文章属性
∙【缔约国】欧洲联盟
∙【条约领域】知识产权
∙【公布日期】1998.07.06
∙【条约类别】其他
∙【签订地点】布鲁塞尔
正文
欧洲议会与欧洲联盟理事会关于生物技术发明的法律保护指令（98／44／EC）
（1998年7月6日通过 1998年7月30日生效）
考虑到《建立欧洲共同体条约》，尤其是其中的第100a条
考虑到委员会的建议①（注①：《官方公报C类（OJC第296号》，1996年10月8日，第4页和《官方公报C类（OJC）第311号》，1997年10月11日，第12页。）
考虑到经济和社会委员会的观点②（注②：《官方公报C类（OJC）第295号》，1996年10月7日，第11页。）
按照条约第189b条设定之程序③（注③：1997年7月16日《欧洲议会的观点》（《官方公报C类（OJC）第286号》，1997年9月22日，第87页）；1998年2月26日《理事会共同立场》（《官方公报C类（OJC）第110号》，1998年4月8日，第17页）和1998年5月12日的《欧洲议会的决定》（《官方公报C类（OJC）第167号》，1998年6月1日）；1998年6月16日《理事会决定》。）
（1）鉴于生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥着日益增长的重要作用，而且生物技术发明的保护对共同体的产业发展将理所当然地具有根本性的重要意义；
（2）鉴于，尤其是在基因工程领域，R&D需要相当数额的高风险投资，并且因此只有充分的法律保护才能使他们赢利；
（3）鉴于在全体成员国内有效和一致的保护对维持和鼓励生物技术领域的投资非常重要；
（4）鉴于根据欧洲议会对由协调委员会批准的欧洲议会和理事会关于生物技术发明的法律保护指令的共同文本④（注④：《官方公报C类（OJC）第68号》，1995年3月20日，第26页。）的否决，欧洲议会和理事会认为生物技术发明的法律保护问题需要明晰；
（5）鉴于由不同成员国的法律和惯例提供的对生物技术发明的法律保护存在差异；鉴于此差异可能产生贸易障碍，并且因此阻碍国内市场正常发挥其功能；
（6）鉴于该差异可能因各成员国采取新的不同的立法和行政惯例而进一步扩大，或者鉴于各国对这些立法的解释导致判例法的发展不一致；
（7）鉴于在共同体内各国国家法关于生物技术发明的法律保护的不协调发展可能导致对贸易的进一步阻碍，以及损害这些发明的产业发展和国内市场的平稳运行；
（8）鉴于对生物技术发明的法律保护并不需要创设单独法律以代替国家专利法的规定；鉴于为充分考虑满足专利性要求的有关生物材料的技术发展，生物技术发明的某些特别方面需要调整到或加入专利法中，国家专利法的规定仍然是对生物技术发明给予法律保护的主要基
础；
（9）鉴于在某些情况下，比如排除植物和动物品种以及生产动植物产品的主要是生物学的方法的可专利性，建立在以关于专利和植物新品种的国际公约基础上的一些国家法的概念，对于生物技术和一些微生物发明的保护产生了不确定性；鉴于统一澄清这些不确定性是必要的；
（10）鉴于应该考虑到生物技术的发展对环境，尤其是这些技术的应用对发展能减少污染和更经济地使用土地的种植方法的潜在影响；鉴于专利制度应该用于鼓励这些方法的研究和利用；
（11）鉴于生物技术的发展无论是在健康方面和与传染性、地方性疾病作斗争方面以及在世界范围内与饥饿作斗争方面对发展中国家的重要性；鉴于专利制度也应该用于鼓励这些方面的研究；鉴于这些技术在第三世界传播和有利于有关体的国际程序应予以增强；
（12）鉴于欧洲共同体及其成员国已签字的《TRIPS协议》①（注①：《官方公报L类（OJL）第336号》，1994年12月23日，第213页。）已生效，该协议规定专利权应当授予一切技术领域的产品和方法；
（13）鉴于共同体保护生物技术发明的法律框架，当适用于生物材料本身的专利性时可限于设定一些原则，这些原则特别旨在确定有关人体某个部分的专利性时发明和发现的区别，生物技术发明专利所提供的保护范围，除书面公开外采用一种保存机制，及选择对相互依存的植物品种和发明（或者反之）颁发非排他的强制许可；
（14）鉴于一项发明专利未授权持有者实施该发明，而仅授权其禁止第三方为工业或商业的目的而利用该发明；鉴于，实体专利法因此不能用于取代国家法、欧洲法或国际法或导致它们的多余，因为它们可以增加限制或禁止的规定，或者对研究进行管理和对该结果进行使用或商业化等，并尤其从公共健康、安全、环境保护、动物的生存、基因多样性的保存以及遵循一定的道德标准等的要求的角度来考虑是这样；
（15）鉴于各国专利法或欧洲专利法（《慕尼黑公约》）中都没有一律排除生物材料专利性的排除性或禁止性规定；
（16）鉴于专利法必须同时尊重捍卫人的尊严和完美这一基本原则；鉴于声明包括生殖细胞在内的、在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利这一原则是很重要的；鉴于这些
原则与专利法中的可专利性标准是一致的，即单纯发现不能被授予专利；
（17）鉴于有从人体中分离或用其他方法取得的药品的存在，它们在疾病处理方面已取得重大进展，并且这些药品所用的技术方法的目的在于获得同人体中自然存在的结构相同的元素；鉴于基于此，旨在得到或分离出对这些药品的生产有重要价值的这些元素的研究工作应通过专利制度予以鼓励；
（18）鉴于，由于专利制度未能提供充分刺激以鼓励对与罕见或“孤儿”疾病作斗争的生物技术药品的研究和生产，共同体和成员国有义务对这些问题作充分的反应；
（19）鉴于已考虑了“生物技术伦理影响咨询组”对欧洲委员会的第八号意见的观点；
（20）鉴于，由此应明确，基于一个从人体分离出来的元素或通过其它技术方法获得的发明，只要有工业实用性，就未被排除可专利性，即使该元素的结构与自然元素的结构相同，条件是专利授予的权利不延及人体和处在自然环境中的组成元素；
（21）鉴于从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性，因为该元素是用例如技术手段进行区分、提纯、分类或在人体之外复制而产生，并且这是一些人类自己能独
立付诸实施但自然界自身不能完成的技术；
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