内蒙古财经学院学报(综合版)2010年第8卷第3期我国中医药发展的问题及其法律规制 李战
(内蒙古医学院公共卫生管理学院，内蒙古呼和浩特010059)
[摘要]我国中医药学有着两千多年的发展历史，有着丰富的临床经验，独特的理论体系，卓越的效果，它是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，是中华民族优秀文化的重要组成部分。但由于历史、文化等原因，中医的现代化发展受到了强大的冲击和严峻的挑战，国家提出保护和发展中医药，但如何研究发展中医药在新医改中没有太多的论述，本文从中医药法的基本特征出发，着重分析我国中医药现代化发展中存在的立法问题从而得出相应的对策。 [关键词]中医药法；特点与问题；对策
【中围分类号】R197．1[文献标识码]A[文章编号]1672—5344(2010)03—0093一04
中医药是中华民族优秀的传统文化，中医药学是中华民族发展繁衍过程中形成的独特医学科学体系，有完整的理论体系和丰富的临床实践体系。关于中医药的保护在我国现有的法律包括《执业医师法》、《药品管理法》，行政法规有《中药品种保护条例》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗事故处理条例》、《中医药条例》等，以及卫生部和国家中医药管理局发布的有关规章。上述列举的法
律法规中，只有《中药品种保护条例》和《中医药条例》是专门针对中医药而制定的，但由于《中医药条例》的立法层次低于法律，难以全面而有力地保护中医药，况且其内容也有待充实完善。《中药品种保护条例》则主要针对品种保护、非专利保护，难以有效激励竞争和创新。此外，其他法律如《专利法》、《商标法》和《著作权法》等知识产权法律对于中药复方、散于民间的秘方验方等也很难提供有效的保护。
首先，中医药独特的理论基础和方法论，为建立中医药专门法律保护制度提供了有力的支撑。西方科学是建立在还原论基础上的，即把复杂事物分解为简单的基本单元，出其规律，然后再根据这些规律，通过逻辑的方法推出整个复杂系统的规律。西医研究人体就是用这种实验加推理的还原论方法，通过解剖学将人体还原为各个器官，再把器官还原为最基本的构成单元来研究其性质，最后综合成人体的性质。而中国传统科学则是建立在整体论基础上，即主张从宏观、整体、系统角度研究问题，这方面尤以中医为代表。可见，由于方法论基础的迥然不同，建立于其上的中、西医药体系必然不同，因此，相应于中西医药所建立的法律保护制度也理应不同，因而针对中医药建立专门的法律保护制度是顺理成章的。
第二，发达国家不断将知识产权制度作为保护国家利益的工具，中医药是我国独具特的优势产业，我
们也应通过修改专利审查指南，建立一套针对中医药的专门审查标准，来专门保护中医药产业。W H O在2003年5月28日召开的第五十六届世界卫生大会第十次会议上形成了一份关于“传统医药”的决议(W H A5631)。决议认识到“传统医药知识是该知识发源地社区和国家的财产”，并敦促会员国“按照符合国际义务的国家法规的规定，根据各国
[收稿日期】2009—11—11
[作者简介】李战(1968一)，男，内蒙古呼和浩特市人，内蒙古医学院公共管理学院讲师，西南政法大学诉讼法专业博士研究生，从事诉讼法学研究．
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的情况，采取措施保护…，这类措施包括传统医学行医者对医药配方和文本的知识产权，以及W I PO参与制定的专门的国家保护体系”。这些决议内容无疑为我国建立中医药专门法律保护制度提供了强有力的国际法依据。
二、建立并完善适合中医药发展的保护与利用制度十分紧迫
(一)建立中医药保护制度的紧迫性
1．中医药传统知识自身性质要求特殊保护。中医药是我国具有代表性的传统知识，是自主知识产权创新的优势资源。中医药传统知识既不同于建立在工业化基础上的现代科学知识，也不同于其他国家传统知识口传、单一的特点，具有高度文献化、系统化和实用性特征；同时还具有在不断吸取现代科学知识过程中发展自身的特征。这些特征决定了对保护中医药传统知识既要重视对现行知识产权制度的适用，也必须建立符合自身特性的、有利于保存和发展的专门保护制度。
2．中医药传统知识的保存和持续发展的需要。有悠久历史的中医药学在如何对待自然、认识生命现象、防病治病的实践中形成了系统完整的理论，积累了丰富的实践经验，并传承至今，对未来社会有着潜在价值的知识资源，中医药传统知识的保护有利于保持人类社会的生物与文化的多样性，有利于中医药传统知识的可持续发展，并有助于保护人类赖以生存的环境。
3．满足人民医疗、保健的需要。中医药作为我国卫生事业的特与优势，与现代医学共同承担着人民众的医疗保健任务，尤其在农村和社区发挥着初级医疗保健作用。我国已经形成了中药种植、养殖、饮片加工、制药、贸易等具有一定规模、结构完整的产业体系，中药产业正逐渐成为我国国民经济的支柱产业。加强对中医药知识产权的保护，有利于促进中医药事业的健康发展，更好地服务于国民。
4．规范中医药开发利用行为的需要。明确权利归属，实现社会资源与利益的均衡分配，充分调动国家、集体和个人的积极性，将中医药的合理开发利用引向深人、持久。
5．推进中医药走向世界为人类健康服务的需要。加强专门面向中医药传统知识的知识产权保护，防止其被不正当占有，将为中医药在世界更大范围的应用创造良好条件，是推进中医药走向世界、使其在为人类健康服务中发挥更大作用的需要。
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(二)我国中医药知识产权保护工作。已经开始进入了规范化、法制化的轨道，但中医药知识产权保护中还存在一些不足
1．知识产权保护意识薄弱。中医药界，尤其是中药企业，对于知识产权的重要性认识不足。相当多的企事业单位和个人不重视申请专利，不重视用《专利法》保护发明创造成果，从而丧失市场。
2．职务发明比例相对较低。在我国中医药发明专利中，非职务发明申请量在逐年上升，职务发明申请却在下降。反映了我国企业、科研单位还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。
3．缺乏中医药知识产权研究和管理专业人才。中医药是我国特有的传统知识，需要专业人员来组织、管理、研究。而我国的大部分中医药企事业单位，缺乏中医药知识产权研究和管理专业人才。
4．“道地药材”未得到充分保护。“道地药材”是指一定的药用生物品种，在特定的环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的品质优、疗效佳的中药材。由于种种原因，一些“道地药材”遭到掠夺性采集，假冒
品也时有出现。
5．中医药传统知识难以得到保护。中医药在我国具有数千年的应用历史，大量的历代本草著作、散在民间的秘方、验方和许多名老中医的诊治经验，由于种种原因难以得到现有知识产权法律的保护。
在国内，我国已开始关注中医药的立法，但有关立法仍存在层级低、分散、针对性不强等不足，并有将中医药保护纳入西医药保护框架之嫌，此外还面临洋中药抢滩中国的严峻现实，这些都使中医药产业在国内外面临着经济和法律的双重压力。但当今绿医疗的兴起，人世后我国仿制西药的严格限制，中医药在抗击SA R S过程中的特殊疗效，所有这些都为我国中医药的发展提供了良好的契机。因此，我们应当抓住这一历史机遇，振兴中医药，造福我国13亿人民的健康。笔者认为，在依法治国的今天，我们应当从立法人手，促进中医药产业的健康发展。国外中医药立法的发展也为逐步统一中医药法律保护制度奠定了良好基础，伴随“回归自然”的浪潮，西方医学开始向生物一社会一心理医学转变，而这恰与中医药的基本理念一致，因此许多西方国家开始重新审视并日益重视中医药，其立法也在逐步完善。
三、中医药保护的立法工作
中医药特殊法律保护制度应是一套系统的制
度，不仅保护中医药的知识产权，还应包括中医师的资格认定和执业要求、师徒传承制度、中医药业务
、医疗纠纷等一系列规定，具体制度内容如下：1．针对现有知识产权不能够有效保护的复方、民间秘方验方、中药历代本草著作等，建立特殊的知识产权保护制度，如制定专门的审查指南以专门保护与中医药有关的专利。并应改革中药品种专利审批程序，尽快修订《中药品种保护条例》中的有关条款。如《中药品种保护条例》规定一级品种可保护30年，期满后还可多次延长，比发明专利的保护期20年还长，但这种保护实际上起不到保护的作用。因为，该条例是一种行政保护的措施，不能代替专利法的法律效力。如果获得中药品种行政保护者发现他人侵犯自己的权利时，只能请求行政主管部门出面调解，而无法以侵权为由向法院提起诉讼。
2．规范师徒传承制度，明确传承人和被传承人的权利和义务。尤其是对传承人的资格认定、义务履行等进行规范，以确保我国名老中医的经验能够真正得到传承，防止不正当的窃取。在我国，大多数医师是经过正规学校教育培养出来的，但也有一部分医师是通过师传带徒弟的方式培养的，这种传统教育方式，强调实践性，重视临床能力的培养，注意因材施教，目前在一些较为偏远的地方，仍有一少部分人采取师承方式学习传统医学。以师承方式学习传统医学的人数量虽然不多，但涉及到保护我国祖传秘方和祖传医学问题，同时，我国确实有一部分经多年实践医术确有专长的人，有一技之长的民间医师，他们为老百姓疑难病症，解决了不少问题，他们也应在特殊保护之列。
3．采用地理标志保护道地药材。通过地理标志保护制度，既保护我国道地药材的出口贸易，又控制道地药材的质量标准，采用地理标志保护道地药材，通过地理标志保护制度，既保护我国道地药材的出口
贸易，又控制道地药材的质量标准。由于目前我国地理标志保护制度是原产地名称保护和证明商标保护两套体制并存，因此应对道地药材的地理标志保护的具体模式进行研究。
4．针对中医药的特点，单独规范中医药管理的部门、中医医疗机构、中医药教育机构、中医药业务、中医执业资格，并对中医过程中医疗病历的撰写、医疗事故鉴定、医疗纠纷与医疗责任等进行规定。在这些方面的立法中，不应将中医与中西医结合归为一类。
5．制定中医药标准，包括中医药术语、中药饮片(炮制)质量、中药材质量等一系列标准。中医药方面的标准规范，理应由我们自己依据中国几千年的实践制定，并逐步得到国际认可，使之成为世界传统药物标准的典范。
6．完善中药的生产、经营、管理制度。由于中药成分的复杂多样性，因此，应该在中药的生产、经营、管理的法律规范上弥补质量控制的不足，充分体现“安全、有效和质量可控”的基本原则。如申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。对一些可能导致品种质量差异的注册申请，应该规定进行临床研究从而保证申请注册的品种上市后的安全和有效。由于中药的特殊的用药历史，以及其活性成分的复杂性，有时仅改变一些工艺条件又不足以改变药物的安全性和有效性特征，需规定改变剂型或生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
7．建立行业自治体系的——中医药行业协会的引入。根据国际惯例一个具有相同高等教育经历、高超专业技能，执业道德要求较高的专业体应当实行行业自治，因为行业自治能降低政府管制成本，加强体自律，更好地为公众服务。而要达到上述目的行业协会必须具有充分的合法性(强制和唯一)和惩戒性，并能在这一基础上做好服务协调、自律和发展工作。
目前我国法律在中医药行业协会的定位问题上没有规定中医师强制加入职业组织的规定，这一点将加大社会的管理成本，也对保护外资医疗机构的中医师权益不利，尤其难以做到从道德上管理医师，因此中医药法首先在这一点上有所作为，应当明确中医师加入中医药行业协会的强制性，有了充分的法律基础，则中医药行业协会组织自律、协调、服务、发展的功能就会更好地体现。
8．加强政府干预中医药发展的制度创新。国家相关计划支持中医药创新发展，形成项目联动机制。比如可以规定“各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求。统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医服务网络”。
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制定若干鼓励中医药发展的政策法规，推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善，加强中医药知识产权和资源的保护与利用；建立成果、信息管理和推广、共享机制；制定积极的人才政策。条款中可以
规定“国家鼓励公民、法人、其他组织及名老中医设立多种形式的中医医疗机构，开展相关诊疗服务”；“国家鼓励中医药开发、研究的国际交流合作，鼓励中医药的医疗、教学、科研机构依法到开展医疗及学术交流活动”。
加强中医药发展战略和机制研究，协调相关部门和各级政府推动本规划纲要的实施，充分发挥区域资源特和优势条件，积极支持组建以中医药现代化为目标的区域科技协作共同体，引导企业和社会参与，拓展国际合作方式与渠道，通过政府、国际组织、学术团体、行业协会等推进中医药国际化进程。
关于科研创新制度，需要建立中医药创新发展平台，如立法可以规定，“国家建立中医药科技创新平台及其运行机制，通过重点研究室(实验室)、临床研究中心和产业化基地建设，以及中医药基础数据库和国际化信息库的建设，促进适应中医药现代化和国际化发展需求的创新体系的建立，提高科技支撑能力。”
总而言之，应建立健全我国中医药保护法规体系，使之尽快与国际接轨，我国政府已批准加入的国际公约有3个，分别是：《关于禁止和防止非法进出口文化财产和非法转让其所有权的方法的公约》、《保护世界文化和自然遗产公约》和《国际统一私法协会关于被盗或者非法出口文物的公约》。《关于禁止和防止非法进出口文化财产和非法转让其所有权的方法的公约》主要宗旨就是保护缔约国的文化财产免受偷盗、秘密发掘和非法出口的危险。这里的“文化财产”一词系指每个国家根据宗教的或世俗的理由明确指定为具有重要考古、史前史、历史、文学、艺术或科学价值的财产。按照世界贸易组织相关文件规
定，世贸组织与贸易相关的知识产权(T R I P S)理事会也已经将传统知识和民俗保护纳入议题。本文着重从以上几个方面对中医药法律制度予以介绍，以期对未来的中医药法律制度建设提供一些参考。
[参考文献]
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[责任编辑：高平亮]
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Li Z ha n
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