纯水管道纯水管道必须进行氩弧焊!做好管道的清洗钝化工作,从GMP角度看应该没有问题!曾做过水系统验证,我的理解:(1) 所用管道应是不锈钢314或316L。(2) 注意氩弧焊焊接质量,整个纯化水系统要记录焊接数量(不宜过多),管道内壁要光滑,焊缝光滑,必要时进行X光拍片(检察是否有漏焊、结块等),一般采用自动氩弧热熔式焊机,技术水平要求很高!焊接结束后再用纯化水试压,试验压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。(不锈钢钝化
3) 不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为:纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排污→纯蒸汽消毒等几个步骤。纯化水循环预冲洗:准备一个贮液罐和一台水泵,与需要钝化的管道连成一个循环通路,在贮液罐中注入足够的常温纯化水,用水泵加以循环,15min后打开排水阀,边循环边排放,最好有一只流量计;碱液清洗:准备氢氧化钠化学纯试剂,加入热水(温度不低于70℃)配制成1%(体积浓度) 的碱液,用泵进行循环,时间不少于30min,然后排放;
冲洗:将纯化水加入贮罐,启动水泵,打开排水阀排放,直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致,排放时间至少30min;
钝化:(a)用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液,在49-50℃温度下循环60min后排放;(b)或用3%、20%硝酸、77%纯化水配制溶液,溶液温度在25-35℃,循环处理10-20min然后排放;
初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于5min;
最终冲洗:再次冲洗,直到进、出口纯化水的电阻率一致;
纯蒸汽消毒:将洁净蒸汽通入整个不锈钢的管道系统,每个使用点至少冲洗15min。
以上工作在车间公用系统验证(安装验证)时具体做过,印象深刻,具体参数是根据《GMP验证实施指南》中所记载,GMP认证时未提出任何问题!