(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610729183.X
(22)申请日 2016.08.26
(71)申请人 康普药业股份有限公司
地址 410205 湖南省长沙市高新区瑞龙路
207号
(72)发明人 曾培安 刘娟 吴健民 张静
(51)Int.Cl.
A61K 9/20(2006.01)
A61K 31/4402(2006.01)
A61K 47/36(2006.01)
A61K 47/12(2006.01)
A61K 47/10(2006.01)
A61P 37/08(2006.01)
(54)发明名称
一种马来酸氯苯那敏片
(57)摘要
本发明公开了一种马来酸氯苯那敏片，其特
征在于，该药物由马来酸氯苯那敏和药用辅料组
1-10份、淀粉20-50份、糊精20-50份、硬脂酸镁1-
10份、乙醇150-250份。片剂处方成分简单易得，
制备工艺易操作，
所得药品稳定性好。权利要求书1页 说明书3页CN 107773542 A 2018.03.09
C N 107773542
A
1.一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该药物由马来酸氯苯那敏和药用辅料组成，其中马来酸氯苯那敏用糊精包合后制成片剂。
2.根据权利要求1所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该保健食品所述药用辅料还包括填充剂、润湿剂、润滑剂。
3.根据权利要求2所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，所述填充剂为乳糖、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、预交化淀粉、甘露醇或糊精中的一种、二种或二种以上的组合物；所述润湿剂为乙醇、水中的一种或二种；所述润滑剂是微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁或硬脂富马酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物。
4.根据权利要求1所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该片剂处方为：马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、硬脂酸镁、乙醇。
5.根据权利要求4所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该片剂处方重量份数计为：马来酸氯苯那敏1-10份、淀粉20-50份、糊精20-50份、硬脂酸镁1-10份、乙醇150-250份。
6.根据权利要求5所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该片剂处方重量份数计为：马来酸氯苯那敏
4份、淀粉31份、糊精34份、硬脂酸镁7份、乙醇200份。
7.根据权利要求6所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该片剂制备工艺为：
1）取马来酸氯苯那敏磨粉过100目筛，加入淀粉、糊精拌匀，过40-60目筛；
2）将混合料置于搅拌机中，干搅7—8分钟，加入乙醇，边加边搅拌5—8分钟，制成适宜的软材；用18目尼龙筛制粒，于60—70℃温度通风干燥，干粒水分控制在1.5—2.0%；
3）干粒中加入过40目筛的硬脂酸镁，混匀；用16-20目尼龙筛整粒；
4）用5.5mm浅凹冲模压片；
5）包装。
权 利 要 求 书1/1页CN 107773542 A
一种马来酸氯苯那敏片
技术领域
[0001]本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种马来酸氯苯那敏片。
背景技术
[0002]马来酸氯苯那敏【别 名】扑尔敏，氯苯吡胺，马来拉敏，氯屈米通, 【分子式与分子量】C16H19ClN2.C4H4O4 ，390.87，本品为N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2.C4H4O4 不得少于98.5%。【含量测定】 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/ L)滴定，至溶液显蓝绿，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4 。
[0003]本品除有较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体的作用，通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用外，还具有抗M胆碱受体作用，故服药后可出现口干、便秘、痰液变稠、鼻黏膜干燥等症状。另外该药还具有一定的抑制中枢的作用，因此可出现服药后的困倦不良反应。
发明内容
[0004]本发明旨在提供一种处方科学、制备简单、稳定性好的马来酸氯苯那敏片。[0005]为实现上述发明目的，本发明一种马来酸氯苯那敏片，具体实施方案为：本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，其特征在于，该药物由马来酸氯苯那敏和药用辅料组成，其中马来酸氯苯那敏用糊精包合后制成片剂。
[0006]本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该保健食品所述药用辅料还包括填充剂、润湿剂、润滑剂。
[0007]本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，所述填充剂为乳糖、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、预交化淀粉、甘露醇或糊精中的一种、二种或二种以上的组合物；所述润湿剂为乙醇、水中的一种或二种；所述润滑剂是微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁或硬脂富马酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物。
[0008]本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂处方为：马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、硬脂酸镁、乙醇。
[0009]本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂处方重量份数计为：马来酸氯苯那敏1-10份、淀粉20-50份、糊精20-50份、硬脂酸镁1-10份、乙醇150-250份。
[0010]本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂处方重量份数计为：马来酸氯苯那敏4份、淀粉31份、糊精34份、硬脂酸镁7份、乙醇200份。
[0011]本发明所述一种马来酸氯苯那敏片，该片剂制备工艺为：
1）取马来酸氯苯那敏磨粉过100目筛，加入淀粉、糊精拌匀，过40-60目筛；
2）将混合料置于搅拌机中，干搅7—8分钟，加入乙醇，边加边搅拌5—8分钟，制成适宜的软材；用18目尼龙筛制粒，于60—70℃温度通风干燥，干粒水分控制在1.5—2.0%；
3）干粒中加入过40目筛的硬脂酸镁，混匀；用16-20目尼龙筛整粒；
4）用5.5mm浅凹冲模压片；
5）包装。
[0012]本发明提供的胆酸钠片制备方法具有以下优点：
1）本发明使用的辅料经济实用，工艺简单，降低成本。
[0013]2）本发明所述药物质量稳定，含量合格。
具体实施方式
[0014]下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。
[0015]实施例1
处方：马来酸氯苯那敏4份、淀粉31份、糊精34份、硬脂酸镁7份、乙醇200份。[0016]实施例2
处方：马来酸氯苯那敏4份、淀粉30.5份、糊精33.5份、硬脂酸镁6.7份、乙醇180份。[0017]实施例3
处方：马来酸氯苯那敏4份、淀粉30.5份、糊精33.5份、硬脂酸镁6.7份、乙醇205份。[0018]实施例4
处方：马来酸氯苯那敏4份、微晶纤维素30.5份、糊精33.5份、硬脂酸镁6.7份、乙醇203份。
[0019]实施例1-4制备工艺：
1）取马来酸氯苯那敏磨粉过100目筛，加入淀粉（微晶纤维素）、糊精拌匀，过40-60目筛；
2）将混合料置于搅拌机中，干搅7—8分钟，加入乙醇，边加边搅拌5—8分钟，制成适宜的软材；用18目尼龙筛制粒，于60—70℃温度通风干燥，干粒水分控制在1.5—2.0%；
3）干粒中加入过40目筛的硬脂酸镁，混匀；用16-20目尼龙筛整粒；
4）用5.5mm浅凹冲模压片；
5）包装。
[0020]实验例：稳定性实验
1.加速试验数据（实施例1）
2.加速试验数据（实施例2）
以上结果表明，在上述条件下，样品性状和含量无明显变化，说明该处方和工艺能够很好提高药物的稳定性。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议