为落实《广东省药品监督管理局广东省医疗保障局广东省中医药局关于开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作的通知》（粤药品监管局药一（2023）82号）的工作要求，现制定本指南，指导广东省内医疗机构开展“岭南名方”品种申报。
一、适用范围
本指南适用于符合条件的医疗机构中药制剂申报广东省医疗机构制剂“岭南名方”的相关工作。
二、组织方式
申报单位根据本指南要求自行申报，按照附件模板填报项目申报表并提交有关申报材料，经广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班按程序进行资料初审、专家组遴选、公示、确认后，评为广东省医疗机构制剂“岭南名方”，并纳入广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库动态管理。
三、申报条件
（一）申报单位应为广东省内具有当地卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，且《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的医疗机构。
（二）申报的制剂应为中药制剂，须取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，且具有5年以上临床使用历史（计算时间至申报截止时间），临床使用量大、疗效显著。 （三）申报的制剂质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，原则上不得低于《广东省医疗机构制剂质量标准制定的指导原则（试行）》的要求，且在生产和使用期间未出现质量安全问题。
（四）申报的“岭南名方”应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个。
（五）否决项。申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与申报：
1含有禁用药味。含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；
2,含有有毒药味。处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，但无明确的中医理论或流派治法支持；
3,存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。
4.存在安全隐患。近3年出现质量安全问题（计算时间为1月1日至12月31日，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。
四、申报资料要求
申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价等三个方面阐述申报品种的特点并提交申报材料。
（一）中医临床评价
1理论依据及处方来源。申报品种应以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理。应
详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。写明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。
2.满足临床需求。可满足其他临床药品未能满足的健康需求；与广东省内同病种比较，选用申报品种的就医费用、药品费用、用药时长、疗效结果有明显优势。应提供：总结说明制剂在疾病过程中发挥特有的效果，包括疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用；制剂单价和用药时长、疗效结果相关证明资料，由专家组参考政府部门发布的相关数据，完成申报品种的经济性评估。
3,岭南用药特。制剂源于岭南学术流派理论指导，或处方中含有岭南特药材、所使用的药材选用岭南特炮制方法。应详细阐述制剂处方所依据的岭南特理论，所使用的岭南特药材名称、收载标准、采收季节、炮制方法、功效主治、用法用量，或所使用药材选用的岭南特炮制方法，等。
4.临床使用历史。制剂已经在临床使用且有相关历史资料,可以选择提供以下历史佐证资料，证明申报品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间）：
佐证资料1：相对完整的临床病例，病历应显示使用年份;
佐证资料2：该制剂历年再注册批件；
佐证资料3：使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等。
5.临床用量情况。临床使用量大，获批后连续3年使用总量应超过IOOOO个销售包装单位，且曾单年度生产及使用量应超过3000个销售包装单位（年度计算时间为1月1日至12月31日）。可以选择提供以下佐证资料证明申报品种的临床使用情况：
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议