I C S25.040.40;33.100;17.220
N10
中华人民共和国国家标准
G B/T18268.26 2010/I E C61326-2-6:2005
电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(I V D)医疗设备
E l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o rm e a s u r e m e n t,c o n t r o l a n d l a b o r a t o r y u s e
E M Cr e q u i r e m e n t s P a r t26:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s
I nv i t r od i a g n o s t i c(I V D)m e d i c a l e q u i p m e n t
(I E C61326-2-6:2005,I D T)
2011-01-14发布2011-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
前言
G B/T18268‘测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求“由以下部分组成:
第1部分：通用要求
第21部分：特殊要求无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置㊁工作条件和性能判据 第22部分：特殊要求低压配电系统用便携式试验㊁测量和监控设备的试验配置㊁工作条件和性能判据
第23部分：特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置㊁工作条件和性能判据
第24部分：特殊要求符合I E C61557-8的绝缘监控装置和符合I E C61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置㊁工作条件和性能判据
第25部分：特殊要求接口符合I E C61784-1,C P3/2的现场装置的试验配置㊁工作条件和性能判据
第26部分：特殊要求体外诊断(I V D)医疗设备
第31部分：执行或准备执行有关安全功能(功能安全)的设备的抗扰度要求一般工业应用 第32部分：执行或准备执行有关安全功能(功能安全)的设备的抗扰度要求规定电磁环境中的工业应用
本部分是G B/T18268的第26部分㊂
本部分等同采用I E C61326-2-6:2005(英文版)㊂
本部分依据G B/T1.1 2000‘标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则“和G B/T20000.2 2001‘标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则“的有关规定进行下列编辑性修改:
删除了国际标准的前言和引言;
I E C61326的本部分 改为 G B/T18268的本部分 ;
原引用文件的引导语按G B/T1.1 2000的规定改成规范性引用文件的引导语;
规范性引用文件中增加了表1和第9章中出现的引用文件G B/T17626.2㊁G B/T17626.3㊁
便携式设备G B/T17626.4㊁G B/T17626.5㊁G B/T17626.6㊁G B/T17626.8㊁G B/T17626.11以及
G B4824;
用小数点 . 代替作为小数点的逗号 , ㊂
本部分采用的国际标准中，各章的附加内容均采用了特殊编号，如3.101㊁3.102等，以示区别㊂鉴于本部分为等同采用国际标准，为与国际标准保持一致，本部分未作更改㊂
本部分由中国机械工业联合会提出㊂
本部分由全国工业过程测量和控制标准化技术委员会(S A C/T C124)归口㊂ 本部分负责起草单位：上海工业自动化仪表研究所㊂
本部分参加起草单位：上海仪器仪表自控系统检验测试所㊁福建上润精密仪器有限公司㊂
本部分主要起草人：王英㊁戈剑㊁李明华㊁洪济晔㊂
本部分为首次发布㊂
测量㊁控制和实验室用的电设备
电磁兼容性要求第26部分：特殊要求
体外诊断(I V D)医疗设备
1范围
G B/T18268.1的范围适用于本部分㊂此外,G B/T18268的本部分根据体外诊断医疗设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求㊂
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过G B/T18268的本部分的引用而成为本部分的条款㊂凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分㊂
G B/T4365-2003电工术语电磁兼容(I E C60050-161:1990,I D T)
G B4824工业㊁科学和医学(I S M)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法(G B4824 2004, C I S P R11:2003,I D T)
G B/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(G B/T17626.2 2006, I E C61000-4-2:2001,I D T)
G B/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(G B/T17626.3 2006,I E C61000-4-3:2002,I D T)
G B/T17626.4电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲抗扰度试验(G B/T17626.4 2008,I E C61000-4-4:2004,I D T)
G B/T17626.5 电磁兼容试验和测量技术浪涌抗扰度试验(G B/T17626.5 2008, I E C61000-4-5:2005,I D T)
G B/T17626.6电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度(G B/T17626.6 2008,I E C61000-4-6:2006,I D T)
G B/T17626.8 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验(G B/T17626.8 2006, I E C61000-4-8:2001,I D T)
G B/T17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降㊁短时中断和电压变化的抗扰度试验(G B/T17626.11 2008,I E C61000-4-11:2004,I D T)
G B/T18268.1 2010测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求(I E C61326-1:2005,I D T)
I S O14971:2000医疗设备风险管理在医疗设备中的应用
3术语和定义
G B/T18268.1和G B/T4365确立的以及下列术语和定义适用于本部分㊂
3.1
体外诊断医疗设备i nv i t r o d i a g n o s t i cm e d i c a l e q u i p m e n t
用于诊断疾病或其他用途，包括确定健康状况，以便㊁减缓疼痛㊁医治或预防疾病的仪器和装置㊂这类仪器和装置主要用于收集㊁准备和检查取自人体的样本㊂
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