药事法规概论理论知识考核
一、选择题
1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）[单选题] * A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药√
D. 内服药和外用药
2.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）[单选题] *
B．药品研制、生产、经营、使用的环节
C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节√
A .2年
B .3年
C. 5年√
D.10年
4.根据《中华人民人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪项不是药品（）[单选题] *
A、中药饮片
B、中药材
C、血液制品
D、卫生材料√
E、抗生素
5药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品（）[单选题] * A．药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C．药品批准文号√
D. 新药证书
6.由国家药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）[单选题] *
A.注射剂、放射品、生物制品√
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
7. 住院患者麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量（）[单选题] *
A.1日√
B.2日
C.3日
D.4日
8. 创可贴属于第几类医疗器械（）[单选题] *
A、一类√
B、二类
C、三类
9.属于国家一级保护的野生药材物种是（）[单选题] *
A穿山甲
B 熊胆
C 麝香
D 羚羊角√
10.新药是指（）[单选题] *
A 未曾在中国境内外上市销售的药品√
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品
11.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请（）[单选题] *
A 省级药品监督管理机构√
B 国务院药品监督管理部门
C 设区的市级药品监督管理机构
D县级药品监督管理机构
12.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）[单选题] *
A 豹骨
B 麝香√
C羚羊角
D 鹿茸(梅花鹿)
13.非处方药英文缩写为（）[单选题] *
B . GP
C .Proprietary Drugs
D OTC√
14.药品的发明专利有效期自（）起计算（）[单选题] *
A 申请日√
B 公告日
C 批准日
D 完成日
15.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）[单选题] *
A.绿底白字
B红底白字√
C黑底白字
D兰底白字
16.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）[单选题] * 依法经过资格认定的药学技术人员√
依法经过资格认定的主任药师
依法经过资格认定的药师和中药师
依法经过资格认定的主管药师
17.关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（）[单选题] *
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告√
18.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）[单选题] *
A.临床前研究
B.I期临床试验
C.II期临床试验
D.IV期临床试验√
19.药品标识物上药品通用名与商品名用字的比例（指面积）不得少于（）[单选题] *
A、1:1
B、1：2
C、1:3
D、2:1√
E、3:1
20、购买甲类非处方药由（）[单选题] *
A、零售药房执业药师决定
B、执业药师处方
C、药房销售人员介绍
D、消费者自行判断
E、零售药房执业药师或医师指导下购买√
21.哪级以上医院应成立药事管理委员会（）[单选题] *
A、一级
B、二级√
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