YY0505-2012电磁兼容性检测

—样品送检要求

关于YY0505检测，请送检企业准备好以下文档资料：

1）样机及辅助设备

测试附件

测试软件

测试工装

2）随机文件

使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款)

技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款）

如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告

3）产品标识、标记

设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）

警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）

4）说明样机的产品结构

5）样机电路原理图（网电源部分、应用部分、电路板等详细图纸）

6）样机结构图、装配图

7）样机PCB布板图（包括各电子部件的安放位置图）

8）填写以下表格

表1 样品的适用范围

注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。

表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。

表3 样品基本信息

表4 样品的构成

表5 样品的运行模式

表6 样品的电缆信息

注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。

表7 样品骚扰源

注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 kHz~3000 GHz

表8 样品的EMC关键元器件清单

9）EUT的基本性能描述以及生产商声称的抗扰度试验性能判据

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心

业务室&电磁兼容室

本文发布于:2024-09-22 22:28:42，感谢您对本站的认可！

标签：样品设备产品生理

留言与评论（共有 0 条评论）