(10)申请公布号 (43)申请公布日 2014.05.14
C N 103784923
A (21)申请号 201410039775.X
(22)申请日 2014.01.27
A61K 36/9068(2006.01)
A61K 47/48(2006.01)
A61K 9/16(2006.01)
A61P 31/16(2006.01)
(71)申请人海南葫芦娃制药有限公司
地址570216 海南省海口市海口国家高新区
药谷工业园二期药谷四路8号
(72)发明人刘全国 陈克领 林文君
(74)专利代理机构杭州天勤知识产权代理有限
公司 33224
代理人胡红娟
(54)发明名称
(57)摘要
本发明公开了一种小柴胡颗粒及其制备方
法，该制备方法中，在对柴胡、黄芩、党参、甘草和
大枣的提取过程中，收集挥发油并喷包后，加入颗
粒中，采用干法制粒，解决了制粒困难的问题，且
能长期储藏，产品稳定。该颗粒在水中溶解迅速、
形成澄清透明口感好的溶液，便于服用，生物利用
度高，其制备方法简单，不需任何特殊设备，适合
工业化生产。
(51)Int.Cl.
权利要求书1页 说明书8页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书8页(10)申请公布号CN 103784923 A
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1.一种小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）向柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣中加入药材重量5～15倍量的水，加热至88～102℃，搅拌提取2～4小时，提取完毕后，药液经过超速离心得到第一提取液； 提取过程中，使挥发组分冷凝后收集得到挥发油；
（2）使用70%的乙醇水溶液对姜半夏和生姜进行渗漉得到第二提取液；
（3）合并步骤（1）得到的第一提取液和步骤（2）得到的第二提取液，减压浓缩得到浓缩液；
（4）向步骤（1）得到的挥发油中加入倍他环糊精，加热搅拌至全溶，得到倍他环糊精包合液；
（5）对步骤（3）得到的浓缩液和步骤（4）得到的倍他环糊精包合液采用喷雾干燥法，依次进行干燥得到小柴胡颗粒干膏粉；
（6）向步骤（5）得到的小柴胡颗粒干膏粉中加入糊精、麦芽糊精和甜菊素，混合均匀后采用干法制粒，过筛后得到所述的小柴胡颗粒。
2.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，药材和辅料以重量份计如下
：
3.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，超速离心时保持药液的温度为80～86℃，转速控制在1.0～2.0万转/分钟。
4.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，渗漉的速度为5kg/h 。
5.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，减压浓缩的温度为60～70℃，真空度为-0.08～-0.086MPa 。
6.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，加热搅拌的温度为60～75℃。
7.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（5）中，进风温度控制在165～185℃，出风温度控制在85～100℃，压力保持在40～50Pa 。
8.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（6）的干法制粒中，干法制粒机轧辊压力为50Pa ～70Pa ，压辊转速为12转/分钟～18转/分钟，混合物传送速度为40转/分钟～60转/分钟。
9.根据权利要求1所述的小柴胡颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（6）中，过筛所用的药筛的目数为12目～40目。
10.一种小柴胡颗粒，其特征在于，由权利要求1～9任一项所述的制备方法制备得到。权 利 要 求 书CN 103784923 A
小柴胡颗粒及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种小柴胡颗粒及其制备方法。
背景技术
[0002] 流行性感冒（influenza，简称流感）是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。一般秋冬季节是其高发期，所引起的并发症和死亡现象非常严重。因此虽然流感很普遍，但对其预防和有着重要的临床价值。然而，尽管目前医疗手段很发达，但仍无直接有效对抗病毒的药物和方法，既往的方法只是增加机体自身免疫力、补充营养，使得自身对抗病毒的能力增强，以达到的目的，即是加用抗病毒药，但其也有很多副作用。接种流感疫苗也是一种较有效的方法，但是基于病毒自身易变异的特性，往往接种的疫苗也是于事无补，因此，不断发现更新流感的方法对于临床有着重要价值。
[0003] 流行性感冒是由流感病毒引起、经飞沫传播的急性上呼吸道传染病，具有起病急、传染性强的特点，临床常有发热、头痛、乏力、全身肌肉酸痛、鼻塞、咳嗽、咽喉疼痛等症状，给人民生产生活带来诸多不便，对于抵抗力较差的老年人和婴幼儿，常诱发其他基础性疾病，造成严重危害。目前，尚无抗流感病毒的特效药，西医多使用改善症状、抗病毒、提高免疫力等手段；而中医药制剂在流感方面常有独到之功，之前的研究发现中医药相对于西药有症状消除时间短、费用低等优点，在流感大流行地区作为协定处方用于或预防尤其具有推广价值。
[0004] 中国专利201110315091.4公开了一种小柴胡颗粒剂及其制备方法，该方法采用醇沉，及流化床制粒，造成最终产品收率低及操作困难，混合不均一，鉴别项下出现不合格现象（如黄芩及甘草鉴别项）。
[0005] 中国专利02125805.8公开了无糖型小柴胡颗粒剂的制备工艺，该工艺没有对挥发油进行收集，最终产品质量有所影响。储藏一段时间后会出现口感差等现象、稳定性不好。
发明内容
[0006] 本发明提供了一种小柴胡颗粒及其制备方法，该制备方法得到的小柴胡颗粒口感好，稳定性高；同时溶解性好，便于服用。
[0007] 一种小柴胡颗粒的制备方法，包括如下步骤：
[0008] （1）向柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣中加入药材重量5～15倍量的水，加热至88～102℃，搅拌提取2～4小时，提取完毕后，药液经过超速离心得到第一提取液；[0009] 提取过程中，使挥发组分冷凝后收集得到挥发油；
[0010] （2）使用70%的乙醇水溶液对姜半夏和生姜进行渗漉得到第二提取液；[0011] （3）合并步骤（1）得到的第一提取液和步骤（2）得到的第二提取液，减压浓缩得到
浓缩液；
[0012] （4）向步骤（1）得到的挥发油中加入倍他环糊精，加热搅拌至全溶，得到倍他环糊精包合液；
[0013] （5）对步骤（3）得到的浓缩液和步骤（4）得到的倍他环糊精包合液采用喷雾干燥法，依次进行干燥得到小柴胡颗粒干膏粉；
[0014] （6）向步骤（5）得到的小柴胡颗粒干膏粉中加入糊精、麦芽糊精和甜菊素，混合均匀后采用干法制粒，过筛后得到所述的小柴胡颗粒。
[0015] 本发明中，在对柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣五味药进行提取时，将易挥发组分收集后，采用倍他环糊精进行包合，使易挥发组分得到了保存；同时，提取液在加热的条件下离心纯化，保存了易析出的组分；得到的提取液经过干燥得到的小柴胡颗粒干膏粉可以采用干法制粒得到产品，简化了操作；
得到的小柴胡颗粒溶解度好和稳定性好，而且效果显著。
[0016] 作为优选，药材和辅料以重量份计如下：
[0017]
[0018]
[0019] 作为优选，步骤（1）中，超速离心时保持药液的温度为80～86℃，转速控制在1.0～2.0万转/分钟。在进行离心分离时，药液的温度太低，会使得有效成分析出，降低产品收率，影响产品质量。
[0020] 作为优选，步骤（2）中，渗漉的速度为5kg/h。
[0021] 作为优选，步骤（3）中，减压浓缩的温度为60～70℃，真空度为-0.08～-0.086MPa。
[0022] 作为优选，步骤（4）中，加热搅拌的温度为60～75℃。该温度即能使所述的挥发油较好的包合，又能防止挥发性组分的损失。作为进一步的优选，以重量计，所述挥发油：倍他环糊精=3～6:1
[0023] 作为优选，步骤（5）中，进风温度控制在165～185℃，出风温度控制在85～100℃，压力保持在40～50Pa。作为进一步优选，所述的喷雾干燥是在进风温度170～180℃，出风温度90～100℃的条件下喷雾干燥
[0024] 作为优选，步骤（6）的干法制粒中，干法制粒机轧辊压力为50Pa～70Pa，压辊转速为12转/分钟～18转/分钟，混合物传送速度为40转/分钟～60转/分钟；作为进一步的优选，所述的干法制粒机轧辊压力为60Pa，压辊转速为14转/分钟，混合物传送速度为50转/分钟。
[0025] 作为优选，步骤（6）中，过筛所用的药筛的目数为12目～40目。
[0026] 本发明还提供了一种小柴胡颗粒，由上述的制备方法制备得到。
[0027] 本发明所采用的原药材具体描述如下：
[0028] 柴胡：为伞形科植物柴胡或是狭叶柴胡的干燥根，辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经；具
有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。
[0029] 姜半夏：为半夏的炮制加工品，辛，温。归脾、胃、肺经。具有温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
[0030] 黄芩：为唇形科植物黄芩的干燥根。苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿毒
[0031] 党参：为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。甘、平。归脾、肺经。健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
[0032] 甘草：为豆科植物甘草、胀果甘草或是光果甘草的干燥根和根茎。甘，平。归心，肺，脾，胃经。
[0033] 生姜：为姜科植物姜的新鲜根茎。辛，微温。归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
[0034] 大枣：为鼠李科植物枣的干燥成熟果实。甘，温。归脾、胃、心经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。
[0035] 同现有技术相比，本发明的有益效果为：
[0036] （1）在对柴胡、黄芩、党参、甘草和大枣的提取过程中，收集挥发油并喷包，对提取液采用离心的方法进行提纯，提高了产品的质量，并提高了稳定性；
[0037] （2）得到的小柴胡颗粒干膏粉可以采用干法制粒，解决了制粒困难的问题，得到的颗粒在水中溶解迅速、形成澄清透明口感好的溶液，便于服用。
具体实施方式
[0038] 实施例1
[0039] 柴胡200kg 姜半夏75kg 黄芩75kg 党参75kg
[0040] 甘草75kg 生姜75kg 大枣75kg 糊精24kg
[0041] 麦芽糊精8kg 倍他环糊精10kg 甜菊素0.4kg
[0042] （1）药材前处理：将以上原药材粉碎成粗颗粒备用：
[0043] （2）提取分离：取柴胡200kg、黄芩75kg、党参75kg、甘草75kg、大枣75kg五味药材，加入3250kg水，加热至90℃，搅拌下，提取2小时，同时收集挥发油；提取完毕，离心机超速离心，转速控制在1.0万转/分钟，药液温度保持在80℃，备用；
[0044] （3）渗漉：将姜半夏75kg、生姜75kg用70%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，以5kg/ h，缓慢渗漉，过滤，回收至无醇味，备用；
[0045] （4）减压浓缩：合并以上两种药液，进行浓缩，温度保持在60℃，真空度保持在-0.08mpa，将药液浓缩至相对密度为1.10（50℃），即得浓缩液，备用；
[0046] （5）挥发油的包裹：将收集的挥发油30kg，加入锅内，加热至60℃，边加热边加入倍他环糊精10kg，边搅拌至全溶，备用；
[0047] （6）干燥：瞬间干燥。先喷药液，再接喷混合均匀的倍他环糊精包合液，喷雾过程
O）；中，进风温度控制在165℃，出风温度控制在90℃，塔内压力保持在49.05Pa（即-5mmH
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