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曹红英宋蓓蓓王志超齐明媛蔡健炜
摘要：探索建立药品专利链接制度是我国医药领域和知识产权保护领域改革和发展的重要方向之一。药品专利链接制度明确规定原研药企业在公布专利信息和仿制药企业在提出专利声明方面 的义务，将知识产权侵权纠纷提前到药品上市审批之前早期解决。在切实保护原研药企业知识产权的 同时，避免仿制药上市之后陷入旷日持久的知识产权糾纷。本文对药品专利链接制度的起源、内容、实践和发展等进行深入研究，并结合我国专利法修改后的最新规定和医药产业发展诉求，建议建立高效 的沟通机制，完善药品专利糾纷早期解决机制实施办法和审理规定，发挥专利行政裁决的作用，更好 促进药品专利链接制度的发展。 关键词：知识产权专利链接药品专利法
近年来，我国对医药产业整体发展规划愈加清 晰，药品专利保护制度改革愈加明确，探索建立药品 专利链接制度成为改革的重要方向之一。自2020年 全国人大常委会通过《专利法》修改决定以来，我国建 立药品专利链接制度的进程进一步加快。
一、药品专利链接制度的起源
(一）药品与专利保护
药品是一种特殊商品。它既具有一般商品的属 性，同时也因与人类生命健康息息相关而具有一些特 殊属性。相较于其他技术领域，药品研发因具有“周期 长、风险大、成本高”的显著特点，往往更加艰难。因此，药品对专利保护的依赖超过了其他任何技术领 域。有调查显示，如果没有专利保护，65%的药品将不 会被开发出来，60%的药品不可能上市®。药品的发展 还与公共健康问题息息相关，在很多发展中国家直接影响到公众是否能够获得必要的和健康服务。因此，在制药企业和公共健康的利益之间需要建立一种 “平衡”。
在医药领域，通常可以将药品分为原研药和仿制 药。因为能够直接促进药品价格的降低，仿制药是保 障药品可及性、惠及公共健康的重要基础。原研药和 仿制药既相互竞争，又缺一不可。平衡二者的发展成 为政府管理制度设计中的重要内容，药品专利链接制 度恰是在这样的背景下产生的。
(二）药品专利链接制度的建立
药品专利链接制度最早起源于美国1984年的 《药品价格竞争与专利期补偿法案》，即“哈特克-威克 斯曼（Hatch-Waxman)法案”。
20世纪30~70年代，“磺胺酏事件”2和“反应停事 件”®引发了美国对药品安全问题的关注，并对药品管 理制度进行了一系列改革。美国随后出台一系列法
作者：曹红英、宋蓓蓓、王志超、齐明媛、蔡健炜，国家知识产权局。
*本文根据国家知识产权局中高端人才发展研究平台2020年度优秀课题《药品专利链接制度的实施机制研究》研究内容整理形成。课题组长为
W红英，成员包括宋蓓蓓、王志超.齐明暖、蔡建炜、经德伍、刘株晶
①尹新天：（专利权的保护>，知识产权出版社,2005年4月第2版。
②1937年，美国某企业药剂师为使儿童服用某药物方便，在未进行动物实验的情况下，用二甘醇代替酒精作为溶媒，配制了适合小儿服用的[3服液体制剂，即“磺胺*剂”。后美国医学协会(AMA)通过检测发现.作为溶剂的二甘醇有毒，开始发布预聱公告并追回所有上市产品，但是最终仍发现 358名使用药品的患者中有107人死亡，其中绝大多数为儿童。
③20世纪60年代.欧洲很多国家的医生使用格兰泰药厂研制的沙度利胺（反应停）妇女妊娠反应，该药物显著改善了妇女孕期的恶心呕吐症状，受到了极大欢迎。但是，很多服用药物的妇女产下的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”，受事故影响的婴儿多达丨.2万名。
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案4，要求制药企业必须严格按照要求证明其药品的 安全性和有效性才能上市销售。但是，严格审查也带 来了较大的负面影响，一方面原研药在专利保护下的 市场独占期大幅被压减；另一方面仿制药成本显著增 加。美国的制药产业因此陷人被动，一段时间内药品 价格长期居高不下。原研药企业和仿制药企业意识到 必须合作争取更加利于产业发展的政策和制度设计。随后，代表原研药企业利益的美国参议院劳工委员会 主席哈特克（O rrin Hatch)和代表仿制药企业利益的 自由民主党众议员威克斯曼（Henry A.Waxman)共同 提出了《药品价格竞争与专利期补偿法案》，并于 1984年签署通过。该法案首次设置了药品专利保护 期延长制度、侵权试验豁免制度和药品试验数据保护 制度，药品专利链接制度也是法案中的重要内容之一。
二、药品专利链接制度的主要内容
药品专利链接制度主要包含两方面内容：一是将 仿制药申请上市的行为与原研药的专利状态进行链 接，由原研药企业主动提供有关专利信息进行登记备 案，仿制药企业据此初步判断其药品是否落人专利权 保护范围并作出声明。二是将仿制药上市审批行为与 对原研药专利有效性的挑战结果进行链接，待专利纠 纷解决后再决定是否审批仿制药上市。
(一）核心内容
1.药品专利信息公开。药品专利信息公开是指制 药企业申报新药时必须提交专利有关的信息，并由药 品上市审批管理部门向公众公开，这是药品专利链接 制度的运行基础。以美国为例，向美国食品药品监督 管理局（FDA)提出新药上市申请(NDA)时，应当同时 提交和其相关的专利信息，经审査后录人其《经过治 疗等效性评价标准的药品》（因为这本书的封皮是橘 的，通常被称为“橘皮书”）。
各国在制度设计中会对“允许和要求公开哪些类 型的专利信息”进行明确规定。例如，美国药品专利链 接制度建立初期并未明确规定应当公开哪些专利信 息，导致实践中产生专利登记滥用的情况。一些原研药企业将非核心的包装专利、中间体专利等均提交登
记，给仿制药上市带来较大阻碍。后美国对此进行了
限制，明确制造方法、外包装、代谢物、中间体等方面
的专利不能列人“橘皮书”。
2. 仿制药上市申请专利声明。在药品专利链接制 度中，由原研药企业公开专利信息的同时，仿制药企
业自行判断并公开其对专利技术的使用情况也非常
重要，即仿制药上市申请专利声明机制。
通常而言，仿制药申请人应当参照原研药企业公
开的专利信息，分析判断仿制药物属于下述哪类情况
并进行声明：（1)药品专利信息公开平台（例如美国的
“橘皮书”和我国上市药品专利信息登记平台等）中没
有被仿制药相关专利信息；（2)原研药企业公开的相
关专利已过期；（3)准备在原研药企业相关专利到期
后再上市销售药品；（4)原研药企业公开的相关专利
是无效的或防止药品不侵犯相关专利权。加拿大和韩
国等一些国家将声明类别进一步细化为五或六类，但
是各国分类的总体原则基本一致。
3. 诉讼期与等待期。诉讼期与等待期制度仅在仿 制药申请人认为专利无效以及自己的药品并不侵犯
专利权的情况下触发。诉讼期是指仿制药企业提交专
利无效或不侵权声明起至原研药企业可以提起专利
侵权诉讼的有效时间阶段。等待期是指当原研药企业
和仿制药企业的专利侵权诉讼和专利无效争议启动
后，药品上市审批管理部门将仿制药上市审批暂停一
段时间，以等待法院或知识产权管理部门的诉讼或裁
决结果。等待期的设置将药品的知识产权争端提前到
了药品上市审批之前，推动侵权纠纷早期解决，切实
保护原研药企业知识产权的同时，也避免了仿制药上
市之后陷人旷日持久的知识产权纠纷。
4. 专利挑战和首仿药市场独占期。如果仿制药申 请人认为原研药的专利是无效的，并且自己并不存在
侵权行为，则提出“专利挑战”，并最终获得胜诉，是药
品获得上市审批的必要条件。包括美国、韩国和我国
在内的一些国家为了鼓励仿制药企业去挑战原研药
专利，还规定第一家成功挑战原研药专利并获得上市
■41938 年联邦食品、药品与化妆品法案（Federal Food,Drug and Cosmetic Act.FFDCA)和 1962 年卡法尔-哈里斯法案（Kefauver-Harris Amend-ment)等 〇
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许可的仿制药企业可以享有一段时间的市场独占期， 在这独占期间内，药品上市审批管理部门不会再批准 针对该药物的其他仿制药企业的上市申请。
(二） 实施主体
在药品专利链接制度的实施中，除了两个当事人 主体即原研药企业和仿制药企业之外，还包括三个管 理主体，即药品上市审批管理部门、知识产权管理部 门和法院。
1.
药品上市审批管理部门。药品上市审批管理部 门是一个国家/地区负责审批药品上市的监督管理部 门。例如美国的食品药品监督管理局、加拿大卫生部、 韩国食品药品安全部以及我国的国家药品监督管理 局等，其在药品专利链接制度的作用主要包括：管理 和公开药品上市审批过程中的（包含原研药企业和仿 制药企业提供的）专利信息申报和声明信息，以及管 理药品上市审批过程中的等待期等。
2.
知识产权管理部门。知识产权管理部门是一个 国家/地区的知识产权（专利）局。例如美国专利商标 局（U S P TO )、加拿大知识产权局、韩国知识产权局和 我国国家知识产权局等，其在药品专利链接制度的实 施中主要的职责包括确认专利的有效性以及通过行 政途径判定专利是否落人保护范围等。例如，我国最 新修改的《专利法》第七十六条规定，“药品上市许可 申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申 请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政 部门请求行政裁决”。知识产权管理部门作出的行政 裁决是药品上市审批管理部门对仿制药上市申请是 否作出批准上市的重要基础。
3.
法院。法院是指一个国家/地区对专利侵权纠纷
和专利有效性诉讼有管辖权的法院。例如美国的地区 法院、加拿大联邦法院以及我国有关的知识产权法院 等，其在药品专利链接制度实施中的主要职责是就申 请注册的药品相关技术方案是否落人他人药品专利 权保护范围作出判决。这是药品上市审批管理部门对 仿制药上市申请是否作出批准上市的重要基础。
(三） 运行原理
综合前文分析，药品专利链接制度运行的基本原
理是：明确规定原研药企业在公布专利信息方面和仿 制药企业在提出专利声明方面的义务，依据二者提供 的信息判定是否就专利问题存在异议。如双方无异 议，将按程序审批药品上市；如存在异议，则通过判定 专利是否有效以及仿制药是否落人专利权保护范围 等推动在药品上市前解决纠纷。因此，药品专利链接 制度通常也被称为“药品专利纠纷早期解决机制”。
(四）重要意义
药品专利链接制度给原研药企业提供了明确的
专利侵权救济途径，避免侵权药品流人市场环节，保 障了原研药企业的市场份额和经济利益。对于仿制药 企业而言，药品专利链接制度将专利侵权纠纷提前到 审批上市前进行解决
，一
方面，可以避免仿制药企业
在药品上市后承担巨额侵权赔偿；另一方面，专利申 请中一般仅有药品的化学结构式和化学名称，而没有 药品通用名，药品专利链接制度中的专利信息公示增 加了信息透明度，有利于仿制药企业较为全面了解原
研药相关专利，尤其是核心专利情况，并据此及时作 出相关决策，避免无用投入。例如，前些年我国几家大 型制药企业曾获得“注射用派拉西林钠舒巴坦”新药 生产批件，但是却因另一家制药企业在先获得了该药 品的发明专利最终不能付诸生产@。药品专利链接制 度的实施将有助于避免这类情况的发生。
三、药品专利链接制度的实践与发展(一）制度意义
哈特克-威克斯曼法案建立了药品专利链接制度 的基本框架，虽然后续在制度实施中陆续发现了一些 问题并进行了细节调整和修改，其他国家根据各自的 发展诉求在制度实施中也有所差别，但是药品专
利链 接制度的基本框架一直保留至今。
经多国实践，总体而言，药品专利链接制度被认 为有效平衡了大众利益与制药企业之间的利益，以及 原研药企业与仿制药企业之间的利益，既较好保障了 专利权人的利益，鼓励了新药的研究开发，也在一定 程度上激发了仿制药企业的积极性，推动了仿制药尽 快上市。以美国为例，统计表明，在药品专利链接制度
⑤杨悦，董丽：《美国FDA 处理药品注册专利链接问题的研究》，《中国医药导刊》,2006年第8卷第5期.第387页。
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实施后的10〜15年，仿制药销售额占药品总销售额的 比例已由法案实施之前的19%上升到55%，消费者 平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元®。
(二） 制度实施
加拿大于1993年出台《药品（NOC)专利链接的 管理办法》，建立了药品专利链接制度。随后，美国
在 双边自由贸易协定中引入一系列“自由贸易协定升级 (TripS-Pl US)”规则，要求各国建立高水平知识产权保 护标准，药品专利链接制度成为其中重要的内容之一。截至目前，约旦、新加坡、智利、澳大利亚、马来西 亚等23个国家以及我国台湾地区也建立了药品专利 链接制度。
(三）韩国的制度实践
韩国的药品专利链接制度设计较有代表性和借 鉴意义。韩国于2015年起全面实施药品专利链接制 度，最大特点在于便捷、高效和专业的行政程序在其 中发挥重要作用。
在韩国的药品专利链接制度实践中，原研药企业 和仿制药企业均可以向法院提起专利侵权诉讼，也可 以向隶属于韩国特许厅的韩国特许审判院提起确认 专利权范围的请求（即确认药品是否落人专利权保护 范围），由具有相关专业背景的审判院判断仿制药的 技术方案是否落人专利权的保护范围，药品上市审批 部门可以此为依据判定是否批准上市。由于行政决定 的周期更短、技术专业性更强，更多医药企业选择通 过行政途径解决纠纷。韩国药品专利链接制度中设置 的等待期为9个月，远远短于美国（30个月）和加拿 大（24个月）。
此外，为了更大力度激励仿制药企业，致力于提 高药品可及性，韩国给予首先提交药品报批申请且首 先挑战专利成功的仿制药企业9个月的市场独占期，长于美国的180天，还特别设置了防止专利权滥用的 有关规定。
四、对我国建立药品专利链接制度的启示与建议
(一）我国药品专利链接制度的最新规定
2020年10月，新修订的《专利法》由全国人大常委会第二十二次会议审议通过，并将于2021年6月1曰起施行。其中，新增第七十六条在专利法层面对 药品专利链接制度中的有关事项进行了规定。
新专利法新增条款的核心要义主要包括：（丨）明确药品上市审评审批过程中，可以就有关专利侵权纠 纷向人民法院提起诉讼或国务院专利行政部门请求 行政裁决。（2)明确国务院药品监督管理部门可以根 据生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
(3)明确国务院药品监督管理部门将会同国务院专利 行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申 请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法。
具体实施办法正在制订中。2020年9月，国家药 监局、国家知识产权局组织起草了《药品专利纠纷早 期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，并向社 会公开征求意见。2020年10月，就《关 于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律 若干问题的规定（征求意见稿）》向社会公众公开征求 修改建议。2021年2月，国家知识产权局组织起草了 《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法（征求意 见稿）》，并向社会公开征求意见。目前，这三个文件的 最终版本尚未发布。
(二）我国医药产业发展形势与诉求
当前，我国在新药研发整体上与欧美等发达国家 仍存在差距。据统计，我国企业在“十二五”期间获得 新药证书的I类新药个数达19个，仅为美国同期的 20%左右。制药企业的研发投人普遍偏低。但目前我 国已有多家制药企业开始重点投入特定领域的创新 药的研发，并取得了令人欣喜的进展。我国仿制药行 业市场规模较大，但是除了少部分仿制药生产企业研 发、生产及综合实力较强，大多数仿制药生产企业研 发投人不足、产品缺乏竞争力、综合力量薄弱。
目前，我国的仿制药行业正处于变革期，大量低 质的仿制药企业正在被挤出市场，而少部分研发、生 产及综合实力较强的仿制药企业开始从过去的研发 投入中获益。我国企业对于药品专利链接制度也显示 出差异化诉求。大部分企业对于药品专利链接制度较 为支持，主要期待通过制度运行实现如下益处：一是
⑥赵曦：《原研药与仿制药的较敏—美W Hatrli-Waxman法案简介》,（中国发明与专利》2009年第10期，第81页52呤面布处兹誓舛兗
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通过原研药专利信息的公开助力仿制药企业更加准 确地预测侵权风险，节约成本；二是通过提前解决
潜 在专利侵权纠纷，避免产品上市后的侵权风险；三是 希望通过首仿药独占期更大程度获得市场利益。也有 少部分企业表示出一些顾虑，例如，担心药品专利链 接制度会进一步拖慢药品上市的审批速度，以及药品 专利链接制度被药品专利权人滥用等。
(三）启示与建议
当前，我国建立药品专利链接制度的法律基础基 本具备，一些细化规则和配套措施的完善对于我国医 药产业发展而言尤为重要。在药品专利链接的制度规 则细化中，应当充分考虑我国的行业发展现状，相关 制度应当既能保障国内创新主体的利益，有效促进国 内医药企业进行创新，又能维护国内仿制药企业的合 法利益，保证国内公众的药物可及性。结合前文对制 度起源、主要内容和实践发展等方面的分析和研究，对我国药品专利链接制度的发展提出如下建议：一是建立高效的沟通机制，保障专利链接制度的 有效运行。在国家药监局、知识产权局和相关法院中 专设业务联系部门和人员，建立信息沟通和共享机制，保障三者之间信息及时更新，及时发现专利链接制度 运行过程中出现的新问题，定期对制度运行的效果进 行调查研究，并对专利链接制度进一步优化，确保制 度的运行不偏离设立初衷。
二是进一步完善药品专利纠纷早期解决机制实 施办法和审理规定。增加对确认不侵权之诉的规定、明确“首个挑战专利成功”等核心内容要义，细化有关 操作标准和要求，有效指引制药企业高效运用制度机 制，加速政策落地实施。例如，药品的专利信息公开类 别、登记规则、药品审批等待专利争议的期限计算规 则等。增加合理的过渡管理条款，保证现有药物研发 平稳过渡。
三是充分发挥专利行政裁决的作用，制订药品专 利纠纷早期解决机制行政裁决办法等有关文件，明确 行政裁决的实施主体、受理条件、证据调査、审理方式 等内容，并细化裁决审理程序、实体判断标准等一系 列重要规定。
责任编辑：王琳、1淼
(上接第43页）据慧治、大平台共享、大系统共治的 顶层架构。
二是建立健全标准规范，严格数据分类授权。构 建数据共享的标准规范体系，加快政府平台系统开 发、数据传输交换、数据分析利用等方面技术标准的 建设，形成一套既保障数据安全，又具有可操作性的 技术架构和标准体系。
三是加快部门间的信息共享，按照“按需共享、应 享尽享”原则，及时更新信息共享清单，统一数据标 准，明确数据交换和核验服务的责任。
(三）加快信用体系建设
一是根据“放管服”改革要求加快机构调整。按照 改革后新的事权调整编制和预算，加强人力资源建 设，大幅提升基层监管能力。
二是加快信用体系建设。完善信用评价、信用重 建、失信联合惩戒等制度，为落实差异化监管和提升 监管效能创造条件。
三是推广综合监管、联合执法。利用信息平台实 现综合监管，整合资源开展联合执法，进一步提升监 管效能。
(四）建设可预期的法治环境
一是推进行政执法体制改革。加强行政执法与数 字化、信息化手段的结合，建立执法信息公示平台，完 善行政执法监督平台，促进监督和办案一体化建设，实现执法办案移动化和执法监督移动化。
二是落实宽严相济的执法理念。完善差别化处理 机制，避免执法简单化，确保民营企业市场预期稳定。坚持贯彻法律标准，公平对待各类市场主体，加强对 中小企业合法权益保护。
三是相关部门应加快法律法规的修订步伐，鼓励 有条件的地方先行先试，允许在授权范围内修改和制 订地方法规。
责任编辑：张维、王琳
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