神经刺激电极及神经刺激器的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种神经刺激电极及神经刺激器。

背景技术：

2.神经刺激电极是一种神经疾病的医疗器械，在神经疾病或做实验时，需要将神经刺激电极植入生物体神经组织上的目标刺激部位附近，从而对目标刺激部位施加电刺激。
3.为了适应生物体肌肉的膨胀收缩，有些神经刺激电极植入生物体内的一部分设计成柔性结构，让柔性结构随着生物体肌肉的膨胀收缩发生适应性的伸缩弯曲变形。然而，柔性结构在经过多次伸缩弯曲变形后可能会出现裂纹，生物体的组织液从裂纹进入神经刺激电极内部，可能会导致神经刺激电极发生短路，造成医疗事故。

技术实现要素：

4.有鉴于此，本发明针对上述技术问题，提供一种神经刺激电极，以在将神经刺激电极植入目标刺激部位附近后，将生物体的组织液阻隔在神经刺激电极外部，防止组织液进入神经刺激电极内部导致神经刺激电极发生短路，避免发生医疗事故。
5.为了解决上述问题，本发明提供技术方案如下：一种神经刺激电极，包括管组件、电极及导电体，管组件包括外管、内管以及设于外管与内管之间的中空单元；电极包括设置于外管的第一电极、设置于内管的第二电极；导电体穿设于中空单元内，且两端分别向外管内与内管内延伸以连接第一电极与第二电极；中空单元的侧壁沿周向封闭，且中空单元的两端分别密封连接外管与内管。
6.在其中一个实施例中，中空单元包括防护管及中空弹性件，防护管的侧壁沿周向封闭，中空弹性件套设于防护管。
7.如此设置，防护管能够起到阻隔作用，能够将生物体的组织液阻隔在神经刺激电极外部，防止生物体的组织液进入神经刺激电极内部导致神经刺激电极发生短路。中空弹性件具有弹性，能够适应生物体肌肉的膨胀收缩。
8.在其中一个实施例中，中空弹性件的内侧抵持防护管的外周壁。
9.如此设置，防护管可以对中空弹性件的弹性伸缩弯曲起到限制作用，防止中空弹性件出现大幅度拉伸或大曲率弯曲。
10.在其中一个实施例中，中空弹性件为密圈螺旋弹簧。
11.如此设置，中空弹性件在受到拉伸力时可以产生较大幅度的拉伸变形，从而适应生物体肌肉的膨胀收缩。中空弹性件在受到压缩力时不发生压缩变形或发生压缩变形的幅度有限，整体能够维持较好的刚性，能够便于神经刺激电极穿进穿刺针。
12.在其中一个实施例中，中空弹性件为网状弹性伸缩结构，网状弹性伸缩结构包括第一螺旋和第二螺旋，第二螺旋连接于第一螺旋，第一螺旋和第二螺旋的旋向相反且第一螺旋和第二螺旋均具有弹性，第一螺旋包括多个第一螺圈，相邻两个第一螺圈之间形成第
一间隙，第二螺旋包括多个第二螺圈，相邻两个第二螺圈之间形成第二间隙，多个第一螺圈伸入多个第二间隙。
13.如此设置，中空弹性件在受到拉力时会产生幅度有限的拉伸变形，一方面，中空弹性件能够发生拉伸变形，从而适应生物体肌肉的膨胀收缩，另一方面，中空弹性件发生拉伸变形的幅度有限，能够防止导电体被扯断。
14.在其中一个实施例中，防护管为tpu管或硅胶管；及/或，防护管的外周壁直径小于外管的外周壁直径，且防护管的外周壁直径小于内管的外周壁直径；及/或，外管或内管中的一者与防护管一体成型。
15.如此设置，防护管为tpu管或硅胶管，使得防护管具有很好的生物相容性，能够降低中空单元进入生物体后产生的排异反应。当防护管的外周壁直径小于外管的外周壁直径，且防护管的外周壁直径小于内管的外周壁直径时，外管、防护管和内管依次连接之后，能够形成中部凹陷两侧凸出的结构。可以将中空弹性件套接于防护管的外周壁，将中空弹性件的两端分别连接于外管的靠近防护管的端面和内管的靠近防护管的端面，从而实现中空弹性件的定位。将外管或内管中的一者与防护管一体成型，一方面，在组装神经刺激电极时，可以省去将防护管连接于与其一体成型的外管或内管的步骤，另一方面，也便于将中空弹性件套接于防护管的外周壁。
16.在其中一个实施例中，导电体为弹性可伸缩弯曲结构，且管组件中至少中空单元为弹性可伸缩弯曲结构。
17.如此设置，导电体也能够发生弹性伸缩弯曲变形，从而保证神经刺激电极能够适应生物体肌肉的膨胀收缩。
18.在其中一个实施例中，管组件拉伸至最长状态时，导电体具有拉伸余量。
19.如此设置，在神经刺激电极伸缩弯曲的过程中，导电体不会被扯断，防止发生医疗事故。
20.在其中一个实施例中，导电体包括螺旋状结构。
21.如此设置，螺旋状结构能够允许导电体发生幅度较大的伸缩弯曲变形，能够确保导电体不会扯断。
22.本发明还提供一种神经刺激器，包括信号发生器以及上述的神经刺激电极，神经刺激电极与信号发生器电连接。
23.与现有技术相比，本发明提供的一种神经刺激电极设置包括外管、内管及中空单元的管组件，中空单元的侧壁沿周向封闭，且中空单元的两端分别密封连接外管与内管，由此，在将神经刺激电极植入目标刺激部位附近后，管组件可以将生物体的组织液阻隔在神经刺激电极外部，防止生物体的组织液进入神经刺激电极内部导致神经刺激电极发生短路，避免发生医疗事故。
附图说明
24.为了更清楚地说明本技术实施例或传统技术中的技术方案，下面将对实施例或传统技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
25.图1为本发明一个实施例的神经刺激电极的结构示意图；图2为图1所示的神经刺激电极省略中空单元的结构示意图；图3为图1中a处的剖视图的放大示意图；图4为图2中b处的放大示意图；图5为本发明一个实施例的神经刺激电极省略中空弹性件的结构示意图；图6为本发明一个实施例的神经刺激电极的部分结构的结构示意图；图7为图6所示的神经刺激电极中中空弹性件的结构示意图；图8为一个实施例中中空弹性件的结构示意图。
26.附图标记：10、管组件；11、外管；12、内管；13、中空单元；131、防护管；132、中空弹性件；1321、第一螺旋；1322、第二螺旋；21、第一电极；22、第二电极；30、导电体；31、螺旋状结构。
具体实施方式
27.为使本技术的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本技术的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本技术。但是本技术能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本技术内涵的情况下做类似改进，因此本技术不受下面公开的具体实施例的限制。
28.需要说明的是，当组件被称为“固定于”或“设置于”另一个组件，它可以直接在另一个组件上或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“连接”另一个组件，它可以是直接连接到另一个组件或者可能同时存在居中组件。本技术的说明书所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
29.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
30.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”、“下”可以是第一特征直接和第二特征接触，或第一特征和第二特征间接地通过中间媒介接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
31.除非另有定义，本技术的说明书所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本技术。本技术的说明书所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
32.神经刺激电极是一种体内植入式医疗器械，通过对位于生物体内的目标刺激部位施加电刺激来神经疾病，所述目标刺激部位是指生物体中待或待测试的神经组织上需要施加电刺激的部位。在使用时通常借助穿刺针将神经刺激电极植入生物体内，具体的做法是：先利用具有中空通道的穿刺针刺破生物体，将穿刺针穿刺到目标刺激部位附近，
再将神经刺激电极沿穿刺针的中空部分送达目标刺激部位附近，之后撤出穿刺针，神经刺激电极留在生物体内。
33.神经刺激电极在使用时，一部分植入生物体内，另一部分留在生物体外。留在生物体外的部分可连接信号发生器，能够接收信号发生器发出的电刺激信号并将电刺激信号传送至神经刺激电极的体内部分，神经刺激电极的体内部分对目标刺激部位施加电刺激，从而发挥神经疾病的作用。
34.请参阅图1和图2，本技术提供一种神经刺激电极，包括管组件10、电极及导电体30。管组件10包括外管11、内管12和中空单元13，中空单元13设于外管11和内管12之间。电极包括第一电极21和第二电极22，第一电极21设置于外管11，第二电极22设置于内管12，第一电极21和第二电极22分别连接于导电体30的两端。在进行手术或实验时，第二电极22植入生物体内的目标刺激部位附近，第一电极21用于接收电信号并通过导电体30将电信号传送给第二电极22，第二电极22对目标刺激部位施加电刺激，从而发挥作用或测试作用。
35.在一些实施例中，为保证电极与管组件10之间牢固连接，第一电极21与外管11过盈配合，第二电极22与内管12过盈配合。
36.优选地，请参阅图1，在一些实施例中，第一电极21和第二电极22均为环状结构。
37.优选地，请参阅图1，在一些实施例中，外管11和内管12均为中空圆直管。
38.进一步地，请参阅图1，在一些实施例中，第一电极21套设于外管11的外周壁，第二电极22套设于内管12的外周壁。
39.有些神经刺激电极植入生物体内的一部分设计成柔性结构，让柔性结构随着生物体肌肉的膨胀收缩发生适应性的伸缩弯曲变形，从而适应生物体肌肉的膨胀收缩。然而，柔性结构在经过多次伸缩弯曲变形后可能会出现裂纹，生物体的组织液从裂纹进入神经刺激电极内部，可能会导致神经刺激电极发生短路，造成医疗事故。
40.鉴于此，本发明提供的神经刺激电极中，中空单元13的侧壁沿周向封闭，中空单元13的两端分别密封连接外管11与内管12。如此便能通过管组件10将生物体的组织液阻隔在神经刺激电极外部，防止生物体的组织液进入神经刺激电极内部，而导致神经刺激电极发生短路，避免发生医疗事故。而且，导电体30穿设于中空单元13内，导电体30的一端向外管11内延伸并与第一电极21连接，导电体30的另一端向内管12内延伸并与第二电极22连接。由此，可以将导电体30完全保护在管组件10内部，一方面，这可以避免导电体30的可导电部分与生物体的组织液接触，防止发生短路；另一方面，也可以防止导电体30因暴露在外界环境中而在外部因素作用下被损坏，比如：被腐蚀、被意外扯断。
41.请参阅图3，在一些实施例中，为便于导电体30穿设中空单元13，导电体30可以采用导丝。采用导丝作为导电体30，也有利于缩小神经刺激电极的整体尺寸，从而便于植入生物体内。
42.请参阅图6，在一些实施例中，中空单元13包括中空弹性件132，中空弹性件132的两端分别连接外管11与内管12。中空弹性件132具备弹性，能够适应生物体肌肉的膨胀收缩。
43.请参阅图5和图6，在一些实施例中，中空单元13还包括防护管131，防护管131的侧壁沿周向封闭。防护管131能够将生物体的组织液阻隔在神经刺激电极外部，防止生物体的组织液进入神经刺激电极内部而导致神经刺激电极发生短路。
44.请参阅图6，在一些实施例中，中空弹性件132套设于防护管131，防护管131可以伸缩弯曲变形。由此，中空单元13整体能够伸缩弯曲，中空单元13的植入生物体内的部分可以随着生物体肌肉的膨胀收缩发生适应性变形。在这些实施例中，当植入生物体内的神经刺激电极因为生物体的运动被拉扯时，即使生物体肌肉发生较大幅度的膨胀收缩，由于中空单元13整体能够伸缩弯曲，第二电极22能够随同其附近的肌肉一同运动，第二电极22与其对应的目标刺激部位之间的相对位置保持不变或只发生可以忽略的很小的变化，从而保证第二电极22与其对应的目标刺激部位之间的相对位置的稳定性，保证第二电极22施加的电刺激能够传到目标刺激部位，即：保证神经刺激电极在生物体运动或生物体肌肉发生较大幅度的膨胀收缩时仍然能够稳定地发挥神经疾病的作用或测试作用。
45.当然，在一些实施例中，也可以是防护管131套设于中空弹性件132。
46.优选地，请参阅图6，在一些实施例中，中空弹性件132的内侧抵持防护管131的外周壁。如此设置，不仅使中空单元13的整体结构更加紧凑，而且在中空弹性件132发生伸缩弯曲的过程中，防护管131的外周壁抵在中空弹性件132的内壁，为中空弹性件132提供刚性补偿，从而对中空弹性件132的伸缩弯曲起到限制作用，以免中空弹性件132出现大幅度拉伸或大曲率弯曲而将导电体30扯断，从而防止神经刺激电极损坏而造成医疗事故或实验中断。
47.优选地，请参阅图3，在一些实施例中，中空弹性件132可以为密圈螺旋弹簧。
48.密圈螺旋弹簧的弹簧圈之间间隙较小，甚至不存在间隙。一方面，这使得密圈螺旋弹簧处于原长状态时无法发生压缩或发生压缩的幅度很小；另一方面，这为密圈螺旋弹簧留下了很大的拉伸空间。因此，采用密圈螺旋弹簧作为中空弹性件132，具有以下优点：首先，中空弹性件132在受到轴向拉力时可以产生较为明显的拉伸变形，能够很好地适应生物体肌肉的膨胀收缩。
49.另外，即使承受较大的轴向压力，中空弹性件132也不会出现显著的压缩变形。在将神经刺激电极沿穿刺针的中空部分送达目标刺激部位的过程中，可以将中空弹性件132快速、稳定、准确地推入穿刺针中的指定位置。
50.特别地，在采用两圈之间没有间隙的密圈螺旋弹簧作为中空弹性件132时，即使承受较大的轴向压力，中空弹性件132不会出现压缩变形。在将神经刺激电极沿穿刺针的中空部分送达目标刺激部位的过程中，更有利于将中空弹性件132快速、稳定、准确地推入穿刺针中的指定位置。
51.此外，密圈螺旋弹簧本身弯曲的形变量有限，因此可以避免中空弹性件132出现曲率非常夸张的弯曲部位。
52.优选地，请参阅图6至图8，在一些实施例中，中空弹性件132可以为网状弹性伸缩结构，该网状弹性伸缩结构包括第一螺旋1321和第二螺旋1322，第二螺旋1322连接于第一螺旋1321，第一螺旋1321和第二螺旋1322的旋向相反且第一螺旋1321和第二螺旋1322均具有弹性，第一螺旋1321包括多个第一螺圈，相邻两个第一螺圈之间形成第一间隙，第二螺旋1322包括多个第二螺圈，相邻两个第二螺圈之间形成第二间隙，多个第一螺圈伸入多个第二间隙。由此，中空弹性件132在受到拉力时会产生幅度有限的拉伸变形，一方面，由于第一螺旋1321和第二螺旋1322均具有弹性，中空弹性件132能够发生拉伸变形，从而适应生物体肌肉的膨胀收缩，另一方面，由于第二螺旋1322连接于第一螺旋1321且多个第一螺圈伸入
多个第二间隙，在中空弹性件132拉伸时，第一螺旋1321和第二螺旋1322相互干涉，使得中空弹性件132发生拉伸变形的幅度有限，且无法发生弯曲或者发生弯曲的幅度很小，能够防止导电体30被扯断。
53.换言之，采用网状弹性伸缩结构作为中空弹性件132，具有以下优点：在这些实施例中，不需要防护管131的外周壁抵在中空弹性件132的内壁，不需要利用防护管131对中空弹性件132的伸缩弯曲起到限制作用，不需要利用防护管131防止中空弹性件132出现大幅度拉伸或大曲率弯曲，只要防护管131能够跟随网状伸缩结构一同伸缩即可。通过网状伸缩结构自身的结构就能限制中空弹性件132的伸缩弯曲的幅度，防止中空弹性件132出现大幅度拉伸或大曲率弯曲，防止导电体30被扯断。
54.优选地，请参阅图8，在一些实施例中，相邻两个第一螺圈之间的螺距与相邻两个第二螺圈之间的螺距相等。由此，当中空弹性件132拉伸时，第一螺旋1321和第二螺旋1322沿着自身的长度方向的拉伸距离大致相同，第一螺旋1321与第二螺旋1322共同拉伸的过程比较协调。
55.优选地，在一些实施例中，防护管131可以是tpu管或硅胶管，tpu材质和硅胶材质都具有很好的生物相容性，采用tpu管或硅胶管作为防护管131能够降低中空单元13植入生物体后产生的排异反应。
56.在一些实施例中，为了防止穿设于中空单元13的导电体30对中空单元13的伸缩弯曲产生干涉，导电体30为弹性可伸缩弯曲结构。
57.进一步地，在一些实施例中，为了确保导电体30不会在中空单元13伸缩弯曲时扯断，即使是在管组件10拉伸至最长状态时，所设置的导电体30仍然具有拉伸余量。可选地，该拉伸余量可以为导电体30原长的10%。即：在管组件10拉伸至最长状态时，导电体30还能继续被拉长一段长度，该长度是其自身原长的10%。
58.优选地，请参阅图4，在一些实施例中，导电体30包括螺旋状结构31，螺旋状结构31沿着防护管131的长度方向螺旋延伸。由此，螺旋状结构31能够允许导电体30发生幅度较大的伸缩弯曲变形，从而确保导电体30不会扯断。螺旋状结构31可以是圆柱螺旋弹簧，也可以是圆锥螺旋弹簧。
59.可以理解，导电体30也可以是处于非张紧状态的塑性件，这同样能够防止导电体30对中空单元13的伸缩弯曲产生干涉。比如，处于非张紧状态的细金属导丝。
60.值得说明的是，中空弹性件132并不仅限于密圈螺旋弹簧和网状弹性伸缩结构，在其他实施方式中，中空弹性件132还可以是波纹管。
61.本技术还提供一种神经刺激器，包括信号发生器和上述的神经刺激电极，神经刺激电极的第一电极21与信号发生器电连接。信号发生器用于发出电刺激信号，第一电极21接收电刺激信号并将电刺激信号输送至第二电极22，第二电极22对目标刺激部位施加电刺激，从而发挥作用或测试作用。通过设置上述的神经刺激电极，能够防止生物体的组织液进入神经刺激电极内部导致神经刺激电极发生短路，避免发生医疗事故。优选地，信号发生器可以是脉冲发生器。
62.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
63.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。因此，本技术的专利保护范围应以所附权利要求为准。

技术特征：

1.一种神经刺激电极，其特征在于，包括：管组件(10)，包括外管(11)、内管(12)以及设于所述外管(11)与所述内管(12)之间的中空单元(13)；电极，包括设置于所述外管(11)的第一电极(21)、设置于所述内管(12)的第二电极(22)；导电体(30)，穿设于所述中空单元(13)内，且两端分别向所述外管(11)内与所述内管(12)内延伸以连接所述第一电极(21)与所述第二电极(22)；所述中空单元(13)的侧壁沿周向封闭，且所述中空单元(13)的两端分别密封连接所述外管(11)与所述内管(12)。2.根据权利要求1所述的神经刺激电极，其特征在于，所述中空单元(13)包括防护管(131)及中空弹性件(132)，所述防护管(131)的侧壁沿周向封闭，所述中空弹性件(132)套设于所述防护管(131)。3.根据权利要求2所述的神经刺激电极，其特征在于，所述中空弹性件(132)的内侧抵持所述防护管(131)的外周壁。4.根据权利要求2或权利要求3所述的神经刺激电极，其特征在于，所述中空弹性件(132)为密圈螺旋弹簧。5.根据权利要求4所述的神经刺激电极，其特征在于，所述中空弹性件(132)为网状弹性伸缩结构，所述网状弹性伸缩结构包括第一螺旋(1321)和第二螺旋(1322)，所述第二螺旋(1322)连接于所述第一螺旋(1321)，所述第一螺旋(1321)和所述第二螺旋(1322)的旋向相反且所述第一螺旋(1321)和所述第二螺旋(1322)均具有弹性，所述第一螺旋(1321)包括多个第一螺圈，相邻两个所述第一螺圈之间形成第一间隙，所述第二螺旋(1322)包括多个第二螺圈，相邻两个所述第二螺圈之间形成第二间隙，多个所述第一螺圈伸入多个所述第二间隙。6.根据权利要求2或权利要求3所述的神经刺激电极，其特征在于，所述防护管(131)为tpu管或硅胶管；及/或，所述防护管(131)的外周壁直径小于所述外管(11)的外周壁直径，且所述防护管(131)的外周壁直径小于所述内管(12)的外周壁直径；及/或，所述外管(11)或所述内管(12)中的一者与所述防护管(131)一体成型。7.根据权利要求1所述的神经刺激电极，其特征在于，所述导电体(30)为弹性可伸缩弯曲结构，且所述管组件(10)中至少所述中空单元(13)为弹性可伸缩弯曲结构。8.根据权利要求7所述的神经刺激电极，其特征在于，所述管组件(10)拉伸至最长状态时，所述导电体(30)具有拉伸余量。9.根据权利要求7所述的神经刺激电极，其特征在于，所述导电体(30)包括螺旋状结构。10.一种神经刺激器，其特征在于，所述神经刺激器包括信号发生器以及如权利要求1-权利要求9中任意一项所述的神经刺激电极，所述神经刺激电极与所述信号发生器电连接。

技术总结

本发明涉及一种神经刺激电极及神经刺激器，该神经刺激电极包括管组件、电极及导电体，管组件包括外管、内管以及设于外管与内管之间的中空单元；电极包括设置于外管的第一电极、设置于内管的第二电极；导电体穿设于中空单元内，且两端分别向外管内与内管内延伸以连接第一电极与第二电极；中空单元的侧壁沿周向封闭，且中空单元的两端分别密封连接外管与内管。本发明的优点在于：中空单元的侧壁沿周向封闭，且中空单元的两端分别密封连接外管与内管，在将神经刺激电极植入目标刺激部位附近后，管组件可以将生物体的组织液隔在神经刺激电极外部，防止生物体的组织液进入神经刺激电极内部导致神经刺激电极发生短路，避免发生医疗事故。疗事故。疗事故。