用于脱垂的阴道装置

用于脱垂的阴道装置
发明领域
1.本发明涉及用于盆腔器官脱垂的阴道装置。

背景技术：

2.国际专利公开wo2014/162363公开了一种具有气囊的阴道内支撑工具，该气囊包括可被操作以便在允许流体通过的打开状态和阻碍流体通过的阻塞状态之间切换的打开/关闭部件。存在一个袋部件，其可以通过打开/关闭部件流入的流体膨胀，并且可以通过打开/关闭部件流出的流体收缩。此外，存在外袋体，其容纳气囊的袋部件，并且可以随着袋部件的膨胀/收缩而膨胀/收缩。
3.美国专利公开us2009/216071公开了一种包括主干和围绕主干的近端较大直径部分设置的可膨胀囊状物的托器。主干还包括远侧较小直径部分，该部分在其远侧尖端处具有帽和设置在其下方的止回阀。止回阀与中心流体通道连通，该中心流体通道可延伸到主杆的近端较大直径部分中。第二流体通道将中心流体通道连接到围绕主干的近端较大直径部分的外周设置的可膨胀囊状物的容积。主干为盆腔结构提供支撑，并且可膨胀囊状物用于将装置保持就位。
4.国际专利公开wo2015/054304公开了用于在怀孕期间稳定失禁子宫颈的系统和方法。嵌套部分被设计成在不向子宫颈施加压力的情况下围绕子宫颈，同时支撑子宫以抵抗发育中胎儿的重量，来防止子宫颈过早消失和扩张，从而降低早产风险及其后果。
5.美国专利公开us5,323,790公开了一种用于家畜子宫脱垂的器具。该器具具有用作内部子宫支撑的可膨胀支撑构件。支撑构件被定位在长型构件上，该长型构件可穿过子宫颈并插入动物的子宫中。当支撑构件膨胀时，其尺寸足以提供子宫内支撑，并且当收缩时，支撑构件可通过收缩的子宫颈抽出，而不会对动物造成不适。
6.美国专利公开us6,418,930公开了一种用于女性阴道穹窿内的失禁用托器装置，该失禁用托器装置包括弹性主支撑体、至少两个弹性侧支撑体和尿道下支撑体。弹性主支撑体具有主定向平面，该主定向平面在插入时将对应于女性盆腔的矢状平面，并且至少响应于沿着主平面定向的力。至少两个弹性侧向支撑体从主支撑体上的位置朝向主支撑体的大致相对侧在大致垂直于主平面的第二平面中突出。
7.国际专利公开wo2018/213187公开了一种用于在其中插入托器装置的托器盖，该托器盖可以包括主体，该主体包括内袋、第一开口和第二开口以及带。内袋可以被配置为接收一部分的托器装置，第一开口用于接收托器装置的第一部分，和第二开口用于接收托器装置的第二部分。
8.发明概述
9.本发明寻求提供可用作盆腔器官脱垂的可替代的装置。
10.根据本发明，提供了如上文限定的阴道装置，其具有如权利要求1中所描述的特征，即包括长型的基座元件、用于放置在后穹窿中并附接至所述长型的基座元件的远端部分的可膨胀元件，和附接至所述长型的基座元件的近端部分的支撑元件，所述支撑元件包
括至少两个支撑构件，所述至少两个支撑构件远离所述长型的基座元件的近端延伸。所述至少两个支撑元件被布置为支撑脱垂的区室的下部，并且所述支撑元件包括可调节的连接器，以用于沿所述长型的基座元件的近端部分固定所述支撑元件的位置。
11.本发明的实施方案涉及装置，其具有三个可调节的部分，并且其可以以三种方式进行调节，使得其基于特定患者的特征而改变。所述长型的基座元件的长度可以与阴道长度相适应，可膨胀元件中可充的空气量取决于阴道空间的深度，并且所述支撑构件的位置可以根据个体解剖结构和支撑而改变。此外，本发明的装置结构允许提供足够小的直径，从而插入和取出更容易、更不痛苦并且因此对患者更友好。由于阴道装置的插入、定位和移出很容易，本发明的阴道装置也很好地适用于患者的自我管理。
12.附图的简要说明
13.下面将参考附图更详细地讨论本发明，其中
14.图1显示了根据本发明的阴道装置的实施方案的顶视图；
15.图2显示了根据本发明的阴道装置的实施方案的底视图；
16.图3显示了根据本发明的阴道装置的实施方案的侧视图；和
17.图4显示了根据本发明的阴道装置内的流体通道的示例性实施方式的横截面视图。
18.实施方案的描述
19.盆腔器官脱垂(pop)是一种令人烦恼的病况，其发生在超过一半的40岁以上成年女性身上。pop最常见和令人烦恼的症状是盆腔压力感(有东西从阴道里掉出来)、腰部疼、性交疼痛或无法性交、排尿问题(如尿液不自主释放或尿频或尿急)、以及排便问题(如便秘)。pop的这些症状会对女性的社会、身体和心理健康产生巨大的负面影响。对于有症状的pop，选择包括托器或手术。
20.超过85％的妇科医生和98％的泌尿科医生都使用托器pop。标准护理中的托器疗法由可用的不同形状和标准尺寸的托器组成。这些形状通常是简单和对称的，且没有考虑到女性盆底的复杂形状。因此，通常不可能为患有pop的女性到合适的托器。理想的合适托器应改善目标盆底症状，对患者来说应舒适，不应限制日常活动，不应妨碍排泄或排便，并且不应引起阴道刺激。如果托器不合适，患者可能会发展出副作用(如失血和/或分泌物过多)。此外，利用标准的托器通常无法进行性交，并且只有一小部分接受托器的女性能够通过自我管理移出/清洁和插入托器。大多数女性觉得为了安装或清洁而移出托器很痛苦。这些女性中的大部分每年至少需要3-4次医生就诊，以清洁托器并将其再次插入。
21.尽管据报道，托器是有效的，但目前的标准托器疗法常常因不合适而失败。由于这种不合适的配合，患者会发展出副作用(如疼痛、糜烂、过多的阴道分泌物、排泄和排便问题)。很多时候，也不可能到合适的托器，这意味着托器在日常活动中很容易脱落。副作用和不合适的配合会导致20％
–
50％的女性在1年内停止使用托器。这些女性中的大多数决定接受手术。手术大大提高了生活质量，但脱垂手术后复发的风险为大约30％。一部分脱垂复发的女性将再次开始接受托器疗法。从文献和临床实践可知，由于解剖结构的改变(即阴道长度缩短)，手术后甚至更难到合适的托器。对于患有直肠前突的脱垂人，除了kubus托器外，标准托器在大多数情况下也不起作用。kubus托器能够矫正直肠前突，但人们需要每天或每隔一天将其移出，这对许多患者来说是相当困难和有压力的，因为取出和插入kubus
托器可能很困难和痛苦。如果脱垂进展，就会出现新的解剖情况。在这些情况下，有必要到新的托器，并重新开始配合过程。
22.本发明的实施方案解决了一个或多个上述缺点，这将在下面结合几个示例性实施方案进行解释。图1-3分别显示了根据本发明的阴道装置的示例性实施方案的顶视图、底视图和侧视图。
23.提供了用于盆腔器官脱垂的阴道装置1，其包括长型的基座元件2、附接至长型的基座元件2的远端部分2a的可膨胀元件3，以及附接至长型的基座元件3的近端部分2b的支撑元件4。支撑元件4包括至少两个支撑构件5，所述至少两个支撑构件5远离长型的基座元件2的近端2b延伸。
24.本发明的阴道装置1可以有利地用作盆腔器官脱垂的，并且可以以三种不同的方式对单独患者进行调节。阴道装置1是由三个可调节部分2-4组成的动态装置。第一部分或可膨胀元件3将放置在后穹窿中，并可以被设置为患者特定的测量值(阴道宽度)，并防止阴道装置1脱落。由于该可膨胀元件3，防止了峰值压力，并因此将发生较少的副作用(如分泌物和糜烂)。可膨胀元件3还矫正脱垂区室的上部(子宫脱垂以及膀胱突出和直肠前突的上部)。
25.中间部分或长型的基座元件2是患者特异性的，并且考虑了可以用popq方法(本领域技术人员已知的)非常容易地测量的个体阴道长度，该方法是妇科医生和经验丰富的全科医生的常规测量(平均阴道长度在6至10cm变化)。在本发明的实施方案中，长型的基座元件2具有4至12cm的长度。因此，整个阴道装置1的各种尺寸是可能的。作为可替代的或另外地，长型的基座元件2具有可调节的长度。这可以通过具有两个或更多个相互可移动的部分和可设置的部分，或者可伸缩结构来实现，例如具有中间部分，远端部分2a和近端部分2b可以在不同位置附接到该中间部分。
26.最后的可调节部分是阴道装置1的底部部分或支撑元件4。支撑元件4具有几个(例如患者特异性的)柔性和可弯曲的“腿”或支撑构件5。支撑构件5可以被放置在它们最大程度地支撑不同区室的脱垂下部的位置中。支撑构件5可以从长型的基座元件2的纵向轴径向延伸，和/或与垂直于纵向轴的平面成角度地放置。
27.由于阴道装置1的元件2-4的这种可调节的动态特性，它可以被改变以适合每个患者的特定脱垂(包括直肠前突)组合。即使脱垂进展，也可以利用相同的阴道装置1将其调整到新的情况。由于这种患者特异性的配合，副作用较少发生。相比现有装置，该设计对患者也更友好，因为它更容易插入和取出(凭借收缩时的小直径可膨胀元件3)。阴道装置1的本发明实施方案可以替代用于盆腔器官脱垂的托器疗法中的现有产品。患者特异性的(定制的)还因减少门诊就诊次数、减少不合适的托器插入(标准托器的配合过程，每次花费40-80欧元)、较少的副作用而确保节省费用，并因此确保较少的二次费用，更少的患者可能将转变为进行手术，并且更多的人会选择这种疗法作为主要疗法，因为它对患者更友好，且副作用更少。
28.在其他实施方案中，阴道装置1的一个或多个组件2、3、4包含生物相容性材料。这允许阴道装置1(阴道装置1的部分)与阴道组织接触而不会引起问题。例如，使用硅酮材料，例如，对于各种元件2-4具有不同的肖氏(shore)值硅酮材料类型，或者在可能接触阴道组织的相关元件2-4上的硅酮材料的外层。
29.在示例性实施方案中，可膨胀元件3包括可膨胀元件3的外周处的可膨胀环3a。可膨胀环3a的膨胀程度可以变化，以允许适应特定的患者特征，并防止对周围组织施加峰值压力负荷。在其他的实施方案中，可膨胀元件3(例如其可膨胀环3a部分)包括(半)可渗透材料。该实施方案具有额外的优点，即其可用于调节物质的受调控施用，例如脂肪物质(抗粘附功能)、水合物质、包含雌激素的物质(抵抗萎缩)、包含皮质类固醇的物质(抵抗炎症)等。
30.如图1-3的示例性实施方案中所示的，至少两个支撑构件5可以包括三个支撑构件5。这将在阴道装置1的组件数量和提供适当支撑的效率之间提供良好的平衡。应注意，甚至可以提供多于三个(例如四个)支撑构件5。通过适当选择材料，可以在插入阴道装置1之后单独调节和定位支撑构件5。
31.在图2的底视图和图3的侧视图中，可以最清楚地看到，根据本发明的其他实施方案，至少两个支撑构件5包括具有支撑表面5b的末端部分5a。这允许节省阴道装置1的材料和重量。需要注意的是，然后支撑表面5b可以大于靠近长型的基座元件2的支撑构件5的(正常)截面直径。这种结构在使用过程中提供了小内表面上的较小峰值压力，即使用多个(大)支撑表面5b的更均匀的压力分布。
32.在其他实施方案中，支撑表面5b设置有负荷传感器。负荷传感器可以经由有线或无线连接与正在计算机装置(如智能电话或专用监控装置)上执行的软件程序或app通信。软件程序(例如用于监测长时间段内的负荷)，以便评估本发明的阴道装置1的使用有效性，或者在超过某些阈值时产生警报。软件程序可以具有甚至其他的可替代的或额外的功能，例如存储阴道装置1的尺寸和其他个性化特征、存储关于用于或将用于适当地膨胀可膨胀元件3的流体量的数据(其可以是根据例如计划的活动(如运动或睡眠)变化的量)、向患者提供正确插入和移出阴道装置1的信息、记录插入和移出(或清洁)的日期和时间等。当监测支撑表面5b上的负荷时，可以在更长的时间段内分析记录的数据，并且可以提供调整支撑表面5b的定向或位置的建议。
33.为了确保本发明的阴道装置1的使用对用户尽可能舒适，在其他实施方案中，至少两个支撑构件5包含具有硬度小于肖氏40a的硬度的材料。为了提供足够的支撑，材料还可以具有超过肖氏15a的硬度。注意，这些材料特性是根据本领域技术人员已知的astm d2240测量方法测量的。
34.图4显示了根据本发明的阴道装置内的流体通道的示例性实施方式的横截面视图，该流体通道被用于对可膨胀元件3(或更具体地，图1-3所示示例性实施方案的可膨胀环3a)进行膨胀或收缩。在图4中，显示了可膨胀环3a，其与阀7流体连通(例如使用管或通道)。换言之，在其他实施方案中，阴道装置1还包括与可膨胀元件3流体连通的阀7。这允许例如通过将注射器与流体(空气、水等)连接来控制可膨胀元件3中的流体量。阀7例如是单向阀，在移出注射器之后允许一定量的流体保留在可膨胀元件3中。可替代地，阀是压敏阀，其允许通过向阀7施加高压使可膨胀元件3膨胀，并且通过向阀7施加足够低的(或甚至负的)压力使可膨胀部件3收缩。
35.如图4的横截面视图所示，长型的基座元件2还包括与可膨胀元件3流体连通(例如，经由阀7)的联接元件6。这允许使用例如填充管9(连接到例如注射器)使可膨胀元件3膨胀/收缩。在其他实施方案中，联接元件6位于长型的基座元件2的近端部分2b中。这允许以适当的方式，甚至当阴道装置1被插入时，将管9连接到阴道装置1。此外，阀7和联接元件6与
阀7之间的结构连接可以布置成使得当在联接元件6上施加压力时，阀7打开，从而允许可膨胀元件3收缩。
36.如图4的示例性实施方案中所示的，联接元件6可以设置有磁体6a，以允许也设置有磁体9a的填充管9的强的和流体密封联接。磁体6a、9a(例如强钕磁体)将提供将管9朝向联接元件6的引导，以及流体密封联接。通过扭转填充管9，可以容易地再次断开磁性连接。当插入阴道装置1时，填充管9也可以是有利的，允许更好的抓握和控制。
37.作为可替代方案或另外地，填充管9可以设置有与联接元件6的内径匹配(或略小于)的外径。一旦连接，则填充管9可进一步前进到将联接元件6连接到可膨胀元件3/可膨胀环3a的通道中。此外，填充管9还可以设置有标记，以确保与通道的正确定位和连接。另外，在前面段落中所描述的实施方案中，填充管可以设置有单独的(例如环形的)磁体构件，以用于联接到联接元件6的磁体6a。
38.为了进一步增强本发明的阴道装置1的柔性和可用性，支撑元件4包括可调节的连接器，用于沿着长型的基座元件3的近端部分2b固定支撑元件4的位置。这使得能够在实际使用前调整阴道装置1的尺寸。可调节连接器可以以本领域技术人员所知的各种方式实现，例如使用滑动和锁定机构。
39.在其他实施方案中，支撑元件4包括连接到至少两个支撑构件5的致动机构。这例如使用展开或延伸机构来实现，其允许提供整个阴道装置1的更小尺寸，这允许阴道装置1更容易地插入，在插入之后恢复到支撑构件5的操作位置。致动机构可以基于机械、气动、液压操作来实现，例如使用弹性材料和/或金属弹簧。
40.在其他实施方案中，阴道装置1还包括插入辅助件，该插入辅助件至少环绕长型的基座元件2和支撑元件4。这进一步增强了阴道装置1的插入容易性。
41.以上已经参照附图中所示的多项示例性实施方案描述了本发明。一些部件或元件的修改和替代实施方式是可能的，并且包括在如所附权利要求中限定的保护范围内。

技术特征：

1.用于盆腔器官脱垂的阴道装置，其包括：长型的基座元件(2)，可膨胀元件(3)，其用于放置在后穹窿中并且附接至所述长型的基座元件(2)的远端部分(2a)，和支撑元件(4)，其附接至所述长型的基座元件(3)的近端部分(2b)，所述支撑元件(4)包括至少两个支撑构件(5)，所述至少两个支撑构件(5)远离所述长型的基座元件(2)的近端(2b)延伸，其中所述至少两个支撑元件(5)被布置为支撑脱垂的区室的下部，并且其中所述支撑元件(4)包括可调节的连接器，以用于沿所述长型的基座元件(3)的近端部分(2b)固定所述支撑元件(4)的位置。2.如权利要求1所述的阴道装置，其中所述可膨胀元件(3)包括在所述可膨胀元件(3)外周处的可膨胀环(3a)。3.如权利要求1或2所述的阴道装置，其还包括与所述可膨胀元件(3)流体连通的阀(7)。4.如权利要求1-3中任一项所述的阴道装置，其中所述长型的基座元件(2)还包括与所述可膨胀元件(3)流体连通的联接元件(6)。5.如权利要求4所述的阴道装置，其中所述联接元件(6)位于所述长型的基座元件(2)的近端部分(2b)中。6.如权利要求1-5中任一项所述的阴道装置，其中所述可膨胀元件(3)包括可渗透材料。7.如权利要求1-6中任一项所述的阴道装置，其中所述至少两个支撑构件(5)包括三个支撑构件(5)。8.如权利要求1-7中任一项所述的阴道装置，其中所述至少两个支撑构件(5)包括具有支撑表面(5b)的末端部分(5a)。9.如权利要求8所述的阴道装置，其中所述支撑表面(5b)设置有负荷传感器。10.如权利要求1-9中任一项所述的阴道装置，其中所述至少两个支撑构件(5)包含具有小于肖氏40a硬度的材料。11.如权利要求1-10中任一项所述的阴道装置，其中所述支撑元件(4)包括与所述至少两个支撑构件(5)连接的致动机构。12.如权利要求1-11中任一项所述的阴道装置，其中所述长型的基座元件(2)的长度为4至12cm。13.如权利要求1-12中任一项所述的阴道装置，其还包括插入辅助件，所述插入辅助件至少环绕所述长型的基座元件(2)和所述支撑元件(4)。14.如权利要求1-13中任一项所述的阴道装置，其中所述阴道装置(1)的一个或多个组件(2、3、4)包含生物相容性材料。

技术总结

用于盆腔器官脱垂的阴道装置(1)，其具有长型的基座元件(2)、附接至所述长型的基座元件的远端部分(2a)的可膨胀元件(3)，以及附接至所述长型的基座元件的近端部分(2b)的支撑元件(4)。所述支撑元件具有至少两个支撑构件(5)，其远离所述长型的基座元件的近端延伸。所述至少两个支撑元件被布置为支撑脱垂的区室的下部，并且所述支撑元件包括可调节的连接器，以用于沿所述长型的基座元件的近端部分固定所述支撑元件的位置。固定所述支撑元件的位置。固定所述支撑元件的位置。