普拉曲沙及注射液专利检索报告20101214

普拉曲沙pralatrexate及注射液专利检索报告

20101214

检索结论：本品核心化合物专利为US6028071，没有对应CN，因此在中国没有化合物专利。但是在中国有T细胞淋巴瘤的适应症专利200580017316.0，，如果授权保护期至2025.05.31 ，而本品美国FDA批准阿罗斯公司普拉曲沙注射液(pralatrexate，商品名：Folotvn)上市，适应症为用于单一用药复发性和顽固性外周T细胞淋巴瘤，因此，可以开发本品原料药，但是无法申报制剂。

2009年9月24日，美国FDA批准阿罗斯公司的抗肿瘤新药—普拉曲沙注射液(pralatrexate，商品名：Folotvn)上市，用于单一用药复发性和顽固性外周T细胞淋巴瘤。

普拉曲沙注射液获准上市是基于对115例复发性和顽固性T细胞淋巴瘤一国际多中心开放式、单组的临床研究结果，患者在7周疗程中一周1次静脉注射普拉曲沙30mg／m2直至出现疾病

恶化或患者不能接受的药物毒性。此外，患者每8～10周肌肉注射维生素B12-1mg和一日1次口服叶酸1．0～1．25mg。按临床研究报告判断其中109例有效。

按国际工作组1999年发表的淋巴瘤疗效评价标准(IWC)主要疗效标准是总有效率(完全有效、未确定的完全有效率和部分有效率)。第二关键的疗效标准是疗效的持续时间。临床研究显示，109例中29例(27％)周围T细胞淋巴瘤患者的肿瘤缩小，疗效平均持续时间为287日(9．4个月)。109例中13例患者持续有效14周。

普拉曲沙最常见的不良反应是血小板减少症(33％)。黏膜炎(对唇、口腔和消化道黏膜的刺激，2l％)，发热，恶心和乏力。普拉曲沙对胎儿有害，欲怀孕和孕妇不应服用。患者服用普拉曲沙期间应加服叶酸盐和维生素B12以减少该药对黏膜的刺激。

普拉曲沙注射液是首个获批上市的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）药物，是按美国FDA加速审批程序批准的，供复发或对其它化疗药物无效的患者使用。普拉曲沙能够有效缩小肿瘤体积，通常肿瘤缩小被作为延长癌症患者生存期的替代指标。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤，在美国每年有约9500名患者发病，被确定为罕见性疾病，普拉曲沙被指定为孤儿药。

FDA信息：

1	药品名称	FOLOTYN
	申请号	022468	产品号	001
	活性成分	PRALATREXATE	市场状态	处方药
	剂型或给药途径	SOLUTION; INTRAVENOUS	规格	20MG/ML (20MG/ML)
	等效代码		参比药物	否
	批准日期	2009/09/24	申请机构	ALLOS THERAPEUTICS INC
2	药品名称	FOLOTYN
	申请号	022468	产品号	002
	活性成分	PRALATREXATE	市场状态	处方药
	剂型或给药途径	SOLUTION; INTRAVENOUS	规格	40MG/2ML (20MG/ML)
	等效代码		参比药物	是
	批准日期	2009/09/24	申请机构	ALLOS THERAPEUTICS INC

与本品相关的专利信息
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
6028071	2017/07/16	Y	Y	U-1004	PDF格式图形格式
7622470	2025/05/31			U-1015	PDF格式图形格式

US6028071为本品化合物专利，没有对应CN，因此在中国没有化合物专利。

US7622470 为本品用于T细胞淋巴瘤的用途专利，对应中国同族： 200580017316，：“使用10-炔丙基-10-去氮杂氨基蝶呤T细胞淋巴瘤” -申请人：斯隆-凯特林癌症研究所 - 申请日：2005-05-31 –

摘要：通过给患有T细胞淋巴瘤的病人服用性有效量的10-炔丙基-10-去氮杂氨基蝶呤(DEAZAAMINOPTERIN)来T细胞淋巴瘤。

申请号：	200580017316.0	申请日：	2005.05.31
名称：	使用10-炔丙基-10-去氮杂氨基蝶呤T细胞淋巴瘤
公开 (公告) 号：	CN1960734	公开(公告)日：	2007.05.09
主分类号：	A61K31/519(2006.01)I	分案原申请号：
分类号：	A61K31/519(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I
颁证日：		优先权：	2004.5.30 US 60/521,593
申请(专利权)人：	斯隆-凯特林癌症研究所
地址：	美国纽约
发明 (设计)人：	O·A·澳康诺尔;F·西罗特纳克	国际申请：	2005-05-31 PCT/US2005/019169
国际公布：	2005-12-15 WO2005/117891 英	进入国家日期：	2006.11.28
专利代理机构：	中国专利代理(香港)有限公司	代理人：	马崇德;刘玥

摘要　

通过给患有T细胞淋巴瘤的病人服用性有效量的10-炔丙基- 10-去氮杂氨基蝶呤(deazaaminopterin)来T细胞淋巴瘤。以低至 30mg/m2的每周给药剂量水平，即使是耐药的T细胞淋巴瘤，也在人类病人中观察到症状缓解。通常，所述10-炔丙基-10-去氮杂氨基蝶呤被以每剂30-275mg/m2的量给药。
	法律状态公告日	2007.07.18	法律状态类型	实质审查的生效

权利要求就只有3条，但是覆盖了已上市的适应症，因此无法申报制剂。

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标签：淋巴瘤治疗专利

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