P I O N E E R I N G W I T HS C I E N C E &T E C H N O L O G YM O N T H L Y N O ．５㊀２０１９药品专利链接制度域外实践与本土探索 刘依檬
(武汉理工大学法学与人文社会学院，湖北武汉４３００７０
)㊀㊀摘㊀要：药品专利链接制度源于美国H a t c h W a x m a n 法案,
它建立起了仿制药厂与创新药厂㊁药监局的行政审查与美国专利商标办公室专利审查之间的桥梁，尽可能地使得创新药的专利期获得保护，同时也防范了仿制药可能产生的专利侵权.针对仿制药的发展与进入市场也采取了鼓励态度，尽可能地使得药品的可及性得到了最大化.然而对这一制度的移植，尽管印欧与美国采取了截然不同的态度，但多少反映了贴近趋势，在利益衡量之下，药品专利链接制度无疑是当前最为适合我国医药行业发展的制度.当然，我国在移植过程中，尚存在双轨制脱节，缺乏拟制侵权等问题，有待进一步探索.
关键词：专利链接；药品可及性；仿制药
中图分类号:D ９２３．４２㊀文献标识码:A㊀d o i :１０．３９６９/j
．i s s n ．１６７２Ｇ２２７２．２０１９．０５．０４４作者简介：刘依檬(１９９７ )
，女，武汉理工大学法学与人文社会学院学生，研究方向：知识产权.收稿日期:２０１９Ｇ０３Ｇ０６
１㊀问题的提出
药品专利链接制度是指在市场上市的非专利药品的批准与创新药品专利期满相链接的一项制度.这一制度意味着仿制药的注册应考虑到以前上市药品的专利状况，以避免可能的专利侵权.该制度首次出现于美国的H a t c h W a x m a n 法案,
而美国也一直致力于通过T R I P S ＧP l u s 规则向世界推广这一制度.研究表明,
由于药品发明具有投资大㊁周期长㊁风险高等突出的特点，因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域，美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论，如果没有专利保护,６０％的新药不会被发明出来.中国医药产业虽然近年来有所发展，但仍未改变其以仿制药为主的生产结构，存在大量问题.
１．１㊀制药业的低水平重复
２０００年以前，各省(区㊁市)负责药品的审批，标准不统一.目前市场上仍存在一定体量不达标的仿制药，不但严重影响了市场环境，同时也危害了社会公共安全.药品同质化严重，并且由于之前仿制药一致
性的问题未能落实，我国医药行业产业链出现严重的产能过剩与创新药断层.尽管«国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见»明确提出了 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作 .但我国制药业的低水平重复现象仍不同程度存在.１．２㊀药品研发投入严重不足
由于药品的研发具有高投入㊁长周期㊁高风险的特点，这就意味着其需要强大的资金链支持，并且这一资金链应是贯穿始终的.根据２０１８全球医药市场报告，美国药品市场规模为４５００亿美元,
我国折合后仅有１０００亿美元，与美国相差甚远.同时，我国药品研发的投入占国家财政支出比例与美国相比尚有差距，中国所有药企１年的投资加在一起也没有世界上最大一家药企１年的投资多，资金的短缺将直接影响药品研发的质量.
１．３㊀制药行业临床阶段停滞
药企往往都有创新药卡顿在了临床阶段.对于药品制作最终决定由管理人员决定而非技术人员决定，而药品一旦投入到临床阶段就需要巨大的投入，如果在临床的第四阶段缺少了资金支持，容易出现A m g e n 将E p o g e n 以低廉的价格出卖给强生这样不等价的买卖.这对于投入大量资金研发药品却是为他人做嫁衣裳的药企而言，会极大地挫伤其积极性，降低其创新动力，使得药品可及性难以实现.
基于此现状，建立药品专利链接制度对于我国具有重要意义.中共中央㊁国务院于２０１７年１０月８日
联合印发了«关于深化行政审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见»，并提出了探索建立药品专利链接制度，尽管有一部分学者认为，中国应谨慎对待药物专利链接制度，不宜通过制定行政规章的方式进行制度移植.仍有学者表示应该发挥政策作用，进行制度移植，保护药品创新.基于此，本文将从中国医药产业５
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药品专利链接制度域外实践与本土探索
科技创业月刊㊀２
０１９年第５期面临的问题，药品的可获得性㊁可购买性以及域外探索和相关案例来进行说明.
２㊀域外专利链接制度的法律实践
２．１㊀美国
药品专利链接制度源于美国H a t c h W a x m a n 法案，它主要指仿制药上市批准与创新药品专利期满相 链接 .它包含了两层意思：一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接，二是美国F D A 与美国专利商标办公室的职能相链接.主要由以下五个部分组成:
(１
)专利声明制度.这一制度是针对于仿制药可能的专利侵权而产生的，它要求仿制药申请人应当在对F D A 的申请中附明有关药品专利状态的说明，以防不必要的专利侵权.
(２)桔皮书制度.准确来讲，应视为一项公示制度，是将F D A 批准的药品名单及其专利情况和独占期等专利信息通过桔皮书来公布.
(３
)仿制药简化申请制度.简化了对于新药申请已证明的安全性有效性的证明，只需要进行生物等效性的研究证明，简化了仿制药上市流程，加快了其上市速度.(４
)数据独占制度.对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期，从而弥补F D A 的审批占用时间.
(５
)监管审批机构链接制度.加强药品注册审批与专利审批联系沟通，以防可能出现的专利侵权，同时适当延长药品专利期以弥补审批时长带来经济损失.
药品专利链接制度主要是实现各方利益平衡的制度，即药监局与美国专利商标办公室㊁创新药厂和仿制药厂㊁桔皮书与专利法的平衡与博弈制度.而其解决的核心问题也就是药品的可及性问题，即药品的可获得性与可支付性问题.
２．２㊀欧盟
从某种意义上讲，欧盟更倾向于保护药品的可获得性以此来实现药品的可及性.创新的药剂师试图说服欧洲引入药物专利链接系统，但他们遭到了欧盟各行各业的反对，据报道２００６年欧洲仿制药协会坚称药品专利链接与欧盟管制法相矛盾，因为它与B o l a r 的条款不符，故欧盟目前在药品注册过程中的专利问题上,
欧盟主要实施实验数据保护与补充保护证书制度.实施该体系的原因主要是因为欧盟坚持实施强有力的药物创新保护战略.无论是实验数据保护系统还是补充保护证书系统，它都有助于加强对创新药物的保护.然而也因此它的制度缺陷一点点地在财政中暴露了出来，致使部分国家向药品专利链接制度转型.２０１９年的２月２０日，欧盟终于不堪医药行业带来的严重财政压力，欧盟成员国大使会议通过了一项为创新药提供
知识产权保护的补充保护证书的例外规则.规则明确: 在某些例外情况下，如果这些仿制药或生物仿制药是专门出口到未被创新药保护的国家，则允许在S P C 的最后６个月内大量储备仿制药或者生物仿制
药 ，以此提高欧盟仿制药和生物仿制药生产商的竞争力.这暴露出了欧盟原有医药政策的局限性，也意味着在支持仿制药与支持创新药二者之间一定有一个平衡点的存在足以使得药品可及性得到利益的最大化.２．３㊀印度
印度则截然相反，它倾向于通过保护药品的可支付性从而实现药品的可及性.印度是世界上仿制药工业最发达的国家之一，其对于药品的保护更倾向于仿制药，这一点在印度１９９４年签署的«与贸易有关的知识产权协议»(即T R I P S 协议)中尤为明确，其充分利用了T R I P S 给予发展中国家的十年过渡期，接受医药专利申请但不授予其专利保护.２００５年前，印度只对药物制造方法授予专利而对药物本身的化学成分并不授予专利.而２００５年以后，印度出台的新«专利法»则废除了对于食品药品专利权获得的禁止条令，结束了印度医药企业合法仿制跨国医药企业专利药品的时代.然而印度却排除了长青专利并且通过强制许可保护本土药企.从这一点来看，印度显然不是药品专利链接制度的拥护者.然而印度作为反对建立药品专利链接制度的国家，却又是实实在在的药品专利链接制度的受益者.
印度由于长期以仿制药为主的医药行业情况以及其强大的科技实力积攒的仿制能力，可以研发出首仿药在美国进行专利挑战，而由于其首仿药与美国原研药在药效上的高度一致性，印度可以通过专利挑战在其市场独占期利用其低价优势带来的专利悬崖大比例抢占市场，进而大规模获利.而如今，印度也因其发展仿制药积累的雄厚资本和其多年来的研发技术完成了由仿到创的过渡.
３㊀专利链接制度的正当性与利益考量
３．１㊀专利链接制度的合理性
如上文所述，药品专利链接制度是一种将药品的上市审批与药品的专利保护地位相链接的制度，从而避免可能的专利侵权，从某种意义上来看不妨视其为创新药与仿制药利益平衡的一场博弈，但两者博弈之于政策的最终落脚点仍然是药品的可及性.药品的可及性意味着公众能够以负担得起的价格安全和实际地获得适当㊁高质量和文化上可以接受的药品，并便利获得关于合理使用药品的相关信息，主要包括药品的可获得性与药品的可支付性两部分.其中药品的可获得性需要降低上市风险，降低审评审批时间，增强创新药发展能力，加强外国创新药品引入，从而使得不断有新
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P I O N E E R I N G W I T HS C I E N C E &T E C H N O L O G YM O N T H L Y N O ．５㊀２０１９的药品流通进入市场以应对各种不同的疾病，而药品的可支付性则是需要仿制药能够在一致性评价的基础下不断地发展加强仿制药研发能力，加强医保的作用，从而能够使药品的价格得到降低，以满足更多人对于药品的需求.以陆勇印度抗癌药代购案为例，其中就体现了一个问题，药品的价格过高使得人们对于药品的需求无法满足，从而去印度进行代购，从某种意义上体现了在药品具有可获得性的基础下，如果真的要让它能够为人民所用，仍需要实现药品的可支付性.
基于激励理论或许可以解释当前发展药品专利链接制度的必要性.激励理论主要考虑的是通过技术创新满足公众不断提高的需求.激励理论认为，只有可能获得所期待收益的情况下，才会产生和利用发明.如果竞争对手利用了这种发明，会使其收益成为一个不定值，专利保护就是为了在一定的时间内阻止这样的事情发生，进而促进发明者的发明创造热情.简单来讲，专利法就是调整专利权人利益与社会公共利益的桥梁与纽带，而任何成功专利制度的关键都是赋予给专利权人的专有权和开发市场中公共利益的精确平衡，即 专利制度需要在发明者的利益和一般公众的利益之间达成平衡 .这种平衡是一种动态性的平衡，它的构建是专利法在社会中有效运行的基础和保障.而这一专利理论表现在医药行业领域就是创新药的专利与仿制药的上市需求，即药品的可获得性与药品的可支付性之间实现一种精准平衡.
３．２㊀我国建立专利链接制度的现实挑战
我国药品专利链接制度如图１成风筝型，是一个以橙皮书为轴心，以药监局和专利法，原研药厂与仿制药厂为支点的的制度.药监局发布到橙皮书上的专利药品名单成为了创新药针对专利侵权提起诉讼的基础，同时专利药厂的专利信息登入与仿制药厂的挑战专利声明也都是以橙皮书为基准的.这就确定了橙皮书在整个现有链接制度当中的中心地位.然而这就暴露了一个问题，橙皮书和专利法这一环之间较美国原有的药品专利链接制度来看缺少一环
拟制侵权.图１㊀药品专利链接制度流程
提交药品上市生产申请阶段是否属于 B o l a r
例外范围在业界仍存在争议.如果提交上市生产申请不视为侵权，那么它就不属于专利法的诉讼管辖范畴.然而，思考药品专利链接制度的实施初衷就是为了避免可能的侵权进而减少侵权诉讼以实现药品可及性.那么拟制侵权一环就显得尤为重要，甚至可以视为橙皮书外的第二个中心，也就是说这一制度表面是风筝型，实际应该为一个四棱锥才能够让整个制度立体起来.
药品专利链接制度不是一个孤立的制度，而是配套制度，其特点在于环环相扣，也就意味着中间断了一环，就会使整个制度产生缺陷.如美国专利法规定，申请人一旦提交改良创新药或仿制药上市许可申请，就视为其要生产销售产品，就构成拟制侵权.而缺少这一环的我国对于拟制侵权没有一个法律依据，就会使原研药厂的专利权受到损害，那么就会挫伤原研药厂的创新积极性.使整个药品专利链接制度扁平化.
尽管我国是以仿制药生产为主的国家，但是亦不能轻视保护创新药的专利权，而且作为一个以仿制药为主的行政审批与专利审批双轨制的国家，我国药品专利链接制度也存在着双轨制下的部门脱节和与国际评价标准不一致的国际化脱节的问题.
４㊀我国专利链接制度探索
４．１㊀我国建立专利链接制度的可行性
在欧盟与印度的制度实践中，不难看出药品的可及性不能只顾及可获得性或可支付性中的其中一方，二者宛如一组定量和(假设二者相加的效益可以抽象为一个具体数字)
.根据二者的变化可以构成一组函数，而无论如何，它的峰值应该二者之间的一点，并不倾向于某一方；若是偏顾药品的可获得性，就会产生药品价格居高不下；若要民众得以购买，就需要国家不断补贴，同时每年需要国家投入大量财力物力，进而给国家财政带来极大压力，譬如欧盟就在这种压力下不得不给予仿制药一些特别政策.如若偏顾药品的可支付性，基于激励理论视角，不难推断出这一行为对于创新药的专利侵害，使其丧失由于创新带来的专利优势进而转化成的市场优势.那么，在我国医药行业现有情况下，又失去了创新药发展的源动力，那么最终就会导致我国医药产业整体大而不强.因此，不能偏顾一方，只有根据国情调整，从中选择最为合适的节点，才能实现利益最大化.而由中国国情看，中国既不能走欧洲的路，这与我国以仿制药为主的现实是不相符的，同时我国也不具备欧盟一样强大的科技研发力.
当然，我们也不能走印度的路，因为中国既不可能退回到不对药品进行专利保护的阶段，这样不仅不利于创新药的发展，同时也有违T R I P S 协议的要求，而且我国也不具备印度仿制药商的研发能力与仿制能力，如若走印度的路，只会是邯郸学步，导致仿制药与创新药的发展
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药品专利链接制度域外实践与本土探索
科技创业月刊㊀２
０１９年第５期形成 双输 局面.
４．２㊀我国建立专利链接制度的具体路径４．２．１㊀完善拟制侵权的法律规定
中国要想使药品专利链接制度在本国落地生根，不
能在已经建立B o l a r 例外制度的情况之下排除拟制侵权，否则就使得专利链接制度的链条断裂，导致原研药厂与仿制药厂在专利法上的利益不平衡，从而使得药品专利链接制度无法得到完善有效的落实.因
此，我国应完善拟制侵权的规定.由于各国在药品方面都采取了审批，那么着手点就应该在法律解释，而不是制度落实上.可通过扩大解释将 研制 纳入 制造 之中，在保障研究实验与获取行政审批信息以外的研制行为不至于危害创新药的专利权.当然，除在法律解释上采取扩大解释，也可以通过对于其配套的B o l a r 例外制度本身进行修订，增加但书条款(法律条文中说明例外情况的文字).排除 药品上市申报行为 ，以减少由于专利侵权可能带来的利益损失和争议诉讼.
４．２．２㊀加快推进上市许可人制度试点
上市许可人制度是一项使研发与生产分离，上市许可与生产许可相互独立的制度.它允许上市公司将其产品委托给不同的制造商，由公众负责药品的安全㊁有效和质量控制，上市公司对药品的安全㊁有效和质量控制向公众负责，让市场在资源配置中发挥作用.它可以推进科研成果商业化和市场化，从而减轻科研人员的经费压力，这无疑对调动科研机构与科研人员创新积极性有着极强的激励作用，从而可以保证药品的研发大关顺利进行，进一步提高药品的可获得性，同时利用市场的调节，尽早地实现药品的可支付性.４．２．３㊀加速创新药与首仿药列入医保名单比起市场独占期的保护，于我国而言，将药品纳入医疗保险体制之中，是更为快捷和直接的保护，药品一旦被纳入到医疗保险的体制之中，就可以根据国家补偿和市场占领的双向支持快速获得资金回流.这对于投入各国大量资金进行研发的药企而言，无疑是雪中送炭，既具有激励性手段，又不乏保护性举措，对于提高药品的可获得性具有直接而有效的作用.同时加快药品纳入医保进程，也意味着药品的价格有所降低和国家补贴，对于民众而言，也是提高可支付性
的利器.
５㊀结语
药品专利链接制度由于其作为一项容纳专利权和药品管理的复合制度，具有利益平衡的属性，无论是提出这一制度的美国，还是在制度发展中有靠拢趋势的欧盟，亦或是这一制度的利用者印度，都或多或少地从中受益，同时，这也是一项满足激励理论与公共利益平衡的制度，中国在近几年的探索中已经建立了这一制
度的基本形态，然而，中国如何使这一制度得以在本国发挥活力，实现药品的可及性还存在很多问题.对于药品专利链接制度的具体内容，我们的移植不能照搬照抄，但是对于体系我们应当完整学习，完善规范侵权拟制，从法律层面使得拟制侵权有法可依，有据可循，从而维护原研药厂的正当利益，也推动仿制药厂的技术革新与进步，以期在本土探索中，实现药品的可及性.
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(责任编辑㊀吴㊀汉)
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