专利名称：接骨灵的制作方法
技术领域：
本发明属人类生活必需保健医学配制品类，涉及以动植物为原料的医用配制品(中药)技术领域。
背景技术：
创伤性骨折是骨伤科最常见疾病，几乎占骨伤科住院和门诊病人的80％左右，许多病人因种种原因骨折虽能愈合，但需要较长时间的手术、制动及卧床，更有甚者出现延期愈合和骨不连，既增加了患者的痛苦，又加重其经济负担。为了缩短骨愈合的时间，促进早日康复，研究有效便捷的接骨药物，具有重要意义。 长期以来，西医骨科多根据生物力学原理，应用各种金属材料内固定。对于普通骨折或一些对位尚好而难以愈合的骨折，特别是老年患者，不论是手术或是非手术，都是需要较长时期
的卧床休息，方能愈合。祖国医学对此有独到之处，各种偏方、验方多有涉及中药内服、外用对促进骨折愈合意义重大。但迄今为止，作为一种方便、实用、有效的中成药，并对它进行完整的实验研究和临床研究者仍为鲜见。 网上检索情况从1999年7月--2001年7月国家药监局通过网站发布的接骨新药仅有13种。
国外研究骨生长、骨不连等的方向仍停留在理论、实验等，如骨生长的电、磁、振动等的刺激及骨细胞的培养，而对中医中药的研究还处在起步阶段。
发明内容
本发明要解决的技术问题是为克服上述西医骨折时间长、需手术及卧床，给病人带来痛苦等缺陷，发扬祖国中药为治伤的优良传统，提出了一种效果好、痊愈周期短的口服中药秘方骨折的接骨灵。
本发明接骨灵的技术方案是集中医中药骨折几千年的历史精华，经临床反复验证，逐步完善，提出了一组骨折的接骨灵配方及制备方法。它由龙骨、制乳没、骨碎补、鹿角霜、血竭、土憋虫、自然铜、红花、炙狗骨、川续断、白芷、肉桂、紫金皮、当归、人造麝
香等15味组成。其配方为龙骨80-120克、制乳没30-50克、骨碎补110-160克、鹿角霜250-350克、血竭95-105克、土憋虫120-150克、自然铜180-220克、红花180-220克、炙狗骨100-120克、川续断380-400克、白芷180-220克、肉桂180-230克、紫金皮380-450克、当归390-410克、人造麝香3.5-6克。
本发明接骨灵配方中使用当归、血竭等可养血、活血、通络；骨碎补等能补肝、养肾；自然铜等具续筋、接骨之功能，全方具有活血化淤、消肿止痛、补盖肝肾、接骨续筋之功效。
本发明接骨灵制备方法为将自然铜打碎成粗颗粒状，加水煮两次，每次煮3小时，取滤过液澄清后备用；将除人造麝香药物外其它药物加水煎煮两次，每次煮1小时，合并煎液，过筛静置备用；将上述两种备用滤液混合后浓缩成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香3.5-6克制成颗粒，干燥即得，以每袋12克包装。10包为一盒。
本发明接骨灵进行了严密的科研设计，充分考虑了随机、对照、双盲等基本要素，按照国家GW标准，所有对照实验都应用了上市药品——大连中药厂生产的“海洋牌”伤科接骨片。主要从实验研究和临床研究两大方面进行了严谨、完备的科学论证。
实验研究在卫生部药理基地中国药科大学和南京理工大学进行。实验主要包括三大部分急性毒性试验、药效学试验和生物力学试验。
通过试验，证明“接骨灵”具有良好的消炎和镇痛作用，并且无急、慢毒性作用。
通过血液生化学检查和电子显微镜扫描观察。从“接骨灵”引起的血清碱性磷酸酶、血钙、血磷的升降变化以及电子显微镜扫描下直接观察所得的骨痂愈合隋况，充分说明了“接骨灵”对于促进骨折愈合的显著作用。
在生物力学测试方面，主要通过抗拉伸、抗弯曲、抗冲击三个指标的测试，证明了经“接骨灵”的骨折的抗折力显著大于非组。
通过实验研究，证明了“接骨灵”对实验兔无明显的毒副作用，有明显的活血、化淤、镇静、消炎等功能，接骨作用显著。特别要指出的是所有试验对照组用药均为大连中药厂生产的海洋牌伤科接骨片，从而为临床使用该药提供了较好的可比性和足够的实验和理论依据。利用本发明接骨灵骨折，采用口服疗效快，不痛苦、安全、成本低、制作方便。
具体实施例方式
实施例1本发明接骨灵的一组配方为龙骨110克、制乳没各45克、骨碎补160克、鹿角霜280克、血竭105克、土憋虫140克、自然铜220克、红花190克、炙狗骨110克、川续断380克、白芷210克、肉桂190克、紫金皮420克、当归390克、人造麝香5克。
先将自然铜打碎成粗颗粒状，加水煮两次，每次3小时，取滤过液澄清后备用；将其它药物(除人造麝香)加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，过筛静置备用；将上述两种备用滤液混合后浓缩成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香5克制成颗粒并干燥，以12克为一包分装。10包为一盒。
实施例2
本发明接骨灵的一组配方为龙骨90克、制乳没各48克、骨碎补120克、鹿角霜340克、血竭95克、土憋虫130克、自然铜180克、红花220克、炙狗骨105克、川续断390克、白芷180克、肉桂220克、紫金皮380克、当归410克、人造麝香3.5克。
先将自然铜打碎成粗颗粒状，加水煮两次，每次3小时，取滤过液澄清后备用；将其它药物(除人造麝香)加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，过筛静置备用；将上述两种备用滤液混
合后浓缩成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香3.5克制成颗粒并干燥，以12克为一包分装。10包为一盒。
实施例3本发明接骨灵的一组配方为龙骨80克、制乳没各45克、骨碎补140克、鹿角霜320克、血竭105克、土憋虫120克、自然铜210克、红花210克、炙狗骨120克、川续断400克、白芷220克、肉桂210克、紫金皮440克、当归400克、人造麝香6克。
先将自然铜打碎成粗颗粒状，加水煮两次，每次3小时，取滤过液澄清后备用；将其它药物(除人造麝香)加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，过筛静置备用；将上述两种备用滤液混合后浓缩成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香6.0克制成颗粒并干燥，以12克为一包分装。10包为一盒。
用法口服，每日3次，每次12克；孕妇和妇女月经期停服，儿童遵医嘱。一般一个疗程约为24-28天，共需6-8盒。
在临床研究方面经过数十年临床的不断应用以及课题研究开展后118例住院病人、100例门诊病人使用，效果良好。
对118例住院病例不同年龄、部位、类型的骨折进行了临床观察。经过认真的搜集、整理、分析、统计学处理，表明“接骨灵”组疗效明显优于对照组，尤其表现在骨折早期愈合方面，具有良好的活血、散瘀、接骨、续筋的功能。
1、病例分组及一般资料共选择118例，均系本院住院病人，其中男68例，女50例；年龄为18～65岁，平均40.6岁。均为四肢新鲜闭合骨折，其中肱骨骨折11例，尺桡骨骨折34例，掌指骨骨折15例，股骨骨折17例，胫腓骨骨折26例，跖趾骨骨折15例。所有病人按就诊顺序分为两组，奇数为组，偶数为对照组，各组59例。
表1两组患者分布情况
表2两组患者分布情况
表3两组患者骨折部位分布情况
两组病人的年龄、性别、骨折部位大致相同(P＞0.05)，有可比性。
2.方法两组病人均常规采用传统的复位、固定、功能锻炼方法的，在此基础上
组口服接骨灵，每次6克，每日三次，15天为一个疗程，视病情需要可连用1--3个疗程或更长。对照组口服大连中药厂生产的海洋牌伤科接骨片，每次4粒，每日三次，15天为一个疗程。
3、观测指标(1)、安全性观测A)、一般体检项目。
B)、血尿、便、常规化验。
C)、心、肝、肾功能检查。
D)、胸部X线检查。
(2)、疗效性观测A)、骨折的部位、类型、移位情况、对位程度、断端状态、以及骨折部位肿胀、痛痛、活动情况。
B)、全身症状、舌象、脉象。
C)、内外骨痂形成时间，生长速度测定，密度测定。
D)、持重测定。
E)、进行远期疗效的追踪观测。
4、疗效判定标准骨折一般都可以自然愈合，各种内源性和外源性的因素都可以影响骨折的愈合。因此，凡能缩短骨折愈合(临床愈合和骨性愈合)时间的药物，均认为有效。
(1)、愈合标准A)、骨折的临床愈合标准A-1)、局部无压痛，无纵向叩击痛。
A-2)、局部无异常活动。
A-3)、X线照征显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线。
A-4)、功能测定在解除外固定情况下，上肢能平举1Kg重物达1分钟，下肢能连续徒手步行3分钟，并不少于30步。
A-5)、连续观察两周，骨折处不变形则观察的第1天即为临床愈合日期。
A-2)和A-4)两项功能的测定必须慎重，以不发生变形或再骨折为原则。
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