申报资料要求及说明
变更备案资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表
按照填表要求填写。
（三）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.注册人应当提交：
（1）根据变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
（2）如变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应 当予以说明；未在上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.申报产品符合国家标准品的清单。
5.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述
1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：
（1）注册人名称变更
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更
变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内体外诊断试剂生产地址变更
变更后的生产许可证及其附件。
（4）代理人变更
①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；
②新代理人的营业执照副本复印件。
（5）代理人住所变更
变更前后营业执照副本复印件。
变更注册申报资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.注册人应当提交：
（1）根据变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
（2）如变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址
所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗
器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（五）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.申报产品符合国家标准品的清单。
5.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
二、综述资料
豫公网安备41160202000603
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