世界科学技术一中医药现代化★思路与方法
何俗非I，王邈2**
（1.天津中医药大学现代中药协同创新中心 天津300193；
2.天津中医药大学中医学院天津300193）
摘 要：中医药传统知识保护首先需要明确内涵与保护客体，在现行法律保护下制定相应的中医药传统 知识保护制度，探索获取和惠益分享机制。如何与知识产权部门衔接联动，有效开发利用中医药传统知识名录 关键词：中医药传统知识知识产权保护保护制度惠益分享
doi ： 10.11842/wst.2019.06.016 中图分类号:R2-09 文献标识码：A
传统知识保护是目前知识产权保护和生物多样性 保护关注的焦点与热点。既行知识产权制度的主要效
能体现在对发明创造的保障上叫其中专利、商标和 著作权制度对中医药领域的发明创造有积极的推动作
用，尤其是在传统中医药知识基础上进行的中药新药、
中药新剂型等的发明创造保障作用更显著。但中医药
传统知识保护与现行知识产权制度并不契合。由于中
医药理论体系与现代医学理论体系的差别，现行知识 产权保护制度并不能完全覆盖中医药体系。近年来， 中医药传统知识被国外药企当作免费品不当占有的现 象屡见。日本几乎独占中成药国际市场，其汉方大部
分来自于无代价开发了我国《伤寒杂病论》中269个经 方叫另一方面，名老中医经验由于自我保护、信息碎
片化以及商业秘密制度的不完善，面临消失的困境
[31o 作为我国为数不多具有独创性的知识体系的原创
资源，中医药传统知识成为利益侵占的重灾区，因此需 要从源头上对中医药传统知识进行“从头至尾”的整体 保护。
在国内，中医药传统知识保护日益受到重视。
2016年2月，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030
收稿日期：2019-05-10修回日期:2019-06-01
* 天津市科学技术委员会科技发展战略研究计划（18ZLZXZF00050）：基于"一带一路”视角的天津市中药企业海外专利布局研究，负责人：何俗非；夭津市教育委员会科研计划项目（2018SK006）：以目标为中心的天津市他方高校ESI 学科分析协同模式与实证一以现代中药协同创新
中心为例，负责人：何俗非。
** 通讯作者：王邈，讲师，主要研究方向：中医基础理论研究。
年）》明确提出进一步完善中医药传统知识保护等领域 相关法律规定叫加强中医药传统知识保护与技术挖
掘。建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保 护制度。2016年12月《中华人民共和国中医药法》颁
布，对中医药传统知识保护具有里程碑的意义。为中 医药传统知识保护的立法及保护条例制定提供了法律 保障叫国际上一些发展中国家已推动对本国的传统
知识进行立法保护的探索，如部分非洲国家（纳米比 亚、加纳、肯尼亚）叭印度'"、泰国冋等，是对我国进行中
医药传统知识专门立法保护的重要参考。目前我国在 传统知识保护国际立法方面参与度有待增强，世界知 识产权组织（World Intellectual Property Organization,
WIPO ）和《生物多样性公约X Convention on Biological Diversity , CBD ）等组织及公约对中医药传统知识的利
益诉求体现较少％
对中医药知识的保护、开发、利用关系到我国传统
医药文化的延续、发展和发扬光大，特别是对传统医药 资源的挖掘和开发，是发挥我国优势传统、优势领域并
实现科技创新的重要契机。以下通过探讨传统知识、 中医药传统知识的内涵，以及国内目前中医药传统知
识保护的措施和进展进行概述，并提岀思考和建议。
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2019第二十一卷第六期★Vol.21No.6
表1全国部分省、直辖市、自治区中医药传统知识调查简况
省、直辖市、自治区单验
方类
传统诊疗
技术类
传统制剂
方法类
中药炮制
技术类
养生
方法
其他总计
北京网73236109163上海何1633712261重庆昭111306155158湖南何4525421279吉林阿153264300186内蒙古问69342224113陕西画723712240127新疆冋3618100055
1WIPO对传统知识的界定
目前国际上对于传统知识还没有公认的的界定，根据WIPO的定义***：传统知识是指成熟的、持续的以及区域内代代相传的知识、技巧、技能和实践，常构成区域非物质文化特征。广义上，传统知识包涵知识，以及传统文化的表达形式，如与之相关的独特标志物；狭义上，则专指由传统范畴里的智力活动产生的，同时包括技巧、实践、技能和发明。类似CBD的解释与WIPO保持一致。其中与中医药传统知识相关的是，“知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会第十七届会议”所通过的《关于传统知识可能采用的各种不同体现形式的清单和简要技术性解释》，将药品和卫生，如医疗知识、与使用植物、草药、矿物质、动物有关的知识、传统分娩法、传统正骨技术和精神纳入传统知识范畴。
2中医药传统知识的内涵与范畴
根据目前的共识"⑷，中医药传统知识是指由中华民族原创并世代继承、发展的，应用中国传统文化知识的理论和经验，所创造的用于诊断、防治、改善身心疾病的知识与实践技术之和。因此如苗医、傣医、壮医、藏医、维医、蒙医学等传统知识均属我国中医药传统知识所包涵，是我国原创知识产权资源。其范畴包括医疗技术与器具、经验方、冷背药、中药炮制方法与工具、制剂技术与工具，以及生命与疾病观等，具有广泛性、基础性、特殊性和时代性的特征冋。
中医传统知识蕴藏潜在的巨大经济价值，以方剂而论，除经方外，还有历代相传的方书、时方、验方，数量巨大，被开发挖掘的只是少数。《后汉书•艺文志》载:“经方者，本草石之寒温，量疾病之浅深，假药味之滋，因气感之宜，辨五苦六辛，致水火之剂，以通闭解结，反之于平。”方剂尤其是经方的创制是极其严苛、缜密的，且经过代代验证其效才流传于世问。
3国内对中医药传统知识保护措施现状
中医药传统知识保护，与其他传统知识一样，其宗旨是维护人类传统文化的多样性，在尊重传统性、传承性的知识基础上，权利人应得其中的惠益分享。由于传统知识多具源远流长、口耳相传的特性，难以获得知识产权系统的保护。
3.1法律政策环境
早在2009年，国务院已发布《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发［2009J22号），意见指出“研究制订中医药传统知识保护名录，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。”另外，《中华人民共和国非物质文化遗产法》、《关于加强中医药知识产权工作的指导意见》对传统知识保护有助益，但尚未制定专门的传统知识产权保护条例。2016年12月25日《中华人民共和国中医药法》颁布实施，是中医药事业发展的里程碑，对中医药传统知识保护具有重要意义。
2014年，国家中医药管理局发布《国家中医药管理局科技司关于做好中医药传统知识调查工作的通知》（国中医药科技中药便函〔2014〕13号），抢救性地调研查访、挖掘并统计收集民间及基层的中医药传统知识，以便下一步制定保护名录、建立专门保护制度。同时，于2015年5月25日启动了中医药传统知识保护技术研究项目。该项目旨在全国范圉内开展调查，重点围绕分布在基层、民间的中医药传统知识进行调查和挖掘整理，一是摸底和建档；二是制定《中医药传统知识保护条例》；三是建立价值评估、研发、转化推广平台，以推动传统知识的应用与共享。
3.2各省市中医药传统知识保护现状
2013年国家中医药管理局启动了“中医药传统知识保护技术研究”重大专项，在国内31个省、直辖市和自治区推进大规模摸底调查和整理。北京、湖南、吉林、内蒙古、山西、陕西、上海、新疆、重庆等省、
直辖市、自治区已取得一定进展并公开部分数据（表1）。
上述数据发表于2016年至2018年间，是部分省、
1148〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕***Traditional Knowledge.[EB/OL].世界知识产权组织:www.wipo.int/tk/en/tk/.
世界科学技术一中医药现代化★思路与方法
直辖市、自治区对所属地区的摸底结果，结合网络调
查、实地走访、雪球抽样法等多种方法，投入大量人力和时间，成果显著。但各地区数据存在一些共性问题，如上报项目的总量相对较少；个人上报的项目良莠不齐，鉴别、筛选难度较大；传统制剂方法和中药炮制技术相对较少；入选项目传承范围小，传承体系不健全，缺少法律保障或知识产权保障。
3.3中医药传统知识数据库建设
传统知识的保护要点在于执简驭繁、优中选优。2015年3月，国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心建立并发布了中医药传统知识保护名录数据库(Traditional Knowledge of TCM Database,TKTCMD)o 该数据库共分为方剂、传统诊疗技术、中药炮制技艺、养生方法、其他五个子库。
截止目前已发布推出传统名方数据库。数据库已收录宋元以前方剂类图书中约四万首方剂。该数据库一个重要功能是，在注册后可为国家知识产权局专利审核员提供审核帮助，通过在相关专利页面对专利进行标记，与待审核的申请专利的对比，以减少对中医药传统知识的不当占有。
其他有大量载方的医籍有《养生方》、《杂疗方》、《杂禁方》、《小品方》、《刘涓子鬼遗方》、《广济方》、《四海类聚方》、《普救方》、《圣济总录》、《普济本事方》、《三因极一病证方论》、《仁斋直指方》、《证类本草》、《世医得效方》、《宣明论方》、《经济方》、《秘录奇方》、《东垣试效方》、《附广肘后方沢《局方发挥沢《御药院方》、《医方集成》、《永类铃方》、《医方大成》、《小儿药证直诀》、《脾胃论》、《此事难知》、《丹溪心法》、《证治准绳》、《景岳全
书》、《温疫论》、《外科歩挥》、《外科正宗》、《济阴纲目》、《医学正传》、《万病宙春》、《症因脉治》、《理虚元鉴》
等。因此，单从已刊印普及的方书而言，中医药传统知识保护名录数据库仍需要做大量的收集整理，数据录入工作。而散落民间尚未系统整理的验方、单方，数据量则更庞大(表2，表3)。
3.4国内中医药传统知识保护存在问题
总体而言，中医药传统知识仍处于保护不力阶段，可归咎以下3个原因:①对中医药传统知识的科学性和技术性质疑，由此产生对其真实价值的狭隘认知，而放任传统知识的变异或流失;②不当占有，廉价甚至免费使用中医药传统知识;③最典型的方式就是通过“挖掘”开发传统知识，利用知识产权制度的规则“合理”占有。而传统知识持有国家由于保护制度缺失，导致资源流失。其矛盾核心是既行制度只能对由传统知识产生的新成果的下游部分保护，并没对源头进行保护。
4目前国际上对于传统知识保护的措施
国际上对于传统知识的保护有三类。
一是大力推进传统知识数据库的建设(traditional knowledge databases，简称TK databases)[21，以作为先有技术证据，防止被专利侵占。世界知识产权组织开发了专门工具包，为拥有国或地区进行传统知识归档、整理提供切实的帮助。这包括了防御保护和主动保护两类。
防御保护是指通过系列措施，以防止第三方利用传统知识获取不正当或无依据的知识产权。措施包括修正现行WIPO专利系统。一些国家和地区开发传统知识数据库工作已在开展，可作为优先权的证据，以应对专利索赔。主动保护主要是通过知识产权途径进行探索，目前有两类：防止未授权的应用和自身主动开发传统知识。
二是建立国际性组织，寻求共同利益。WIPO专门建立“知识产权和遗传资源、传统知识和民俗”国际政府间委员会(WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources,Traditional Knowledge and Folklore)，以进行国际间法律和条例的协商、谈判。
三是推动传统知识相关法律和保护条例制定。W1P0专门建了各国知识产权和遗传资源、传统知识和民俗法律条例数据库，已收录158条记录。涉及我国的两种是《中华人民共和国专利法｝(Patent Law of the People's Republic of China(as amended up to the Decision of December27,200®arding the Revision of the Patent Law of the People*s Republic of China))和《中华人民共和国专利法实施细则》(Rules for the Implementation of the Patent Law of the People's Republic of China(promulgated by Decree No.306of the State Council of China on June15,2001,and revised by the Decision of January9,2010,of the State Council on Amending the Rules for the Implementation of the Patent Law of the People's Republic of China))o根据检索结果，共有27个国家和2个合作组织已制定传统知识相关法律或保护条例。而其中发展中国家占91.67%o 这些法律、条例可作为我国制定相应中医药传统知识保护条例的重要参考(表4)。
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表2中医药传统知识保护名录数据库资料来源
序号书名作者成书年代版本
1伤寒论张仲景汉明万历27年己亥(1599)海虞赵开美校刻本 2金匮要略张仲景东汉明万历27年己亥(1599)海虞赵开美校刻本
3肘后备急方葛洪东晋明万历2年甲戌(1574)剑江李弑刻本
4风眩方徐嗣伯南齐清刻本
5备急千金要方孙思邈唐明嘉靖23年甲辰(1544)小丘山房乔世定刻本
6千金翼方孙思邈唐明万历33年乙巳(1605)王肯堂校刻本
7外台秘要王庶唐明崇祯13年庚辰(1640)新安程衍道刻本歛西槐•堂经余居藏板8太平圣惠方王怀隐等宋日本抄本
9博济方王衮宋清道光钱照祚守山阁刻本
10苏沈良方苏轼、沈括宋明嘉靖康王庙前陆氏刻本
11史载之方史堪宋清光绪2年丙子(1876)陆心源刻十万卷楼丛书本
12旅舍备要方董汲宋 清咸丰4年甲寅(1854)新昌庄氏过客杆刻长恩书室丛韦本13千金宝要郭思宋清道光4年甲申(1824)河南开归道署刻本
14济世全生指迷方王®L宋清咸丰4年甲寅(1854)新昌庄氏过客轩刻长思书室丛书本15类证普济本事方许叔微宋清乾隆42年丁酉(1777)云间王陈梁校刻本
16鸡峰普济方张锐宋清道光8年戊子(1828)汪士钟覆南宋刻本艺芸书舍藏板17洪氏集验方洪遵宋清嘉庆24年己卯(1819)吴门黄氏士礼居刻本
18传信适用方吴彦夔宋清光绪4年戊寅(1878)丁氏当归草堂刻本
19太平惠民和剂局方太平惠民和剂局宋日本刻本
20严氏济生方严用和宋日本室町初写本
21祖剂施沛明1983年上海古籍书店据明崇祯13年刻本影印本
表3现存中医典籍中方剂举例
序号来源文献成书年代代表传统知识
1《五十二病方》战国医方283个，用药242种
2《黄帝内经》东汉载有生铁落饮、四乌鲫骨一蘆茹丸、左角髮酒、兰草汤、半夏秫米汤等13首方剂
3《伤寒杂病论》东汉包括《伤寒论》、《金匮要略》两部分。载方323首，被称为方书之祖。如麻黄汤、桂枝汤、白虎汤、四逆
汤、五苓散、大承气汤、茵陈蒿汤等常用名方
4《本草纲目》明代收录单方11000多首
5《普济方》明代我国历史上规模最大的方剂专著，载方达到61739首。
5中医药传统知识寻求知识产权保护的思考
5.1明确中医药传统知识内涵
目前中医药传统知识保护局限于经典方剂、道地药材等部分客体，关于中医药传统知识内涵的界定缺少相关研究。由于中医药传统知识是极为复杂的知识，对其进行保护需要首先明确其保护客体及内涵。
5.2制定中医药传统知识相关法律、保护条例，推进中医药传统知识保护名录数据库与国家知识产权局的对接《中华人民共和国中医药法》第四十三条是对传统知识保护的专门阐释：国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。上述法律条文主要涉及四点：一是数据库、保护名录；二是保护制度；三是传统知识持有人的权利；四是对涉密传统知识的特殊保护。TKTCMD于2015年已启动建设，由于中医药传统知识的复杂性，数据库建设需要大量的人力物力持续投入。同时，数据库如何公开共享与防止被不当利用的问题需要进一步探讨，这需要制定详细的制度以进行保护。另一方面，数据库如何与国家知识产权局进行对接，为专利审查提供重要参
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世界科学技术一中医药现代化★思路与方法
表4国际传统知识相关法律或保护条例表
序号国家/地区法律/条例名称或编号
1博茨瓦纳Industrial Property Act,2010
2巴西Provisional Act No.2.186-16,dated August23,2001
3布隆迪Law No.1/13of July28th,2009on Industrial Property
4不丹The Biodiversity Act of Bhutan2003
5智利Law No.19.039on Industrial Property(Consolidated Law approved by Decree-Law No.3)
6吉布提Law No.50/AN/09/6th on the Protection of Industrial Property
7厄瓜多尔Intellectual Property Law(Consolidation No.2006-13)
8埃及Law on the Protection of Intellectual Property Rights,Law No.82,2002
9埃塞俄比亚Access to Genetic Resources and Community Knowledge,and Community Rights Proclamation No.482/2006 10印度Patents Act1970as amended by Patents(Amendments)Act2005
11印度Biological Diversity Act,2002No.18
12马来西亚Protection of New Plant Varieties Act No.634of2004
13新西兰Trademarks Act2002
14新西兰Patents Act2013
15巴拿马Law No.35of May10,1996on Industrial Property
16秘鲁Law No.27811of24July2002.introducing a Protection Regime for the Collective Knowledge of Indigenous Peoples
derived from Biological Resources
17菲律宾The Indigenous Peoples Rights Act of1997(Republic Act No.8371)
18葡萄牙Decree-Law No.118/2002of20April
19卢旺达Law No.31/2009of26/10/2009on the Protection of Intellectual Property
20萨摩亚Intellectual Property Act2011
21南非Patents Amendment Act2005
22南非National Environmental Management Biodiversity Act2004
23瑞士Federal Law of June25,1954on Patents for Inventions(status as of January1,2012)
24奏国Protection and Promotion of Traditional Thai Medecinal Intelligence Act,B.E.2542(1999)
25瓦努阿图Patents Act2003
26瓦势阿图Design Act No.3of2003
27安第斯国家共同体Decision No.486Establishing the Common Industrial Property Regime(2000)
28越南Biodiversity Law,No.20/2008/QH12,2009
29非洲地区知识产权组织Swakopmund Protocol on the Protection of Traditional Knowledge and Expressions of Folklore(ARIPO) 30埃塞俄比亚Proclamation No.209/2000Research and Conservation of Cultural Heritage Proclamation
31古巴Decree—Law No.291of November20,2011on the Protection of Plant Varieties
32埃及Council of Ministers Resolution No.1366of2003issuing Implementing regulations for Law No.82of2002on the Protection of Intellectual Property Rights Books One,Two and Four
33吉尔吉斯斯坦Law of the Kyrgyz Republic on the Protection of Traditional Knowledge
34挪威Norwegian General Civil Penal Code(Act No.10of May22,1902,as last amended by Act of August4,1995) 35菲律宾Implementing Rules and Regulations of Republic Act No.10055(Joint Administrative Order No.02-2010) 36罗马尼亚Implementing Regulations of the Patent Law No.64/1991
考，以免不当流失，是值得关注的另〜问题。第三个重点将国家中医药管理局已推进5年的中医药传统知识专项调查成果与保护名录数据库有效对接，纳入网络信息化管理。研究制定相应的传统知识持有人保护条例。
5.3重视与国际传统知识保护公约的衔接
我国已于1992年加入《生物多样性公约》，并签署
〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕1151
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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