一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置及其方法与流程

1.本发明涉及一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置及其方法，属于灭菌技术领域。

背景技术：

2.甲醛灭菌是目前人类掌握主要低温灭菌方法之一，用于复用不耐温医疗器械的灭菌，其在医疗机构中应用广泛。为了监测灭菌质量，在甲醛灭菌过程中必须使用灭菌效果指示物，包括化学指示物和生物指示物。灭菌效果指示物，可基于灭菌暴露过程中而产生的化学或物理变化，从而揭示一个或多个过程变量的变化，用于检测灭菌质量。指示物抗力大小是其质量控制关键参数，在研发、生产过程中使用指示物抗力检测装置进行指示物抗力检测。现有技术中，甲醛灭菌指示物抗力检测采用类似液相的测试（将灭菌指示物浸泡在甲醛溶液中）进行测试。现有技术问题在于：1、液相条件无法精确模拟灭菌条件下甲醛浓度，2、液相测试方法使操作人员暴露在甲醛环境中，危害操作人员健康。
3.因此，急需一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置及其方法解决上述问题。

技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题是：提供一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置及其方法，解决现有技术检测甲醛灭菌指示物抗力的不足；通过灭菌指示物抗力检测专用结构设计和控制工艺、控制流程，实现对指示物抗力检测，解决液相条件无法精确模拟实际灭菌条件下甲醛浓度以及液相测试方法使操作人员暴露在甲醛环境中，危害操作人员健康的问题。
5.本发明所述一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，包括检测室、真空模块、回空模块、甲醛加注模块、蒸汽加注模块和控制模块，所述检测室中设置检测压力传感器、第一加热器和检测温度传感器；所述真空模块包括抽真空泵和抽真空阀，抽真空阀通过管路一端与灭菌室舱体连接，另一端与抽真空泵连接；所述甲醛加注模块包括依次设置的甲醛溶液袋、穿刺机构、穿刺阀、甲醛汽化装置、储气罐和甲醛加注阀，甲醛汽化装置中设置第三加热器和甲醛温度传感器，储气罐中设置第四加热器、储气温度传感器和储气压力传感器；所述蒸汽加注模块包括蒸汽发生装置和蒸汽加注阀，蒸汽发生装置中设置第二加热器和蒸汽温度传感器；所述回空模块包括回空阀，回空阀连接检测室和大气压；所述控制模块用于控制检测室、真空模块、回空模块、甲醛加注模块和蒸汽加注模块工作。
6.本发明所述一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，用于本发明所述的一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法的运行；通过本发明所述一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测
装置，实现对指示物抗力检测，解决液相条件无法精确模拟实际灭菌条件下甲醛浓度以及液相测试方法使操作人员暴露在甲醛环境中，危害操作人员健康的问题。
7.优选的，所述真空模块还包括次抽真空阀，次抽真空阀通过管路一端与甲醛加注模块连接，另一端与抽真空泵连接。
8.次抽真空阀用于加注模块的压力控制。
9.优选的，所述蒸汽发生装置通过供水阀连接水源。
10.供水阀用于给蒸汽发生装置提供水源。
11.优选的，所述回空阀通过空气过滤器连接大气压。
12.空气过滤器用于过滤进入回空模块的大气。
13.本发明所述的一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，用于上述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，包括如下步骤：步骤s1、启动启动设备，选择测试程序，第一加热器、第二加热器、第三加热器、第四加热器加热到设置温度；步骤s2、穿刺穿刺机构穿刺甲醛溶液袋，开启穿刺阀，甲醛溶液进入甲醛汽化装置后关闭穿刺阀；步骤s3、预真空开启抽真空泵和抽真空阀，当检测室的检测压力传感器达到检测压力设置值后关闭抽真空泵和抽真空阀；步骤s4、甲醛加注当储气罐的储气压力传感器达到储气压力设置值，开启甲醛加注阀，固定时间内，检测室压力为检测设定压力后，关闭甲醛加注阀；步骤s5、暴露维持检测室的压力至设定时间；步骤s6、蒸汽清洗开启抽真空泵和抽真空阀对检测室进行抽真空，至检测压力设置值后关闭抽真空泵和抽真空阀，开启蒸汽加注阀，往检测室注入水蒸汽，到达设定压力后再抽真空，反复脉动到设定次数；步骤s7、空气导入开启回空阀，检测室压力回空至大气压，结束测试程序。
14.本发明所述的一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法真实模拟了甲醛灭菌器的灭菌过程，灭菌指示物的抗力检测结果更加符合临床灭菌要求。检测过程全程在负压下进行，减少了操作人员甲醛接触的风险。
15.优选的，所述测试程序包括60℃或78℃测试程序。
16.根据甲醛灭菌器的灭菌过程将测试程序分为60℃或78℃测试程序，在60℃测试程序将第一加热器、第二加热器、第三加热器、第四加热器加热到设置温度60
±
2℃，在78℃测试程序将第一加热器、第二加热器、第三加热器、第四加热器加热到设置温度78
±
2℃。
17.优选的，所述检测设定压力在60℃测试程序压力为21.8kpa，在78℃测试程序压力
为47.3 kpa。
18.根据甲醛灭菌器的灭菌过程将在60℃测试程序压力为21.8kpa，在78℃测试程序压力为47.3 kpa。
19.优选的，所述检测压力设置值为5.3kpa。
20.优选的，所述步骤s4中固定时间内，检测室压力至检测设定压力后，具体为：60s时间内，检测室压力5.3kpa。
21.优选的，所述设定压力在60℃测试程序压力21.0 kpa，在78℃测试程序压力45.5 kpa。
22.根据甲醛灭菌器的灭菌过程将设定压力在60℃测试程序压力21.0 kpa，在78℃测试程序压力45.5 kpa。
23.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明所述的一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法真实模拟了甲醛灭菌器的灭菌过程，灭菌指示物的抗力检测结果更加符合临床灭菌要求。检测过程全程在负压下进行，减少了操作人员甲醛接触的风险。
24.本发明所述一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，用于本发明所述的一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法的运行；真实模拟了甲醛灭菌器的灭菌过程，灭菌指示物的抗力检测结果更加符合临床灭菌要求。低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置检测过程全程在负压下进行，减少了操作人员甲醛接触的风险。
附图说明
25.图1为本发明所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置的结构示意图；图2为本发明所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法的运行压力曲线图。
26.图中：501、检测室；521、第一加热器；11、甲醛加注阀；12、穿刺阀；13、蒸汽加注阀；14、供水阀；15、抽真空阀；16、次抽真空阀；17、回空阀；20、检测温度传感器；21、蒸汽温度传感器；22、甲醛温度传感器；23、储气温度传感器；30、检测压力传感器；31、储气压力传感器；101、甲醛汽化装置；102、储气罐；121、第三加热器；122、穿刺机构；123、甲醛溶液袋；124、第四加热器；201、蒸汽发生装置；211、第二加热器；301、空气过滤器；401、抽真空泵。
具体实施方式
27.为了更清楚地说明本发明实施例或技术方案，下面将对实施例或技术方案描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
28.实施例1如图1所示，本发明设计了一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，包括检测室501、真空模块、回空模块、甲醛加注模块、蒸汽加注模块和控制模块，所述检测室501中设置检测压力传感器30、第一加热器521和检测温度传感器20；所述真空模块包括抽真空泵401和抽真空阀15，抽真空阀15通过管路一端与灭菌室舱体连接，另一端与抽真空泵401连接；
所述甲醛加注模块包括依次设置的甲醛溶液袋123、穿刺机构122、穿刺阀12、甲醛汽化装置101、储气罐102和甲醛加注阀11，甲醛汽化装置101中设置第三加热器121和甲醛温度传感器22，储气罐102中设置第四加热器124、储气温度传感器23和储气压力传感器31；所述蒸汽加注模块包括蒸汽发生装置201和蒸汽加注阀13，蒸汽发生装置201中设置第二加热器211和蒸汽温度传感器21；所述回空模块包括回空阀17，回空阀17连接检测室501和大气压，提供平衡检测室501真空环境下的空气；所述控制模块包括触摸显示屏、控制器、打印机，所述控制器用于控制检测室、真空模块、回空模块、甲醛加注模块和蒸汽加注模块工作；所述显示触摸屏既可以显示程序运行过程中的参数值，还可以设置程序参数或开闭程序功能；所述打印机则对程序运行的各个参数值进行打印记录。
29.实施例2：如图2所示，本发明设计了一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，用于实施例1所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，包括如下步骤：步骤s1、启动启动设备，选择60℃测试程序，第一加热器521、第二加热器211、第三加热器121、第四加热器124加热到设置温度60℃；步骤s2、穿刺穿刺机构122穿刺甲醛溶液袋123，开启穿刺阀12，甲醛溶液进入甲醛汽化装置101后关闭穿刺阀12；步骤s3、预真空开启抽真空泵401和抽真空阀15，当检测室501的检测压力传感器30达到检测压力设置值5.3kpa后关闭抽真空泵401和抽真空阀15；步骤s4、甲醛加注当储气罐102的储气压力传感器31达到储气压力设置值，开启甲醛加注阀11，60s时间内，检测室501压力为检测设定压力21.8kpa后，关闭甲醛加注阀11；步骤s5、暴露维持检测室501的压力至设定时间，设定时间由操作人员根据现场实际情况设定；步骤s6、蒸汽清洗开启抽真空泵401和抽真空阀15对检测室501进行抽真空，至检测压力设置值后关闭抽真空泵401和抽真空阀15，开启蒸汽加注阀13，往检测室501注入水蒸汽，到达设定压力21.0 kpa后再抽真空，反复脉动到设定次数，设定次数由操作人员根据现场实际情况设定；步骤s7、空气导入开启回空阀17，检测室501压力回空至大气压，结束测试程序。
30.实施例3本发明设计了另一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，用于实施例1所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，包括如下步骤：步骤s1、启动启动设备，选择78℃测试程序，第一加热器521、第二加热器211、第三加热器121、
第四加热器124加热到设置温度78℃；步骤s2、穿刺穿刺机构122穿刺甲醛溶液袋123，开启穿刺阀12，甲醛溶液进入甲醛汽化装置101后关闭穿刺阀12；步骤s3、预真空开启抽真空泵401和抽真空阀15，当检测室501的检测压力传感器30达到检测压力设置值5.3kpa后关闭抽真空泵401和抽真空阀15；步骤s4、甲醛加注当储气罐102的储气压力传感器31达到储气压力设置值，开启甲醛加注阀11，60s时间内，检测室501压力为检测设定压力47.3kpa后，关闭甲醛加注阀11；步骤s5、暴露维持检测室501的压力至设定时间，设定时间由操作人员根据现场实际情况设定；步骤s6、蒸汽清洗开启抽真空泵401和抽真空阀15对检测室501进行抽真空，至检测压力设置值后关闭抽真空泵401和抽真空阀15，开启蒸汽加注阀13，往检测室501注入水蒸汽，到达设定压力45.5kpa后再抽真空，反复脉动到设定次数，设定次数由操作人员根据现场实际情况设定；步骤s7、空气导入开启回空阀17，检测室501压力回空至大气压，结束测试程序。
31.以上对本发明所提供的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

技术特征：

1.一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，其特征在于，包括检测室（501）、真空模块、回空模块、甲醛加注模块、蒸汽加注模块和控制模块，所述检测室（501）中设置检测压力传感器（30）、第一加热器（521）和检测温度传感器（20）；所述真空模块包括抽真空泵（401）和抽真空阀（15），抽真空阀（15）通过管路一端与灭菌室舱体连接，另一端与抽真空泵（401）连接；所述甲醛加注模块包括依次设置的甲醛溶液袋（123）、穿刺机构（122）、穿刺阀（12）、甲醛汽化装置（101）、储气罐（102）和甲醛加注阀（11），甲醛汽化装置（101）中设置第三加热器（121）和甲醛温度传感器（22），储气罐（102）中设置第四加热器（124）、储气温度传感器（23）和储气压力传感器（31）；所述蒸汽加注模块包括蒸汽发生装置（201）和蒸汽加注阀（13），蒸汽发生装置（201）中设置第二加热器（211）和蒸汽温度传感器（21）；所述回空模块包括回空阀（17），回空阀（17）连接检测室（501）和大气压；所述控制模块用于控制检测室、真空模块、回空模块、甲醛加注模块和蒸汽加注模块工作。2.根据权利要求1所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，其特征在于，所述真空模块还包括次抽真空阀（16），次抽真空阀（16）通过管路一端与甲醛加注模块连接，另一端与抽真空泵（401）连接。3.根据权利要求1所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，其特征在于，所述蒸汽发生装置（201）通过供水阀（14）连接水源。4.根据权利要求1所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，其特征在于，所述回空阀（17）通过空气过滤器（301）连接大气压。5.一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，用于权利要求1-4任一项所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置，其特征在于，包括如下步骤：步骤s1、启动启动设备，选择测试程序，第一加热器（521）、第二加热器（211）、第三加热器（121）、第四加热器（124）加热到设置温度；步骤s2、穿刺穿刺机构（122）穿刺甲醛溶液袋（123），开启穿刺阀（12），甲醛溶液进入甲醛汽化装置（101）后关闭穿刺阀（12）；步骤s3、预真空开启抽真空泵（401）和抽真空阀（15），当检测室（501）的检测压力传感器（30）达到检测压力设置值后关闭抽真空泵（401）和抽真空阀（15）；步骤s4、甲醛加注当储气罐（102）的储气压力传感器（31）达到储气压力设置值，开启甲醛加注阀（11），固定时间内，检测室（501）压力为检测设定压力后，关闭甲醛加注阀（11）；步骤s5、暴露维持检测室（501）的压力至设定时间；步骤s6、蒸汽清洗开启抽真空泵（401）和抽真空阀（15）对检测室（501）进行抽真空，至检测压力设置值后
关闭抽真空泵（401）和抽真空阀（15），开启蒸汽加注阀（13），往检测室（501）注入水蒸汽，到达设定压力后再抽真空，反复脉动到设定次数；步骤s7、空气导入开启回空阀（17），检测室（501）压力回空至大气压，结束测试程序。6.根据权利要求5所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，其特征在于，所述测试程序包括60℃或78℃测试程序。7.根据权利要求6所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，其特征在于，所述检测设定压力在60℃测试程序压力为21.8 kpa，在78℃测试程序压力为47.3 kpa。8.根据权利要求6所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，其特征在于，所述检测压力设置值为5.3kpa。9.根据权利要求6所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，其特征在于，所述步骤s4中固定时间内，检测室（501）压力至检测设定压力后，具体为：60s时间内，检测室（501）压力5.3kpa。10.根据权利要求6所述的低温甲醛灭菌指示物抗力检测方法，其特征在于，所述设定压力在60℃测试程序压力21.0 kpa，在78℃测试程序压力45.5 kpa。

技术总结

本发明涉及一种低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置及其方法，属于灭菌技术领域；装置，包括检测室、真空模块、回空模块、甲醛加注模块、蒸汽加注模块和控制模块，所述检测室中设置检测压力传感器、第一加热器和检测温度传感器，所述真空模块包括抽真空泵和抽真空阀，抽真空阀通过管路一端与灭菌室舱体连接，另一端与抽真空泵连接；真实模拟了甲醛灭菌器的灭菌过程，灭菌指示物的抗力检测结果更加符合临床灭菌要求；方法，包括如下步骤启动、穿刺、预真空、甲醛加注、暴露、脉动、空气导入；低温甲醛灭菌指示物抗力检测装置检测过程全程在负压下进行，减少了操作人员甲醛接触的风险。减少了操作人员甲醛接触的风险。减少了操作人员甲醛接触的风险。