[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公布说明书
[11]公开号CN 101015501A
[43]公开日2007年8月15日[21]申请号200710020197.5
[22]申请日2007.02.28[21]申请号200710020197.5
[71]申请人华瑞制药有限公司
地址214092江苏省无锡市滨湖区马山闸北路16
号[72]发明人马涛
[74]专利代理机构无锡市大为专利商标事务所
代理人曹祖良
[51]Int.CI.
A61J 1/10 (2006.01)A61K 9/107 (2006.01)A61K 31/7004 (2006.01)A61K 31/4172 (2006.01)
A61K 36/48 (2006.01)A61P 3/02 (2006.01)A61K 31/198 (2006.01)A61K 31/405 (2006.01)
权利要求书 4 页 说明书 13 页
[54]发明名称
本发明为一种三腔袋包装的注射液组合物，采用隔膜分开的三个腔室中分别装入脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液。使用时，只需依次用力挤压各腔室，或撕开各腔室间的隔离条，即可将三种注射液混匀，给人体静脉输注，从而彻底避免传统混合操作易导致产品微生物和微粒污染的风险，并且能在任何环境条件下进行混合操作，使不具备无菌配制条件的中小医院也能方便地使用符合人体营养代谢特点的肠外营养，极大地降低传统混合操作因易污染微生物而导致的输液热源反应、血液感染、败血症等严重不良反应。
200710020197.5权 利 要 求 书第1/4页 1、一种三腔袋包装的脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液，其特征是：它采用隔膜分开的三个腔室中分别独立地装入脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液，其中脂肪乳注射液的主要成分为每1000ml含150-250克纯化大豆油；葡萄糖注射液的主要成分为每1000ml含100-120克一水葡萄糖；复方氨基酸注射液的主要成分为每1000ml含有下述物质：
成分 含量
L-丙氨酸 2.55-3.45g
甘氨酸 1.79-2.42g
L-精氨酸 2.80-3.80g
L-天门冬氨酸 3.48-4.72g
L-谷氨酸 7.65-10.35g
L-组氨酸 2.04-2.76g
L-异亮氨酸 3.32-4.48g
L-亮氨酸 4.50-6.10g
L-盐酸赖氨酸 4.16-5.64g
L-蛋氨酸 1.62-2.18g
L-苯丙氨酸 4.68-6.32g
L-脯氨酸 6.88-9.32g
L-丝氨酸 6.38-8.62g
L-苏氨酸 2.55-3.45g
L-氨酸 0.85-1.15g
L-酪氨酸 0.425-0.575g
L-缬氨酸 3.66-4.94g
L-盐酸半胱氨酸 0.123-0.167g
二水合氯化钙 0.313-0.423g
七水合硫酸镁 0.314-0.426g
氯化钾 0.319-0.431g
氢氧化钾 0.714-0.966g
氢氧化钠 1.70-2.30g
焦亚硫酸钠 0.25-0.34g
甘油磷酸钠 6.21-8.40g
余量为注射用水。
2、如权利要求1所述的三腔袋包装的脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液，其特征是：每1000ml脂肪乳注射液中含有11-13克的精制卵磷脂，20-24克的无水甘油以及能将该注射液p H调节至7.5-8.5的氢氧化钠。
3、如权利要求1所述三腔袋包装的脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的制备方法如下：
步骤一：制袋；
取内袋用塑料膜，在制袋热压机上压制成形并接上灌装口； 取外袋用塑料膜，在制袋热压机上压制成形，留出一边敞开； 步骤二：配液； a、脂肪乳注射液配制；
取纯化大豆油、精制卵磷脂、无水甘油、氢氧化钠和注射用水； 将大豆油加热至约80℃，强烈搅拌下加入精制卵磷脂，继续搅拌直至溶解，此为油相；
在注射用水中加入无水甘油，搅拌溶解，此为水相；
将油相缓慢加入强烈搅拌的水相中，继续强烈搅拌，此为初乳； 取氢氧化钠溶液，滴入初乳中，调节pH至7.5-8.5；
将初乳经高压匀化机匀化，匀化压力400-800kg/cm2，反复数次，得到均匀乳剂，制得每1000ml溶液含150-250克纯化大豆油，11-13克精制卵磷脂，20-24克无水甘油的脂肪乳注射液；
b、复方氨基酸注射液配制；
准备下述各原料；
成分 每1000ml中的含量
L-丙氨酸 2.55-3.45g
甘氨酸 1.79-2.42g
L-精氨酸 2.80-3.80g
L-天门冬氨酸 3.48-4.72g
L-谷氨酸 7.65-10.35g
L-组氨酸 2.04-2.76g
L-异亮氨酸 3.32-4.48g
L-亮氨酸 4.50-6.10g
L-盐酸赖氨酸 4.16-5.64g
L-蛋氨酸 1.62-2.18g
L-苯丙氨酸 4.68-6.32g
L-脯氨酸 6.88-9.32g
L-丝氨酸 6.38-8.62g
L-苏氨酸 2.55-3.45g
L-氨酸 0.85-1.15g
L-酪氨酸 0.425-0.575g
L-缬氨酸 3.66-4.94g
L-盐酸半胱氨酸 0.123-0.167g
二水合氯化钙 0.313-0.423g
七水合硫酸镁 0.314-0.426g
氯化钾 0.319-0.431g
氢氧化钾 0.714-0.966g
氢氧化钠 1.70-2.30g
焦亚硫酸钠 0.25-0.34g
甘油磷酸钠 6.21-8.40g
余量为注射用水；
将上述成分按要求的含量逐一加入预先除氧气的60-90℃的注射用水中，在氮气保护下搅拌至溶解，控制药液中溶解氧浓度不得高于100p p m； c、葡萄糖注射液配制；
取一水葡萄糖溶解于注射用水中，制得每1000ml溶液含100-120克一水葡萄糖的葡萄糖注射液；
步骤三：灌装、密封和装外袋
将已配制好的脂肪乳注射液、复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液分别通过药液过滤器连接在一台有三条管路和灌装单元的灌装机上，该灌装机安装有抽真空-充氮气系统、药液计量系统、加热密封系统，
分别完成对内袋的抽真空-充氮气、药液质量计量与装量控制、内袋密封等功能，根据需要调节好各药液的灌装体积，将预先制好的内袋装上灌装机，灌装并密封，灌装过程在氮气保护下进行；
将灌封好的内袋装入外袋，内、外袋间加入吸氧剂，通过具有给外袋抽
真空-充氮气功能的热封机将内、外袋间的氧气除去并热封； 步骤四：灭菌
灭菌设备为过热水循环喷淋式灭菌器，封装好的产品平铺在灭菌器的货架上，将灭菌用循环水加压加热到高温并喷淋到产品上，最终使产品在高温下保持12-18分钟，以彻底杀灭产品中的微生物，达到灭菌的效果。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议