(10)申请公布号
(43)申请公布日 (21)申请号 201510806346.5
(22)申请日 2015.11.21
A61K 36/889(2006.01)
A61K 36/896(2006.01)
A61P 17/02(2006.01)
A61K 33/06(2006.01)
A61K 35/64(2015.01)
A61K 35/36(2015.01)
A61K 35/583(2015.01)
(71)申请人陕西丰禾制药有限公司
地址727000 陕西省铜川市新区南部工业园
大唐五路6号
(72)发明人滕道法
(74)专利代理机构东营双桥专利代理有限责任
公司 37107
代理人侯玉山
(54)发明名称
及其制备方法
(57)摘要
本发明涉及一种用于皮肤外伤的中药组
合物、软膏及其制备方法，属于中药技术领域。包
括有按重量份计的如下组分：黄芪15份，大黄6
份，黄连6份，黄柏6份，当归9份，白芷9份，肉桂
6份，生地9份，玄参6份，木香3份，血竭15份，
赤芍6份，乳香6份，没药6份，松香6份，蜂房15
份，蛇蜕9份，白矾3份，血余炭3份。另外还提供
了含有该组合物的软膏剂。该中药制剂具有使用
方便、效果好、副作用小的优点。(51)Int.Cl.
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书11页CN 105343399 A 2016.02.24
C N 105343399
A
1.一种用于皮肤外伤的中药组合物，其特征在于，包括有按重量份计的如下组分：黄芪15份，大黄6份，黄连6份，黄柏6份，当归9份，白芷9份，肉桂6份，生地9份，玄参6份，木香3份，血竭15份，赤芍6份，乳香6份，没药 6份，松香6份，蜂房15份，蛇蜕9份，白矾3份，血余炭3份。
2.包括有权利要求1所述的中药组合物的外用制剂。
3.根据权利要求2所述的外用制剂，其特征在于，剂型是软膏剂。
4.权利要求3所述的外用制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
第1步：浓缩液的制备：取黄芪、大黄、黄连、黄柏、当归、白芷、肉桂、生地、玄参、木香、赤芍、蜂房、蛇蜕，混合均匀后，加乙醇水溶液进行回流提取，共提取2次，第1次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的8倍，第2次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的6倍，合并提取液，减压浓缩得到浓缩液；
第2步：细粉的制备：取血竭、乳香、没药、松香、白矾、血余炭，混合均匀后，进行粉碎、过筛，得到细粉；
第3步：软膏的制备：所述的软膏中包括有按照重量百分比计的如下组分：羊毛脂1～3%、凡士林15～20%、硬脂酸酯柠檬酸甘油酯1～3%、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物1～3%、硬脂酸丁酯2～4%、2-辛基十二烷醇1～3%、鲸蜡醇异辛酸酯1～3%、鲸蜡醇1～3%、甘油1～3%、水20～30%、1,3-丙二醇1～3%、细粉6～12%、浓缩液24～40%；制备步骤是：1），将细粉与浓缩液混合，得到提取药液；2），将羊毛脂、凡士林、硬脂酸酯柠檬酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧
乙烯脂的混合物、硬脂酸丁酯、2-辛基十二烷醇、鲸蜡醇异辛酸酯、鲸蜡醇混合均匀得到油相；3），将甘油、水、1,3-丙二醇混合均匀得到水相；4），将提取药液加入至水相中进行第一次乳化，得到的混合物再加入至油相中进行第二次乳化，得到软膏。
5.根据权利要求4所述的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述的第1步中，第1次提取中的乙醇水溶液的的体积浓度是90%，第2次提取中的乙醇水溶液的体积浓度是30%；2次提取的时间都是1h。
6.根据权利要求4所述的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述的第1步中，减压浓缩步骤是使提取液的体积减小为原体积的5～20%。
7.根据权利要求4所述的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述的第3步中，第一次乳化和第二次乳化中的搅拌转速是12800r/min，搅拌时间20～30min。
一种用于皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种用于皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术
[0002] 烧烫伤病的成因复杂，在其成病过程中会受到一系列物理变化、化学反应、放射性因素的影响。严重的烧烫伤会给人带来极大地痛苦，毁伤人体肌肤，影响人身体的正常代谢功能。根据权威医学信息数据统计，烧烫伤在我国的发病率约达到了1.5%～2%，即每年约有2千万人遭受不同程度烧伤。烧烫伤在古代医籍又称火烧伤、汤火伤、火疮等，总称水火烫伤。针对烧烫伤病情的不同，西医方法主要是通过对烧伤面进行液体复苏．控制细菌感染面积的扩大，提高对烧伤面周围肌肤营养的补给等进行。而中药具有副作用小、疗效好的优点，因此，需要开发一种较好地用于皮肤外伤的中药外用制剂。
发明内容
[0003] 本发明的目的是：提供一种用于皮肤外伤的中药组合物、软膏及其制备方法，需要具有使用方便、效果好、副作用小的优点。
[0004] 技术方案如下：
根据本发明的第一个方面：
一种用于皮肤外伤的中药组合物，包括有按重量份计的如下组分：黄芪15份，大黄6份，黄连6份，黄柏6份，当归9份，白芷9份，肉桂6份，生地9份，玄参6份，木香3份，血竭15份，赤芍6份，乳香6份，没药 6份，松香6份，蜂房15份，蛇蜕9份，白矾3份，血余炭3份。
[0005] 根据本发明的第二个方面：
包括有上述中药组合物的外用制剂。
[0006] 所述的外用制剂是软膏剂。
[0007] 所述的软膏剂的制备方法，包括如下步骤：
第1步：浓缩液的制备：取黄芪、大黄、黄连、黄柏、当归、白芷、肉桂、生地、玄参、木香、赤芍、蜂房、蛇蜕，混合均匀后，加乙醇水溶液进行回流提取，共提取2次，第1次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的8倍，第2次的乙醇水溶液的加入量是本步骤中的中药重量的6倍，合并提取液，减压浓缩得到浓缩液；
第2步：细粉的制备：取血竭、乳香、没药、松香、白矾、血余炭，混合均匀后，进行粉碎、过筛，得到细粉；
第3步：软膏的制备：所述的软膏中包括有按照重量百分比计的如下组分：羊毛脂1～3%、凡士林15～20%、硬脂酸酯柠檬酸甘油酯1～3%、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物1～3%、硬脂酸丁酯2～4%、2-辛基十二烷醇1～3%、鲸蜡醇异辛酸酯1～3%、鲸蜡醇1～3%、甘油1～3%、水20～30%、1,3-丙二醇1～3%、细粉6～12%、浓缩液24～
40%；制备步骤是：1），将细粉与浓缩液混合，得到提取药液；2），将羊毛脂、凡士林、硬脂酸酯柠檬酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯与硬脂酸聚氧乙烯脂的混合物、硬脂酸丁酯、2-辛基十二烷醇、鲸蜡醇异辛酸酯、鲸蜡醇混合均匀得到油相；3），将甘油、水、1,3-丙二醇混合均匀得到水相；4），将提取药液加入至水相中进行第一次乳化，得到的混合物再加入至油相中进行第二次乳化，得到软膏。
[0008] 所述的第1步中，第1次提取中的乙醇水溶液的的体积浓度是90%，第2次提取中的乙醇水溶液的体积浓度是30%；2次提取的时间都是1h。
[0009] 所述的第1步中，减压浓缩步骤是使提取液的体积减小为原体积的5～20%。[0010] 所述的第3步中，第一次乳化和第二次乳化中的搅拌转速是12800r/min，搅拌时间20～30min。
[0011] 本发明提供的药物组合物具有如下特性与药理：
主治：烧、烫、伤以及各种外伤所致的皮肤溃烂及伤口不愈合。
[0012] 配伍：方中血竭敛疮生肌，活血定痛，化瘀止血为君药。白芷、乳香、没药、松香、血余炭消肿散瘀止痛生肌，五味合用为臣药。当归活血止痛，赤芍清热凉血，散瘀止痛，蜂房攻毒、祛风止痛，木香行气，止痛；大黄、黄连、黄柏、玄参清热泻火，凉血解毒；蛇蜕疏散风热，清热解毒；生
地清热凉血；白矾：解毒、燥湿止痒，上述十一味配伍使用为佐药。
[0013] 生黄芪补气升阳、脱毒、生肌，肉桂补元阳，通血脉，二者配伍脱毒外出，为使药。[0014] 处方中单味药的功能：
血竭：用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛。
[0015] 生黄芪：补气升阳、益气固表、利水消肿、脱毒、生肌。用于自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃久不敛等症。
[0016] 大黄：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
[0017] 黄连：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。[0018] 黄柏：有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。
[0019] 当归：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；
崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。[0020] 白芷：祛风，燥湿，消肿，止痛。主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。
[0021] 肉桂：补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。主治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。
[0022] 生地：清热凉血、益阴生津。主治温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛等。[0023] 玄参：清热凉血；滋阴降火；解毒散结。主治温热病热和营血；身热；烦渴；舌绛；发斑；骨蒸劳嗽；虚烦不寤；津伤便秘；目涩昏花；咽喉喉肿痛；瘰疬痰核；痈疽疮毒等。[0024] 木香：功效：行气，止痛，健脾，消食。主治胞胁胀满足 ；脘腹胀痛；嗳吐泄泻；痢疾
后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食；中气不省；突发耳聋；蛇虫咬伤；牙痛等。
[0025] 赤芍：清热凉血，散瘀止痛。用于热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
[0026] 乳香：活血行气止痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
[0027] 没药：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭．产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的。
[0028] 松香：祛风燥湿，生肌止痛，适用于痈疖疮疡，湿疹，外伤出血，烧烫伤。
[0029] 蜂房：攻毒杀虫，祛风止痛。用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，皮肤顽癣，鹅掌风，牙痛，风湿痹痛。
[0030] 蛇蜕：疏散风热，利咽开音，透疹，明目退翳，息风止痉。用于风热感冒，温病初起，咽痛音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，急慢惊风，破伤风证，小儿夜啼不安。
[0031] 白矾：解毒杀虫，燥湿止痒。主治中风；癫痫；喉痹；疥癣湿疮；痈疽肿毒；水火烫伤；口舌生疮；烂弦风眼；聤耳流脓；鼻中息肉；疮痔疼痛；崩漏；衄血；损伤出血；久泻玖痢；带下阴痒；脱肛；子宫下垂等。
[0032] 血余炭：有止血消瘀，利尿生肌。主治衄血、血淋、便血、咯血、崩漏等多种出血；熬膏止血生肌，治创伤出血或溃疡不敛，吹鼻内可止衄血等。
具体实施方式
[0033] 下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细说明。但本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
[0034] 本发明提供的中药组合物可以用于烧、烫、伤以及各种外伤所致的皮肤溃烂及伤口不愈合。以下实施例中，无特殊说明的情况下，该组合物采用的名称是百草肤创宁软膏。[0035] 实施例1
处方：黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，木香3g，血竭15g，赤芍6g，乳香6g，没药 6g，松香6g，蜂房15g，蛇蜕9g，白矾3g，血余炭3g。
[0036] 取原处方中各药材黄芪15g，大黄6g，黄连6g，黄柏6g，当归9g，白芷9g，肉桂6g，生地9g，玄参6g，木香3g，赤芍6g，蜂房15g，蛇蜕9g的10倍重量（1050g）进行回流提取。[0037] 第一次，90%的乙醇，浸泡30min，以8倍量（8400ml）回流提取1h，过滤，收集滤液。
[0038] 第二次，30%的乙醇将第一次提取后的药渣浸泡30min，以6倍重量（6300ml）回流提取1h， 过滤，收集滤液。
[0039] 混合第一次和第二次滤液，于旋转蒸发仪进行减压浓缩，得浓缩液约1150ml。[0040] 将处方中
剩余的血竭15g，乳香6g，没药 6g，松香6g，白矾3g，血余炭3g的10倍处方量（390g）进行超微粉碎，过120目筛，得到细粉370g。
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