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陈 勇 徐 寅（等同第一作者）
陈勇（1987－）男，硕士研究生，助理研究员，研究方向为食品工程发明专利
实质审查；徐寅（1986－）女，硕士研究生，助理研究员，研究方向为食品工
程发明专利实质审查。
CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY INFORMATION Jul .2019·中国科技信息2019年第13期专利分析◎
产生恶性竞争。 如图3所示，高校申请人在国内保健食品专利重要申请人中占据较大比例，其次是企业申请人，但高校与企业合作，或企业之间合作的专利申请相对较少；同时，各申请人所申请的主题也较分散，
以内蒙古伊利为例，其所申请的专利包括改善睡眠、抗氧化、增强免疫力、降血脂、降血糖等多个方面，可以看出其具有较好的创新能力，且舍得投入并研发新产品、新技术，但缺乏对某类功能成分的深入研发和专利布局，而国外的企业则更注重专利布局保护，如荷兰联合利华公司，从1996年至今，仅以植物甾醇降低胆固醇方面相关的专利申请就多达42件，其对于植物甾醇用于乳制品、油脂、剂型选择、与其他组分配伍等方面进行了深入研发以及全面的专利申请布局。可见，随着保健食品的竞争不断升级，国内保健食品研发的申请人在深入技术研发的同时，也要注重专利的合理布局，使得所申请的专利能够获得切实有效的保护。专利申请和审查中的几点问题探讨保健食品的界定在保健食品专利申请中，不少申请人会请求保护类似“一种XX 疾病的保健食品”主题的权利要求，出现这类主题的专利申请原因可能主要在于，由于我国保健食品的理论基础主要在于传统的“药食同源”保健养生理论，申请人对于食品、保健食品、药品的概念往往存在概念混淆。虽然我国专利法以及专利审查指南中对于“保健食品”的概念并没有明确定义，但国家食品药品监督管理局出台的《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人食用，具有调节机体功能，不以疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品；2015年新修订的《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、功能。依据我国现有的关于保健食品的定义，可以得出传统食品、药品与保健品的主要区别在于，保健食品并不是日常饮食的必须品，其侧重于功效成分、食用人，其直接目的并不是用于，且需要具备食用安全性；而传统食品作为人体生存必须的基本营养物质，通常主要强调提供营养成分和
风味特性，不涉及适用人、调节机体功能的限定，可以长期使用；药品使用目的是预防、、诊断疾病，且具有严格适用病症和用量限定，允许有不良反应，不能长期使用。
因此，从申请人的角度来说，如果其发明实质是保健食
品，权利要求主题中不应当包含“”、“预防”等类似
的措辞，且说明书中应当主要围绕适用人、调节机体功能、
毒理性等方面进行阐述和验证；从专利审查角度来说，审查
员应当深入理解发明，判断其发明实质是否属于保健食品，
充分检索现有技术，结合保健食品的相关理论知识，着重考
量原料组合的显而易见性、功效验证等方面，进一步作出合 理审查结论。
保健食品原料的安全性专利法第五条规定对违反法律、社会公德或者妨害公共
利益的发明创造性，不授予专利权。在保健食品专利申请审
查中，涉及违反专利法第五条规定的专利，往往是由于使用
了对人体有毒害的原料或某种原料用量的超标，从而属于妨害公共利益的发明申请。专利法以及专利审查指南中并未对保健食品原料的使用作出规定，在实际专利审查过程中，审查员往往需要通过充分检索查阅文献资料，并结合监管部门的相关规定，综合判断其原料使用的安全性，如2002年原卫生部51号文
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中明确规定了可作为保健食品的原料种类以及禁止作为保健食品原料的种类，2006年国家质检总局国质检食监641号文件中也明文规定食品中禁止使用、禁止检出的物品清单。由于各项技术的不断发展，监管部门的相关规定、文献资料对于原料毒理性的研究等均是处于动态变化的，申请人和审查员均需要随时查阅和关注涉及原料安全性的相关文献资料，且这些文献资料不局限于申请日之前的现有技术，即便是在申请日之后的文献资料，只要其能确凿的证明专利申请中所使用的原料对人体具有明显毒害作用，都需要慎重
判断该专利是否属于妨害公共利益的发明申请。
对于申请人而言，保健食品的安全性应当是在产品研发初期就应当需要慎重考虑的问题，如果申请人在没有充分考虑原料安全性的基础上，就进行产品研发和专利申请，无疑会对申请人和公众的利益均会带来风险。笔者在CNABS 检索系统中，采用原卫生部51号文中59种保健食品禁用原料关键词、保健食品常用IPC 分类号以及27种保健食品功能关键词进行检索，并限定检索公开日期为2002年1月1日至2019年3月30日，检索结果有957件，可见在2002年卫生部已明确公告部分保健食品禁止使用的原料后，仍然存在部分保健食品专利中使用了禁用原料。因此，申请人在技术研发以及申请专利过程中应当随时关注相关监管部门的法律法规及标准，并核查所使用的原料是否属于禁用原料。对于审查员而言，基于维护公共利益的考虑，任何保健食品专利申请的审查都应该首先考虑其安全性，对于原卫生部51号文中保健食品禁用原料，通常要指出其属于专利法第五条规定妨害公共利益的发明创造，不授予专利权，且通
常无论说明书中是否有记载相关毒理试验，也无论申请人在审查员质疑安全性后是否提供证据，都不能证明其发明创造的实施或使用不会给公众或社会造成危害，这是由于相关监管部门规定的明令禁止使用的物质通常是经过严格的市场考验、专家论证所提出的，具有较高的权威性，且从公众利益考虑，如果将一项含有禁用名单所含物质的专利申请授权专
图3 国内保健食品专利重要申请人
中国科技信息2019年第13期·CHINA SCIENCE AND TECHNOLOGY INFORMATION Jul.2019◎专利分析
利权，容易引起公众较大反响，影响专利制度的社会公信力。
此外，保健食品专利申请中也常会涉及另一类原料，相关监管部门对该类原料用于保健食品既未明确允许，也未明确禁止。虽然监管部门在保健食品审批过程中，有明确规定需要提供原料来源、主要成分、摄入量、毒理学等安全性证据，且在保健食品中的添加种类数量也有所限定，但由于上述相关规定也仅能作为专利申请及专利审查过程中的参考依据，专利法及审查指南中也并没有要求申请人必须提供安全性证据，目前保健食品专利申请的说明书中往往注重其功效记载，缺乏安全性评估试验。对于这类专利申请，审查员在实质审查过程中，应当充分站位于本领域技术人员的角度，可以依据所检索到相关规定或文献资料，在充分说理的基础上提出安全性质疑的审查意见，并允许申请人提供安全性证据，但不能
发现不符合安全的依据就将申请驳回，应当结合具体的案情综合判断，这是由于专利申请阶段往往处于产品研发的初级阶段，并非产品即将进入市场，专利法更注重技术创新，如果在专利申请阶段过度采用进入市场的标准来否定其安全性，则不仅可能导致具有创新的发明得不到鼓励和保护，还会提高审查成本，降低审查效率。对于申请人来说，应当重视专利法第五条的规定，该条款的宗旨是为了维护社会公众的根本利益，申请人在保健食品研发及专利申请中，应当提高社会责任意识，对安全性不明确的原料应当进行毒理学评价，并记载在说明书中，供专利审查阶段参考，毒理学评价方法可以依据原卫生部公布的《食品安全性毒理学评价程序和方法》，也可以采用其他等效方法，只要评价方法合理、数据可信，通常即能证明其安全性；如果说明书中没有记载毒理学试验，当审查员对于安全性提出合理质疑时，申请人应当进行充分的理由陈述或提供可信的试验证据。
保健食品功能验证
保健食品专利申请往往是将现有技术中已知原料进行组合配伍后获得具有特定功效的产品，即组合发明，或者对已知保健品进行原料替代、省略，即要素变更发明，或者将已知原料用于新的功效，即已知产品的新用途，而依据专利审查指南第二部分第四章第4节的规定，上述几种类型发明在创造性判断过程中，都需要考量其所带来的技术效果，而保健食品原料之间相互作用所产生的效果预期性往往较低，其效果的考量通常是需要科学的试验方法进行验证，目前保健食品专利申请说明书中关于功能验证试验存在多种情况：没有验证试验、仅有临床试验、仅有动物或细胞水平试验、临床和动物或细胞水平试验
兼有，同时各申请中的试验设计、测定指标、数据分析等方面差异也较大，出现上述情况的主要原因包括：（1）专利法及审查指南中并没有要求申请人必须在说明书中记载功能验证试验数据：（2）目前监管部门对于保健食品保健功能的评价方法，主要依据2003 年原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》、2012年国家食品药品监督管理局发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，一方面，上述规定只是监管部门针对产品进入市场的审批规定，且功能验证试验的要求相对较高，并不能以此要求申请人在专利申请阶段必须提供符合上述规定的试验数据，另一方面，目前我国保健食品专利申请中往往涉及添加中药原料，原料的使用及配伍关系往往是依赖我国传统的中医养生理论，而现有的功能评价方法实质上属于现代医学和现代营养学理论和评价指标，缺乏中医理论思维，中医理论中的组方配伍、症状描述等往往难以用现代医学的具体生理生化检测指标来判断。因此，申请人在撰写专利申请时，自身并不明确需要提供何种类型何种程度的功能验证试验，这也就导致了目前保健食品专利申请说明书中对于功能验证试验方法无法规范统一，同时也给专利审查过程中对于技术效果的认定带来困扰。笔者认为，对于申请人来说，虽然没有规定强制要求申请人必须在说明书中记载详实的试验数据，但功能评价是保健食品专利实质审查中技术效果考量的重要方面，保健食品从研发至专利申请阶段，通常是需要相应的原料配伍机理和一定的试验基础作为支撑，申请人应当尽可能将体现发明点的相关机理及试验方法记载在说明书中，为后续实质审查提供重要参考依据；对于审查员来说，功能验证试验并不是保健食品专利审查的唯一标准，审查员可以在专利审查过程中就功能验证试验的记载情况、证明力等方面与申请人沟通，但最终还是要回归到充分站位于本领域技术人员角度，充分检索
现有技术，把握发明实质，特别对于含中药原料的保健食品，要结合现代医学和中医养生理论思维，综合判断该发明相对于现有技术是否具有三性。
小结
我国保健食品专利申请经历了高速增长，且目前的专利申请总量已处于世界前列，但高速增长所伴随的保健食品功能集中、低水平仿效跟风、缺乏专利保护意识等现象也日益突现，促进保健食品专利申请由高速增长逐渐向高质量发展，这应当是广大申请人和知识产权保护从业者今后共同努力的方向，一方面，申请人应当不断强化知识产权保护意识，在增加保健食品科研投入，重视科技成果的同时，也应当立足长远，重视保健食品专利申请合理布局，构建良好的专利保护体系，充分发挥知识产权保护在保健食品创新发展中的积极作用，另一方面，知识产权从业者应当加强知识产权宣传，深入理解保健食品相关的法律法规，其中，专利代理人应当帮助申请人制定科学合理的专利保护策略，并提高专利撰写质量，同时，专利审查员也应当深入了解保健食品发展现状，充分站位于本领域技术人员，客观公正作出审查结论，在审查过程中与申请人进行有效沟通和引导，使得真正具有创新价值的保健食品专利得到合理保护和应用。
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