附件1
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条【目的与依据】为加强和规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作,强化注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，制定本规定。 第二条【范围】国家药品监督管理局（简称国家局）组织对在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本规定。省级药品监督管理局（简称省级局）开展注册核查可参照本规定执行。
第三条【定义】注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
第四条【核查类别】按照核查环节，注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。
研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。包括药学研制现场核查、药理毒理学研制现场核查和药物临床试验现场核查。
生产现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量验证、生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，以及是否具备商业化生产条件的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在注册核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第五条【有因检查】按照启动原因，注册核查分为常规核查和有因检查。针对国家药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场核实的，核查中心组织开展针对性有因检查，必要时进行抽样检验。
第六条【监管方职责】国家局主管药品注册管理工作，监督管理注册核查工作，督促省级局对注册核查期间发现的重大问题和风险进行调查处置。
药审中心负责根据注册申请风险等级启动注册核查。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(简称核查中心)组织全国核查资源实施注册核查，对注册核查情况进行审核，按照判定原则对核查结果进行判定，送交药审中心；对于注册核查中发现的问题转送省级局，重大问题和风险报送国家局。
省级局负责对本行政区域内注册核查发现问题的整改情况进行监督落实，对涉嫌违法违规行为进行调查处置。
第七条【申请人义务】药品注册申请人（以下简称申请人）应当保证提交材料的真实、准确、完整、可追溯，并具备药品上市商业化生产条件。申请人及被核查单位应当配合核查工作，在规定时限内接受注册核查。
第八条【检查员权利与义务】检查员依法对被核查单位相关品种注册研制、生产的情况进行核查。
检查员应严格遵守国家法律法规和工作纪律，与申请人和核查对象不存在利益冲突，核查期间认真履行职责，公正廉洁地从事注册核查工作。对被核查单位提供的资料、信息负保密责任。
第二章 核查实施原则
第九条【基本工作原则】注册核查遵循公开、公平、公正的原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药的发展。
第十条【注册核查定位】注册核查由药审中心基于药品注册申请风险等级判定后启动，是基于申请人药品注册申请启动的核查事项，注册核查工作围绕该注册申请事项申报资料中涉及的研制内容展开。
在国家局协调下，核查中心与药审中心根据注册申请数量、核查能力实际情况，共同确定年度核查数量及核查比例。
第十一条【局内部沟通】核查中心与药审中心、药品检验等机构建立与审评、检验的工作衔接机制，并加强沟通和交流，共同协调、研究和解决注册核查工作中出现的问题。
注册核查组织实施期间，核查中心可与药审中心就核查对象、核查内容和核查重点进行沟通和调整；核查中心可就现场发现问题等与药审中心相关人员进行讨论。
第十二条【核查质量管理体系】核查中心建立注册核查相关质量管理体系，制定注册核查的标准操作程序及相应的《药品注册核查要点与判定原则》，对检查员进行培训，建立注册核查检查员库，规范注册核查有关工作。
第十三条【核查组织多样性】核查中心可根据注册核查的要求，结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素，采取多种模式和方法组织注册核查。核查中心可选择一个或多个核查对象、核查地点，采用实地核查或资料核查，选择全部或部分核查要点，针对全部或部分重点工序动态生产或非动态条件，组织开展注册核查。
有因检查一般围绕检查发起的原因开展，可不提前通知申请人和被核查单位。
核查中心可根据工作需要，要求申请人在核查前向核查中心提交有关资料，用于研究和确定核查组织的模式和方法。
第十四条【同步上市前GMP检查】对于省级局确定需要在注册核查期间开展上市前药品GM
P检查的，核查中心协调相关省级局与药品注册生产现场核查同步实施。同步实施的工作模式、组织协调机制由核查中心另行制定。
第十五条【核查总体要求】核查中心基于以下要求，开展注册核查：
（一）【真实性】申请人及研制机构和单位应当诚实守信，禁止任何虚假行为；申报资料与原始资料的真实可靠完整；
（二）【一致性】申请人用于评价药品安全性、有效性和质量可控性的申报资料内容和研究数据，应当与原始研究资料记载一致；相关生产和质量控制活动应与申报资料一致；
（三）【商业化生产条件】商业规模生产工艺验证和现场核查动态生产批次的生产，应当在拟定的商业化生产线上按照药品生产质量管理规范的要求组织生产。现场动态生产批次的批量，原则上应与商业规模生产工艺验证批量或拟定的商业化上市生产批量一致。
第十六条【有限责任】核查报告、核查结果仅针对该次核查范围和内容，不覆盖该注册申请全部注册申报资料中涉及的研制行为的评价，申请人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证药品研制全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十七条【优先原则】属于特别审批、优先审评审批品种予以优先安排注册核查。
第十八条【信息公开原则】核查中心向申请人公开注册核查过程，提供可查询的核查工作进度和结论等信息。
核查中心向申请人和被核查单位所在地省级局公开现场核查发现的问题和建议。
第十九条【沟通交流机制】申请人在注册核查前，可以就重大事项进行沟通交流。根据工作需要，核查中心在注册核查过程中和核查查后可组织与申请人的沟通交流。
第二十条【专家咨询制度】核查中心根据工作需要建立专家咨询制度，在注册核查过程中就重大疑难问题听取专家意见。
第二十一条【新模式的探索】核查中心基于国家局药品品种档案和安全信用档案等信息，积极探索基于风险的核查模式的建立；基于信息化管理手段的发展，积极探索远程核查方式的应用。
第三章 核查基本程序
第一节 核查任务的接收
第二十二条【核查任务接收】核查中心对药审中心发起的注册核查任务进行确认，核对注册核查任务及所附注册核查用资料。
对于核查对象明确、核查重点清晰、与核查重点相关的资料齐全完整的,予以接收；
对于不符合注册核查任务接收条件的，待药审中心完善并符合接收条件后，予以接收。
第二十三条【核查序列及告知】对于接收的注册核查任务，核查中心按照任务接收确认时间顺序分别建立药理毒理学研制、药物临床试验、药学研制、生产现场核查序列，统筹安排现场核查。
确认接收的核查任务通过核查中心网站告知申请人。
第二节 核查计划的制定
第二十四条【制定核查计划】核查中心根据药审中心提出的核查对象和核查重点，确定核查地点，综合可协调组织的资源等情况，制定核查计划。
需进行生产现场核查的，申请人还应当在规定时限内，进行生产现场核查确认，向核查中心报送药品注册生产现场核查确认表，明确可接受生产现场核查的情况，并确认在规定的现场核查时限内的关键和主要生产工序的生产安排。
第二十五条【核查时间】核查中心在审评时限内，组织实施注册核查工作，确定核查时间,通知申请人和被核查单位接受现场核查。需要进行动态生产的，还应结合申请人动态生产安排确定生产现场核查时间。
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