国际制药巨头美国礼来公司状告江苏豪森药业股份有限公司（以下称豪森公司）侵犯专利权，这一长达4年半的知识产权官司，经过一审、二审，礼来公司的诉讼请求并未得到法院的支持。按照中国的诉讼制度，二审即终审，但该案仍余音未了。目前，礼来公司相关负责人告诉记者，礼来正在考虑是否向提出再审申请。其实，诸如此类原研药厂商和仿制药厂商之间的纠纷由来已久，但与以往不同的是，国内制药厂商在仿制药生产过程中逐渐重视知识产权，其制备方法并没有覆盖原告专利所有技术特征，不构成侵权，获得胜诉的案例越来越多；但不管是以往的败诉到现在的胜诉，国内制药厂商在专利侵权诉讼面前，赢了官司，输了市场，同样愁云惨淡。面对官司胜败市场皆“输”的困局，国内药企纷纷思索目前我国知识产权保护日益完善环境下企业对策和行业发展。走在仿制药生产研发前列的国内厂商则发出强音，仿制药厂商的未来是研发和创新，要尽快缩短仿制药的过程，实现从仿制向创制的转变。 豪森VS礼来制备方法有没有侵权？
奥氮平是一种主要精神分裂症的药物，也是礼来公司的超级“重磅”药品，其商品名为“再普乐”。在业内，超级“重磅”药品是指单季度销售额超过或接近10亿美元的药品。据了解，礼来1993年在美国获得了奥氮平化合物专利。
江苏豪森公司研制生产奥氮平则是我国药企发展仿制药的缩影。因为新药研发的投入大、周期长、风险大，国际上除了一些大型制药巨头从事专利药研发生产外，还有一批专门生产已过保护期的专利药的非专利药企业，而我国化学制药企业发展之初因为当时国内知识产权法律制度相对宽松，可以研发生产没有到期的专利药，被称为仿制药厂商。
1993年1月1日，我国开始施行《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，把药品和化学物质纳入专利保护的范畴。而之前，我国专利法第25条规定对药物产品本身不予保护，只对其制备方法予以保护。按此规定，1993年前申请专利的国际专利药产品不受我国专利法保护，国内厂商只要避开原有的工艺路线，不侵犯对方制备方法专利，即受法律保护。这部分数量不过100多种的药物也就成为目前国内制药企业争相仿制的对象。
豪森公司选中了奥氮平。2001年12月17日，豪森公司和上海医工院经国家食品药品监督管理局批准，在国内第一家获得奥氮平原料及制剂（商品名：欧兰宁）的新药证书和生产批件。“从1998年开始，我们就着手研发奥氮平药物的制备方法，累计花费数百万元。”豪森公司负责人告诉记者，在研发制备方法过程中，豪森公司也就其制备方法提出了专利申请，目前尚处于公开阶段，还未进入实审。
但美国礼来公司手握1991年申请的“制备一种噻吩并苯二氮杂卓化合物的方法”（以下简称91专利）以及1996年申请的“2－甲基—噻吩并苯二氮杂卓的结晶形式及制备方法”（以下简称96专利）等两项发明
专利权，认为豪森公司未经许可，制备奥氮平并用该化合物进行二期临床试验，侵犯了他们的专利权，申请诉前禁令，并将豪森推上被告席。
91专利是一种制备方法专利，豪森公司认为，他们一开始就注意到绕开对方工艺，采用的合成方法和工艺路线与其完全不同；96专利是化合物及制备方法专利，权利要求书上的内容为一种基本上纯的形态二的奥氮平同质多形物，在相同的化学结构上提出一种新的晶型，豪森公司对此提出质疑。
2004年11月24日，豪森公司针对原告96专利向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，认为权利要求1至8和10不具有新颖性和创造性，请求宣告96专利部分无效。“我们认为这和它1993年以前在美国申请的化合物专利并没有实质差别，只是在其基础上作了稍许改写，失去了新颖性，便提出专利无效申请。”2005年4月28日，在口审开庭前，礼来公司向国家知识产权局专利复审委员会提出放弃96专利要求1－8和10，仅保留
权利要求9。“礼来在删除了9项权利要求后，实际上将内容变更为一种分离方法的专利，专利权有效性才得以维持。”豪森公司负责人介绍。
法院也对豪森公司给予支持，上海第二中级人民法院和上海市高级人民法院分别作出一审、二审判决，豪森公司的制备方法并未覆盖原告专利的全部技术特征，不构成侵权。
不过，礼来公司显然不满意在研发上投入巨大财力物力的“重磅”受此待遇。“我们认为庭审过程中存在一些程序上以及实体问题方面的错误。这些问题包括，鉴定专家指定方式以及专利侵权等同性原则的适用。”礼来公司公关部负责人向记者表示。对于是否向最高人民法提出再审申请，她表示，公司会根据实际情况来作决定。
豪森：官司胜败为何市场皆输？
和败诉的原告同样不满意的还有豪森公司董事长郑道中，他直言，豪森公司是这场官司最大的输家：“因为一纸禁令，停止生产和销售奥氮平原料药和片剂并扣押相关的报批文件及样品，豪森公司先期数百万元的研发投入和上千万元用于扩建厂房、新增设备等支出没了着落，原告在申请诉前禁令时提供的担保即使全部赔偿也远不足以弥补损失。即使一审胜诉，禁令措施解除，公司推出欧兰宁上市，也是四年之后，没有了任何市场优势。”而更为严重的是，因为官司在身，豪森公司的上市计划被无限期推迟，公司长远的发展也受到很大影响。
目前，豪森公司就诉前禁令申请错误提出起诉，以追究礼来公司的赔偿责任，此案件正在审理过程中。礼来公司公关部负责人表示，依照中国专利法，礼来公司拥有申请诉前禁令的法律权利，并且礼来公司为此申请提供了适当的担保，法院基于礼来公司很可能胜诉的前提颁布禁令，礼来公司不应该为被告的任何损失承担责任。
按照加入WTO协定书的承诺，中国将诉前禁令制度引入知识产权保护领域。这一制度的建立与执行，使知识产权权利人寻求司法救济的时间从已经发生的侵权行为提前到正在发生的侵权行为，有利于及时制止知识产权侵权行为，从而极大维护知识产权权利人的合法权益。但由于我国这一制度建立时间不长，在制度设计上还存在很多不足、司法实践中也没有统一的标准，争议较多。例如《关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》第10条规定了当事人对禁令的复议权，但没有就禁令是否可因复议而解除作出相关规定。在司法实践中，通常是被申请人提出复议，要求解除诉前禁令，但复议的结果往往只对禁令裁定内容作了修订，例如要求申请人追加担保，而没有发生解除或撤销禁令的情况。
诉前禁令制度依申请人单方申请及提供的证据而作出，其实施特点在于迅速、及时。北京市第二中级人民法院法官周晓冰在接受记者采访时表示，法院裁定禁令申请时要坚持既积极又慎重的原则，对双方当事人的利益都应给予充分的考虑和平衡。他进一步解释，法院要从申请人是否拥有稳定、有效的知识产权，被申请人的行为经初步判断可否认定为侵权行为，以及如果不及时制止，是否会带来“难以弥补的损害”三个方面进行判断，其中会存在很多难以操作和量化的地方。尤其对于药品专利这类案件，初步判断是否侵权非常困难，要尤为审慎。否则，一旦实施，申请方就可获得较大的期望利益，一旦败诉，申请方却只需按照“填平性”原则进行赔偿，这对被侵害方显然是不公平的。
对于胜诉后因为诉前禁令给公司带来的影响，豪森公司负责人表示，胜诉方损失的认定，不仅是直接
损失，还应包括间接损失及机会利益。他认为，法律对存在蓄意、故意甚至是恶意的行为，应该按照“惩罚性”原则，要求实施侵害方给予“报复性”赔偿。
跨国公司滥用诉权？
就在豪森公司胜诉之后，近日，国内另一家制药企业恒瑞也在与国际制药企业的诉讼中反败为胜。随着我国化学制药业的发展，我国制药企业和国际制药巨头此类纠纷逐渐频繁。“随着1993年之后化合物专利纳入专利保护范围，国际制药企业在我国专利申请增加，更多的药品专利纠纷将会出现。”一位专利代理人向记者表示。
联想到此前法国安万特、葛兰素史克、辉瑞等各大制药巨头轮番向中国企业发起的专利诉讼案，来自中国化学制药协会的一位业内人士认为，其中，不排除跨国制药企业利用其娴熟的知识产权运用能力对国内企业进行恶意诉讼的可能。她解释说，国内知识产权制度发展仅二三十年，和国内企业尚显薄弱的知识产权意识相比，国外制药巨头有很强的知识产权和法律运用优势，他们用一个明知权利不稳定的专利起诉，其复杂的程序、动辄三四年的诉讼周期，也足以让不少国内企业蒙受重创，甚至濒临破产。
礼来公司负责人强调，礼来公司是基于其产品拥有知识产权而提出起诉的，有理有据，切不可将专利权人运用司法手段捍卫知识产权的努力错误理解为不正当竞争的手段。
北京大学知识产权学院教授张平则认为，近年来，国内企业频繁遭遇涉外知识产权纠纷，表层原因是国内企业研发基础不强，早期的模仿、跟踪路线带来了隐患，深层原因却是国内企业对知识产权制度认识不足、运用不足，对反垄断、反知识产权滥用制度不熟悉，对外国企业无效专利、“伪”专利认识不够。她呼吁中国企业一方面要学习国外企业运用知识产权的意识和能力，提高自主创新能力，注意二次创新成果的运用，增加在涉外知识产权纠纷中谈判、应诉的砝码；另一方面，要提高对知识产权制度认识、运用能力，警惕国外部分企业的知识产权滥诉行为，全面认识知识产权制度，熟悉反垄断、反权利滥用制度，避免落入一些不诚信的知识产权权利人的“专利陷阱”中。
记者在采访中，国内企业代表也大多呼吁，恶意诉讼是滥用诉权的一种表现形式，司法机关应就恶意诉讼的界定作出司法解释，从制度上遏制滥用知识产权进行恶意诉讼。
仿制药厂商：我们的未来是研发和创新
目前，中国是医药仿制大国，在仿制基础上的创新仍是当前国内制药企业研发新产品的重要途径。在这个过程中，如何避开与原研发的跨国公司在专利上的摩擦，避免侵权诉讼，尤为重要。
豪森公司负责人建议企业在产品研发立项前，要注重对相关专利的研究和数据检索，防止落入专利权人的“保护陷阱”。药品研发周期长、投入多、风险大，因此，国内企业在进行研发时，一定要重视知识产权相关政策、相关产品专利的研究，避免因落入专利陷阱而导致经营风险。
他还表示，在诉讼中，面对国外企业涉及知识产权的诉讼，要冷静分析，沉着应对，如果确有侵权，就应勇敢承认错误，尊重事实和法律，停止侵权行为；反之，则要敢于应诉，善于应诉，把损失降到最低。他说：“发达国家制药企业在我国申请的各类专利，既有一些技术含量高、具有新颖性和创造性的专利，也有一些出于商业目的、市场垄断、缺乏技术含量的…伪专利‟，对于后者，国内制药企业要积极申请专利无效请求。”
而从我国制药企业长远发展来看，我国药品的专利保护、行政保护、新药保护已日趋完善，知识产权将成为鼓励创新和药品研发越来越重要的制度。业内人士认为，我国制药企业可以借鉴印度模式，印度制药企业在宽松的专利环境下从仿制药生产开始，积累了成熟的反工艺技术和多种药品剂型制造能力后，逐步转向新药开发，实现在产业价值链的不断上行。国内药企要高度重视产品的研发和技术进步，尽快缩短仿制药的过程，实现从仿制向创制的转变，在此过程中，无论是想利用知识产权资源来构建在市场竞争中的优势地位，还是为自身发展避开跨国企业的知识产权壁垒，企业都应该制定适合自身的知识产权战略，并成立相应的组织机构。
当然，不容忽视的现实是，国内化学制药行业近十年刚刚起步，近几年又遭遇数次政策调整，目前在与国际制药巨头竞争中还屡屡深陷知识产权诉讼泥沼，生存环境不容乐观。记者在采访中了解到，国内制药企业多感叹，一句从仿制到创制转变实现起来谈何容易？他们认为，目前更为紧迫而又现实的是，我国应在WTO的框架下，从立法、司法乃至行政措施多领域为国内药企谋求一个好的生存环境，
合理、合法规避国外药企的知识产权壁垒，让中
国药企首先在仿制的道路上迈开步伐，进而实现研发升级，走向创制的道路。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议