[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1839928A
[43]公开日2006年10月4日[21]申请号200610054031.0
[22]申请日2006.01.16[21]申请号200610054031.0
[71]申请人重庆医药工业研究院有限责任公司
地址400061重庆市南岸区涂山路565号
共同申请人上海复星医药（集团）股份有限公
司[72]发明人唐文彦 文慧英 邹艳治 周晓岭 朱正勇
[51]Int.CI.
A61K 36/533 (2006.01)A61K 9/10 (2006.01)A61K 9/16 (2006.01)A61K 9/20 (2006.01)
A61K 9/48 (2006.01)A61P 13/12 (2006.01)A61K 35/62 (2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 6 页
[54]发明名称
本发明涉及一种慢性肾病的中药组合物，它以黄芪20－40份为君药、以淫阳藿10－20份、桑寄生20－40份、川芎20－40份、水蛭10－20份和益母草5－15份为辅药制成的中成药。本发明的组合物能有效地消除或改善慢性肾炎患者的临床症状，降低尿蛋白、血肌酐和尿素氮，具有降低血小板聚集及抗血栓作用，增强机体免疫力，延缓肾功能恶化的进程。 200610054031.0权 利 要 求 书第1/1页
1、一种慢性肾炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物主要由下述重量份配比的原
料制备而成：
黄芪20-40份、淫阳藿10-20份、桑寄生20-40份、川芎20-40份、水蛭10-20
份和益母草5-15份。
2、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所说的原料重量份配比为：
黄芪30份、淫阳藿15份、桑寄生30份、川芎30份、水蛭15份和益母草10份。
3、根据权利要求1或2任一所述的中药组合物，其制剂形式可以是片剂、胶囊、颗粒剂、口
服混悬液、软胶囊。
4、根据权利要求3所述的中药组合物，其所说的制剂优选为胶囊。
5、根据权利要求3所述的中药组合物，还包括药学上可接受的辅料。
6、一种制备慢性肾(病)炎的中药组合物的方法，包括以下步骤：
a.水蛭低温烘干制成粉；
b.将川芎提取并收集挥发油后，再与黄芪、淫阳藿、桑寄生和益母草一起水煮提取，得提
取液；然后
c.提取液醇沉，醇沉物浓缩、回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；
d.将c步骤的干粉、a步骤的水蛭粉、b步骤的川芎挥发油混匀，制备成胶囊，或加入药
用辅料制成片剂，或加入植物油、助溶剂制成软胶囊。
200610054031.0说 明 书第1/6页
一种慢性肾炎的中成药及其制备方法
发明领域
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种慢性肾炎的中成组合物及其制备方法。 技术背景
慢性肾炎是一组免疫性肾小球疾病，起病隐匿，大多由于急性肾炎失治迁延不愈而形成，是一种严重危害人们健康和生命的常见病，其临床表现为：腰痛、水肿、少尿、血尿、蛋白尿、纳差，甚则恶心呕吐、高血压等。属中医“腰痛”、“水肿”、“关格”范围。其致病原因较为复杂，脾肾两虚为其发病的内在因
素，风、寒、湿、热为其诱因，而脏腑、气血、三焦气化功能失调乃是构成本病的病理基础。若发展至肾功能衰竭阶段，肾虚为本，肾阳衰败，气不化水，湿浊邪毒雍塞三焦，气机不得畅通，气滞血瘀，水液内停，尿量减少，有害物质滞留，而成恶性循环。大法当标本兼顾，补泻兼施，益气化瘀，通腑泻浊。 现今临床上有效慢性肾炎的中成药极少，临床上需要更有效的药品，供患者选用。本发明即是以中医理论为指导，向社会提供一种疗效好的慢性肾炎的中成药，以扶正固本，平衡阴阳，达到标本兼治的目的。
发明内容
本发明提供了一种和预防慢性肾炎的中药组合物，主要是由下述重量份比的原料药材制备得到：
黄芪20-40份、淫阳藿10-20份、桑寄生20-40份、川芎20-40份、水蛭10-20份和益母草5-15份。
制备本发明药物的各药材最佳重量份配比为：黄芪30份、淫阳藿15份、桑寄生30份、川芎30份、水蛭15份和益母草10份。
本发明的中药组合物的制剂可以是固体口服制剂，如片剂(普通片或咀嚼片)、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂和软胶囊等，也可以是液体制剂，如口服混悬液等。
根据本发明的组合物制成的相应的剂型可加入相应的常规辅料，如片剂可加入填充剂、崩解剂、粘合剂
、润滑剂，口服液可加入常规的助悬剂、防腐剂、矫味剂，依此类推。 本发明药物(中药组合物)的制备过程是：
称取处方量的水蛭，洗净、低温烘干、制成粉；称取处方量的川芎提取挥发油后，与黄芪、淫阳藿、桑寄生和益母草一起水煮提取，其提取液醇沉，醇沉物浓缩、回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；将干粉、水蛭粉、川芎挥发油混匀，制备成胶囊，或加入适用于片剂的药用辅料制成片剂，或加入植物油、助溶剂等做成软胶囊。
每一剂含药量为0.2-0.6g，优选0.35-0.55g，如每粒胶囊含药量为0.45-0.5克。 本方以黄芪为君。黄芪味甘，微温。功用补气升阳，益卫固表，利尿消肿，托毒生肌。以淫羊霍，桑寄生为臣。淫羊霍味辛，寒。主阴痿绝伤，茎中痛，利小便，益气血，强志。《日华子》说：“治一切冷风劳气，补腰膝”。功能温补肾阳。桑寄生味苦，平，主腰痛，安胎，充肌肤，坚发齿，长须眉。功滋补肾阴。淫羊霍、桑寄生同用调补肾之阴阳。慢性肾病久病由脾及肾，脾肾两虚，当脾肾双补，阴阳并重，从而脾气得以健运，肾阳得以主水。以川芎、益母草、水蛭为佐使。其中川芎《本草汇言》说：“脚软痿痹，肿痛却步，并能治之”。功能搜风止痛，理气活血。水蛭味咸、辛。主逐恶血，瘀血月闭，破血瘕积聚，无水，利水道。以活血利水为特点。益母草，活血化瘀。慢性肾炎久病气虚，“气为血之帅”，气虚则血瘀，而且“气停则水停”，血水又为一家，“慢性肾病气滞、血瘀、水停并现，故须温补脾肾，活血化瘀，利水消肿。全方诸药合用，扶正祛邪，使气旺血行，瘀祛络通，水湿自除，诸症自行渐愈。
现代药理研究表明：黄芪具有提高机体的免疫能力，改善机体营养状态，促进康复，预防复发；淫羊藿对机体的免疫功能有双向调节作用，作用于内分泌系统，对疲乏健忘，肢软麻木，有良好的效果；桑寄生能强肝肾、降血压和血脂、舒筋活络；川芎可抑制血小板，红细胞聚集，从而改善异常的血液流变性，降低血液的高凝状态，改善肾脏微循环，使受损的毛细血管得以修复；现代医学研究证实水蛭含水蛭素、组织胺样物质、肝素和抗血栓素等成分，具有抗凝、抑制血小板聚集、扩张血管、降低血液粘稠度及促进血液循环作用，水蛭主要通过抗凝作用，缓解凝血系统参与所致的肾脏局部炎症反应对肾组织的损伤作用，达到抑制肾炎发展减少尿蛋白的目的；益母草具有利尿消肿之功效，现代将益母草用于急慢性肾炎水肿。
本发明的中药组合物，与现有技术相比，对慢性肾炎患者的的效果明显。经临床观察，本发明药物能消除或改善慢性肾炎患者的临床症状，降低尿蛋白、血肌酐和尿素氮，具有降低血小板聚集及抗血栓作用，增强机体免疫力，延缓肾功能恶化的进程。
本发明药物为口服药，一日三次，每次3～5粒。
本发明药物的临床及动物实验结果如下：
一、临床研究报告
本发明药物的临床研究观察病例148例，随机分为两组，采用国药准字号的“保肾康”片作对照。试验组76例，口服本发明胶囊3次/日(按实施例1制得的胶囊)，3-5粒/次，疗程8周；对照组72例，口服“保肾康”片，3次/日，100-200m g/次(2-4片)，疗程8周。分别测定患者前后主要生化指标如B U N、肌酐(S C r)、肌酐清除率(C c r)、尿蛋
白。结果见表1，临床效果对比见表2，如下：
表1 对患者前后主要生化指标的影响
与前比较*p ＜0.05，**p ＜0.01；与对照组比较#p ＜0.05，，##p ＜0.05。 结果表明：
本发明药物能明显降低慢性肾炎患者的B U N 、肌酐和尿蛋白，增加肌酐清除率，疗效优于保肾康。
表2 两组临床疗效比较
与对照组比较，u检验*p＜0.05。
结果表明：本发明药物组合物的临床疗效优于保肾康。 二、动物实验研究报告
实验性血清病型肾炎动物模型(C -B S A )造型：在灭菌条件下，一周内两次尾静脉注射牛血清白蛋白，每次剂量为1000mg/kg。
将50只模型大鼠(雌雄各半)按性别、体重随机分为5组，分别为模型对照组、保肾康组(1000m g /k g )、本发明药低剂量组(500m g /k g )、本发明药中剂量组(1600m g /k g )、本发明药高剂量组(2400m g /k g )，本发明药按最佳重量配比制得。另设空白对照组。分别于造模1周后开始给药，连续3周，造模前、给药1周前、给药后2周前、给药后3周前分别称动物体重。于造模前、造模后1周、给药后1周、给药后2周、给药后3周分5次用代谢笼收集大鼠24h 尿液，并检测尿蛋白含量。末次给药后24h 摘眼球取血，用3000r/min 离心10min ，分离血清，测其肌酐和尿素氮。
以实验性血清病型肾炎动物模型试验结果表明，本发明的中药组合物具有显著降低尿蛋白、血清肌酐和尿素氮的作用。(见表3、表4)
组别
检测指标(x±SD)BUN(mmol/L)
SCr(μmol/L)24h尿蛋白(g/24h)Ccr(ml/min)本发明组(n＝76)保肾康片(n＝72)
前后前后
10.58±5.126.32±4.69**##12.56±4.199.38±5.02**
283.44±151.68195.63±98.21**#269.55±146.18234.60±101.39
3.05±1.18
1.41±0.94**##
2.95±1.781.98±1.46**
52.02±24.3579.16±22.05**##50.54±21.9258.4±22.12*
组别例数显效有效无效总有效率(％)本发明组对照组
7672
2520
3930
1425
84.2169.44
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议