通塞脉片/胶囊是国家食品药品监督管理总局（CFDA） 批准的缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎的中药复方制剂 （ 国药准字 Z32020535/ Z20050599） , 被列为 2019 年版《国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种,具 有活血通络、益气养阴的功效。
临床实践中, 通塞脉片 / 胶囊在周围血管疾病的中 具有良好的临床疗效和药物经济学效益, 受到中国中西医结 合学会周围血管病专业委员会《中西医结合糖尿病足防治中 国专家共识（ 第一版）》、中国医疗保健国际交流促进会糖尿 病足病分会《中国糖尿病足诊治指南》 （ 2020 年版）、中国医 师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会 《糖尿病足病证结合诊疗指南》、全国中医药行业高等教育 “十三五”规划教材第十版《中医外科学》、全国中医药行业 高等教育“十三五”规划教材第十版《中西医结合外科学》、 国家中医药管理局医政司《24 个专业 104 个病种中医诊疗方 案》等［1-3］多个专家共识、指南、教材的推荐,是目前临床上使 用较多的中成药之一。
近年来, 公开发表的有关通塞脉片 / 胶囊的基础和临床 研究学术论文 193 篇, 积累了一定的研究数据和应用经验, 若能采用循证医学的研究方法将这些文献研究转化为临床 使用证据, 对于指导通塞脉片 / 胶囊的应用范围, 并规范其应 用原则、用法用量、合并用药等, 实现临床精准应用和合理应 用具有重要意义。
为进一步指导临床医师正确了解通塞脉片 / 胶囊, 明确 特点优势和临床应用要点, 促进临床合理应用, 由中华中医 药学会组织相关领域专家, 对通塞脉片 / 胶囊在周围血管疾 病中的临床应用进行了系统整理、评价和讨论, 共同起草和 制定《通塞脉片 / 胶囊周围血管疾病临床应用专家共识》 （ 以下简称共识）, 以供周围血管科（ 血管外科）、中医外科 （ 普外科）、内分泌科等临床医师、药师在工作中参考。
1共识编制方法与过程
本共识制定工作组由全国范围内的多学科专家组成,学 科涉及周围血管科（ 血管外科）、中医外科（ 普外科）、内分泌 科等。 在充分考虑临床研究证据和专家访谈的基础上, 对全 国 12 个省份 18 家医院的 25 位专家和 100 多位临床医生开 展了 2 轮问卷调查, 转化为 PICO 问题。 根据 PICO 问题, 以 “通塞脉”为关键词, 全面系统检索文献中关于通塞脉片 /
胶 囊的相关研究, 并参考通塞脉片 / 胶囊新药研发、审批过程中 的相关资料, 其 中 中 文 数 据 库包 括中 国知 网 （CNKI）、 万 方 （Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）, 英文数据库包括 PubMed 、 Cochrane Library。 经证据汇总, 对 有证据支持的意见，通过Meta分析、GRADE分析进行循证 评价。 本共识推荐意见 / 共识建议的形成, 主要考虑 6 个方 面的因素:证据质量、经济性、疗效、不良反应、患者可接受性 以及其他。 基于这 6 个方面, 对于有证据支持的条目, 通过 GRADE 网络计票并形成最终的推荐意见; 对于无高质量证 据支持的条目,则依据多数投票规则,以超过 50%投票形成 最终的共识建议。 在此基础上撰写专家共识的征求意见稿, 通过函评和专家论证会的方式广泛征求意见并完成同行评 议和修订,形成共识终稿。 工作组后续将基于新证据,定期 更新和完善本共识［4-5］。
2推荐意见/共识建议概要
本共识针对周围血管疾病的,通过名义组法共形成 了 10条指导性意见，其中6条为有证据支持,且经过GRADE 评价获得的推荐意见,另外 4 条为证据不充分形成的共识建 议,具体概要见表 1。
表1 Tablele | 本共识达成的推荐意见/共识建议概要 1 Summary of the recommendations or suggestions reached for the consensus |
No. | 共识条目 | 证据质量 | 推荐意见/共识建议 |
1 | 通塞脉片/胶囊可应用于下肢动脉粥样硬化伴间歇性跛行（ICD-11编码BD40. 00）的 | C级 | 强推荐 |
2 | 通塞脉片/胶囊可应用于糖尿病足部溃疡（ICD-11编码BD54）的 | D级 | 弱推荐 |
3 | 通塞脉片/胶囊可应用于血栓闭塞性血管炎（ICD-11编码4A44. 8）的 | C级 | 强推荐 |
4 | 通塞脉片/胶囊可应用于下肢浅表血栓性静脉炎（ICD-11编码BD70. 0）的 | C级 | 强推荐 |
5 | 通塞脉片/胶囊可应用于结节性红斑（ICD-11编码EB31）的 | D级 | 弱推荐 |
6 | 通塞脉片/胶囊可应用于下肢深静脉血栓形成（ICD-11编码BD71. 4）的 | D级 | 弱推荐 |
7 | 通塞脉片/胶囊周围血管疾病时,片剂每日服药3次,每次5~6片,口服;胶囊每日服 药3次,每次5粒,口服 | - | 建议 |
8 | 通塞脉片/胶囊周围血管疾病时,12周为1个疗程,连续应用2~3个疗程,并根据证 候演变进行调整 | - | 建议 |
9 | 通塞脉片/胶囊联合双抗下肢动脉粥样硬化伴间歇性跛行介入术后患者,需加强对 血小板活性、凝血指标和不良反应的监测 参红祛瘀散结胶囊 | - | 建议 |
10 | 通塞脉片/胶囊联合抗凝药物下肢动脉粥样硬化伴间歇性跛行患者,需根据临床具 体情况调减通塞脉片/胶囊的用量 | - | 建议 |
注: | -. 无数据。 | | |
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3范围
本共识规定了通塞脉片/胶囊周围血管疾病的适应 症、用法用量、疗程、用药时间、合并用药和注意事项等, 并说 明其临床应用的安全性。 本共识适用于各级医院的周围血 管科（血管外科）、中医外科（ 普外科）、内分泌科等临床医 师、药师。
4临床问题清单
本共识关注的临床问题有 11 个:通塞脉片/ 胶囊血 栓闭塞性脉管炎是否有效? 通塞脉片/ 胶囊能否改善早期动 脉硬化闭塞症的麻木、皮温降低、间歇性跛行、静息痛等症 状? 通塞脉片/ 胶囊下肢动脉粥样硬化伴间歇性跛行是 否有效? 通塞脉片/ 胶囊糖尿病足部溃疡是否有效? 通 塞脉片/ 胶囊能否控制机体炎症反应、改善微循环? 通塞脉 片/ 胶囊下肢浅表血栓性静脉炎是否有效? 通塞脉片/ 胶囊结节性红斑是否有效? 通塞脉片/ 胶囊下肢深 静脉血栓形成是否有效? 通塞脉片/ 胶囊用法、用量及用药 疗程如何选择? 通塞脉片/胶囊合并用药（西药、中成药）有 哪些注意事项? 临床中使用通塞脉片/胶囊是否会出现不良 反应, 如何应对?
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