草5份。

制备方法如下：

1)秤取黄牛木新鲜树皮或者叶片、柠檬桉新鲜叶片和漏兜树新鲜根部，粗混合后加液氮 研磨，干燥成粉备用；

2)称取板蓝根、生姜、大枣、柴胡、川贝母、金银花、沙参、连翘和甘草，粉碎，混合 均匀，备用；

3)往步骤2)中药粉加入药粉重量9倍浓度为60％的乙醇溶液，回流提取3次，回流时 间为2h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.20-1.25 的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；

4)将步骤1)得到的药粉与步骤3)得到的浸膏细粉混合，搅拌均匀；

5)取410g蔗糖加650mL水加热溶解制成糖浆，加入上述细粉25g和5％羟苯乙酯10mL， 充分溶解和混匀，过滤后加水至1000mL，搅匀，灌装于10mL口服液瓶中，灭菌，包装，即 得本发明实施例1中药组合物口服液。

步骤1)所述黄牛木新鲜树皮或者叶片在粗混合之前进行预处理，所述预处理的方法为： 将采摘的新鲜树皮或者叶片洗净后阴干，然后切丝。

步骤1)所述柠檬桉新鲜叶片在粗混合之前进行预处理，所述预处理的方法为：将采摘的 新鲜叶片放入恒温恒湿培养箱，50000勒克斯光照强度照射2小时，然后洗净阴干，最后切丝。

步骤1)所述漏兜树新鲜根部在粗混合之前进行预处理，所述预处理的方法为：将采摘的 新鲜根部洗净阴干，然后切片。

实施例2：口服液

本发明实施例2中药组合物的制备原料包括：黄牛木30份、柠檬桉10份、漏兜树根15 份、板蓝根5份、生姜10份、大枣20份、柴胡15份、川贝母10份、金银花5份、沙参10 份、连翘5份、甘草10份。

制备方法同实施例1。

实施例3：口服液

本发明实施例3中药组合物的制备原料包括：黄牛木20份、柠檬桉12份、漏兜树根12 份、板蓝根10份、生姜8份、大枣15份、柴胡10份、川贝母8份、金银花10份、沙参8 份、连翘7份、甘草8份。

制备方法同实施例1。

实施例4：散剂

本发明实施例4中药组合物的制备原料包括：黄牛木15份、柠檬桉15份、漏兜树根30 份、板蓝根15份、生姜5份、大枣10份、柴胡5份、川贝母5份、金银花15份、沙参5份、 连翘8份、甘草5份。

制备方法如下：

1)秤取黄牛木新鲜树皮或者叶片、柠檬桉新鲜叶片和漏兜树新鲜根部，粗混合后加液氮 研磨，干燥成粉备用；

2)称取板蓝根、生姜、大枣、柴胡、川贝母、金银花、沙参、连翘和甘草，粉碎，混合 均匀，备用；

3)往步骤2)中药粉加入药粉重量9倍浓度为60％的乙醇溶液，回流提取3次，回流时 间为2h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.20-1.25 的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；

4)将步骤1)得到的药粉与步骤3)得到的浸膏细粉混合，搅拌均匀；

5)按等量递加法加入稀释剂乳糖，步骤4)得到的药粉和稀释剂的用量比为1∶100，得到 100倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例4 中药组合物散剂。

实施例5：散剂

本发明实施例5中药组合物的制备原料包括：黄牛木30份、柠檬桉10份、漏兜树根15 份、板蓝根5份、生姜10份、大枣20份、柴胡15份、川贝母10份、金银花5份、沙参10 份、连翘5份、甘草10份。

制备方法同实施例4。

实施例6：散剂

本发明实施例6中药组合物的制备原料包括：黄牛木20份、柠檬桉12份、漏兜树根12 份、板蓝根10份、生姜8份、大枣15份、柴胡10份、川贝母8份、金银花10份、沙参8 份、连翘7份、甘草8份。

制备方法同实施例4。

实施例7：颗粒剂

本发明实施例7中药组合物的制备原料包括：黄牛木15份、柠檬桉15份、漏兜树根30 份、板蓝根15份、生姜5份、大枣10份、柴胡5份、川贝母5份、金银花15份、沙参5份、 连翘8份、甘草5份。

制备方法如下：

1)秤取黄牛木新鲜树皮或者叶片、柠檬桉新鲜叶片和漏兜树新鲜根部，粗混合后加液氮 研磨，干燥成粉备用；

2)称取板蓝根、生姜、大枣、柴胡、川贝母、金银花、沙参、连翘和甘草，粉碎，混合 均匀，备用；

3)往步骤2)中药粉加入药粉重量9倍浓度为60％的乙醇溶液，回流提取3次，回流时 间为2h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.20-1.25 的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；

4)将步骤1)得到的药粉与步骤3)得到的浸膏细粉混合，搅拌均匀；

5)取步骤4)得到的药粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.5份及乙醇适量，制软材，过16目 筛制颗粒，干燥，即得本发明实施例7中药组合物颗粒剂。

实施例8：颗粒剂

本发明实施例8中药组合物的制备原料包括：黄牛木30份、柠檬桉10份、漏兜树根15 份、板蓝根5份、生姜10份、大枣20份、柴胡15份、川贝母10份、金银花5份、沙参10 份、连翘5份、甘草10份。

制备方法同实施例7。

实施例9：颗粒剂

本发明实施例11中药组合物的制备原料包括：黄牛木20份、柠檬桉12份、漏兜树根12 份、板蓝根10份、生姜8份、大枣15份、柴胡10份、川贝母8份、金银花10份、沙参8 份、连翘7份、甘草8份。

制备方法同实施例7。

实施例10：本发明中药组合物的体内抗菌实验

1、实验动物及药物

200只健康雄性昆明小白鼠，体重18-22g，6-7周龄，普通级，随机均分成20组，每组 10只；本发明实施例9制备得到的颗粒剂，用水调配成浓度高剂量组(9.0g/kg)、中剂量组 (6.0g/kg)和低剂量组(3.0g/kg)；硫酸庆大霉素。

2、实验方法

采用金黄葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎链球菌、表皮葡萄球菌的临时菌株；将上述菌种 少许菌苔分别接种于2ml肉汤培养基中，37℃恒温箱中增菌6h，分别取0.1ml菌液，转种至 10ml培养基中培养18h作为原菌液；用5％干酵母稀释原菌液后测定100％最小致死量(mLD)， 以此致死量作为感染菌量。每个菌种试验5组小白鼠，四个菌种共试验20组小白鼠，每个菌 种的5组小白鼠分别为模型组、阳性对照组和实施例3的高、中、低剂量组，各组小白鼠分 别腹腔注射菌液0.5ml/只，感染后立即灌胃给药，每日两次，模型组灌胃对应体积的生理盐水， 阳性对照组每日皮下注射36mg/kg，连续给药7天后观察小白鼠的死亡数，并统计各组小白鼠 的死亡百分率。

3、实验结果

表1本发明中药组合物的体内抗菌结果

阳性对照组的硫酸庆大霉素作为一种抗生素，对金黄葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎链球 菌等具有较强的抑菌杀菌作用。由表1可知，本发明中药组合物对于金黄葡萄球菌、肺炎 链球菌和表皮葡萄球菌的抗菌效果较好，对于大肠杆菌的抗菌效果并不明显，可见，本发明 中药组合物在儿童感冒方面能起良好的抗菌效果。

实施例11：临床试验

(一)受试对象

1、中医诊断标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医儿科病证诊断疗效标准》的内容拟定。诊断 标准为：

(1)以发热恶寒，鼻塞流涕，喷嚏等症为主，多兼咳嗽，可伴呕吐，腹泻或高热惊厥；

(2)四时均有，多见于冬春，常因气候骤变而发病；

(3)白细胞总数正常或减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞相对增加，单核细胞增加；

符合以上标准者，年龄在6岁以上，14岁以下并知情同意愿意受试者均可纳入试验病例。

2、证候分类

(1)风寒束表：发热轻，恶寒重，无汗，鼻塞流涕，喷嚏咳嗽；年长儿可诉肢体疼痛， 头痛；舌苔薄白，脉浮紧；

(2)风热犯表：发热重，恶寒轻，有汗或无汗，头痛，鼻塞流稠涕，咳嗽，咽红，或目 赤流泪，烦热口渴；舌质红少津，苔薄黄，脉浮数；

(3)暑湿袭表：高热不退，或身热不扬，汗出不畅，头痛，倦怠，泛恶，鼻塞流涕，咳 嗽；舌尖红，苔白腻，脉数；

3、兼症

(1)夹痰：兼有咳嗽，咳声重浊，喉中痰鸣；舌苔白腻，脉浮滑；

(2)夹食：兼有腹胀，不思乳食，或伴呕吐，口中气秽，大便溏臭或秘结；舌苔垢或黄 厚，脉滑；

(3)夹惊：兼见惊惕惊叫，甚至惊厥；舌尖红，脉弦数。

(二)临床试验方案

1、一般资料

按诊断标准筛选出150例符合儿童感冒诊断标准的临床志愿者患者，男80例，女70例， 年龄6岁～14岁，平均年龄10岁。将患者随机平均分成5组，每组各30例，两组年龄、病情 分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、试验药物及试验方法

组A组：服用本发明实施例1制备的本发明中药组合物口服液，每次20mL，每天2 次，连服一周；

组B组：服用本发明实施例4制备的本发明中药组合物散剂，每次20g，每天2次， 连服一周；

组C组：服用本发明实施例7制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次20g，每天2 次，连服一周；

组D组：服用本发明实施例9制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次20g，每天2 次，连服一周；

对照组：服用999小儿感冒颗粒(国药准字Z37021392，华润三九(枣庄)药业有限公司)， 每次20g，每天2次，连服一周。

3、疗效判定标准

治愈：体温正常，各种症状消失；

好转：体温正常，各种症状均减轻；

未愈：发热不退或增高，鼻塞流涕及兼症未改善或加重。

4、结果，如表2所示

表2结果

组别 人数 治愈(率) 好转 未愈 总有效率(％)

组A组 30 25(83.3％) 2 3 90.0

组B组 30 24(80.0％) 2 4 86.7

组C组 30 23(76.7％) 2 5 83.3

组D对 30 23(76.7％) 3 4 86.7

对照组 30 19(63.3％) 3 8 73.3

5、试验结论

临床试验数据显示，本发明中药组合物儿童感冒的效果显著，治愈率达75％以上， 总有效率超过83％，高于对照组。其中，对照组采用的999小儿感冒颗粒具有疏风解表，清 热解毒的作用，用于小儿风热感冒，症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛。临床试验证 明本发明中药组合物儿童感冒起效快，效果显著，可作为儿童感冒的药物使用， 临床推广价值高。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员 来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等 同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。