(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201711376455.3
(22)申请日 2014.10.23
(62)分案原申请数据
201410567977.1 2014.10.23
(71)申请人 王锋
地址 100176 北京市大兴区经济技术开发
区地泽北街1号朗致药业
(72)发明人 王锋
(74)专利代理机构 北京三聚阳光知识产权代理
有限公司 11250
代理人 赵敏
(51)Int.Cl.
A61K 36/78(2006.01)
A61K 9/08(2006.01)
A61P 31/22(2006.01)
A61K 36/80(2006.01)A61P 9/14(2006.01)A61K 9/72(2006.01)A61P 13/08(2006.01)A61P 11/02(2006.01)A61K 31/4164(2006.01)A61K 31/4402(2006.01)A61K 31/7036(2006.01) (54)发明名称
吸入制剂的用途
(57)摘要
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种鱼
金注射剂用于制备直肠给药制剂和雾化吸入制
剂的新用途。所述鱼金注射剂的原料药组成为：
鱼腥草3500～4500重量份，金银花1500～2500重
量份。该直肠给药制剂和雾化吸入制剂具有吸收
快、避免首过效应、操作方便、无痛苦、无创伤、特
别针对儿童患者易于接受、针对部分疾病直接作
用于病变组织，显效快、增大药物的生物利用度
等特点，
且对感染性疾病具有突出的效果。权利要求书1页 说明书6页CN 108542961 A 2018.09.18
C N 108542961
A
1.一种鱼金注射剂在制备儿童水痘的药物中的用途，其特征在于，以2mL所述鱼金注射剂、2mL西米替丁注射液和2mL扑尔敏注射液进行直肠给药；
所述鱼金注射剂由以下方法制成：称取4000g鱼腥草和2000g金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液6000mL，再进行重蒸馏，收集馏液1000mL，加入8.58g氯化钠、8mL聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
2.一种鱼金注射剂在制备痔疮的药物中的用途，其特征在于，以2mL所述鱼金注射剂和2mL勒马回注射液进行直肠给药；
所述鱼金注射剂由以下方法制成：称取4000g鱼腥草和2000g金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液6000mL，再进行重蒸馏，收集馏液1000mL，加入8.58g氯化钠、8mL聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
3.一种鱼金注射剂在制备前列腺炎的药物中的用途，其特征在于，以4mL所述鱼金注射剂和4mL毛冬青注射液进行直肠给药；
所述鱼金注射剂由以下方法制成：称取4000g鱼腥草和2000g金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液6000mL，再进行重蒸馏，收集馏液1000mL，加入8.58g氯化钠、8mL聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
4.一种鱼金注射剂在制备鼻炎的药物中的用途，其特征在于，以2mL所述鱼金注射剂、10mg扑尔敏注射液和8万U庆大霉素进行雾化吸入；
所述鱼金注射剂由以下方法制成：称取4000g鱼腥草和2000g金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液6000mL，再进行重蒸馏，收集馏液1000mL，加入8.58g氯化钠、8mL聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
权 利 要 求 书1/1页CN 108542961 A
鱼金注射剂用于制备直肠给药制剂及雾化吸入制剂的用途
[0001]本申请是申请日为2014年10月23日、申请号为201410567977.1、发明创造名称为鱼金注射剂用于制备直肠给药制剂及雾化吸入制剂的用途的专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种鱼金注射剂用于制备直肠给药制剂和雾化吸入制剂的新用途。
背景技术
[0003]鱼金制剂是以鱼腥草和金银花为主要原料制成的纯中药复方制剂，是一种新型的纯中药消炎抗菌解毒药。其中，鱼腥草为三白草科蕺菜属植物蕺菜的新鲜全草或干燥地上部分，性辛，味微寒，归肺经，具有清热解毒、消痈排脓和利尿通淋等功能，用于肺痈吐脓、痰热喘咳、热淋、热痢和痈肿疮毒等的。金银花为忍冬科植物的干燥花蕾或初开的花，是一种具有悠久历史的常用中药，始载于《名医别录》，列为上品，性甘，味寒，气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪，既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等的。鱼金
制剂主要用于热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管肺炎、急性流行性乙型脑炎、病毒性感染以及妇科炎症与术后发热等症的。[0004]目前，鱼金制剂已衍生出多种临床制剂，例如肌肉注射剂、口服片剂、颗粒剂、滴丸剂、冻干粉剂等剂型。
[0005]药效学试验显示，鱼金制剂对多种细菌有不同程度的抑制和杀灭作用，如金黄葡萄球菌、大肠杆菌、甲乙型链球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌。对腺病毒、流感病毒等有显著抑制作用，并能提高人体免疫力，增强组织耐缺氧能力，扩张血管，降低组织耗氧量，从而提高组织的应激能力。尤其是鱼金注射剂通过扩张气管、支气管平滑肌，缓解平滑肌痉挛，抑制粘液分泌而起镇咳祛痰作用；对特异性及非特异性免疫有增强作用，能促进外周白细胞的吞噬功能及免疫球蛋白形成，提高血清及痰中溶菌酶的活力。并且，由于注射剂可以避免首过效应，提高了药物的生物利用度，成为临床使用最为频繁的方式。
[0006]但是现有注射剂在临床中依然存在着耗时及不方便的问题，尤其是针对儿童患者，更存在着的不适性。
发明内容
[0007]为此，本发明所要解决的技术问题在于现有技术中鱼金制剂尤为不适用于儿童患者的问题，进而提供一种利用鱼金注射剂制备直肠给药制剂及雾化吸入制剂的新用途。[0008]为解决上述技术问题，
本发明是通过以下技术方案实现的：
[0009]本发明一种鱼金注射剂用于制备直肠给药制剂的用途，所述鱼金注射剂的原料药组成为：鱼腥草3500～4500重量份，金银花1500～2500重量份。
[0010]本发明上述用途，所述鱼金注射剂的原料药组成为：鱼腥草4000重量份，金银花2000重量份。
[0011]本发明上述用途，所述鱼金注射剂按照如下方法制备：按照选定的重量份取所述鱼腥草和金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液5800-6200体积份，再进行重蒸馏，收集馏液800-1200体积份，加入8-9重量份氯化钠、6-10体积份聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得；
[0012]所述重量份与体积份的关系为g/mL的关系。
[0013]本发明上述用途，所述鱼金注射剂按照如下方法制备：按照选定的重量份取所述鱼腥草和金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液6000体积份，再进行重蒸馏，收集馏液 1000体积份，并加入8.58重量份氯化钠、8体积份聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
[0014]本发明上述用途，所述直肠给药制剂的日服用剂量为4-12mL。
[0015]本发明一种鱼金注射剂用于制备雾化吸入制剂的用途，所述鱼金注射剂的原料药组成为：鱼腥草3500～4500重量份，金银花1500～2500重量份。
[0016]本发明上述用途，所述鱼金注射剂的原料药组成为：鱼腥草4000重量份，金银花2000重量份。
[0017]本发明上述用途，所述鱼金注射剂按照如下方法制备：按照选定的重量份取所述鱼腥草和金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液5800-6200体积份，再进行重蒸馏，收集馏液800-1200体积份，加入8-9重量份氯化钠、6-10体积份聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得；
[0018]所述重量份与体积份的关系为g/mL的关系。
[0019]本发明上述用途，所述鱼金注射剂按照如下方法制备：按照选定的重量份取所述鱼腥草和金银花，加蒸馏水湿润后，加入药物重量6-8倍量的蒸馏水，经水蒸汽蒸馏得初馏液6000体积份，再进行重蒸馏，收集馏液 1000体积份，并加入8.58重量份氯化钠、8体积份聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
[0020]本发明上述用途，所述雾化吸入制剂的日服用剂量为4-10mL。
[0021]直肠给药是指通过肛门将药物送入肠管，通过直肠粘膜的迅速吸收进入大循环发挥药效，以治
疗全身或局部疾病的给药方法。主要用于急慢性呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病及男性疾病、妇科疾病类的，并且具有较好的效果。
[0022]雾化吸入疗法是利用高速度气流将药物喷成雾状直接冲至小支气管、终末支气管及肺泡，使药物直接接触到病变处，从而提高局部药物浓度，起扩张支气管、消炎作用，并可保持气道湿润、稀化痰液以利排痰。因此，雾化吸入疗法对于咽炎、喉炎、肺炎、气管炎、支气管炎、肺癌、肺转移癌、并发有呼吸道、肺部感染患者有其重要的临床意义。
[0023]本发明所述方法以现有注射剂进行制备直肠给药制剂或雾化吸入制剂，进行临床给药，利用与现有技术适应症完全不同的给药途径，与现有肌肉注射方案相比，具有吸收快、避免首过效应、操作方便、无痛苦、无创伤、特别针对儿童患者易于接受，针对部分疾病直接作用于病变组织，显效快、增大了药物的生物利用度等特点，且对感染性疾病具有突出的效果。
[0024]实验例
[0025]通过以下临床对比实验用于验证含本发明鱼金注射剂制备的直肠给药制剂和雾化吸入制剂的效果。其中，以下对照实验中的各药品均为市售品。
[0026]1、儿童水痘
[0027]30例患儿诊断为水痘，身体不同部位出现皮肤潮红及簇集粟粒大小丘疹，疼痛明显，部分患儿伴发热。随机分为实验组与对照组，各15例。
[0028]实验组：以本发明实施例1所制备的注射剂1支(2mL)、西米替丁注射液1支(2mL)+扑尔敏注射液1支(2mL)，混合，用注射针筒直接进行直肠给药，一天两次，给药1天后患儿症状明显减轻，连续给药五天患儿痊愈。
[0029]对照组：以本发明实施例1所制备的注射剂1支(2mL)、西米替丁注射液1支(2mL)+扑尔敏注射液1支(2mL)，混合，进行肌肉注射给药，一天两次，3天后患儿症状有所好转；但因注射疼痛，5例拒绝继续配合，中断。余10例继续，10天后痊愈。[0030]2、痔疮
[0031]50例患者诊断为痔疮，38例患者有肛周疼痛、红肿，20例出现便血， 16例有粘液性分泌物。上述各病症患者对半随机分为实验组与对照组，各 25例。
[0032]实验组：以本发明实施例1所制备的注射剂1支(2mL)+勒马回注射液1支(2mL)，混合，进行直肠给药，1天2次；同时配合口服点舌丸，1次2丸，1日2次；痔疮膏外用，取适量睡前涂覆于肛周，混合型。给药后，一周患者症状明显改善。继续使用一个月根治。[0033]对照组：以本发明实施例1所制备的注射剂1支(2mL)+勒马回注射液一支(2mL)，混合，进行肌肉注射，1天2次；同时配合口服点舌丸，1次2丸，1日2次；痔疮膏外用，取适量睡前涂覆于肛周，给药后2 周，患者症状改善
不明显，出血减轻，但疼痛肿胀无明显缓解，后改用直肠给药3周治愈。
[0034]3、小儿发烧
[0035]小儿反复发烧，点滴退烧后，晚上又起烧。入院患儿10例，入院时皆有发热，体温38.5℃以上，部分患儿伴有流涕、咳嗽。入院后，皆静脉注射氨基比林类退热药、抗生素等，并对症支持，患儿其他症状好转，但夜间停药后体温继续升高，后全部改用直肠给药。[0036]以本发明实施例1所制备的注射剂2mL进行直肠给药，并口服小儿七珍丸1次，当天晚上退烧，没有反复。
[0037]4、小儿感冒，咳嗽
[0038]20例患儿受凉后出现咳嗽，18例患儿频繁干咳，2例咯白粘液痰， 3例患儿出现低热。全部采用直肠给药。
[0039]以本发明实施例1所制备的鱼金注射液1支+氨溴素15mg，混合后以注射针筒进行直肠给药，1天2次。口服小儿咳喘灵颗粒。给药后，一天见效，三天痊愈。
[0040]5、外痔疮
[0041]30例患者诊断为外痔，患者皆有肛周疼痛、红肿，16例患者有肛门外组织突出，不能回纳，20
例出现便血，8例有粘液性分泌物。所有患者随机分为实验组与对照组各15例。[0042]实验组：以本发明实施例1所制备鱼金注射液4mL，直肠给药，外用云南白药0.5g涂抹肛周，1天2次，同时口服补睥益肠丸6g，1天3 次。给药后，1天见效，4天痊愈。[0043]对照组：以本发明实施例1所制备的鱼金注射液4mL，肌肉注射，外用云南白药0.5g涂抹肛周，1天2次，同时口服补睥益肠丸6g，1天3 次。给药后3天，患者症状有缓解，继续使用1周后，12例患者痊愈，3 例好转。
[0044]6、前列腺炎
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