中伦观点
2022年7月，证监会颁布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（“《招股说明书指引》”），医疗器械企业招股书编报有了详细明确的披露标准。本文将从医疗器械企业IPO关注要点切入，参照《招股说明书指引》列示标准，结合相关案例分析医疗器械企业常见的知识产权问题、研发及临床试验合规问题、数据合规问题、销售模式与收入确认合规问题、商业贿赂问题，并提出完善建议。 一、知识产权问题
《招股说明书指引》对于医疗器械企业知识产权的披露要求非常详细：
我们将以核心技术来源（职务发明）、技术权属成果纠纷、技术专利许可三个方面作为切入，对医疗器械企业常见的知识产权问题进行探讨。 （一）核心技术来源（职务发明）
核心技术来源问题往往涉及：核心技术人员是否利用原任职单位的技术进行二次创新？核心技术人员是否违反竞业禁止、保密协议约定？例如在某港股医疗器械企业涉诉案中，原告公司以其前员工创立的新公司发明专利系该前员工在原告公司期间的职务发明为由起诉该前员工及新公司。在该案中，由于涉案专利系离职员工在离职后一年内完成的发明创造，该发明创造与离职员工原职工作存在相关性，但涉案专利与原告公司的技术仍存在较大差异，因此最终判决涉案专利归原告公司及新公司共有。
基于此，我们建议公司对于核心技术人员的入职与离职做好相应合规措施：
（二）技术成果权属纠纷
企业IPO过程中，若涉及技术成果权属纠纷，企业需要对纠纷情况进行披露并具体分析是否可能对IPO构成实质障碍。例如某医学影像企业在IPO过程中披露了关于技术成果权属纠纷的诉讼：原告认为该企业创始人在原告公司任职时实质接触无线槽技术资料，该企业侵犯其专利申请权、专利权、著作权，经工信部某鉴定中心实施技术鉴定前述无线槽技术属于公知技术，法院最终判决驳回原告的诉讼请求。
企业在日常发展过程中，应当重视技术成果的确权与保护，并注意避免侵犯第三方知识产权。如若无法避免地遇到技术成果权属纠纷，以被告角度为例，我们建议可以考虑以下应对措施：
（三）专利技术许可
近年来，医疗器械行业专利许可交易日渐活跃。Y医药从InnovHeart许可引进二尖瓣置换系统Saturn Valve、启明医疗宣布与Healium Medical成立合资公司引进新一代去肾交感神经术、健适医疗宣布与Shockwave成立合资公司引进血管内冲击波技术等交易备受关注。
企业IPO过程中，专利技术许可也经常需要披露，例如部分医疗器械企业在IPO过程中披露其被机构许可使用专利技术的情形，该等专利许可是否存在专利许可协议临时终止的风险。在IPO过程中，监管部门较为关注技术专利许可重要性问题、专利技术许可被终止后的影响及替代措施。因此，对于涉及技术专利许可的企业，我们建议关注并提前评估：被许可技术专利是否涉及核心技术、是否为相关设备的必选配置、应用场景是否有限、是否仅为技术储备目的；专利许可被终止的概率、若被终止是否影响公司常规产品销售、公司是否已开展开发新技术或者寻求替代专利技术许可的计划。
此外，在拟定专利技术许可协议时，我们也建议重点关注以下条款：
二、研发及临床试验合规问题
2022年3月国家药监局、国家卫生健康委修订发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验全过程（包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告）进行了规定。
《招股说明书指引》也用了较大篇幅规范指引研发及临床试验情况的披露，包括：披露医疗器械研发的总体情况；使用管线图等方式披露主要研发项目的基本信息、应用领域、研发所处阶段等，主要研发项目属于创新医疗器械的，还应披露作用机制，存在重大研发项目取消、变更情形的，应说明原因并分析对公司的影响；主要研发项目已进入或已完成临床试验的，披露临床试验情况。
我们建议医疗器械企业在临床试验方面“内外兼修”，内部建立健全完善的内控体系，外部遴选合格的服务机构并进行管理。
（一）内控体系及制度建设
医疗器械企业内控体系及制度建设包括：临床试验质量管理制度、试验方案设计SOP、试验数据记录SOP、临床试验安全性信息的评估和报告SOP、受试者知情同意SOP、受试者隐私保护SOP、不良事件及严重不良事件报告和处理SOP、试验用医疗器械管理制度、数据安全管理制度、数据跨境传输管理制度、个人信息保护制度、人类遗传资源管理制度等，我们曾协助医疗器械企业建立有关临床数据试验记录的内部控制制度、临床试验项目资料档案管理制度等合规制度，并对相关企业进行合规机制培训。
（二）遴选合格服务机构并进行管理
医疗器械研发是一个涉及众多专业领域的技术密集型行业，医疗器械企业在项目研究的过程中采购外部服务是行业通常的做法。以遴选CRO为例，如何选择CRO、如何确保所选CRO数据合规是医疗器械企业的重要考量，更是医疗器械研发项目的命脉。
（1）CRO尽职调查
结合多家医疗器械企业的实际需求，我们建议在对CRO进行尽调过程中着重关注CRO项目管理相关的SOP及其执行情况。
由于近年来CRO人员流动较大，SOP能尽可能弥补人员流动导致的问题。除是否已制定完善的SOP之外，需进行更深一层考虑的是SOP是否得到有效执行、CRO是否定期对员工组织SOP的培训及考核。除此之外，CRO是否有效遵守临床试验管理规范、交流方式能否有效契合医疗器械研发单位的需求、数据管理的经验、研究人员的整体水平也是尽调的关注点。
（2）CRO合同签署
为确保所选CRO临床试验合规，我们建议医疗器械企业在与CRO签订合同时，考虑加入如下条款：
三、医疗器械数据合规问题
随着国内网络安全、数据安全和个人信息保护立法完善、执法趋严，医疗器械行业数据合规与否正成为公司上市问询的关注重点。一般而言，医疗器械相关数据可分为医疗数据和设备数据。其中，医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据（含日志），可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据。设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据（含日志），用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，此类数据中不得含有个人信息。
医疗器械行业应重点关注医疗数据获取环节（即“数据源”）的合规性。如果是通过医疗器械设备直接收集的医疗数据，通常需要设置内容完备的隐私政策，并且以通俗易懂的方式向信息主体展示并获取其明示同意。如果是从第三方采购的或是合作取得的数据，须信息提供主体承诺数据来源的合法合规性，并厘清信息控制者和信息处理者的权责义务。此外，还应当关注数据存储、使用和传输环节的合规体系建立与网络安全技术应用。例如，数据存储环节，存储时限应以实现数据处理目的为限；存储位置应当位于境内，确需向提供的，应当进行安全评估；涉及敏感信息须通过技术和管理手段进行加密；原则上不得存储原始个人生物识别信息，仅存储个人生物识别信息的摘要信息。
结合具体的应用场景，应对医疗器械数据合规时须重点关注：
四、销售模式与收入确认合规问题
实现良好的产品商业化是医疗器械企业持续发展的关键所在，也是投资人衡量企业盈利水平的首要指标。为此，《招股说明书指引》分章节着重列示拟上市企业须披露的销售模式和收入确认信息。
（一）销售模式合规关注要点
无论是直销模式还是经销模式，须重点关注以下五项合规事项：
（二）不同销售模式下收入确认方式
对于收入确认问题，监管机构问询的主要问题包括：收入确认方法的合理性以及是否符合《企业会计准则》的要求；自合同签订到确认收入之间的主要环节、时间周期、各环节公司主要的履约义务。一言以蔽之，不同的销售模式及不同类型的合同下，需要判断企业的履约义务究竟是什么以及怎样才算完成了履约义务。以向终端医疗机构直销模式为例，M医学、爱博诺德等企业均存在以院端出具实际使用量结算单作为收入确认时点和收入确认依据的情形。
常见的收入确认时点包括签收时、完成安装调试时、完成验收时、凭借实际使用量结算单确认、凭借海关报关单确认等。无论在哪一时点确认收入，医疗器械企业均须注意留存收入确认依据，例如，根据合同取得对方签字或盖章的签收单、安装调试报告、验收报告、耗材使用汇总单等。
此外，对于确认收入后发生的大额履约成本、返工、商品换货及退回等情形，可能会导致收入确认时点受到质疑。我们建议考虑以下应对措施：
按照客户取得产品控制权时点确认产品收入；根据协议退换货的，可计提质量保证费，并计入销售费用核算。
（一）商业贿赂典型行为及监管趋势
在药械领域，商业贿赂的典型行为包括：免费投放设备并捆绑销售医用耗材，给予回扣、返点、返利，直接支付现金或财物、提供免费旅游考察，捐赠以及赞助会议、学术活动，串通投标等。
基于我们对药械领域反不正当竞争执法态势的观察，当前，监管部门的执法新趋势主要表现
为：
1细化对商业贿赂实施主体以及行为方式的认定，扩充行政处罚的种类，规范和没收违法所得的计算标准。
2深挖医疗器械领域发生的隐蔽性较强的商业贿赂行为。
3行政执法深度日趋加强，针对性开展财务检查，审查费用、收入、成本的真实性，核查账目背后的支持性文件。
4行政执法手段日益精准，市场监管部门与税务机关合作，从伪造、虚开发票切入，严厉打击相关的商业贿赂行为。
5引入信用评级提高商业行贿主体违法成本。
（二）合规措施
面对日益趋严的监管，我们建议医疗器械企业谨慎对待：
我国医疗器械行业发展充满了蓬勃生机，相应的行业监管政策日益完善，医疗器械企业迫切需要建立健全完善的合规体系。成熟的合规理念及完善的内控合规制度将有利于医疗器械企业的稳健发展，我们期待为更多医疗器械企业的腾飞保驾护航。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议