[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1403130A [43]公开日2003年3月19日
[21]申请号02133709.8[21]申请号02133709.8
[22]申请日2002.09.04[71]申请人谢亚苏
地址400039重庆市高新区石桥铺渝高广场B座2－
10－7号
[72]发明人谢亚苏 [74]专利代理机构重庆华科专利事务所代理人康海燕
[51]Int.CI 7A61K 35/78A61P 11/14
权利要求书 1 页 说明书 4 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明涉及一种止嗽袋泡茶及制备方法，该袋
泡茶剂由制紫菀、制百部、白前、桔梗、荆芥、陈
皮、甘草等7味中药组成。制备方法为：取紫菀、
桔梗、陈皮分别粉碎成中粉，荆芥用水蒸气蒸馏提
取挥发油；其余3味药加水煎煮数次，过滤，合并
滤液，浓缩成一定相对密度的稠膏，与上述中粉混
匀，过筛制粒，低温干燥；再喷入荆芥挥发油，混
匀，分装成袋，即得。本发明的优点是将原方散剂
改为袋泡茶剂，既保证了中药有效成分快速、充分
溶出，又较多地保留其挥发性成分，而且服用、携
带方便。
02133709.8权 利 要 求 书第1/1页
1、止嗽袋泡茶，其特征在于由制紫菀、白前、荆芥、甘草、制百部、桔梗、陈皮7味中药组成，将其制成袋泡茶剂。
2、根据权利要求1所述的止嗽袋泡茶，其特征在于上述原料的重量份为：
制紫菀1000、白前1000、荆芥1000、甘草500、制百部500、桔梗1000、
陈皮500。
3、根据权利要求1或2所述的止嗽袋泡茶制备方法，其特征在于取紫菀、
桔梗、陈皮分别粉碎成中粉，荆芥用水蒸气蒸馏提取挥发油；其余3味
药加水煎煮数次，过滤，合并滤液，浓缩成一定的相对密度的稠膏；与
上述中粉混匀，过筛制粒，低温干燥；再喷入荆芥挥发油，混匀，分装
成袋，即得。
02133709.8说 明 书第1/4页
止嗽袋泡茶及制备方法
技术领域
本发明属于咳嗽的中成药制剂技术领域，具体涉及一种止嗽袋泡茶剂及制备方法。 技术背景
止嗽散，是清代名医程钟龄创制的咳嗽的名方。具有疏风解表、止咳化痰之功，用于风寒犯肺引起的咳嗽、咽痒、咯痰不爽的患者，具有较好的效果。原方为调服散剂，是将药物依法炮制后研为细末，以开水或生姜汤调服。方中荆芥、陈皮所含芳香成分易于挥发，不宜久煎。因其加热时间短，故能较多地保留其挥发性成分。但是散剂用之于现代人，实为不便。故，后人将其改为片、丸、口服液、颗 粒等剂型，虽各有所长，但均存在一定的问题：止嗽丸有崩解慢、起效缓的缺点。止嗽颗粒含糖量高，中老年人及不宜多食糖类的人使用受到限制。止嗽口服液使用了防腐剂，而且携带不方便。止嗽片较原方散剂而言，虽具有携带方便，用量准确，便于服用等优点，但由于在制备过程中，除桔梗打粉外，其余6味均用水提取，君药紫菀中有效成分受热时间长，对疗效有影响，同时，对荆芥、陈皮的加热时间太长，不可避免地使其挥发性成分大量丢失，在一定程度上也影响了本方的效果。另外，丸剂、片剂服后，需经胃肠道崩解、溶解，然后吸收、分布，方可起效，较适用于慢性、虚弱性疾病，如六味地黄丸之类，而不适用于急症。正所谓“丸者，缓也，舒缓而治之也”。
发明内容
本发明针对止嗽散及其改剂而成的多种药品所存在的不足，提供了一种止嗽袋泡茶剂及制备工艺。经现代制备工艺研究，将原方制成袋泡茶剂，既保证了中药有效成分快速、充分溶出，又较多地保留其具有功效的挥发性成分，而且服用、携带方便。
本发明采用制紫菀、白前、荆芥、甘草、制百部、桔梗、陈皮7味中药组成，原料的重量份为：制紫菀1000、白前1000、荆芥1000、甘草500、制
百部500、桔梗1000、陈皮500。
据研究表明，剂型对中药制剂里有效成分的溶出和吸收具有影响。袋泡茶是近年研究较多的一种新剂型，有专家从多方面证明了袋泡茶剂的水溶性浸出物高于煎剂。发明人通过研究止嗽散的处方结构、剂型特点、药效特征、功能主治及适用范围等有关资料后，认为若将止嗽散开发为成药，更适合制成袋泡茶剂，因为袋泡茶剂与散剂是最接近的。而且袋泡茶剂属中国《药典》(2000年版)收载的21种制剂之一，系指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服的制剂。
本发明的关键是将原方制成了袋泡茶剂，使之更接近于原方散剂。中医理论认为：“散者，散也”。前一个“散”字，指剂型；后一个“散”字，指发散。外感咳嗽，当用发散之法。同时，在制备中充分考虑到每一味药的药效的最大限度的发挥，采用了最佳工艺路线和先进的制药设备。 本袋泡茶剂制备方法如下：取紫菀、桔梗、陈皮分别粉碎成中粉；荆芥用水蒸气蒸馏提取挥发油；其余3味药加水煎煮数次，每次1小时；过滤，合并滤液，浓缩至一定相对密度的稠膏；与上述中粉混匀，过筛制粒，低温干燥，再喷入荆芥挥发油，混匀，分装成袋，即得。
原止嗽片制备工艺仅桔梗取粉，在本发明止嗽袋泡茶剂制备工艺中，考虑到6味药水煎出膏过多，桔梗吸附不完全，另外，即使浸膏全部加入，干燥后极易吸潮。为了尽可能减少君药紫菀中有效成分的损失，结合茶剂无须制成很小体积这一特点，因此增加了药物的取粉量。本方中紫菀是君药，陈皮含挥发油，水煎时易损失，因此除桔梗取粉外，紫菀及陈皮也取粉。荆芥虽然也含有挥发油，但若取粉，则全方有4味药取粉，取粉量太大，每次用药量会超过5.5g，而目前未将荆芥取粉的用药量仅为2.9g。
另据文献报道，荆芥的有效成分为挥发油，具有祛痰、平喘、镇静、镇痛等药理功效，而水煎剂无平喘、祛痰作用，因此从药效和剂型综合因素考虑，荆芥采用水蒸气蒸馏提取有效成分挥发油的工艺较合适。中医处方历来重视配伍，由于本方主治重点为咳嗽，故荆芥是佐药而非君药，荆芥的疏风解表作用在本方中非它药可以替代。为避免荆芥的挥发性成分在加热中丢失，将止嗽片改变剂型为止嗽袋泡茶，可以最大限度地保留其疏风解表的功效。
本袋泡茶剂中的药材来源、品种均符合《药典》(2000年版)标准，其中制紫菀为紫菀片，照《药典》(2000年版)一部附录密炙法炒至不粘手。制百部也是同样要求。
以下是对本发明止嗽袋泡茶剂的主要药效实验结果：
1.药理实验：
(1)小鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/k g，明 显延长由氨水引咳的咳嗽潜伏期和3分钟内咳嗽次数的减少；
(2)豚鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/k g，明 显延长由17.5％柠檬酸引咳的咳嗽潜伏期和5分钟内咳嗽次数的减少；
(3)小鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/k g，使 小鼠气管排泌酚红量明显增加。说
明止嗽袋泡茶能促进呼吸道排泌量增 加，达到祛痰作用；
(4)小鼠经口灌服止嗽袋泡茶1.256、2.512和5.024g(生药)/k g，使 正常小鼠汗液分泌数增加，说明止嗽袋泡茶能促进汗液分泌；
(5)止嗽袋泡茶对分离的临床常见的81株致病菌(革兰氏阳性和阴性需 氧菌)，除大肠杆菌、类肠杆菌、微球菌和克氏肺炎杆菌无活力外，其 它菌均有一定的搞菌作用，M I C为0.15-19.3g(生药)/L，说明止 嗽袋泡茶具有一定的抗菌作用。
上述各项试验，均与止嗽片对照进行，研究表明：止嗽袋泡茶在镇咳、祛痰和排汗等方面，均优于止嗽片的作用。
2毒理研究
急性毒性试验：以止嗽袋泡茶38.6g(生药)/k g，经口灌服昆明种小鼠2次，总剂量为77.2g(生药)/k g。连续观察7天，无任何副反应和死亡。小鼠最大耐受量大于77.2g(生药)/k g。为人用临床剂量的59.3倍。结果显示止嗽袋泡茶毒性低，对人口服是安全的。
3临床研究
为客观评价止嗽袋泡茶感冒咳嗽的临床疗效及其安全性，经批准于2000年1-6月，由重庆医科大学临床药理基地负责，在其附属一医院、二医院和第三军医大学西南医院进行了I I期临床研究，共进行临床试验173例，
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