[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1515297A
[43]公开日2004年7月28日
[21]申请号03117106.0[22]申请日2003.01.03
[21]申请号03117106.0
[71]申请人成都天九保健品有限公司
地址610041四川省成都市高新区高朋大道10号
[72]发明人王俊民 [51]Int.CI 7A61K 35/78A61P 15/12
权利要求书 1 页 说明书 2 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明公开了淫羊藿的新用途，用淫羊藿可以
食品及食品。
03117106.0权 利 要 求 书第1/1页 1、淫羊藿在制备改善更年期女性激素水平低下(含雌激素及雄激素)的产品的应用。淫羊藿在制备上述产品时，即包括单独的淫羊藿为原料制备成产品，也包括将淫羊藿与其他产品配合制备成复方制剂。 2、如权利要求1所述的产品，其特征在于所述的产品为口服剂型，如如片剂、口服液、胶囊剂、粉剂、丸剂、散剂、颗粒剂等。
3、如权利要求1所述的产品，其特征在于所述的产品为药品、保健食品及食品。
03117106.0说 明 书第1/2页
淫羊藿的新用途
本发明是关于淫羊藿的新用途，具体说是淫羊藿在制备改善更年期女性激素水平低下的产品中的应用。
淫羊藿又名仙灵脾，为小檗科植物淫羊藿的全草，味辛甘、性温，归肝、肾两经，具有补肾壮阳、祛风除湿之功。现代药理研究表明，淫羊藿对人体免疫系统疾病、男性生殖系统疾病、心血管系统疾病等均有较好的作用，对人体神经内分泌有一定的调节作用，对骨质疏松症及肿瘤也具有一定的作用。 尽管淫羊藿作为药用已有悠久的历史，但未见报道淫羊藿具有改善更年期女性激素水平低下的作用。
通过动物药效实验及人体临床预试，发明人用淫羊藿改善更年期女性激素水平低下，收到了满意的效果，发现了淫羊藿这一可靠的新用途。 因此，本发明目的就是提供淫羊藿在制备改善更年期女性激素水平低下的产品的应用。
淫羊藿在制备上述产品时，可以是单独的淫羊藿为原料制备成产品，也可以将淫羊藿与其他产品配合制备成复方制剂。
一般将淫羊藿制备成具有上述新用途的产品时，先对淫羊藿进行提取，然后将淫羊藿提取物单独地或者加入复方中以常规的制剂工艺制备成成品。 这里所说的淫羊藿的提取，可以是以水进行提取，如水煎剂；也可以是以乙醇或其他有机溶剂对淫羊藿进行提取；或进而将提取液浓缩后干燥得到粉剂。当然也可以将淫羊藿原料直接制备成单方或复方的制剂。
这里所说的用淫羊藿制成的制剂可以是人体能够使用的各种不同剂型，如片剂、口服液、胶囊剂、粉剂、丸剂、散剂、颗粒剂等。
下述的动物实验或临床试验资料使本发明所说的淫羊藿的新用途得以证实。
一、淫羊藿提取物对老龄雌性大鼠雌激素水平低下的改善作用 取3月龄雌性大白鼠10只作为青年对照组，另将30只21月龄雌性大鼠随机分为3组，每组10只，即老年对照组，淫羊藿提取物240mg/kg，淫羊藿提取物120mg/kg。除青年对照组和老年对照组每天灌服生理盐水1ml/100g外，其他两组均按上述剂量将产品配成不同浓度灌胃给药1ml/100g，每天1次，连续给药30天，第31天将动物处死，取大鼠空腹血，按雌二醇放射免疫试剂盒说明书进行操作，测血清雌二醇含量。
试验结果表明，淫羊藿提取物对老年雌性大鼠雌激素水平低下具有显著改善作用。
表一淫羊藿提取物对老年雌性大鼠血清E含量的影响(X±S)组别 剂量(mg/kg) E(pg/ml)
青年对照组 52.65±6.15
老年对照组 21.01±3.82
淫羊藿提取物 120 39.10±4.10
240 43.60±5.34
二、淫羊藿胶囊对更年期女性的激素水平低下的改善作用 选择41例门诊患者，绝经前20例，绝经后21例，经详细询问病史、查体及相关检查，确诊为激素水平低下，随机分为组和对照组，组口服淫羊藿胶囊1粒/次，每日二次，1个月为1个疗程；对照组为安慰剂1粒/次，每日
03117106.0说 明 书 第2/2页二次。服药前及服药1个月后用放射免疫法测定患者血中雌二醇及雄激素水平。 表二淫羊藿胶囊对更年期女性激素水平低下的改善作用
临床试验结果表明，淫羊藿胶囊对更年期女性的雌二醇水平低下有显著改善作用，与对照组安慰剂相比有显著性差异；另外统计表明，淫羊藿胶囊对更年期女性的雄激素水平低下有一定改善作用，雄激素水平较前平均提高13.1％。 实施例1
淫羊藿提取物的制备
取淫羊藿药材10公斤，提取2次，第一次加入8倍量60％乙醇，加热回流1.5小时，第二次加入7倍量60％乙醇，加热回流1小时。合并提取液，浓缩至一定比重的浸膏液。加入淀粉湿法制粒，干燥，粉碎，过40目筛即得淫羊藿提取物干粉。
实施例2
淫羊藿胶囊的制备
取按实施例1制备的淫羊藿提取物，加入适量淀粉及润滑剂等辅料混匀，全自动胶囊充填机装胶囊，即得淫羊藿胶囊。
分组例数年龄前雌二醇水平
(Pmol/ml)
后雌二醇水平(Pmol/ml)组
2146.1±5.1120.42±3.65160.75±5.89对照组2045.2±4.8123.37±4.38130.21±5.24
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