1 范围
本规程适用于医用C 形臂X 射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中检查。 2 引用文件
本规程引用下列文件：
JJG 744—2004 医用诊断X 射线辐射源检定规程
JJG 1067—2011 医用诊断数字减影血管造影（DSA ）系统X 射线辐射源检定规程
JJG 1078—2012 医用数字摄影（CR 、DR ）系统X 射线辐射源检定规程 GB 9706.23—2005 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X 射线设备安全专用要求
GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求备安全专用要求
GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-43:2017医用电气设备 第2-43部分：介入操作用X 射线设备的基本安全和基本性能专用要
求（Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.）
WS 76—2020医用X 射线诊断设备质量控制检测规范 YY/T 0744—2018 移动式C 形臂X 射线机专用技术条件
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。 3 术语及计量单位
3.1术语
3.1.1透视点片 fluoroscopy spot image
将采集到的多帧透视图像经叠加处理后获得的一幅图像（相对普通透视图像有更高的信噪比）。
是指不带电的电离粒子，在质量为d m 的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始动能总和d E tr 除以d m ，符号为K 。
t
E K d d tr
3.1.3空气比释动能率 air kerma rate
在d t 时间内空气比释动能的增加量d K 除以d t ，符号为•
K 。
t
K K
d d = 3.1.4空间分辨力 spatial resolution
在规定的测量条件下，用目视可分辨的规定线组图形或最小空间频率线对组。
3.1.5低对比度分辨力low contrast resolution
可从一均匀背景中分辨出来的规定形状和面积的最低对比度，用百分比表示。
3.1.6影像均匀性 flat uniformity
系统影像接收面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。 3.1.7 源片距SID source image distance
X 射线管焦点到影像探测器输入面的垂直距离。 3.2 计量单位
3.2.1 空气比释动能的单位及符号
计量单位:：戈[瑞]，符号：Gy 。 3.2.2 空气比释动能率的单位及符号
计量单位：戈[瑞]每分，符号：Gy/min 。 3.2.3空间分辨力的单位及符号
计量单位：线对每厘米，符号：Lp/cm 。 4 概述
医用C 形臂X 射线辐射源是一种常见的X 射线成像设备，主要由X 射线管组件、操作控制部件、图像处理系统、显示系统、C 形臂及可移动机架、手持控制器等组成。一般可进行移动、旋转、翻转等操作，便于不同角度和方位对患者组织进行透视和摄影。该设备利用人体不同组织对X 射线的吸收系数不同对人体组织进行透射、摄影及成像，并将所得图像进行数字化处理后获得信息，以达到医疗诊断或介入操作等目的。 5 计量性能要求
5.1空气比释动能率
在C 形臂X 射线辐射源常规工作条件下，X 射线管电压、电流任意组合时，透视入射空气比释动能率应不大于88mGy/min 。
如C 形臂X 射线辐射源提供高剂量的选择装置，当设备工作在高剂量状态时，系统应有指示该状态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min 。 5.2空气比释动能率示值误差
对于具备实时指示（显示）连续透视过程中患者所受的空气比释动能率的C 形臂X射线辐射源，空气比释动能率超过6mGy/min示值误差应不超过±35%。
5.3 辐射输出的质
辐射输出的质用半值层表示，应满足表1的要求。
表 1 C形臂X射线辐射源半值层要求
5.4 辐射输出的重复性
在常规工作条件下，辐射输出的重复性应不大于10%。
5.5 空间分辨力x射线探测器
采用自动连续透视、透视点片或摄影模式工作，空间分辨力应不低于12Lp/cm。
5.6 低对比度分辨力
采用透视点片或摄影模式工作，低对比度分辨力应不大于4.0%。
5.7 影像均匀性
影像均匀性不大于2.2%。
5.8 X射线管电压误差
在正常工作范围内，X射线管电压误差不超过±10%。
6通用技术要求
6.1 仪器标识
C形臂X射线辐射源上应有铭牌，标明产品名称、规格型号、出厂编号、制造厂名等信息。
6.2 仪器外观
C形臂X射线辐射源应功能正常，移动、滑动、旋转等各部件机械装置均可正常调整和使用。
7 计量器具控制
7.1 检定条件
7.1.1 计量标准器和主要配套设备
应采用积分型电离室或半导体型剂量计，剂量率有效量程下限应不大于
0.1μGy/s，其校准因子扩展不确定度不大于5.0％，其它技术指标应符合下列要求：
a）X射线管电压（50～120）kV变化范围内，能量响应变化不大于5.0％。
b）诊断水平剂量计积分档年稳定性不超过±2.0％。
7.1.1.2半值层测量仪
a）自动半值层测量仪：测量范围涵盖（1.2～6.0）mmAl，分辨力不大于0.1mmAl，最大允许误差不超过±5%或±0.2mmAl。
b）非自动半值层测量仪：其铝片的纯度应大于99％，铝片尺寸应至少全部覆盖剂量仪探头灵敏区域面积（推荐铝片尺寸至少80mm×80mm），厚度误差不超过±0.1mm。
7.1.1.3空间分辨力测试卡
其栅条铅当量为0.1mm的铅，最大有效线对应不小于50Lp/cm。
7.1.1.4低对比度分辨力模体
低对比度分辨力模体，选择厚度为（20～30）mm的均匀铝板（纯度≥99%）制成，模体上有8个以上不同深度的直径为10mm的圆孔，孔径深度误差不超过±0.05mm，对比度范围至少覆盖0.4%～4.0%范围内。
也可采用等效厚度的铜材料制成，纯度≥99%，对比度范围至少覆盖0.8%~6.0%。
7.1.1.5 影像均匀性测试模体
采用纯度≥99%的铝材料制成，厚度误差不超过±0.05mm，推荐厚度为20mm或25mm。
也可采用纯度≥99%的铜材料制成，推荐厚度为（1.5±0.05）mm。
7.1.1.6 透射式黑白密度计
测量范围（0.1～4.0）D，相对误差不超过±0.05D。
7.1.1.7 非介入电压表
测量范围（50～150）kV，MPE：±2.0%。
7.1.1.8 配套设备
钢卷尺：最大量程不小于2m，最小分度值不大于1mm。
温度计：测量范围（0～50）℃，最小分度值不大于0.5℃。
湿度计：测量范围（10～100）%RH，最小分度值不大于2％RH。
气压表：最小分度值不大于100Pa。
7.1.2 环境条件
温度：（18～35）℃
相对湿度：（30～75）％
大气压：（70～110）kPa
7.2 检定项目
C形臂X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中检查项目见表2。
表2 C形臂X射线辐射源检定项目一览表
项目首次检定后续检定使用中检查通用技术要求+ + +
空气比释动能率+ + + 空气比释动能率示值误差+ - - 辐射输出的质+ + + 辐射输出的重复性+ + + 空间分辨力+ + +
低对比度分辨力+ + +
影像均匀性+ - - X射线管电压误差+ + + 注：“+”表示需检定的项目，“-”表示不需检定的项目。
7.3 检定方法
7.3.1 通用技术要求
通过目视和手动检查，应符合本规程6.1和6.2要求。
7.3.2 空气比释动能率
将诊断水平剂量计置于照射野的中心，射线接受面与射线束垂直，剂量计有效探测面中心位置至X射线管焦点距离L1在（30～60）cm范围内（一般将剂量计灵敏区域中心位置置于患者介入基准点位置），将SID设置至最小，在标准过滤条件下选择最大照射野，如图1所示。对于可手动设置曝光条件的C形臂X 射线辐射源，将X射线管的电压设置为70kV、电流设置在（1～10）mA范围内的典型值；对于自动条件透视或摄影的C形臂X射线辐射源，在影像接收器上放置适当厚度衰减铝板或铅板，使X射线管的电压达到70kV上下，电流达到最大值且保持稳定。
对于X射线管焦点距离到影像接收器距离小于60cm的C形臂X射线辐射源，可直接将诊断水平剂量计放置于影像接收器台面上进行测量。
图1 空气比释动能率测量示意图
1—X射线管，2—限束器；3—剂量计；4—影像接收器；5—C形臂支架；L1—剂量计至焦点距离
在上述曝光条件下，选择连续透视或最高脉冲帧率透视的模式，持续透视（3～5）s，使剂量计读数达到最大值且保持稳定，记录该最大值为测得值。每
次测量开始前应将上一次测量结果清零后再进行，重复测量3次以上，取其平均值，按公式（1）计算空气比释动能率。
tp K K N M K ⋅⋅= （1） 式中：
K
——空气比释动能率，mGy/min ； M ——诊断水平剂量计3次测量的平均值，mGy/min ； N K ——剂量计空气比释动能率的校准因子；
K tp ——电离室型剂量计温度、气压修正（半导体型剂量计其值为1），其计算方法为公式（2）。
)3.101()15.29315.273(p
t K tp ⋅+= （2）
式中：
t ——检定时现场温度，℃ p ——检定时现场大气压，kPa
7.3.3 空气比释动能率示值误差
按照7.3.2的方法进行测量，也可选择说明书规定的剂量指示值测量参考点或典型测量点，并放置剂量计进行测量，读取显示装置指示（或厂家给出）的空气比释动能率，按公式（3）计算空气比释动能率示值误差。
K
K K E K -=0
×100% （3） 式中： K E ——空气比释动能率示值误差，%；
K ——显示装置指示（或厂家给出）的空气比释动能率，mGy/min ； K
——空气比释动能率测量值，mGy/min 。 7.3.4 辐射输出的质 7.3.4.1 直接测量法
参考7.3.2的方法放置自动半值层测量仪，在规定的曝光条件进行连续透视，直接读出半值层，取3次
测量的平均值作为测量结果（保留至0.01mmAl ）。 7.3.4.2 间接测量法
按照7.3.2的方法，将剂量计灵敏区域中心置于X 射线照射野的中心，在标准过滤条件下选最大的照射野，剂量计有效探测面与射线束垂直，如图2所示。将X 射线管电压调至70kV ，电流设置在（1～10）mA 范围内的典型值。X 射线管焦点至剂量计灵敏区域中心距离L 2为（30～70）cm ，吸收片到X 射线管焦点的距离L 3在（20～40）cm 之间，如图2所示。
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