(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811589676.3
(22)申请日 2018.12.25
(71)申请人 天津阿贝斯努科技有限公司
地址 300457 天津市滨海新区高新区华苑
产业区海泰发展二路1号A座6层
(72)发明人 宫玮
(74)专利代理机构 天津市尚文知识产权代理有
限公司 12222
代理人 张东浩
(51)Int.Cl.
G16H 40/20(2018.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明提供了中心伦理审查管理系统及管
理方法，涉及临床试验伦理审查管理技术领域，
验项目审查申请管理子系统和审评管理子系统。
项目管理子系统录入的临床试验项目并提交至
临床试验项目审查申请管理子系统进行确认，伦
理委员会信息库子系统建立伦理委员会，伦理专
家库子系统遴选伦理专家，中心管理子系统建立
为中心伦理委员会，中心伦理委员会通过审评管
理子系统对临床试验项目进行审查评议，最终生
成审查评议结果。提高了临床试验伦理审查的公
正性、科学性以及提高了工作效率，缓解了现有
技术存在的伦理审查的公正性差、审查过程跟踪
困难的技术问题。权利要求书4页 说明书11页 附图4页CN 109616190 A 2019.04.12
C N 109616190
A
1.中心伦理审查管理系统，其特征在于，包括：中心管理子系统、伦理委员会信息库子系统、伦理专家库子系统、项目管理子系统、临床试验项目审查申请管理子系统及审评管理子系统；
所述伦理委员会信息库子系统、伦理专家库子系统、项目管理子系统、临床试验项目审查申请管理子系统及审评管理子系统分别与中心管理子系统连接；所述伦理专家库子系统和临床试验项目审查申请管理子系统分别与所述审评管理子系统连接，所述伦理委员会信息库子系统和所述项目管理子系统分别与所述临床试验项目审查申请管理子系统连接；
所述伦理委员会信息库子系统录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库；
所述项目管理子系统通过所述中心管理子系统接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数
据信息；所述项目管理子系统还用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询；
所述临床试验项目审查申请管理子系统获取项目管理子系统的项目数据信息，根据项目数据信息对申报项目进行提交确认，用于确认提交的申报项目的记录及查询，还将审查提交结果记录并发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子系统的形式审查单元；确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子系统还在项目数据信息中调取项目关键词，并将所述项目关键词发送至伦理委员会信息库子系统； 所述伦理委员会信息库子系统根据获取的项目关键词，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域相关要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子系统；
所述伦理专家库子系统通过中心管理子系统获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，记录所述伦理专家推荐列表中的伦理专家信息，组成伦理专家库，在伦理专家库中进行随机遴选，生成伦理专家清单；
所述中心管理子系统获取项目管理子系统的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员信息，并结合所述伦理专家清单，建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员发送评审权限及通知；
所述审评管理子系统获取所述临床试验项目审查申请管理子系统确认提交的申报项目，并对项目进行审查评议；所述审评管理子系统还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。
2.根据权利要求1所述中心伦理审查管理系统，其特征在于，所述审评管理子系统包括形式审查单元、初审单元和中心伦理委员会评审管理单元；
所述形式审查单元的输入端接收所述临床试验项目审查申请管理子系统确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查意见和结果，同时将形式审查结果和形式审查意见发送至申办者或研究者；
所述初审单元的输入端接收到形式审查合格的信息后，录入咨询专家以及伦理委员会委员的初步审查结果和意见，同时将初步审查结果和意见发送至申办者或研究者，合格后发送成功信号到中心伦理委员会评审管理单元；
中心伦理委员会评审管理单元对临床试验项目进行评审，生成评议结果和伦理批件，并向申办者或研究者发送通知。
3.根据权利要求2所述中心伦理审查管理系统，其特征在于，所述中心伦理委员会评审管理单元包括伦理委员会评审会管理信息模块、评议投票管理模块和评议结果管理模块；
所述伦理委员会评审会管理信息模块用于发布会议信息，并通知伦理委员会、伦理专家及申办者或研究者，对评审会过程中的内容进行记录和文件生成并保存；所述评议投票管理模块用于收集伦理专家签名确认的线上评审投票结果、汇总并形成最终的评议结果；所述评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，生成并发送伦理批件，并通知申办者或研究者签收。
4.根据权利要求1所述中心伦理审查管理系统，其特征在于，所述审评管理子系统包括方案修改审查单元、定期审查单元、严重不良事件审查单元、违背方案审查单元、终止试验审查单元和结项审查单元；
所述方案修改审查单元用于对修改后的临床试验项目进行伦理审查；
所述定期审查单元用于按照单元内预设的时间间隔对临床试验项目进行跟踪伦理审查；
所述严重不良事件审查单元用于根据获取申办者或研究者提供的严重不良时间报告对临床试验项目进行跟踪伦理审查；
所述违背方案审查单元用于当临床试验项目进行中存在不依从或违背方案事件时，对临床试验项目进行伦理审查；
所述终止试验审查单元用于在临床试验项目提前终止时，对临床试验项目进行伦理审查；
所述结项审查单元用于对已申请结题的临床试验项目进行伦理审查。
5.根据权利要求1所述中心伦理审查管理系统，其特征在于，所述伦理委员会信息库包括基本信息单元、伦理委员信息单元、委员变更记录单元、伦理委员会培训记录单元和伦理组织文档单元；其中，所述基本信息单元用于存储伦理委员会名称、伦理负责人、伦理秘书、地址和；所述伦理委员信息单元用于记录伦理委员姓名、性别、出生日期、学历、所学专业、主要研究领域、历史参与项目和培训历史信息；所述委员变更单元用于记录变更委员的姓名及委员变更时间；所述伦理委员会培训记录单元用于对参加培训委员的姓名、培训日期、培训内容及培训时长进行管理；所述伦理组织文档单元用于建立伦理委员会管理制度、伦理委员会标准操作流程、突发事件预案以及前述单元所生成的数据文件。
6.根据权利要求1所述中心伦理审查管理系统，其特征在于，所述项目管理子系统包括药物临床试验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元，分别用于不同研究试验对象的试验项目管理。
7.根据权利要求6所述中心伦理审查管理系统，其特征在于，所述药物临床实验项目管理单元、医疗器械临床试验项目管理单元、试剂盒临床试验项目管理单元和科研课题项目管理单元中均包括项目创建模块和历史项目信息管理模块；
所述项目创建模块中包括试验项目的基本信息、药物信息及受试者的入组标准、排除标准和退出标准，其中，所述药物信息包括试验药物信息和对照药信息；所述历史项目信息管理模块中包括申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究人员参与的项目信息；所述历史项目信息管理模块中的数据属性为只读。
8.根据权利要求1所述中心伦理审查管理系统，其特征在于，所述临床试验项目审查申
请管理子系统包括审查提交单元、审查资料确认单元和审查提交结果管理单元；
所述审查提交单元的输入端与项目管理子系统中各个项目创建模块之间连接，所述审查提交单元获取项目管理子系统的项目数据信息；
所述审查资料确认单元用于申办者或监察员根据申办者和研究者在项目管理子系统提交的项目数据信息对申报项目进行确认提交，将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录及查询，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子系统的形式审查单元启动审查评议；
所述审查提交结果管理单元发送提交成功的短信或邮件给申办者、研究者及监察员；审查提交结果管理单元还将审查提交结果发布，并用于监察员进行结果查询；
所述审查提交结果管理单元还在试验项目确认提交之后，在项目数据信息中调取项目关键词，并将所
述项目关键词发送至伦理委员会信息库子系统。
9.中心伦理审查管理方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）伦理委员会信息库子系统录入本领域工作者提交的伦理委员信息，并将伦理委员信息存储至伦理委员会信息库；
（2）项目管理子系统通过中心管理子系统接收申办者或研究者提交的临床试验项目，录入项目数据信息；同时用于申办者曾参与过的项目信息或院方项目中主要研究员参与的项目信息的查询；
（3）临床试验项目审查申请管理子系统的审查提交单元获取项目管理子系统的项目数据信息，审查资料确认单元根据项目数据信息对申报项目进行确认提交，并将确认提交的申报项目发送至审查提交结果管理单元进行记录和发布，同时将确认提交的申报项目发送至审评管理子系统的形式审查单元；
（4）确认提交之后，临床试验项目审查申请管理子系统还在项目数据信息中调取项目关键词，并将所述项目关键词发送至伦理委员会信息库子系统；
（5）伦理委员会信息库子系统根据获取的项目关键词，在伦理委员会信息库中选取符合项目领域相关要求的伦理委员信息，并通知伦理委员信息对应的人员组成伦理委员会，同时将选取的结果反馈回临床试验项目审查申请管理子系统；
（6）伦理专家库子系统通过中心管理子系统获取伦理委员会提交的伦理专家推荐列表，记录所述伦理专家推荐列表中的伦理专家信息，组成伦理专家库，在伦理专家库中进行随机遴选，生成伦理专家清单；
（7）中心管理子系统获取项目管理子系统的项目数据信息，根据项目数据信息和伦理委员信息，并结合伦理专家清单，建立中心伦理委员会，并向中心伦理委员发送评审权限及通知；
（8）审评管理子系统获取临床试验项目审查申请管理子系统确认提交的申报项目，并对项目进行审查评议；审评管理子系统还将评审会议的会议通知发送给中心伦理委员会，最后发送项目审查评议的审查结果和伦理批件给申办者或研究者。
10.根据权利要求8所述的中心伦理审查管理方法，其特征在于，步骤（8）具体包括如下步骤：
（8.1）形式审查单元接收临床试验项目审查申请管理子系统确认提交的申报项目，发送形式审查通知给中心伦理委员会秘书，并记录秘书录入的形式审查内容，同时将形式审
查结果和形式审查意见发送至申办者或研究者；
（8.2）形式审查合格后，初审单元进行初步审查，此时由初审单元读取伦理专家库中的伦理专家信息，自动遴选出咨询专家，并向咨询专家及中心伦理委员会发送初步审查权限，对项目进行初步审查，
将初步审查结果和初步审查意见发送至申办者或研究者；初审合格后发送初审通过信息到中心伦理委员会评审管理单元；
（8.3）中心伦理委员会评审管理单元的伦理委员会评审会管理信息模块发布伦理评审会的会议信息，并将会议通知发送至中心伦理委员会申办者、研究者，对评审会过程中的会议内容进行记录、会议文件生成以及会议文件保存；
（8.4）由申办者或研究者对申请的项目进行介绍，伦理专家通过网页端或应用程序对其进行投票，签名确认后提交评议投票管理模块，由该模块对投票情况进行汇总并形成最终结果；当评议结果管理模块收到评议投票管理模块发送的最终结果后，则生成伦理批件，并通知申办者或研究者领取。
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