(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910508839.9
(22)申请日 2019.06.12
(71)申请人 江苏艾兰得营养品有限公司
地址 214500 江苏省泰州市靖江市江山路
20号
(72)发明人 张国栋 洪靖 夏旭东 张兴
史解矛 商琛栋 丁报荣
(74)专利代理机构 苏州慧通知识产权代理事务
所(普通合伙) 32239
代理人 丁秀华
(51)Int.Cl.
A61K 9/48(2006.01)
A61K 47/36(2006.01)
A23P 10/30(2016.01)
A23P 10/35(2016.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明属于软胶囊技术领域，具体涉及一种
植物软胶囊及其制备方法与用途。本发明通过控
制卡拉胶重均分子量在1.2×106～2.0×106，与
囊；本发明植物软胶囊较现有技术中的植物软胶
囊具有更低的生产成本，产品质量达到了明胶软
胶囊的要求；可在高生产效率的前提下，实现低
漏油率且破裂时间达到美国药典(USP)标准。本
发明制备的植物软胶囊中可填充活性组分作为
内容物，用于制备多种药品、功能性食品或膳食
营养补充剂。权利要求书1页 说明书13页 附图2页CN 110075081 A 2019.08.02
C N 110075081
A
1.一种植物软胶囊，包括卡拉胶、淀粉、增塑剂和水，其特征在于：所述卡拉胶为的重均分子量Mw为1.2×106～
2.0×106。
2.根据权利要求1所述的植物软胶囊，其特征在于：按照重量份数计算，所述植物软胶囊包括3-20重量份的卡拉胶、10-50重量份的淀粉、10-35重量份的增塑剂、30-70重量份的水。
3.根据权利要求1所述的植物软胶囊，其特征在于：所述卡拉胶为I型或I型与K型的组合；所述I型与K型的组合中，按重量比计算I型∶K型＝9.9∶0.1～7.0∶3.0。
4.根据权利要求1所述的植物软胶囊，其特征在于：所述增塑剂为甘油、山梨糖醇、木糖醇、聚乙二醇中的一种或两种以上的任意组合。
5.根据权利要求1所述的植物软胶囊，其特征在于：所述淀粉为改性淀粉，所述改性淀粉为羟丙基淀粉、氧化羟丙基淀粉中的一种或两种的任意重量比例组合。
6.根据权利要求1-5任一项所述的植物软胶囊，其特征在于：所述植物软胶囊中还可以包括素、遮光剂或香味剂中的一种或多种。
7.根据权利要求6所述的植物软胶囊，其特征在于：所述素为天然素或合成素，所述天然素为藻蓝、胭脂树橙或紫薯红，所述合成素为胭脂红、柠檬黄、日落黄或靛蓝；所述紫薯红中加入葡甲胺作为护剂。
8.一种植物软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1)化胶工艺
称取配方量的卡拉胶、淀粉、增塑剂和水，加热至胶液溶胀后保温，脱气至胶液澄清透亮得胶液； 2)轧丸工艺
将轧丸机的胶盒加热，转鼓加热，供胶，设定胶皮厚度，设定轧丸机机速后进行轧丸，然后干燥至胶丸达到一定硬度，选丸，最后包装。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤2)所述转鼓加热温度为20～40℃。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：步骤1)所述加热的温度为80～90℃；所述保温的时间为20～120min。
11.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：步骤2)中所述将轧丸机的胶盒加热的温度为80～95℃。
12.一种权利要求1所述述植物软胶囊的用途，其特征在于：植物软胶囊中填充活性组分为内容物，用于制备药品、功能性食品或膳食营养补充剂。
13.根据权利要求12所述的用途，其特征在于：所述药品为丹七软胶囊；所述功能性食品或膳食营养补充剂为亚麻籽油植物软胶囊、维生素E植物软胶囊、月见草油植物软胶囊、生物素植物软胶囊、叶黄素植物软胶囊、辅酶Q10植物软胶囊、维生素K2植物软胶囊、磷脂植物软胶囊、共轭亚油酸植物软胶囊、椰子油植物软胶囊、复合维生素矿物质植物软胶囊、DHA 藻油植物软胶囊或鱼油植物软胶囊。
权 利 要 求 书1/1页CN 110075081 A
一种植物软胶囊及其制备方法与用途
技术领域
[0001]本发明属于软胶囊技术领域，具体涉及一种植物软胶囊及其制备方法与用途。
背景技术
[0002]软胶囊广泛应用于诸如医疗及其医药产品和食品领域，目前常用的软胶囊产品的胶皮均以明胶作为主要原料，明胶主要来源于动物皮肤、骨、肌膜等结缔组织中的胶原部分，食品工业上常用的明胶以猪和牛的来源较多。近年来，屡见胶囊的食用安全事件报道，由于工业用明胶含有较多的重金属离子，危害性极大；明胶虽然成本低，但是其本身存在交联的问题，容易使软胶囊变得不稳定，影响软胶囊产品的存储和运输。同时，由于明胶的动物源性，以明胶为主要成分的软胶囊也不符合清真或素食主义的饮食习惯和要求，基于以上原因，开发植物性软胶囊具有重要的意义。
[0003]目前有大量植物软胶囊相关主题的专利文献报道，如CN 103893771 B中以羟丙基淀粉为主要原料，并辅加凝胶剂、柔化剂和成膜剂组成的能够改善软胶囊性质的辅料以及可以改变软胶囊外观和气味的遮光剂、着剂和香味剂等制备成淀粉基的胶皮，其缺点在于，与其它胶质原料相比，其主要采用羟丙基淀粉制备的胶皮显得更脆，胶皮的弹性和韧性偏差，最终成丸破碎的可能性更大；而且在制备过程中必须加入氯化钙、氯化钾、柠檬酸钾等离子中的一种或多种。
[0004]CN 102670563 A中以普鲁兰多糖为主要原料，分别与多种生物多糖或海藻多糖混合，经过数道工序后成膜，采用旋转膜法软胶囊机压制成丸，其特点是在于所制备的软胶囊丸在透明度、弹性和机械强度等方面均能达到与明胶胶囊相近的水平，并在相关规定的时间完全崩解；缺点在于，普鲁兰多糖价格高，成本昂贵，不具有替代明胶软胶囊的可能性；而且其胶液成膜后干燥时间长，需在60-70℃下干燥10-18h，生产效率低。
[0005]CN 105434397 B中为了降低CN 102670563 A方案中普鲁兰多糖成本，采用羟丙基淀粉和羟丙基甲基纤维素来替代部分普鲁兰多糖，该专利中能够降低部分生产成本，制备出的软胶囊胶皮脆碎度低，崩解性能优良，与明胶软胶囊无异；而且，胶皮组合物无需预先铺膜干燥，制备好的胶液达到控制的粘度后，即可将胶液直接与压丸机的进胶设备连接，直接进行压丸制备软胶囊，提高了生产效率。但是该专利中羟丙基淀粉、羟丙基甲基纤维素和普鲁兰多糖三者缺一不可，否则会影响软胶囊的脆碎度和崩解时限(见CN 105434397 B中说明书第9页表2中实施例9-14)；而且必须严格控制羟丙基淀粉、羟丙基甲基纤维素和普鲁兰多糖的添加量，普鲁兰多糖添加量必须满足一定条件，添加量不足会导致脆化碎粒现象。所以，该专利中虽然在一定程度上采用羟丙基淀粉和羟丙基甲基纤维素来替代部分普鲁兰多糖降低了部分生产成本，但是仍然无法从根本上规避普鲁兰多糖的使用，以降低生产成本；而且该专利中也同样使用了氯化钙、氯化钾、柠檬酸钾等离子才能实现优异的成膜性，以达到一定的胶皮韧性。
[0006]CN 104721167 A中以普通淀粉和变性淀粉的组合作为淀粉基质，辅以增塑剂、凝胶剂和去离子水制备出淀粉软胶囊，制备出的软胶囊具有透明度高、韧性良好、崩解时限缩
短等优点。但是其制备过程中由于采用的制备工艺为常规制备方法，所以需要预先铺膜干燥，而铺膜干燥时间往往较长。
[0007]综上，现有技术报道的植物软胶囊存在原料成本高、制备过程中胶皮干燥时间长、生产效率低、
包封性差、需额外加入金属离子保证成膜性等缺陷；无法同时解决植物软胶囊中成本和质量两个关键因素，无法达到实现植物软胶囊工业化替代明胶软胶囊的程度。
发明内容
[0008]本发明的目的是解决现有植物软胶囊技术中无法同时满足低成本、高质量的问题，提供一种具备工业化应用的植物软胶囊及其制备方法；本发明通过控制卡拉胶重均分子量，与淀粉、增塑剂和水制备出性能优异的植物软胶囊；本发明植物软胶囊较现有技术中的植物软胶囊具有更低的生产成本，且产品质量达到了明胶软胶囊的要求；可在高生产效率的前提下，实现低漏油率且破裂时间达到美国药典(USP)标准。
[0009]根据本发明的第一个方面，本发明提供了一种植物软胶囊，包括卡拉胶、淀粉、增塑剂和水，所述卡拉胶为的重均分子量Mw为1.20×106～2.00×106。常规卡拉胶重均分子量Mw为2.0×105以上，申请人在研究过程中发现小分子量分布卡拉胶占比过高时制备出的胶液过于黏稠，没有很好的成膜性，占比过低时粘性不足；而大分子量卡拉胶分布占比过高时胶液吸水性过强，没有韧性，占比过低时没有成膜性；过高或过低均无法制备出符合要求的植物软胶囊。申请人惊奇的发现，采用本发明限定重均分子量范围的卡拉胶作为凝胶剂制备出的胶液流动性和成膜性能优异，在革除金属离子添加剂(如氯化钙、氯化钾或柠檬酸钾)的前提下，即可制备出的满足软胶囊成膜性和胶皮韧性的要求，而且破裂时间显著缩短达到USP标准的要求。
[0010]优选的，按照重量份数计算，所述植物软胶囊包括3-20重量份的卡拉胶、10-50重量份的淀粉、10-35重量份的增塑剂、30-70重量份的水；在限定卡拉胶重均分子量的前提下，本领域技术人员可以根据产品的性能结合公知技术对本发明植物软胶囊配比进行调节。
[0011]优选的，所述卡拉胶为K型(Kappa)、I型(Iota)和L型(Lambda)中的一种或两种以上的任意组合；进一步优选为I型(Iota)或I型(Iota)与K型(Kappa)的组合。所述I型与K型的组合中，按重量比计算I型∶K型＝9.9∶0.1～7.0∶3.0，例如I型∶K型＝8∶1。试验中发现L型卡拉胶制出的胶液成膜性差，纯K型卡拉胶制出的胶液成膜性较好，但是黏性较差。纯I型或者I型+K型的卡拉胶，制出的胶液容易平铺成膜，黏性适中，胶皮韧性良好，不易拉断，生产出的胶囊漏油率低，生产效率高。
[0012]优选的，所述增塑剂为甘油、山梨糖醇、木糖醇、聚乙二醇一种或两种以上的任意组合，进一步优选为甘油；
[0013]优选的，所述淀粉为改性淀粉，所述改性淀粉为氧化淀粉、酸性淀粉、羟丙基淀粉、氧化羟丙基淀粉中一种或两种以上的任意重量比例组合，进一步优选为羟丙基淀粉或氧化羟丙基淀粉；
[0014]优选的，所述植物软胶囊中还包括素、遮光剂或香味剂，所述素为天然素与合成素，所述天然素为棕(焦糖)、蓝(藻蓝)、或紫红(紫薯红)或橙(胭脂树橙)，合成素为胭脂红、柠檬黄、日落黄、靛蓝等中的一种或几种。天然素相对于合成
素更加绿安全，但由于植物软胶囊的生产工艺的温度较高，天然素在高温下极易褪。本发明试验了各种素对于胶液性能的影响，发现焦糖添加比例较高时，胶液粘性极强，但胶液性能较差，无法平铺成膜。而紫薯红虽然能满足生产需求，但是该天然素高温下极易褪。红氧化铁虽然高温下不褪，但是胶液性能较差。我们经过多次筛选，发现胭脂树橙与藻蓝素不影响胶液性能，且在一定时间的高温下，可以做到不褪，这对于我们丰富产品种类具备极其重要的意义。为了丰富软胶囊颜，解决紫薯红的褪问题，本发明研究了不同种类的护剂，最终筛选出葡甲胺作为护剂，制备出的软胶囊在高温长期放置中仍不褪，具备实际工业应用前景。
[0015]根据本发明的一个方面，本发明提供了一种植物软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
[0016]1)化胶工艺
[0017]称取配方量的卡拉胶、淀粉、增塑剂和水，加热至胶液溶胀后保温，脱气至胶液澄清透亮得胶液；
[0018]2)轧丸工艺
[0019]将轧丸机的胶盒加热，转鼓加热，供胶，设定胶皮厚度，设定轧丸机机速后进行轧丸，然后干燥至胶丸达到一定硬度，选丸，最后包装；所述一定硬度是指硬度在50～70N之间。
[0020]优选的，步骤1)所述加热的温度为80～90℃；所述保温的时间为20～120min；[0021]优选的，步骤2)所述胶皮厚度小于1.0mm，进一步优选为0.30mm～0.60mm；目前行业内通过提高软胶囊胶皮厚度(0.70mm～0.90mm)和牺牲轧丸机的转速(1.5rpm)来保证胶囊的硬度和控制植物软胶囊的漏油率，本发明可以控制胶皮厚度为0.30mm～0.60mm的基础上，实现高转速和低漏油率。本发明植物软胶囊工艺，可以将胶皮厚度降为正常水平的一半甚至更低，同时还能保证胶囊的硬度和极低的漏油率(小于1％)，这对于控制软胶囊成本具备极重的意义。
[0022]优选的，步骤2)中所述将轧丸机的胶盒加热的温度为80～95℃；转鼓加热温度为20～40℃。目前行业内轧丸机的转鼓均为制冷，制冷的目的在于使明胶胶液尽快冷却成型；采用制冷虽然可以达到尽快冷却成型的目的，但是本发明植物胶液水分含量较高，用制冷方法难以干燥形成韧性良好的胶皮，导致内容物装量少和漏油率偏高。本发明对转鼓进行加热，经过加热转鼓的植物胶皮能迅速干燥，具备良好的韧性与黏性，节省前期干燥时间，保证胶皮质量，从而提高机速，保证生产效率。
[0023]根据本发明的另一个方面，本发明提供了一种植物软胶囊的用途，植物软胶囊中填充活性组分为内容物，用于制备药品、功能性食品或膳食营养补充剂。
[0024]所述药品、功能性食品或膳食营养补充剂为丹七软胶囊、亚麻籽油植物软胶囊、维生素E植物软胶囊、月见草油植物软胶囊、生物素植物软胶囊、叶黄素植物软胶囊、辅酶Q10植物软胶囊、维生素K2植
物软胶囊、磷脂植物软胶囊、共轭亚油酸植物软胶囊、椰子油植物软胶囊、多种维生素矿物质植物软胶囊、DHA藻油植物软胶囊、鱼油植物软胶囊。
[0025]所述亚麻籽油内容物为亚麻籽油，以卡拉胶、羟丙基淀粉、甘油、水为主要胶皮成分制成的亚麻籽油植物软胶囊，亚麻籽油中含有高含量的α-亚麻酸，α-亚麻酸有抗肿瘤，抗血栓，降血脂，营养脑细胞，调节植物神经等作用。
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