一种钙化病灶去除装置的制作方法

1.本说明书涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种钙化病灶去除装置。

背景技术：

2.心脏瓣膜钙化是心脏随着年龄增长发生的一种退行性改变，与年龄、高血压、糖尿病、高血脂、钙磷代谢紊乱等因素有密切的关系。心脏瓣膜钙化主要以主动脉瓣钙化为主，其次是二尖瓣钙化，三尖瓣或者肺动脉瓣钙化相对少见。这可能与左心系统瓣膜所承受的机械应力更高有关，主动脉瓣承受的冲击力、剪切力变化相对更大，也更容易导致瓣膜表面受损、胶原纤维断裂，进而发生慢性炎症反应和钙盐的沉积。钙化的瓣膜可能会发生功能改变，其中大多数都是关闭不全，少部分也可能出现瓣膜狭窄等。
3.如果心脏瓣膜的钙化导致瓣膜本身的功能出现问题，比如由于瓣膜的关闭不全而造成返流，或者由于瓣膜的狭窄而造成血液流通不畅，这种时候就需要进行相应的手术处理，手术处理通常可以包括心脏瓣膜置换的手术或者微创性的钙化去除手术。为此，本说明书提供一种用于去除钙化病灶的装置。本说明书中提供的钙化病灶去除装置可以用于去除心脏瓣膜上的钙化病灶，也可以用于去除其他部位(如血管壁)的钙化病灶。

技术实现要素：

4.本说明书一些实施例提供一种钙化病灶去除装置，包括：支撑杆和振动头，所述支撑杆和所述振动头连接；所述支撑杆能够控制所述振动头收缩在输送管中，以及控制所述振动头从所述输送管的前端伸出并展开；所述振动头能够产生振动。
5.在一些实施例中，所述振动头包括折叠器和囊体，所述折叠器包括至少两个折叠翼，所述囊体设置在所述折叠翼的表面；所述折叠翼能够带动所述囊体折叠或展开；所述囊体能够产生振动。
6.在一些实施例中，所述囊体的内部能够容纳气体和/或液体，且囊体的内部设置有至少一对电极，所述至少一对电极能够作用于所述囊体的内部的所述气体和/或所述液体以产生冲击波。
7.在一些实施例中，所述钙化病灶去除装置还包括流体管，所述流体管与所述囊体连通，气体和/或液体能够通过所述流体管注入所述囊体或从所述囊体排出，以实现所述囊体的膨胀或收缩。
8.在一些实施例中，所述囊体的表面设置有多个凸齿。
9.在一些实施例中，所述多个凸齿形成一个或多个齿环，所述齿环围成的区域设置有活塞筒，所述活塞筒能够在所述囊体收缩时向所述囊体的内部凹陷。
10.在一些实施例中，所述活塞筒为与所述囊体一体成型的结构，所述活塞筒的壁厚小于所述囊体的壁厚。
11.在一些实施例中，所述囊体包括相对设置的第一囊体和第二囊体，所述折叠器包括相对设置的第一折叠翼和第二折叠翼，所述第一囊体设置在所述第一折叠翼的内表面，
所述第二囊体设置在所述第二折叠翼的内表面；当所述第一折叠翼和所述第二折叠翼折叠时，所述第一囊体与所述第二囊体相互贴合；所述第一囊体上和所述第二囊体上均设有一个或多个所述齿环，所述第一囊体上的所述齿环的位置与第二囊体上的所述齿环的位置对应。
12.在一些实施例中，所述支撑杆和所述折叠翼转动连接，所述折叠翼由弹性材料制成，所述折叠翼在自然状态下呈展开状态；或者，所述支撑杆和所述折叠翼通过开合控制机构连接，所述开合控制机构用于控制所述折叠翼折叠或展开。
13.在一些实施例中，所述钙化病灶去除装置还包括所述输送管；所述输送管的中部或后端设有止血阀片，所述止血阀片由柔性材料制成，所述止血阀片包括十字缝隙。
附图说明
14.本说明书将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：
15.图1是根据本说明书一些实施例所示的钙化病灶去除装置的结构示意图；
16.图2是根据本说明书一些实施例所示的支撑杆与振动头连接的结构示意图；
17.图3是根据本说明书一些实施例所示的支撑杆与振动头的爆炸示意图；
18.图4是根据本说明书一些实施例所示的支撑杆与振动头的另一视角的爆炸示意图；
19.图5是根据本说明书一些实施例所示的设置有电极的囊体的结构示意图；
20.图6是根据本说明书另一些实施例所示的设置有电极的囊体的结构示意图；
21.图7是根据本说明书又一些实施例所示的囊体的结构示意图；
22.图8是图7中a处的放大示意图；
23.图9是根据本说明书一些实施例所示的囊体的局部剖视图；
24.图10是根据本说明书一些实施例所示的振动头折叠的结构示意图
25.图11是根据本说明书另一些实施例所示的振动头折叠的结构示意图；
26.图12是图11中b处的放大示意图；
27.图13是根据本说明书一些实施例所示的设置有止血阀片的输送管的示意图。
28.附图标记：钙化病灶去除装置10；支撑杆11；振动头12；折叠器121；折叠翼1211；第一折叠翼1212；第二折叠翼1213；囊体122；第一囊体1221；第二囊体1222；囊体对称轴1223；粘接胶1224；正极板123；负极板124；正极引线1231；负极引线1241；流体管125；活塞筒126；吸附孔127；凸齿128；齿环129；转动轴13；止血阀片14；十字缝隙141；输送管20；钙化斑块30；主动脉瓣40。
具体实施方式
29.为了更清楚地说明本技术的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相
同结构或操作。
30.如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。术语“基于”是“至少部分地基于”。术语“一些实施例”表示“至少一个实施例”；术语“另一些实施例”表示“至少一个另外的实施例”，其他术语的相关定义将在下文描述中给出。
31.由于本说明书中的产品摆放或使用的位置可以随意发生变化，本说明书中所述的“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等方位词，只表示相对的位置关系，而不用于限定绝对的位置关系。此外，本说明书中所述的“前端”、“远端”是指远离手术操作者的一端，“后端”、“近端”、“末端”是指接近手术操作者的一端。
32.本说明书提供一种钙化病灶去除装置，该钙化病灶去除装置可以用于粉碎瓣膜中的钙化病灶，以提高瓣叶的柔韧性和可动性。例如，该钙化病灶去除装置可以用于粉碎主动脉瓣的瓣叶中的钙化病灶。又例如，该钙化病灶去除装置可以用于粉碎其他瓣膜(如二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣等)中的钙化病灶。该钙化病灶去除装置可以用于单独、去除瓣叶的钙化病灶，也可以用于经导管瓣膜植入的“着陆区”的准备。在一些实施例中，该钙化病灶去除装置可用作为经导管动脉瓣植入的准备步骤，以便允许在重度钙化或不对称钙化的自体瓣膜中进行瓣膜植入，以增加所植入瓣膜的横断面积且减少瓣膜旁泄露的风险。在一些实施例中，该钙化病灶去除装置还可以应用于清除患者血管壁、管腔壁上的钙化病灶的血管成形术中。仅作为示例，该钙化病灶去除装置还可以应用于肾结石手术、胆结石手术中。
33.在一些实施例中，如图1所示，钙化病灶去除装置10可以包括支撑杆11和振动头12，支撑杆11可以和振动头12连接。在一些实施例中，支撑杆11可以和振动头12活动连接(如转动连接)，振动头12能够相对于支撑杆11活动。支撑杆11能够控制振动头12收缩在输送管20中，以及能够控制振动头12从输送管20的前端伸出并展开。振动头12能够产生振动。其中，振动头12可以用于产生振动以对钙化病灶(如图1所示的钙化斑块30)进行破碎，从而使钙化斑块30变小和/或脱落。在一些实施例中，经过破碎后的钙化斑块30足够细小，能够随血液流动且不会对其他部位(如心脏的其他部位或血管等)造成影响。在一些实施例中，振动头12可以通过设置在其表面的活塞筒(例如，图6-8中的活塞筒126)吸附破碎后的钙化斑块30，关于此，可以在图6-8及其实施例中到更多描述。支撑杆11可以用于支撑振动头12，并且控制振动头12的展开以及折叠。输送管20可以用于将支撑杆11和振动头12输送到目标位置。这里所说的目标位置可以是指适宜对钙化病灶进行破碎的位置。例如，当进行心脏主动脉瓣40的钙化病灶粉碎手术时，目标位置可以是图1所示的主动脉瓣40的上方。又例如，当进行胆结石手术时，目标位置可以是胆管壁附近。
34.在本实施例中，在输送支撑杆11和振动头12的过程中，振动头12可以在支撑杆11的控制下收缩在输送管20中，一方面可以避免支撑杆11和振动头12在运动过程中对血管造成损害，另一方面可以方便输送管20在血管中移动。当输送管20到达目标位置之后，可以操控支撑杆11控制振动头12从输送管20的前端伸出，以便对钙化病灶进行破碎。在一些实施例中，可以先将输送管20输送至目标位置，然后再通过输送管20输送支撑杆11和振动头12。
35.在一些实施例中，如图2-4所示，振动头12可以包括折叠器121和囊体122，折叠器
121可以包括至少两个折叠翼1211，囊体122设置在折叠翼1211的表面，折叠翼1211能够带动囊体122折叠或展开，囊体122能够产生振动。其中，囊体122折叠或展开可以是指囊体122以特定方式收缩贴拢或者张开。例如，如图10-11所示，囊体122可以沿双向箭头方向收拢，直至贴合，该过程即为折叠。反之，囊体122可以沿双向箭头方向的反方向张开，该过程即为展开。
36.在一些实施例中，如图2-3所示，折叠翼1211的上表面(或外表面)与支撑杆11连接，折叠翼1211的下表面(或内表面)与囊体122的上表面连接。其中，折叠翼1211的外表面可以指折叠翼1211在折叠状态时朝向外部的表面；折叠翼1211的内表面可以指折叠翼1211在折叠状态时朝向内部的表面。在一些实施例中，折叠翼1211与支撑杆11、折叠翼1211与囊体122的连接方式可以包括粘接、螺钉连接、卡扣连接等。仅作为示例，如图4所示，折叠翼1211与囊体122之间可以通过粘接胶1224进行连接。在一些实施例中，支撑杆11内还设置有流体管125，流体管125穿过折叠翼1211与囊体122的内部连通，关于流体管125的更多描述可以参见图5-6及其实施例。
37.在一些实施例中，如图2-3所示，至少两个折叠翼1211可以包括第一折叠翼1212和第二折叠翼1213，囊体122可以包括第一囊体1221和第二囊体1222，第一囊体1221与第一折叠翼1212的下表面连接，第二囊体1222与第二折叠翼1213的下表面连接。当第一折叠翼1212和第二折叠翼1213分别沿图10中的双向箭头所示的方向折叠时，可以带动第一囊体1221和第二囊体1222相互贴拢收叠，直至第一囊体1221的下表面和第二囊体1222的下表面贴合。反之，当第一折叠翼1212和第二折叠翼1213分别沿图10中的双向箭头所示的方向反向转动时，可以带动第一囊体1221的下表面和第二囊体1222的下表面相互分离并展开。
38.在一些实施例中，第一囊体1221和第二囊体1222沿囊体对称轴1223对称设置(如图6所示)。在一些实施例中，第一囊体1221和第二囊体1222可以是相互独立的两个囊体。第一囊体1221和第二囊体1222的内部可以相互连通，或者第一囊体1221和第二囊体1222可以互不连通。在另一些实施例中，第一囊体1221和第二囊体1222可以是同一个囊体122的不同部分。例如，第一囊体1221和第二囊体1222可以是同一个囊体122以囊体对称轴1223分成的两部分。
39.关于折叠翼1211带动囊体122折叠或展开的更多描述可以参见图10-12及其实施例，此处不再赘述。
40.在一些实施例中，折叠翼1211的上表面(或外表面)形状可以与输送管20的内腔的横截面形状适配，以使得折叠翼1211完全闭合后其外表面能够更好地与输送管20的内壁适配，进而充分利用输送管20内的空间。其中，输送管20的内腔横截面可以是指输送管20的内腔在沿自身长度方向上的横截面。
41.在一些实施例中，仅作为示例，结合图1-3所示，输送管20的内腔的横截面形状为圆形，折叠翼1211为弧形板，弧形板朝背离囊体122的一侧拱出，囊体122的上表面(或外表面)与折叠翼1211的下表面(或内表面)贴合。在本实施例中，由于输送管20的内腔的横截面形状为圆形，因此通过将折叠翼1211设置为弧形板，可以使得折叠翼1211完全闭合后，其外表面围合成近似圆柱体的形状，以便充分利用输送管20内的空间。在另一些实施例中，输送管20的内腔的横截面形状可以为其他形状，例如，椭圆形。相应的，折叠翼1211可以采用u型板，折叠翼1211完全闭合后，其外表面围合成横截面近似椭圆形的形状。
42.在一些实施例中，折叠翼1211的形状可以不局限于图2-3所示的弧形板，例如，折叠翼1211还可以为圆形、矩形、三角形板正方形等规则形状的板状或壳状结构。在一些实施例中，折叠翼可以为不规则形状的板状或壳状结构。仅作为示例，折叠翼1211可以为圆板，圆板的边缘可以相对圆板的中心收拢贴合，形成类似伞状的结构。
43.在一些实施例中，囊体122的振动可以通过机械振动装置产生。仅作为示例，机械振动装置可以为振动器。在一些实施例中，机械振动装置可以设置在囊体122内部。在一些实施例中，机械振动装置可以与囊体直接或间接连接，以将振动传递给囊体。
44.在一些实施例中，可以利用高压脉冲发生器产生的脉冲信号作用于导电液体和/或气体产生的冲击波来实现囊体122的振动。
45.在一些实施例中，囊体122的内部能够容纳气体和/或液体，且囊体122的内部设置有至少一对电极。至少一对电极能够作用于囊体122内部的气体和/或液体以产生冲击波。仅作为示例，如图5-6所示，第一囊体1221的内部和第二囊体1222的内部分别设置有一个正极板123和负极板124。正极板123连接正极引线1231，负极板124连接负极引线1241，正极引线1231和负极引线1241可以与外部的高压脉冲发生器(图中未示出)连接。高压脉冲发生器产生的脉冲信号可以通过正极板123和负极板124作用于囊体122内的液体和/或气体产生冲击波，进而使囊体122发生振动。在一些实施例中，当第一囊体1221和第二囊体1222为相互独立的囊体时，第一囊体1221和第二囊体1222内可以分别设置电极对，从而分别在第一囊体1221和第二囊体1222中产生冲击波。
46.在一些实施例中，为了让高压脉冲信号能够顺利地作用于囊体122内的气体和/或液体并产生冲击波，气体和/或液体的电导率值可以小于设定阈值。在一些实施例中，气体和/或液体的电导率值可以在0.6s/m～0.9s/m范围内。在一些实施例中，气体和/或液体的电导率值可以在0.65s/m～0.85s/m范围内。在一些实施例中，气体和/或液体的电导率值可以在0.7s/m～0.8s/m范围内。在一些实施例中，囊体122内所容纳的液体可以包括生理盐水。在一些实施例中，囊体122内所容纳的气体中可以含有导电介质，例如碳粉。在一些实施例中，囊体122内可以容纳气体和液体的组合物。例如，囊体122内可以容纳生理盐水与空气的组合物。
47.在一些实施例中，如图4-6所示，钙化病灶去除装置(例如，图1中的钙化病灶去除装置10)可以包括流体管125，流体管125可以与囊体122内部连通，气体和/或液体可以通过流体管125注入囊体122内部(液体或气体的流动方向如图5-6中的箭头所示)或者从囊体122内部排出。仅作为示例，如图4-6所示，流体管125可以设置在支撑杆11的内腔中，支撑杆11与折叠翼1211的上表面(或外表面)连接，而流体管125则穿过折叠翼1211与囊体122的内部连通。在另一示例中，同一个流体管125可以同时连通第一囊体1221的内部和第二囊体1222的内部，正极引线1231和负极引线1241可以穿过流体管125与外部的高压脉冲发生器连接。在一些实施例中，通过流体管125向囊体内注入气体和/或液体，或者将气体和/或液体从囊体122内排出，能够实现囊体122的膨胀或收缩。
48.在一些实施例中，结合图6-7、图9所示，囊体122的表面可以设置有活塞筒126，活塞筒126能够在囊体122收缩时向囊体122的内部凹陷。可以理解的是，当囊体122中的液体和/或气体减少时，囊体122会收缩，进而导致活塞筒126向囊体122内凹陷(凹陷的方向如图9中的箭头所示)。相应的，当活塞筒126向囊体122的内部凹陷时，活塞筒126会与囊体122的
内壁形成吸附孔127(如图9所示)，并且吸附孔127内会形成负压，以将被破碎的钙化斑块(例如，图1中的钙化斑块30)吸附到吸附孔127内，从而方便将钙化斑块带出到患者体外。
49.在一些实施例中，活塞筒126的壁厚可以小于囊体122的壁厚，以使得当囊体122收缩时，活塞筒126会优先于囊体122的其他部位(例如，囊体122的下表面)向囊体122的内部凹陷，从而更容易形成具有负压的吸附孔127。
50.在一些实施例中，活塞筒126的壁厚与囊体122的壁厚的比值可以在0.5～0.9范围内。在一些实施例中，活塞筒126的壁厚与囊体122的壁厚的比值可以在0.6～0.8范围内。在一些实施例中，活塞筒126的壁厚与囊体122的壁厚的比值可以在0.65～0.75范围内。在一些实施例中，活塞筒126的壁厚可以在0.01mm～1mm范围内。在一些实施例中，活塞筒126的壁厚可以在0.1mm～0.8mm范围内。在一些实施例中，活塞筒126的壁厚可以在0.2mm～0.6mm范围内。在一些实施例中，活塞筒126各处的壁厚可以相同。在一些实施例中，活塞筒126各处的壁厚可以不完全相同。例如，活塞筒126中心处的壁厚可以小于活塞筒126边缘处的壁厚。活塞筒126中心处可以是指活塞筒126靠近囊体122的下表面的一端。当活塞筒126各处的壁厚不完全相同时，活塞筒126的壁厚可以为活塞筒126各处的壁厚的平均值。在一些实施例中，囊体122和/或活塞筒126的壁厚可以为自然状态下的测量值。
51.在一些实施例中，活塞筒126为与囊体122一体成型的结构。例如，活塞筒126可以是由囊体122通过模具热压成型。又例如，活塞筒126可以是通过由囊体122吹塑形成的，所形成的活塞筒126的壁厚小于囊体122的壁厚。
52.在一些实施例中，活塞筒126与囊体122可以是相互独立的结构。在一些实施例中，囊体122表面可以设置开口，活塞筒126可以设置在开口中，且与囊体122密封连接。在一些实施例中，活塞筒126可以由刚性材料或者柔性材料制作而成。在一些实施例中，刚性材料可以包括不锈钢，柔性材料可以包括热塑性树脂(pe)、尼龙、聚四氟乙烯(ptfe)等。在一些实施例中，制作活塞筒126的材料可以与制作囊体122的材料相同。
53.在一些实施例中，结合图6-7和图9所示，第一囊体1221和第二囊体1222上可以均设置有多个活塞筒126。相应的，当第一囊体1221的下表面(或内表面)与第二囊体1222的下表面相互贴合时，第一囊体1221的下表面可以对第二囊体1222上的吸附孔127进行遮盖，第二囊体1222的下表面可以对第一囊体1221上的吸附孔127进行遮盖，从而对吸附孔127内的钙化斑块(例如，图1中的钙化斑块30)进行阻挡，防止钙化斑块从吸附孔127外泄，方便将钙化斑块带出患者体外。
54.在一些实施例中，如图7所示，第一折叠翼1212上的多个活塞筒126的位置与第二折叠翼1213上的多个活塞筒126的位置可以是一一对应的。这里所说的位置一一对应可以是指第一囊体1221上的活塞筒126数量与第二囊体1222上的活塞筒126数量相同，且第一囊体1221上的活塞筒126分别与第一囊体1221上的活塞筒126呈轴对称(例如，沿囊体对称轴1223对称分布)。相应的，当第一囊体1221和第二囊体1222贴合时，第一囊体1221上的吸附孔127(例如，图9中的吸附孔127)可以与第二囊体1222上的吸附孔一一对应，此时第一囊体1221和第二囊体1222的吸附孔均处于封闭或近似封闭的状态，从而更有效地防止吸附孔内的钙化斑块(例如，图1中的钙化斑块30)外泄。
55.在一些实施例中，囊体122的下表面(即囊体122远离折叠翼1211的表面)可以设置有多个凸起。在一些情况下，当囊体122与瓣膜或者其上的钙化病灶接触时，凸起能够抵顶
瓣膜和/或其上的钙化病灶，从而使得囊体122与瓣膜更加牢固地贴合，减小囊体122相对瓣膜的滑动。在另一些情况下，凸起可以切入到瓣膜的钙化病灶内，并且囊体122的振动会带动凸起对钙化病灶进行切割，进一步提高钙化病灶的破碎效率和破碎效果。在另一些情况下，当囊体122中的液体和/或气体增多时，囊体122会变得充盈膨胀，膨胀的囊体122会挤压凸起，进一步增加凸起与瓣膜之间的摩擦力，不仅可以更有效地减小囊体122相对瓣膜的滑动，还可以提高凸起对钙化病灶的切割效率。
56.在一些实施例中，凸起和囊体122可以采用相同的材料制作，也可以采用不同的材料制作。例如，当凸起和囊体122为不同材料时，可以采用注塑成型或者热熔成型的方式将凸起固定在囊体122的外表面。又例如，当凸起和囊体122为相同材料时，可以采用一体成型方式制作凸起和囊体122。
57.在一些实施例中，凸起的形状可以包括金字塔状、半球状、条纹状、梯台状、圆柱状等规则形状。在一些实施例中，凸起的形状还可以为任意的不规则形状。在一些实施例中，多个凸起可以均匀地或非均匀地分布在囊体122的下表面。在一些实施例中，多个凸起可以呈阵列状分布在囊体122的下表面。
58.在一些实施例中，结合图7-9所示，凸起可以为凸齿128，凸齿128远离囊体122的一端较为尖锐，能够更顺利地切入钙化病灶中，并且对钙化病灶的切割效果也更强。
59.在一些实施例中，结合图7-8所示，多个凸齿128可以形成一个或多个齿环129，齿环129的设置可以进一步提高囊体122与钙化病灶之间的摩擦力，使得囊体122更加牢固地与钙化病灶接触。
60.在一些实施例中，齿环129的形状可以包括圆环状、矩形环状、椭圆环状、三角环状、多边形环状等规则形状。仅作为示例，如图7-8所示，齿环129的形状为圆环状。在一些实施例中，齿环129的形状可以为任意的不规则环状。在一些实施例中，齿环129的多个凸齿128之间可以两两间隔一定距离以形成血液通道，血液通道的设置可以方便血液流过，从而有效减少血管堵塞的情况发生。
61.在一些实施例中，凸齿128可以与活塞筒126结合使用，从而提高进一步钙化斑块去除效率。在一些实施例中，结合图7-9所示，第一囊体1221上和第二囊体1222上均设置有多个齿环129，且第一囊体1221上的齿环129的位置与第二囊体1222上的齿环129的位置一一对应，每个齿环129围成的区域内均设置有活塞筒126。相应的，当第一囊体1221和第二囊体1222贴合时，第一囊体1221上的齿环129可以与和第二囊体1222上的对应的齿环129抵接，从而将钙化斑块(例如，图1中的钙化斑块30)包围在吸附孔127内，而齿环129能够更有效地对吸附孔127内的钙化斑块进行阻挡，从而更有效地避免钙化斑块外泄。
62.在一些实施例中，当第一囊体1221和第二囊体1222贴合时，第一囊体1221上的齿环129能够与第二囊体1222上的对应的齿环129啮合，以形成封闭或近似封闭的腔体，进一步提高对钙化斑块的阻挡效果。
63.在一些实施例中，结合图10-11所示，第一折叠翼1212的下表面与第二折叠翼1213的下表面之间形成的夹角可以称为展开角α，展开角α越大，表明囊体122展开的程度越大。反之，展开角α越小，表明囊体122展开的程度越小。在一些实施例中，展开角α的角度可以在0
°
～270
°
之间。在一些实施例中，展开角α的角度可以在0
°
～240
°
之间。在一些实施例中，展开角α的角度可以在0
°
～180
°
之间。仅作为示例，在图11所示的实施例中，展开角α(图中未
示出)为0
°
，此时囊体122可以视为处于完全闭合的状态。在另一示例中，如图3所示，展开角α(图中未示出)为180
°
，此时囊体122可以视为处于完全展开(即囊体122最大程度地展开)的状态。
64.在一些实施例中，可以根据病灶部位的形状来调整展开角α，使得囊体122的表面可以与病灶部位更好地贴合，从而提升钙化斑块去除的效果和效率。仅作为示例，结合图1-2所示，在去除心脏主动脉瓣40表面的钙化病灶时，由于心脏主动脉瓣40的表面近似为平面，因此可以将展开角(图中未示出)调节为180
°
，使得囊体122的下表面(即囊体122远离折叠翼1211的一面)为平面，以便囊体122与心脏主动脉瓣40的表面贴合。在一些实施例中，囊体122表面可以为柔性表面，以使得囊体122在与瓣膜(或病灶部位)贴合时能够在一定程度上适应瓣膜的形状，从而提升囊体122与瓣膜的贴合效果。
65.在一些实施例中，结合图10-12所示，支撑杆11和折叠翼1211可以转动连接，折叠翼1211由弹性材料制成，折叠翼1211在自然状态下呈展开状态。本说明书中的自然状态可以是指没有施加外力的状态。仅作为示例，结合图11-12所示，钙化病灶去除装置10还可以包括转动轴13，转动轴13与支撑杆11连接，转动轴13沿折叠翼1211的宽度方向(例如，图7中的箭头“x”所示方向)穿过折叠翼1211，折叠翼1211能够相对于转动轴12转动。在本实施例中，当折叠翼1211和囊体122均位于输送管20外时，在没有外力的作用下，折叠翼1211处于自然状态，折叠翼1211的弹性可以使自身以及囊体122保持展开状态。当支撑杆11被操控地收回输送管20内时，支撑杆11会带动折叠翼1211和囊体122一同向输送管20内运动。当折叠翼1211的上表面与输送管20抵接时，会促使折叠翼1211相对转动轴13沿图11中的双向箭头所示的方向进行折叠，进而带动囊体122进行收拢折叠。随着支撑杆11持续移动，折叠翼1211其余部分也会收缩到输送管20内，直到折叠翼1211和囊体122完全收缩到输送管20中，此时囊体122处于完全闭合的状态。
66.在一些实施例中，折叠翼1211的硬度可以大于囊体122的硬度，以便于折叠翼1211沿图11中的双向箭头所示的方向折叠时能够顺利带动囊体122收拢贴合。在一些实施例中，制作折叠翼1211的材料可以包括热塑性聚氨酯橡胶(tpu)、镍钛合金等。在一些实施例中，制作囊体122的材料可以包括聚四氟乙烯、聚氯乙烯(pvc)、尼龙、乳胶等。
67.在一些实施例中，如图10所示，钙化病灶去除装置10还可以包括开合控制机构(图中未示出)，支撑杆11和折叠翼1211可以通过开合控制机构连接，开合控制机构可以用于控制折叠翼1211折叠或展开。
68.在一些实施例中，开合控制机构可以通过机械结构的配合来实现折叠翼1211的折叠或展开。仅作为示例，开合控制机构可以包括第一伸缩臂(图中未示出)和第二伸缩臂(图中未示出)，第一伸缩臂的第一端和第二伸缩臂的第一端可以设置在支撑杆11(如支撑杆11的外壁)上。第一伸缩臂的第二端和第二伸缩臂的第二端分别连接在折叠翼1211长度方向(例如，图7中的箭头“y”所示)上的两端。由于折叠翼1211的中部与支撑杆11转动连接，因此当第一伸缩臂和第二伸缩臂伸长时，可以抵顶折叠翼1211长度方向上的两端，使折叠翼1211进行折叠。而当第一伸缩臂和第二伸缩臂收缩时，可以拉动折叠翼1211长度方向上的两端相互分离，从而使折叠翼1211进行展开。在一些实施例中，可以通过控制第一伸缩臂和第二伸缩臂伸缩的距离来调节折叠翼1211的展开角，以适用于不同的使用环境。
69.在一些实施例中，开合控制机构可以包括控制手柄(图中未示出)和设置于控制手
柄上的控制按钮(图中未示出)，控制按钮可以控制第一伸缩臂和第二伸缩臂伸缩的控制手柄。例如，第一伸缩臂和第二伸缩臂可以与外部的驱动机构(例如，液压机构)连接，控制按钮可以控制驱动机构驱动第一伸缩臂和第二伸缩臂伸缩。通过设置控制手柄和控制手柄上的控制按钮，可以更方便操作人员调节折叠翼1211的展开角，提高操作的便利性。
70.在一些实施例中，开合控制机构驱动折叠翼1211的折叠或展开的方式可以为电致开合。仅作为示例，折叠翼1211沿长度方向上的分别两端设置有磁性块(图中未示出)和电磁铁(图中未示出)。当电磁铁的线圈未通电时，电磁铁不具有磁性，因此折叠翼1211的弹性可以使自身以及囊体122保持展开状态。当线圈通电时，电磁铁产生磁性，折叠翼1211沿长度方向上的两端会因为电磁铁与磁性块的相互吸引而进行折叠。
71.在一些实施例中，电磁铁的磁性越强，驱使折叠翼1211折叠的力就越大，折叠翼1211的折叠程度就越大，展开角就越小。反之，电磁铁的磁性越弱，驱使折叠翼1211折叠的力就越小，折叠翼1211的折叠程度就越小，展开角就越大。因此，可以通过控制电磁铁的磁性强度来调节折叠翼1211的展开角。
72.在一些实施例中，电磁铁的磁性强度与线圈中的电流强度、线圈匝数呈正相关。具体的，电流强度越强、线圈匝数越多，电磁铁的磁性强度就越大。反之，电流强度越弱、线圈匝数越少，电磁铁的磁性强度就越小。因此可以通过控制线圈中的电流大小、线圈匝数来调节电磁铁的磁性强弱，进而调节折叠翼1211的展开角。
73.在一些实施例中，结合图1、图11和图13所示，支撑杆11能够控制振动头12从输送管20的前端伸出并展开，输送管20的中部或后端设有止血阀片14。其中，图11中设置振动头12所在的一端为输送管20的前端，图11中止血阀片14所在的一端为输送管20的后端。在本实施例中，通过设置止血阀片14，一方面可以防止当支撑杆11从输送管20的后端的入口穿入输送管20时，输送管20内的血液从输送管20的入口外流。另一方面可以利用止血阀片14对支撑杆11进行支撑固定，防止支撑杆11在输送管20内随意晃动。
74.在一些实施例中，结合图11和图13所示，止血阀片14可以包括十字缝隙141，止血阀片14可以由柔性材料制成。在本实施例中，由于止血阀片14由柔性材料制成，因此止血阀片14具有一定弹性，进而支撑杆11可以从十字缝隙141穿入输送管20内；相应的，止血阀片14的十字缝隙141对应的部分会向输送管20内突出发生弹性形变。在弹性回复力的作用下，止血阀片14会与支撑杆11的侧壁抵顶贴合，达到密封连接或近似密封连接的效果，从而防止输送管20内的血液外流。此外，又由于止血阀片14对支撑杆11侧壁四周的作用力基本一致，因此可以使支撑杆11保持相对稳定的状态，从而有效防止支撑杆11晃动。在一些实施例中，制作止血阀片14的柔性材料可以包括橡胶、塑料、硅胶等。在一些实施例中，除了十字缝隙141之外，止血阀片14还可以包括米字缝隙、一字缝隙、孔隙等。
75.在一些实施例中，输送管20可以是钙化病灶去除装置10的零部件之一。在一些实施例中，输送管20可以是与钙化病灶去除装置10相互独立的零部件。
76.在一些应用场景中，当钙化病灶去除装置10应用在去除心脏瓣膜的钙化病灶时，需要利用输送管20通过股动脉将振动头12送达到主动脉瓣40上方。为了适应上述应用场景，在一些实施例中，输送管20的前端被配置为可选择地弯曲一定角度(如图1和图13所示)。在输送管20的前端到达主动脉瓣40上方之前，输送管20的前端可以保持伸直状态，以便在组织管腔中移动。当输送管20的前端到达特定位置时，可以控制输送管20的前端弯曲
一定角度，从而便于振动头12(例如，图1中的振动头12)对准和贴合主动脉瓣40。
77.在本实施例中，输送管20的前端弯曲一定角度可以是指输送管20的前端的轴线相对输送管20的后端的轴线转动一定角度。例如，在图13所示的实施例中，可以视作输送管20的前端的轴线相对输送管20的后端的轴线转动180
°
。
78.在一些实施例中，钙化病灶去除装置10可以包括弯曲控制机构(图中未示出)，弯曲控制机构可以控制输送管20弯曲或伸直。仅作为示例，弯曲控制结构可以包括设置在输送管20内的牵引绳(图中未示出)，牵引绳可以为钢丝绳。牵引绳的第一端固定在输送管20的前端，牵引绳的第二端从输送管20的后端伸出。在一些实施例中，当牵引绳处于自然状态时，输送管20的前端处于弯曲状态(例如，图13中的输送管20的前端向自身轴线的左侧弯曲)。当拉动牵引绳的第二端时，牵引绳的第一端会带动输送管20的前端逐渐伸直。在一些实施例中，当牵引绳处于自然状态时，输送管20的前端处于伸直状态；当拉动牵引绳时，牵引绳可以带动输送管20的前端弯曲。
79.在一些实施例中，输送管20的前端为单侧可弯曲，即输送管20的前端仅可朝向一侧进行弯曲。例如，图13中所示的输送管20的前端仅可在自身轴线的左侧范围内进行弯曲。相应的，由于输送管20仅可单侧弯曲，因此当输送管20处于伸直状态时，即使操作人员继续拉动牵引绳，输送管20也能够保持伸直，更方便输送管20在股动脉中移动。
80.在一些实施例中，当输送管20伸直之前，输送管20的前端弯曲的角度与牵引绳被拉动的行程呈正相关。因此，操作人员可以通过控制拉动牵引绳运动的行程来调节输送管20前端弯曲的角度，以适应更多使用环境。
81.在一些实施例中，输送管20的前端弯曲角度可以在0
°
～180
°
范围内。在一些实施例中，输送管20的前端弯曲角度可以在0
°
～120
°
范围内。在一些实施例中，输送管20的前端弯曲角度可以在0
°
～60
°
范围内。
82.本说明书一些实施例的钙化病灶去除装置10的使用过程如下：首先，可以将输送管20的前端输送至目标位置，在此过程中，可以控制(例如，通过弯曲控制机构)输送管的弯曲角度；当输送管20的前端到达目标位置后，可以利用输送管20将支撑杆11和振动头12输送到目标位置，并控制(例如，开合控制机构)振动头12从输送管20的前端伸出并展开；当振动头12展开后，可以利用振动头12的振动对瓣膜上的钙化病灶进行破碎，在对钙化病灶进行破碎的过程中，可以控制振动头12进行移动(例如，控制支撑杆11带动振动头12转动)以及控制振动头12的展开角度，以达到更好地破碎效果；当破碎操作结束后，可以通过输送管20抽出囊体122内的至少部分液体和/或气体来使囊体122收缩，并通过囊体122表面形成的具有负压的吸附孔127来吸附被破碎的钙化斑块；最后，控制振动头12收缩到输送管20内并从输送管20中退出，以将钙化斑块带出患者体外。
83.本说明书实施例中的钙化病灶去除装置可能带来的有益效果包括但不限于：(1)通过使支撑杆和振动头连接，且振动头能够通过支撑杆控制收缩在输送管内，以及通过支撑杆控制从输送管前端伸出并展开，一方面可以避免支撑杆和振动头在运输过程中对血管造成损害，另一方面可以方便输送管在血管中移动；(2)通过使折叠翼的上表面(或外表面)形状可以与输送管的内腔的横截面形状适配，以使得折叠翼完全闭合后其外表面能够更好地与输送管的内壁适配，进而充分利用输送管内的空间；(3)通过设置流体管，进而通过流体管向囊体内注入气体和/或液体，或者将气体和/或液体从囊体内排出，能够实现囊体的
膨胀或收缩；(4)通过在囊体的表面设置活塞筒，当活塞筒向囊体的内部凹陷时，活塞筒会与囊体的内壁形成吸附孔，且吸附孔内会形成负压，以将被破碎的钙化斑块吸附到吸附孔内，从而方便将钙化斑块带出到患者体外；(5)通过使第一折叠翼上的多个活塞筒的位置与第二折叠翼上的多个活塞筒的位置一一对应，进而使第一囊和第二囊体贴合时，第一囊和第二囊体的吸附孔均处于封闭或近似封闭的状态，从而更有效地防止吸附孔内的钙化斑块外泄；(6)通过在囊体的下表面设置多个凸起，一方面可以使得凸起能够抵顶瓣膜和/或其上的钙化病灶，从而使得囊体与瓣膜更加牢固地贴合，减小囊体相对瓣膜的滑动，另一方面凸起可以切入到瓣膜的钙化病灶内，并且囊体的振动会带动凸起对钙化病灶进行切割，进一步提高钙化病灶的破碎效率和破碎效果；(7)通过在输送管的中部或后端设置止血阀片，一方面可以防止当支撑杆从输送管的后端的入口穿入输送管时，输送管内的血液从输送管的入口外流；另一方面可以利用止血阀片对支撑杆进行支撑固定，防止支撑杆在输送管内随意晃动。需要说明的是，不同实施例可能产生的有益效果不同，在不同的实施例里，可能产生的有益效果可以是以上任意一种或几种的组合，也可以是其他任何可能获得的有益效果。
84.上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。

技术特征：

1.一种钙化病灶去除装置，其特征在于，包括：支撑杆和振动头，所述支撑杆和所述振动头连接；所述支撑杆能够控制所述振动头收缩在输送管中，以及控制所述振动头从所述输送管的前端伸出并展开；所述振动头能够产生振动。2.根据权利要求1所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述振动头包括折叠器和囊体，所述折叠器包括至少两个折叠翼，所述囊体设置在所述折叠翼的表面；所述折叠翼能够带动所述囊体折叠或展开；所述囊体能够产生振动。3.根据权利要求2所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述囊体的内部能够容纳气体和/或液体，且囊体的内部设置有至少一对电极，所述至少一对电极能够作用于所述囊体的内部的所述气体和/或所述液体以产生冲击波。4.根据权利要求2所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述钙化病灶去除装置还包括流体管，所述流体管与所述囊体连通，气体和/或液体能够通过所述流体管注入所述囊体或从所述囊体排出，以实现所述囊体的膨胀或收缩。5.根据权利要求2所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述囊体的表面设置有多个凸齿。6.根据权利要求5所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述多个凸齿形成一个或多个齿环，所述齿环围成的区域设置有活塞筒，所述活塞筒能够在所述囊体收缩时向所述囊体的内部凹陷。7.根据权利要求6所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述活塞筒为与所述囊体一体成型的结构，所述活塞筒的壁厚小于所述囊体的壁厚。8.根据权利要求6所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述囊体包括相对设置的第一囊体和第二囊体，所述折叠器包括相对设置的第一折叠翼和第二折叠翼，所述第一囊体设置在所述第一折叠翼的内表面，所述第二囊体设置在所述第二折叠翼的内表面；当所述第一折叠翼和所述第二折叠翼折叠时，所述第一囊体与所述第二囊体相互贴合；所述第一囊体上和所述第二囊体上均设有一个或多个所述齿环，所述第一囊体上的所述齿环的位置与第二囊体上的所述齿环的位置对应。9.根据权利要求2所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述支撑杆和所述折叠翼转动连接，所述折叠翼由弹性材料制成，所述折叠翼在自然状态下呈展开状态；或者，所述支撑杆和所述折叠翼通过开合控制机构连接，所述开合控制机构用于控制所述折叠翼折叠或展开。10.根据权利要求1所述的钙化病灶去除装置，其特征在于，所述钙化病灶去除装置还包括所述输送管；所述输送管的中部或后端设有止血阀片，所述止血阀片由柔性材料制成，所述止血阀片包括十字缝隙。

技术总结

本说明书一些实施例提供了一种钙化病灶去除装置，该钙化病灶去除装置包括：支撑杆和振动头，支撑杆和振动头连接；支撑杆能够控制振动头收缩在输送管中，以及控制振动头从输送管的前端伸出并展开；振动头能够产生振动。振动头能够产生振动。振动头能够产生振动。

技术研发人员：

闫小珅

受保护的技术使用者：

苏州心岭迈德医疗科技有限公司

技术研发日：

2022.09.14

技术公布日：

2022/12/29