新学术new science 20091
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一、我国药品知识产权保护的现状1.药品知识产权保护立法现状1993年以前我国对药品只保护其生产工艺的方法，对药品本身不予保护。1993年1月1日起，我国《专利法》明确了对药品给予产品专利保护，从而达到了WTO 要求其 成员在相关领域的知识产权保护方面必须达到的最低保护水平，成为我国药品知识产权保护的重要方面。相关法律法规还有《中华人民共和国药品管理法》及与之配套施行的《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等行政规章，国家医药管理局发布施行的《药品行政保护条例》和国务院施行的《中药品种保护条例》。
2.药品知识产权保护实践状况
我国长期实行计划经济导致科研、企业单位的技术人员知识产权意识淡薄，不注重专利保护，对发明不申报，并且缺乏医药专利的专利代理人。从国内专利申请量上可以看到，药品的申请只是专利申请总量的极小部分。虽然近年来医药发明专利申请量相对旧专利法实施时期已经有了很大的增长，但国外药业
在我国申请医药发明专利的数量也逐年上升。此外，我国专利保护的力度不够，中药专利侵权严重。
3.我国药品专利申请状况
根据国家知识产权局《发明专利公报》
1998-2002年间公布的涉及药品发明专利
申请的数据可以看出我国药品专利申请的状况，具体为：
（1）化学药物专利申请极少，且大多数为工艺或制剂方面的申请。
（2）中药专利申请多，然而质量差。许
多中药的专利申请仅是处方罗列，缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小。
（3）生物药物专利申请虽占有一席之地，但发明的创造性和申请的质量与国外相比仍有较大差距。
二、药品知识产权保护的主要方式1.专利保护
药品专利保护制度能激励发明创造，促使技术情报的交流和有效配置技术创新资源，促进科研成果的产业化。按照专利法的规定，同样的发明只能被授以一项专利，这种独占权使得专利权人对市场利益具有优势的垄断地位，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其所带来的经济利益显然是十分巨大的。药品专利保护的核心仍是对药品的发明专利保护，即由药品研究、开发、生产过程中产生的相关技术内容、技术方案的技术成果权利保护问题。除了新药发明外，如果发现一种药能够新的病症，可以通过限定用途的方式申请方法专利发明；对药品的包装容器外观等则可以通过外观设计专利予以保护。
2.商标保护
外观设计代表了设计者的创造性劳动，是一种创新。药品的外观设计知识产权保护除了外观设计专利保护外，还可以通过注册商标获得商标专用权保护。目前，我国药品商标保护的注册条件是没有他人在同一种商品或类似商品上注册过相同或近似的商标，目的是促使生产者、经营者保证商品质量和维护商标信誉，以保障消费者和生产、经营者的利益。
论我国药品的知识产权保护
李秋萍
华南理工大学法学院
经济管理203--
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200913.行政保护
新药行政保护的对象是在我国境内未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。新药保护有一个优点，即对其新颖性的要求比专利法宽松，这使得技术相对落后的国内医药企业可以用较少的投入仿制国外新研制的药品。尽管从长远角度看对知识产权制度有不利的影响，但在现今这一历史阶段，新药保护对我国医药企业和广大消费者的利益来说有着一定的积极作用。
4.中药品种保护
中药品种保护是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强，国务院施行的《中药品种保护条例》对其进行相关的立法。但是，中药品种保护自身存在着一些缺陷，比如中药品种保护不要求新颖性，非创新药物也可以得到保护，因此多个厂家正在生产的品种也可以得到中药品种保护，从而加重了这些企业的负担。要发挥好中药品种保护的后续补充，还需要完善立法的相关规定。
三、我国药品寻求知识产权保护时应注意的问题
1.认清药品知识产权保护中的误区（1）在专利有效期内对专利药品进行
临床研究和申报注册不属于侵权
药品上市之前必须经过严格的临床研究和注册审批，这个过程可能需要几年时间。尽管此时专利权已经到期，但是其他人仍无法向市场推出按照该项已到期专利所生产的药品，无形中等于延长了专利权的保护期。为了在药品专利到期后能够很快将按照该专利所生产的药品推向市场，仿制企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究和申报注册。根据我国专利法第63条的规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。关于这一条的理解，应解释为在专利有效期内对专利药品进行临床研究和申报注册不属于侵权。这个问题在国际上已经通
过立法或司法判例的形式予以解决，我国专利法虽未做出侵权豁免的规定，但最高院的司法解释中已明确了这一点。
（2）并非任何模仿行为都是专利侵权在积极寻求知识产权保护得同时，权利人应该明确并非任何模仿行为都是专利侵权。产品以本质上相同的技术特征代替了专利产品一个以上的技术特征属于侵权行为，但如果用以代替的技术特征与专利产品的技术特征有本质的区别，则不够成侵权。如果该产品完
全覆盖了原专利产品的必要技术特征，同时又增加了一个以上的技术特征，该技术特征的增加实现了技术进步，则构成从属发明。此外，如果产品减少了原专利产品的一个以上的必要技术特征，也不属于侵权。
2.充分运用专利保护手段
专利是知识产权的重要组成部分，与药品的研制与生产关系更加密切，对药品的专利权保护也显得格外重要。随着科学技术的发展进步，专利权保护所涉及的利益冲突会变得更为尖锐和复杂。在公共利益和个人利益之间、在弱势体和强势体之间、在法律和道义之间、在药品专利保护和公共健康之间力争达到一个最佳平衡点才是法律对各方利益的平衡，单纯的保护会带来利益之间的冲突。这就需要对药品的专利权加以限制，建立完整的专利权限制制度，以达到平衡专利权人和公共健康之间的利益。
3.巧用商业秘密保护药品知识产权
由于商业秘密保护的对象和手段与专利保护不同，因而效果和适用的范围也不同。有一些药品的生产工艺复杂、技术性强，配方也复杂多样，从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺，对于具有这种特点的药品来说，商业秘密保护将发挥重要的作用。我国的《反不正当竞争法》第十条明确规定了侵害商业秘密的行为。专利权人在运用专利法寻求保护的同时，应当辅之以商业秘密保护。
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4.药品行政审批权力合理配置
我国目前药品行政审批权力过于集中，往往由一个人说了算。药品行政审批种普遍存在权力配置不科学、制约不合理、运行不公正、监督不到位，这样势必会影响到知识产权保护的效果，以至于某些侵权行为得到包庇和纵容。绝对的力必然导致腐败，合理配置药品行政审批权力，强化药品监督管理，确保药品知识产权保护的成果。
参考文献：
[1]冯晓青.知识产权法前沿问题研究[M ].中国人民公安大学出版社,2004.
[2]王忠.论我国对药品的知识产权保护[D ].中国社会科学院研究生院硕士学位论文，2002.
[3]黄玉烨.药品专利保护与权利限制[J].电子知识产权，2003(10).
[4]张清奎.谈中国对药品的知识产权保护[J].中国新药杂志，2002(1).
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