本标准制定名称F543，紧跟名称后面的数字表示首次被采用的年份或者最后一次修改的年份。括号里的数字便是最后一次再批准的年份。标记在上方的(∈)表示最后一版修订本被编辑的次数。
1.适用范围
1.1本标准规定了植入骨头的金属螺纹骨针的材料、表面处理和打标标记、维护和存储、
可接受尺寸及公差。本标准里面的尺寸和公差仅仅适用于该标准中描述的金属医用螺纹骨针。
1.2本标准规定了测试植入骨头的金属螺纹骨针扭力的机械性能的注意事项和测试方
法。这些测试方法也可适用于与规定尺寸和公差相同的其他螺纹针。附录包括：
1.2.1附录1-判定金属骨针扭转性能的测试方法
1.2.2附录2-医用骨针传动力矩的测试方法
1.2.3附录3-判定医用骨针轴向拔出强度的测试方法
1.2.4附录4-判定自攻自钻医用骨针自攻性能的测试方法
1.2.5附录5-HA和HB金属骨针的规格
1.2.6附录6-HC和HD金属骨针的规格
1.2.7附录7-金属骨针传动连接详述
1.3本标准基于ISO5835,ISO6475和ISO9268标准。
1.4除非有特殊规定，以国际单位标注的数值为标准值。括号里的值仅提供信息。
1.5本标准可能涉及使用危险材材料、进行危险操作以及使用危险设备。该标准不保证
包含与使用有关的所有安全关注点。本标准的使用者在使用本标准时，应先制定适当的安全预防措施和健康保护措施，并判断调整具体的限制，这是使用者的责任。
2.参考文献扭力起子
2.1ASTM标准
E4试验机器的力验证方法
E6与机械性测试方法相关的术语
E8金属材料张力测试方法
E122在容许误差范围内，通过测试样品性能来评估该批金属材料的平均性能
F67适用于外科植入物纯钛材料(UNS R50250,R50400,R50550,R50700)4的详述
F86金属外科内植入物的表面处理方法
F116医用螺丝起子钻头规格
F136适用于外科植入物的Ti-6Al-4V ELI合金材料（UNS R56401）的详述
F138适用于外科植入物的18Cr-14Ni-2.5Mo不锈钢杆和不锈钢丝（UNS S31673）详述F565维护和储存骨科植入物和器械的方法
F620骨科内植入物使用的α加β钛合金铸件详述
F799适用于外科植入物的Co-28Cr-6Mo合金材料（UNS R31537,R31538,R31539）详述F983骨科内植入物部件打永久标记的方法
F1295适用于外科植入物的Ti-6Al-7Nb合金铸件（UNS R56700）详述
F1314适用于外科植入物的氮化22Cr-12.5Ni-5Mn不锈钢杆和不锈钢丝铸件（UNS S20910）详述
F1472适用于外科植入物的Ti-6Al-4V合金材料（UNS R56400）
F1537外科植入物使用的Co-28Cr-6Mo合金铸件详述
F1586外科植入物使用的氮化21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo不锈钢杆铸件（UNS S31675）详述F1713适用于外科植入物的Ti-13Nb-13Zr合金铸件（UNS R58120）详述
F1813适用于外科植入物的Ti-12Mo-6Zr-2Fe合金铸件（UNS R58120）详述
F1839用于检测矫形装置和器械的标准材料硬聚氨基甲酸酯泡沫详述
2.2ISO标准
5835外科植入物-六角头，球形下表面，不对称螺纹金属骨针-尺寸
6475外科植入物-对称螺纹，球形下表面金属骨针-机械性能要求和测试方法
9268外科植入物-圆锥形下表面金属骨针-尺寸
3.术语
3.1概念-图1中显示了本节中介绍的一些术语
3.1.1轴向拔出强度-从物体上拔出或移除已插入的骨针的拉力大小
3.1.2断裂角-在指定的扭矩上迅速减力使骨针失去扭力，此时转矩的角度即为断裂角
3.1.3锯齿螺纹-几乎垂直于骨针轴的一个压力侧产生的不对称螺纹
3.1.4松质针-自要用于松质骨的骨针。松质针一般具有HB型螺纹，也可能不是全螺纹。
3.1.5皮质针-只要用于皮质骨的双侧螺钉。皮质针一般具有HA型全螺纹。 3.1.6内径-从螺纹根部测量得到的螺纹部分数值最小的直径，也被称为小直径或根直径。
3.1.7标距距离-与夹具间的距离，例如夹头和螺纹针底面的距离。
3.1.8夹持长度-纹螺进入夹头或其他夹具的长度。
3.1.9插入深度-插入测试物的螺纹长度。
3.1.10插入扭矩-当骨针插入物体时，为克服骨针和物体之间的摩擦而产生的扭矩值。
3.1.11最大扭矩（N-m）-依据附录A1的测试要求，当骨针失去扭剪力之前记录下的最
大扭矩值。
3.1.12非自攻螺钉-尾部不带凹槽的螺纹针。在适度或坚硬的骨上插入给自攻螺钉时，
要求用攻丝在骨上打上导孔，后插入骨针。
3.1.13带部分螺纹的骨针-此骨针的螺纹不从骨针尾部到顶端全部覆盖，在骨针头部和
螺纹之间有一段光滑的主体。
3.1.14导孔-在骨上钻的小孔，用于放置骨针头部。导孔的直径一般比内经稍大。然而，
骨针用于骨折处加压，导孔的直径要更大保证间隙配合。
3.1.15螺距-两螺纹最高点之间的距离。
3.1.16移除扭矩-将骨针从物体上移除时，为克服骨针和物体之间的摩擦力所要求的扭
矩值（例如，逆时针旋转右旋螺纹骨针使用的扭力）。
3.1.17螺钉头部-与骨针尖部相对的部分，从该处插入骨针是耦合的。
3.1.18螺钉长度-从螺钉头部到螺钉尖部的总长。
3.1.19螺钉螺纹-圆柱形或圆锥形表面的螺旋形槽，现成的突出的脊状部分叫一个螺
纹，包含峰顶和峰底。
3.1.20自攻力（N）-根据附录A4的测试方法，使用自攻自钻类型的螺钉所需要的轴向
力。
3.1.21自攻螺钉-螺钉尖部有凹槽，将骨针插入骨头时凹槽切断螺纹形状。
3.1.22大小-依据螺钉的标称直径区别螺钉，第六部分有定义。
3.1.23实心骨针-螺钉纵是非中空的。
3.1.24螺纹直径-螺纹部分峰顶之间最大的直径，也被称为主直径。
3.1.25螺纹长度-螺钉螺纹部分的总长，从螺尾测量到螺尖。
3.1.26螺尾-螺钉螺纹与主轴或螺钉头部的交集点。
3.1.27扭转屈服强度（N-m）-根据附录A1的测试要求，螺钉达到的比例界限点。通
过位移方法测试，使用A2°位移值。
4.分类
4.1目前有各种各样的医用骨针。他们依据第3部分定义的方法进行分类。该标准包含
以下种类的骨针：
4.1.1HA型-球形下表面，浅且不对称锯齿螺纹，螺钉头部深。
4.1.2HB型-球形下表面，深且不对称锯齿螺纹，螺钉头部浅。
4.1.3HC型-圆锥形下表面，对称螺纹。
4.1.4HD型-圆锥形下表面，不对称螺纹。
5.材料
5.1骨针必须使用以下其中的一种材料制造:
5.1.1不锈钢合金（标准F138）
5.1.2氮化不锈钢合金（标准F1314和F1586）
5.1.3纯钛（标准F67）
5.1.4钛铝钒合金（标准F136，F620和F1472）
5.1.5钛铝铌合金（标准F1295）
5.1.6钛铌锆合金（标准F1713）
5.1.7钴铬钼合金（标准F799和F1537）
5.1.8钛钼锆铁合金（标准F1813）
6.尺寸和公差
6.1金属骨针的设计多种多样，因此本标准不可能包含所有的尺寸及公差。但是，本本
标准提供了4.1节里面定义的4类骨针的尺寸和公差。符合本标准的螺钉必须按照
附录A4的要求生产制造，定义的HA，HB，HC和HD螺钉必须按照附录A5的要求
生产制造。
7.表面处理和打标标记
7.1依据F86要求检查螺钉时，其表面无缺口，凹痕，毛刺和划痕。
7.2如螺钉尺寸允许，以下信息必须合法标记在螺钉头部(按照优先顺序一一标记)
7.2.1制造商名称或商标
7.2.2螺钉尺寸-如果螺钉按照ASTM或ISO标准制造，需提供标准名。
7.2.3材料
7.2.4产品目录编号，以及
7.2.5生产批号
7.3除非是7.2中的特别要求，螺钉都必须按照F983法规标记，螺钉的机械性能不因标
记而损害。
8.维护和储存
8.1视情况而定，螺钉需按照F565法规维护和储存。
9.驱动器械
9.1用于插钉和取钉的起子多种多样，医疗行业目前使用的螺钉起子的分类和尺寸在附
录A7中有详细描述。标准F116提供了一些医用螺钉起子的尺寸信息。
9.2符合本标准的带有驱动凹处的螺钉必须按照附录A5的要求生产制造，定义的且带
有驱动凹处的HA，HB，HC和HD螺钉必须按照附录A6的要求生产制造。
10.性能注意事项和测试方法
10.1决定螺钉适应症时以下所列的性能很重要。然后，紧跟性能后的测试方法不一定适
用于所有种类的内植入物。使用者需观察被测试的器械并谨慎考虑测试方法的适用
性，和器械的潜在适用性。
10.1.1抗扭强度-该检测方法是有效防止插针和拔针时螺钉断裂的重要参考。使用附录
A1中测试方法确定抗扭强度。
10.1.2断裂角-该试验提供了测试当螺钉忍受拉力的瞬间的延展性的方法。折断角越
大，医生触觉到螺钉已达到最大拉伸强度的时间越早。使用附录A1中测试方法确
定断裂角。
10.1.3轴向拔出强度-当螺钉屈服于轴向拉力或固定在质量较差的骨头或骨质疏松骨
头上时，该测试方法是一个重要的参数。使用附录A3中测试方法确定轴向拔出强
度。
10.1.4旋入力矩-该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉旋入失败，保证外科医
生很容易就可插入骨针。旋入力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多。
使用附录A2中测试方法确定旋入力矩。
10.1.5移除力矩-该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉移除失败，保证外科医生
很容易就可移除骨针。移除力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多。使
用附录A2中测试方法确定移除力矩。
10.1.6自攻力-该测试是一个重要的参数，确保外科医生能够轻易的插入骨针，特别是
当骨针需要固定在质量条件较差的骨质疏松骨上。根据附录A4中描述的测试方法，可确定骨钉的自攻力。
11.性能要求
11.1螺钉的机械性能必须满足与之相关联的附录里面的要求。
12.关键词
12.1骨针；尺寸；插入；性能要求；拔出；静力学；测试方法；扭转
附录
（随机信息）
A1确定金属骨针抗扭性能的测验方法
A1.1意义和使用范畴
A1.1.1该测验方法用于测量标准条件下骨针的扭转屈服强度，最大扭矩和断裂角。测验所得的结果不能用于预测将骨针插入或移除人体骨或动物骨时产生的扭矩。该测验方法仅用于测量产品的均匀度或用于比较大小相同不同产品的机械性能。
A1.2测试装置
A1.2.1测试固定装置-给样品提供要求的扭矩的扭力测试装置必需根据本标准规定的扭力范围和转动位移适时调整。图A1.1展示了用于测试扭转屈服强度-最大扭矩-断裂角的合格测试装置。
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