一种心脏瓣膜置换假体及其内支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜置换假体及其内支架。

背景技术：

2.随着心脏介入瓣膜手术方式的发展，各种各样的二尖瓣瓣膜疾病的产品相应问世。二尖瓣修复的产品也成为了医学界和资本界追逐的对象。对二尖瓣修复器械在适应症上有相当的局限，迄今为止世界上还没有任何一款满意的二尖瓣置换的器械，所以导致很多患者得不到应有的。
3.现在市面上大部分的瓣膜支架或者血管支架都是采用菱形单胞的形式，这样设计的好处在于，设计简单，考虑因素少。如果想扩大变形范围，就加大单胞的尺寸或者增加单胞的数量即可。但是这种菱形单胞结构也具有一定的局限性。当定型后需要很大的尺寸时，如果一味的增加单胞的数量，有可能导致无法设计出合适的切割成型图，或者只能选择更大更粗的管材进行制作，而更大更粗的管材的制作难度和性能稳定性又会带来新的问题。同时，这种菱形单胞结构的支架在缝制生物膜时，还必须设置额外的结构，否则根本无法缝上生物膜。
4.由此可见，上述现有的心脏瓣膜置换假体及其内支架在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的心脏瓣膜置换假体及其内支架，使其通过牵引环及其挂钩设置便于假体的装载和回收，以及通过心形保持架的设置，增加内支架的内部阻尼效果，且能实现大跨度变形，为心脏介入瓣膜手术提供可靠保障，成为当前业界极需改进的目标。

技术实现要素：

5.本实用新型要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜置换假体的内支架，使其通过牵引环及其挂钩设置，便于假体的装载和回收，以及通过心形保持架的设置，增加内支架的内部阻尼效果，且能实现大跨度变形，为心脏介入瓣膜手术提供可靠保障。
6.为解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏瓣膜置换假体的内支架，所述内支架采用由三个拱形缝合架围成的圆柱形外框架结构，三个所述拱形缝合架的两两相邻的拱柱部分合并成为固定柱，所述固定柱上设有排孔，且三个所述固定柱的下部通过牵引环相连，所述牵引环上设有偏离所述拱形缝合架的凸起挂钩，所述凸起挂钩用于与外部输送设备上的连接端匹配连接，实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收。
7.进一步改进，三个所述拱形缝合架的拱形内部均设有保持架，所述保持架的下部为与所述牵引环连接的固定杆，所述保持架的上部为从所述固定杆上端延伸出的上边缘断开的心形支撑架，上边缘断开后的端部向外折返后与所述拱形缝合架的上部连接，所述固定杆上设有排孔。
8.进一步改进，所述固定柱和固定杆均匀间隔设置，所述固定柱上的排孔个数大于等于所述固定杆上的排孔个数。
9.进一步改进，所述固定柱上的排孔个数为4-10个，所述固定杆上的排孔个数为1-7个。
10.进一步改进，所述固定柱上的排孔个数为5个，所述固定杆上的排孔个数为4个。
11.进一步改进，所述牵引环上设置多个所述凸起挂钩，多个所述凸起挂钩均匀的布置在所述固定柱和固定杆之间的所述牵引环上，且所述凸起挂钩的凸起结构均向所述圆柱形外框架结构的中心轴方向收紧。
12.进一步改进，所述凸起挂钩向内收紧的夹角为0-30
°
。
13.进一步改进，三个所述拱形缝合架的顶部均设有吊环，所述吊环设置在所述拱形缝合架顶部的外侧或内侧。
14.进一步改进，所述内支架采用由镍钛合金管或镍钛诺合金管经过激光切割后，再通过热处理定型方式制成的一体式成型结构。
15.作为本实用新型的又一改进，本实用新型还提供一种心脏瓣膜置换假体，包括上述的心脏瓣膜置换假体的内支架。
16.采用这样的设计后，本实用新型至少具有以下优点：
17.1.本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架通过采用由拱形缝合架围成的圆柱形外框架结构，并通过在其固定柱下部设置圆形牵引环，既利于提高圆柱形外框架结构的刚性，又便于通过其上的凸起挂钩与外部输送设备上的连接端匹配连接，实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收，满足介入手术的需求。
18.2.还通过在拱形缝合架内部设置心形保持架，完全突破现有支架菱形单胞结构的束缚，不仅使切割设计图的设计自由度更大，能实现内支架热处理定型时的大跨度变形，又由于心形保持架上部折返形成的s型结构，使其内支架具有内部阻尼的效果，以消耗外部传导进来的各种载荷，尤其是疲劳载荷，从而提高了假体的使用寿命，且内支架生产合格率高。
19.3.还通过将凸起挂钩设置为向内收紧的结构，能保证在瓣膜假体释放的过程中，外部输送系统和瓣膜假体逐渐分开，而不是突然断开，避免突然分开后瞬间产生一个冲击力，导致手术中产生心电信号紊乱、瓣膜周围组织受损等后果。
附图说明
20.上述仅是本实用新型技术方案的概述，为了能够更清楚了解本实用新型的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本实用新型作进一步的详细说明。
21.图1是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的结构主视示意图。
22.图2是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的结构侧视示意图。
23.图3是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的立体结构示意图。
24.图4是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的结构俯视示意图。
25.图5是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的展开结构示意图。
26.图6是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的激光切割后的管材结构示意图。
27.图7是本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架的激光切割后的管材展开结构示意图。
具体实施方式
28.本实用新型在现有心脏瓣膜置换假体的内支架基础上进行改进，改变现有内支架的菱形单胞结构，采用拱形缝合架及其内部的心形保持架，以及其下部的牵引机构，使其不仅具有良好的刚性，又具有大跨度变形、内部阻尼的技术效果，还便于实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收效果。其具体实施例如下。
29.参照附图1至5所示，本实施例心脏瓣膜置换假体的内支架采用由三个拱形缝合架1围成的圆柱形外框架结构，三个所述拱形缝合架1的两两相邻的拱柱部分合并成为固定柱2，所述固定柱2上设有排孔21。且三个所述固定柱2的下部通过牵引环3相连，所述牵引环3能保持内支架的圆柱形形状，良好的保持圆柱形外框架结构的足够刚度。所述牵引环3上设有偏离所述拱形缝合架1的凸起挂钩31，所述凸起挂钩31用于与外部输送设备上的连接端匹配连接，实现对心脏瓣膜置换假体及其内支架的装载和回收。
30.三个所述拱形缝合架1的拱形内部均设有保持架4，所述保持架4的下部为与所述牵引环3连接的固定杆41，所述固定杆41上设有排孔411。所述保持架4的上部为从所述固定杆41上端延伸出的上边缘断开的心形支撑架42，上边缘断开后的两个端部分别向外折返后与所述拱形缝合架1的上部连接，这样心形支撑架42与拱形缝合架1的连接处出现对称的两个s形态，而不是被拉直的状态，该s形态能保证整个保持架4具有一定的弹性，即使得整个内支架在保持足够的刚性的情况下，还具有一定的内部弹性，形成一定的阻尼效果，从而消耗外部传导的各种载荷，尤其是疲劳载荷，从而提高了内支架的使用寿命。
31.所述保持架4能与拱形缝合架1一起为整个内支架提供足够的刚性支撑，其固定杆41同固定柱2一起为外支架与内支架的连接提供固定部位，并且固定杆41与牵拉杆3的连接为内支架保持圆柱形的形态特征提供进一步的支撑。所述心形支撑架42的设计比现有菱形单胞结构更加适应大跨度的形态变化，同时保持足够的连接强度，为提高所述内支架的生产合格率提供有力保障。
32.所述固定柱2和固定杆41的宽度均较宽，为其他部位宽度的2-4倍，优选为3倍，如拱形缝合架1的线宽为0.5mm，固定柱2的优选宽度为1.5mm。所述固定柱2和固定杆41为保持整体内支架结构的足够刚性提供有效支撑，从而能够保持生物膜在植入到患者体内后能够正常的开闭，而不受到心脏收缩和舒张运动的影响。
33.所述固定柱2和固定杆41均匀间隔设置，其中所述固定柱2用于内支架和外支架的连接，还用于固定生物膜；所述固定杆41仅用于内支架和外支架的连接。所以固定柱2上的排孔21个数大于等于所述固定杆41上的排孔411个数。如所述固定柱2上的排孔21个数为4-10个，所述固定杆41上的排孔411个数为1-7个。较优的，所述固定柱2上的排孔21个数为5个，所述固定杆41上的排孔411个数为4个。具体的，所述排孔的数量不应太多，否则会影响到支架的整体刚性。并且排孔数量越多，固定柱2和固定杆41的长度就会越长，那么内支架的刚度就会越大，在生产工艺定型时也就越困难。所述排孔的作用包括：第一，在固定柱2固定生物膜时，排孔可以作为针孔，提供充足的固定位置，从而保证生物膜的固定牢固，而不会沿着固定柱2有上下的移动；第二，为内外支架的连接提供固定位置，外支架的支脚可以穿过所述排孔，然后通过变形和过盈实现与内支架的固定，也可以将内支架和外支架通过排孔缝合在一起，当然也可以焊接在一起。
34.本实施例中所述牵引环3上设置多个凸起挂钩31，多个所述凸起挂钩31均匀的布
置在所述固定柱2和固定杆41之间的所述牵引环3上。所述凸起挂钩31的数量可与固定柱和固定杆的数量之和相同或是2倍的关系。所述凸起挂钩31的形态为半环形态，可以是半圆、半椭圆、三角形或者其他多边形形状的一半。所述凸起挂钩31的作用为：在将内支架或整个瓣膜假体进行收纳时(介入手术，会将产品收到一个细的管子里面)，提供重要的连接位置。其外部输送系统的连接端可以设置为与凸起挂钩31相匹配连接的结构，该结构可以嵌入到挂钩31内，并挂住挂钩31，从而可以在细管的内部拉动内支架或者瓣膜假体进行收纳。
35.本实施例中所述凸起挂钩31的凸起结构均向所述圆柱形外框架结构的中心轴方向收紧。所述凸起挂钩31向内收紧的夹角为0-30
°
。所述向内收紧的形态设计，目的是保证在瓣膜假体释放的过程中，外部输送系统和瓣膜假体逐渐分开，而不是突然分开，避免瓣膜假体和输送系统突然分开时，瞬间产生一个冲击力，可能会在手术中产生心电信号紊乱、瓣膜周围组织受损等后果。所述向内收紧的结构能最大限度的提高手术的成功率，取得预料不到的技术效果。
36.三个所述拱形缝合架1的顶部均设有吊环11，所述吊环11设置在所述拱形缝合架1顶部中间的外侧或内侧。所述吊环11的主要作用在于缝生物膜或者连接膜时，用于固定该生物膜或连接膜的位置，避免没有吊环时生物膜或连接膜会沿着拱形缝合架1的外框产生滑移，导致结构不稳定。吊环11中的内孔孔径大小范围为0.5-2mm。孔太小时，缝线或者针无法穿过，孔太大时，会影响拱形缝合架1在热定型时的形态。
37.本实施例中所述内支架采用由镍钛合金管或镍钛诺合金管经过激光切割后，再通过热处理定型方式制成的一体式成型结构，如附图6和7所示。
38.上述心脏瓣膜置换假体内支架应用于心脏瓣膜置换假体时，所述内支架用于连接生物膜，其生物膜可以是牛心包、猪心包或猪主动脉瓣膜。所述内支架通过其上的排孔实现与外支架的固定，该外支架可以采用现有瓣膜置换假体中外支架的其它任意框架结构。
39.本实用新型心脏瓣膜置换假体的内支架通过拱形缝合架和牵引环的作用能形成刚性良好的圆柱形外框架结构，还通过心形支撑架的设置，既能进一步加强支架刚性，又能使内支架具有内部阻尼的效果，消耗外部传导的各种载荷，尤其是疲劳载荷，从而提高假体的使用寿命。还通过向内收紧的凸起挂钩结构，便于实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收，满足介入手术的需求，还能保证在瓣膜假体释放的过程中，外部输送系统和瓣膜假体逐渐分开，避免突然分开后瞬间产生一个冲击力，导致手术中产生心电信号紊乱、瓣膜周围组织受损等后果，提升手术成功率。
40.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
41.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
42.以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非对本实用新型作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均
落在本实用新型的保护范围内。

技术特征：

1.一种心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述内支架采用由三个拱形缝合架围成的圆柱形外框架结构，三个所述拱形缝合架的两两相邻的拱柱部分合并成为固定柱，所述固定柱上设有排孔，且三个所述固定柱的下部通过牵引环相连，所述牵引环上设有偏离所述拱形缝合架的凸起挂钩，所述凸起挂钩用于与外部输送设备上的连接端匹配连接，实现对心脏瓣膜置换假体的装载和回收。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，三个所述拱形缝合架的拱形内部均设有保持架，所述保持架的下部为与所述牵引环连接的固定杆，所述保持架的上部为从所述固定杆上端延伸出的上边缘断开的心形支撑架，上边缘断开后的端部向外折返后与所述拱形缝合架的上部连接，所述固定杆上设有排孔。3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述固定柱和固定杆均匀间隔设置，所述固定柱上的排孔个数大于等于所述固定杆上的排孔个数。4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述固定柱上的排孔个数为4-10个，所述固定杆上的排孔个数为1-7个。5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述固定柱上的排孔个数为5个，所述固定杆上的排孔个数为4个。6.根据权利要求2至5任一项所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述牵引环上设置多个所述凸起挂钩，多个所述凸起挂钩均匀的布置在所述固定柱和固定杆之间的所述牵引环上，且所述凸起挂钩的凸起结构均向所述圆柱形外框架结构的中心轴方向收紧。7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述凸起挂钩向内收紧的夹角为0-30
°
。8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，三个所述拱形缝合架的顶部均设有吊环，所述吊环设置在所述拱形缝合架顶部的外侧或内侧。9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的内支架，其特征在于，所述内支架采用由镍钛合金管或镍钛诺合金管经过激光切割后，再通过热处理定型方式制成的一体式成型结构。10.一种心脏瓣膜置换假体，其特征在于，包括权利要求1至9任一项所述的心脏瓣膜置换假体的内支架。

技术总结

本实用新型公开了一种心脏瓣膜置换假体及其内支架，属于医疗器械领域。该内支架采用由三个拱形缝合架围成的圆柱形外框架结构、三个拱形缝合架的两两相邻的拱柱部分合并为固定柱，固定柱上设有排孔，三个固定柱下部通过牵引环相连，牵引环上设有凸起挂钩。拱形缝合架内部设有保持架，保持架下部为与牵引环连接的固定杆，其上部为从固定杆上端延伸出的心形支撑架，固定杆上设有排孔。本实用新型既满足心脏瓣膜置换假体内支架的刚性要求，又便于实现对置换假体的装载和回收。还通过心形支撑架的设置完全突破现有菱形单胞支架结构的束缚，不仅能实现内支架的大跨度变形，又使其内部具有阻尼效果，以消耗外部传导的各种载荷，从而提高假体的使用寿命。提高假体的使用寿命。提高假体的使用寿命。